AERINAZE*10CPR 2,5MG+120MG RM

AVVERTENZE
I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere interrotto in caso di ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o qualsiasi altro segno neurologico. Occorre prestare cautela nei seguenti gruppi di pazienti: pazienti con aritmie cardiache; pazienti con ipertensione; pazienti con storia di infarto del miocardio, diabete mellito, ostruzione del collo della vescica o anamnesi positiva di broncospasmo; pazienti trattati con digitale. Usare con cautela nei pazienti con ulcera peptica stenosante, ostruzione piloroduodenale e ostruzione della cervice vescicale. Cautela deve essere inoltreesercitata nei pazienti in trattamento con altri simpaticomimetici. Questi includono: decongestionanti; anoressizzanti o psicostimolanti del tipo anfetaminico; medicinali antipertensivi; antidepressivi triciclici e altri antistaminici. Usare con cautela in pazienti con emicraniatrattati attualmente con vasocostrittori alcaloidi ergotaminici. Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambinipiccoli, che sono piu' suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che fornisconoassistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. Le amine simpaticomimetiche possono indurre stimolazione del sistema nervoso centrale con convulsioni o collasso cardiovascolare accompagnato da ipotensione. La pseudoefedrina solfato e' associata al rischio di abuso. Dosi elevate possono alla fine indurre tossicita'. Un uso prolungato puo' indurre assuefazione con un aumentato rischio di sovradosaggio. Una rapida interruzione puo' indurre depressione.Durante il trattamento con agenti simpaticomimetici indiretti, potrebbe presentarsi una ipertensione acuta post operatoria se vengono impiegati anestetici volatili alogenati. Pertanto, se e' previsto un intervento chirurgico, e' consigliabile interrompere il trattamento 24 ore prima dell'anestesia. Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina solfato potrebbe portare ad un risultato positivo al test antidoping. La somministrazione deve essere sospesa almeno48 ore prima di un test allergico cutaneo poiche' l'antistaminico presente potrebbe prevenire o ridurre la reazione altrimenti positiva all'indice di reattivita' cutanea. Reazioni cutanee severe come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) possono verificarsi con medicinali contenenti pseudoefedrina. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritemao numerose piccole pustole, la somministrazione deve essere interrotta e se necessario devono essere adottate misure appropriate.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati nasali, decongestionanti nasali per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Tenere i blisternella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ai medicinali adrenergici o alla loratadina. Pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o che hanno interrottotale trattamento da meno di 2 settimane. Pazienti con: glaucoma ad angolo stretto, ritenzione urinaria, malattie cardiovascolari quali malattie ischemiche, tachiaritmia e ipertensione severa, ipertiroidismo, storia di ictus emorragico o con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico. Cio' a causa della attivita' alfa-mimetica di pseudoefedrina solfato, in associazione con altri vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina, diidroergotamina o qualsiasi altro medicinale ad attivita' decongestionante nasale utilizzato sia per via orale che nasale.
DENOMINAZIONE
AERINAZE 2,5 MG/120 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Strato blu a rilascio immediato: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio edetato, acido citrico, acido stearico, colorante (lacca d'alluminio di indigotina E132). Strato bianco a rilascio ritardato: ipromellosa 2208, cellulosa microcristallina, povidone K30, diossido disilicone, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze delle reazioni avverse sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100),raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; non comune: sete, glicosuria, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo; non comune: agitazione, ansieta', irritabilita'. Patologie del sistemanervoso. Comune: capogiro, iperattivita' psicomotoria; non comune: ipercinesia, stato confusionale. Patologie dell'occhio; non comune: visione offuscata, occhio secco. Patologie cardiache. Comune: tachicardia;non comune: palpitazione, extrasistole sopraventricolari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: faringite; non comune:rinite, sinusite, epistassi, fastidio al naso, rinorrea, gola secca, iposmia. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi; non comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, gastroenterite, feci anormali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; non comune: prurito. Patologie renali e urinarie; non comune: disuria, disordini della minzione.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cefalea, stanchezza, bocca secca; non comune: brividi, rossore della pelle, vampate di calore. Esami diagnostici; non comune: aumento degli enzimi epatici. Altre reazioni avverse, segnalate con desloratadina nel periodo post- commercializzazione. Disturbi del sistemaimmunitario; molto raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo edella nutrizione; non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni; non nota: comportamento anormale, aggressivita'. Patologie del sistema nervoso; molto raro: convulsioni. Patologie cardiache; non nota: prolungamento del QT. Patologie gastrointestinali; molto raro: vomito, diarrea. Patologie epatobiliari; molto raro: epatite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo; molto raro: mialgia. Esami diagnostici. Molto raro: aumento della bilirubinemia; non nota: aumento ponderale. Casi di reazioni cutanee severe come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) sono stati riportati con medicinali contenenti pseudoefedrina.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso in gravidanza.La desloratadina e la pseudoefedrina solfato sono state rilevate in neonati e lattanti allattati al seno delle donne in terapia. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di desloratadina e pseudoefedrina solfato in neonati/lattanti. Con pseudoefedrina solfato e' statariportata una diminuzione della produzione di latte nelle madri che allattano al seno. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento. Non vi sono dati disponibili sulla fertilita' di uomini e donne.
INDICAZIONI
Adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a 12 anni per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale accompagnata da congestione nasale.
INTERAZIONI
Le seguenti terapie concomitanti non sono raccomandate: digitale; bromocriptina; cabergolina; lisuride; pergolide: per il rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. Non sono stati effettuati studi di interazione con la combinazione di desloratadina e pseudoefedrina solfato. L'interazione con l'alcol non e' stata studiata. l'assunzione concomitante di desloratadina con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol.Durante il trattamento deve essere evitato l'uso di alcol. Negli studi clinici in cui desloratadina era somministrata in concomitanza a eritromicina o ketoconazolo, non sono state osservate interazioni clinicamente significative o modifichedelle concentrazioni plasmatiche di desloratadina. L'enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina non e' ancora stato identificato, pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4, e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisceil CYP2D6 e non e' ne' un substrato ne' un inibitore della glicoproteina P. Pseudoefedrina solfato. Gli antiacidi aumentano il tasso di assorbimento della pseudoefedrina solfato, il caolino lo diminuisce. Gliinibitori delle MAO reversibili e irreversibili, sono associati a rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. La somministrazione concomitante di altri simpaticomimetici puo' indurre reazioni ipertensive critiche. Diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina: rischio di vasocostrizione e aumento della pressione sanguigna. Altri vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, per via orale onasale: rischio di vasocostrizione. I medicinali simpaticomimetici riducono l'effetto antiipertensivo di alfa-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloidi del veratro, e guanetidina.
POSOLOGIA
Una compressa due volte al giorno. La dose e il periodo di trattamentoraccomandati non devono essere superati. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e lo stesso non deve essere continuato dopo la scomparsa dei sintomi. E' consigliabile limitare il trattamento a circa 10 giorni, poiche' nelle somministrazioni croniche l'attivita' della pseudoefedrina solfato puo' diminuire. Dopo il miglioramento della congestione delle mucose delle alte vie respiratorie, il trattamento, se necessario, puo' essere continuato con desloratadina in monoterapia. Pazienti anziani di eta' uguale o superiore a 60 anni hannopiu' probabilita' di sviluppare reazioni avverse ai medicinali ad attivita' simpaticomimetica come la pseudoefedrina solfato. La sicurezzae l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione. Pertantoil farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di eta' superiore a 60 anni. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in pazienti con compromessa funzionalita' renale o epatica, e non ci sonodati sufficienti per fornire adeguate raccomandazioni sulla dose. L'uso del farmaco non e' consigliato in pazienti con compromessa funzionalita' renale o epatica. Il medicinale non e' raccomandato in bambini aldi sotto dei 12 anni di eta'. Uso orale. La compressa deve essere presa con un bicchiere pieno d'acqua e deve essere inghiottita per intero. La compressa puo' essere assunta con o senza il cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Desloratadina 2,5 mg e pseudoefedrina solfato 120 mg.