ACIDO IBANDR DOC*1CPR RIV150MG

AVVERTENZE
Ipocalcemia: un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e' importante in tutte le pazienti. Irritazioni gastrointestinali: i bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale.A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando il medicinale e' somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti). Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi o perforazione dell'esofago, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o checontinuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. I pazienti devono prestareparticolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioniper il dosaggio. I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnali una possibile reazione esofagea e i pazienti devonoessere informati di sospendere il prodotto e rivolgersi al medico sesviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Mentre nessun aumento del rischio e' stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate a complicanze. Dato che ifarmaci antinfiammatori non steroidei e i bifosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usarecautela durante la somministrazione contemporanea. Osteonecrosi dellamascella: l'osteonecrosi della mascella, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), e' stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mascella e' stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mascella durante il trattamento con bifosfonati, lachirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mascella. Il giudizio clinico del medico curante deve essere alla base della gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosi delcanale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibilifattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sonoinclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possonoverificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto ilpiccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associatoa evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzionedella terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalarequalsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Compromissione della funzione renale: a causa della limitata esperienza clinica, il prodotto non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiorea 30 ml/min. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipocalcemia. Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia. Incapacita' di mantenere la posizioneeretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.
DENOMINAZIONE
ACIDO IBANDRONICO DOC GENERICI 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: Povidone; Cellulosa microcristallina; Amido dimais pregelificato; Crospovidone; Silice colloidale anidra; Gliceroldibeenato. Rivestimento della compressa: Opadry OY-LS-28908 (Bianco II), contenente: Ipromellosa; Lattosio monoidrato; Titanio biossido (E171); Macrogol 4000.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza reazioni avverse: molto comune (>1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario.Non comune: esacerbazione dell’asma; raro: reazioni di ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica/shock. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie dell’occhio. Raro: infiammazione oculare. Patologie gastrointestinali. Comune: esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea; non comune: esofagite incluse ulcerazioniesofagee o stenosi e disfagia, vomito, flatulenza; raro: duodenite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; raro: angioedema, edema della faccia, orticaria; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bollosa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidita' muscoloscheletrica; non comune: dolore dorsale; raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati); molto raro: osteonecrosi della mascella, osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe deibifosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: malattia simil-influenzale; non comune: affaticamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto e' destinato a uso esclusivo delle donne in post-menopausae non deve essere somministrato a donne in eta' fertile. Non vi sonodati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronico in donne ingravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il prodotto non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico e' escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa. Il prodotto non deve essere usato nelle pazienti che allattano al seno. Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte.
INDICAZIONI
Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura. E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.
INTERAZIONI
Interazione farmaco-cibo: la biodisponibilita' orale dell'acido ibandronico e' generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare,i prodotti contenenti calcio, incluso il latte, e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), possono interferire con l'assorbimento del farmaco, il che e' in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale. Le pazienti, percio', devono assumere il prodotto dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuare a digiunare per1 ora dopo l'assunzione. Interazioni con altri medicinali: dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed e' stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromiepatici P450 nel ratto, non sono considerate probabili interazioni metaboliche. L'acido ibandronico e' eliminato esclusivamente mediante escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. Integratori a base di calcio, antiacidi e farmaci orali contenenti cationipolivalenti: gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcunifarmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento di acido ibandronico. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via oraleper almeno 6 ore prima di assumere acido ibandronico e per 1 ora dopol'assunzione di acido ibandronico. Acido acetilsalicilico e FANS: dalmomento che l'acido acetilsalicilico, i FANS e i bifosfonati sono associati a irritazione gastrointestinale, occorre prestare cautela durante la somministrazione concomitante. Bloccanti dei recettori H2 o inibitori della pompa protonica: non sono ritenuti necessari aggiustamentidi dose quando il prodotto viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.
POSOLOGIA
La dose raccomandata e' una compressa rivestita con film da 150 mg unavolta al mese. E' preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese. Il prodotto deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande(a parte l'acqua) del giorno o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio). In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa da 150mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente. Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzionee quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese comeprogrammato inizialmente. Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana. Le pazienti devono ricevere un'integrazionedi calcio e/o vitamina D se l'assunzione con la dieta e' inadeguata. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali del prodotto, in particolare dopo 5o piu' anni d'uso. Pazienti con compromissione renale: a causa dellalimitata esperienza clinica il trattamento con il prodotto non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a30 ml/min. Nelle pazienti con compromissione renale da lieve a moderata con clearance della creatinina pari o superiore a 30 ml/min non e'necessario alcun aggiustamento della dose. Pazienti con compromissioneepatica Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose . Popolazioneanziana (>65 anni): non e' richiesto alcun aggiustamento della dose.Popolazione pediatrica: non vi e' un uso adeguato nei bambini sotto i18 anni e il prodotto non e' stato studiato in questa popolazione. Peruso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto diun bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) con la paziente in posizioneseduta o in piedi. Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'e' un problema associato a livellipotenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura). Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione del farmaco. L'acqua e' l'unica bevanda che puo' essere assunta con il medicinale. Le pazienti non devono ne' masticare ne' succhiare le compresseper il rischio di ulcerazioni orofaringee.
PRINCIPI ATTIVI
Acido ibandronico 150 mg (come sodio monoidrato).