ACETILCISTEINA RAT*30CPR EFF

AVVERTENZE
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. E' necessaria ulteriore cautela nel caso di intolleranza all'istamina. Una terapia di lunga durata deve essere evitata in questi pazienti, dal momento che l'acetilcisteina influenza il metabolismo dell'istamina, causando i sintomi di intolleranzaall'istamina (ad esempio cefalea, rinorrea, prurito). Molto raramente,reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell, sono state riportate in associazione temporale con la somministrazione di acetilcisteina: in caso di alterazioni mucocutaneee' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. La somministrazione di acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, puo' fluidificare lesecrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Seil paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. Somministrare con cautela nei pazienti con ulcera gastroduodenale, o con storia di ulcera gastroduodenale, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale da 600 mg compresse effervescenti contenendo aspartame contiene una fonte di fenilalanina. Puo' esserle dannoso se e' affetto da fenilchetonuria. Ogni compressa effervescente contiene 6,5 mmol (150mg) di sodio. Questo deve essere considerato in persone con un ridotto apporto di sodio nella dieta (basso contenuto di sodio/basso contenuto di sale). L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma e' proprio del principio attivo in esso contenuto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo farmaco da 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di eta' (ad eccezione del trattamento antidotico), a causa dell'elevato contenuto di sostanza attiva. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento. Questo farmaco da 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica o renale, al fine di evitare la somministrazione di ulteriori sostanze contenenti azoto.
DENOMINAZIONE
ACETILCISTEINA RATIOPHARM 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI
ECCIPIENTI
Bicarbonato di sodio, acido citrico anidro, aroma di limone, aspartame, povidone, acido adipico.
EFFETTI INDESIDERATI
Classificazione per sistemi e organi: Molto comune (>= 1/10); Comune (>= 1/100, < 1/10); Non comune (>= 1/1.000, < 1/100); Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non puo'essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica, a volte anche shock. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnitus. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Molto raro: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, broncospasmo (soprattutto in pazienti con un sistema bronchiale iper-reattivo nell'asma bronchiale). Patologie gastrointestinali. Non comune: stomatite, dolore addominale, pirosi, nausea,vomito, diarrea; raro: dispepsia. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: orticaria, angioedema, eruzione cutanea e prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre. Inoltre, ci sono state segnalazioni molto rare di sanguinamento in associazione alla somministrazione di acetilcisteina, in parte nel contesto di reazioni di ipersensibilita'. E'stata confermata, in diverse indagini, una riduzione dell'aggregazionepiastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questi risultati non e' ancora stata stabilita. Molto raramente, reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome diLyell, sono state riportate in associazione temporale con la somministrazione di acetilcisteina. Non nota: edema della faccia. Esami diagnostici. Non comune: pressione arteriosa ridotta Nella maggior parte deicasi e' stato identificato almeno un altro farmaco sospetto piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee. In caso di alterazioni mucocutanee il medico dovra' essere tempestivamente informato e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale; non sono pero' disponibili studi controllati nell'uomo. Esistono informazioni insufficientisull'escrezione dell'acetilcisteina nel latte materno. Pertanto la somministrazione di questo medicinale nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettivanecessita', sotto il diretto controllo del medico valutando il rapporto rischio/beneficio. Trattamento dell'intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. L'intossicazione da paracetamolo nelle donnein gravidanza puo' essere trattata con acetilcisteina, con esito favorevole per la madre e per il bambino. Il rischio di aborto spontaneo puo' aumentare in caso di un ritardo nel trattamento dell'intossicazione.
INDICAZIONI
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e viscosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.Uropatia da iso e ciclofosfamide.
INTERAZIONI
Interazione farmaco-farmaco. Sono stati condotti studi di interazionefarmaco-farmaco solo su pazienti adulti. Se l'acetilcisteina. E' usatain combinazione con agenti antitussivi si puo' verificare una congestione secretoria dannosa dovuta all'alterazione del riflesso della tosse. Occorre particolare attenzione nella combinazione di questo trattamento. Il carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina.A causa del suo radicale sulfidrilico (-SH), l'acetilcisteina puo' interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione. Ad oggi l'inattivazione degli antibiotici da parte dell'acetilcisteina e' stata osservata solo attraverso studi in vitro. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, tra la somministrazione di antibiotici per via orale e l'acetilcisteina dovrebbe esserci un intervallo di almeno 2 ore. Questo non si applica a cefixime eloracarbef. Grazie alle sue proprieta' chelanti, l'acetilcisteina puo' ridurre la biodisponibilita' dei sali di metalli pesanti. Non essendo disponibili dati precisi in merito, si suggerisce di somministrare iprodotti in tempi diversi o di usare vie di somministrazione diverse,quando sia necessario somministrare l'acetilcisteina in concomitanzacon dei sali come questi. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorarei pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Si consigliadi non mescolare con altri farmaci. Interazioni farmaco-test di laboratorio: l'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo didosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati; l'N-acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti dai 14 anni e oltre: mezza compressa effervescente 2 volte al giorno o 1 compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera). La suddetta dose puo' essere adattata a seconda del quadro clinico del paziente. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. La durata della terapia e' da 5 a10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andra' proseguita,a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Popolazione pediatrica. L'uso della acetilcisteina e' controindicato nei bambini sotto i14 anni di eta'. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al piu' presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kgdi peso. Uropatia da iso e ciclofosfamide. In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.00 mg/m^2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'acetilcisteina puo' esseresomministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g. Modo di somministrazione: sciogliere una compressa effervescente in un bicchiere contenente un po' di acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa effervescente contiene: acetilcisteina 600 mg.