ACECLOFENAC ACC*40CPR RIV100MG

AVVERTENZE
E' possibile ridurre gli effetti indesiderati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. L'uso concomitante di aceclofenac con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo- ossigenasi-2,deve essere evitato. Anziani: gli anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Patologie respiratorie: e' necessaria cautela quando aceclofenac viene somministrato a pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale, poiche' e' stato riferito che i FANS possono aggravare il broncospasmo in questi pazienti.Compromissione cardiovascolare, renale e epatica: la somministrazionedi un FANS puo' causare una riduzione dose- dipendente della formazione delle prostaglandine e aggravare l'insufficienza renale. I pazienticon il rischio maggiore di questa reazione sono quelli con funzionalita' renale compromessa, funzione cardiaca compromessa, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e gli anziani. In questi pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata. Renale: l'importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con funzionalita' cardiaca o renale compromessa, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subito un intervento chirurgico importante. Gli effettisulla funzionalita' renale sono in genere reversibili con la sospensione di aceclofenac compresse. Epatica: aceclofenac compresse deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei testdella funzionalita' epatica o qualora si presentano segni o sintomi tipici di malattia epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, eruzione cutanea). Uno stretto controllo medico e' richiesto per i pazienti con lieve-moderata compromissione della funzionalita' epatica. L'epatite puo' manifestarsi senza sintomi prodromici. L'uso di aceclofenac compresse nei soggetti con porfiria epatica puo' scatenareun attacco. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessari nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lievea moderata, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per aceclofenac. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/omalattia cerebrovascolare, devono essere trattati con aceclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essereeffettuate prima di iniziare il trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso ostoria precedente di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali. L'attento monitoraggio medico e' essenziale nei pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con storiadi ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o morbo di Crohn, diatesi emorragica o anomalie ematologiche. In pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani, il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devonoiniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. La terapiacombinata con agenti protettori deve essere considerata per questi pazienti, e anche per i pazienti che richiedono una bassa dose concomitante di aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio dieventi gastrointestinali. I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomoaddominali inusuale (soprattutto l'emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti, come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono aceclofenac, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devonoessere somministrati con cautela nei pazienti con storia di malattiagastrointestinale, perche' queste patologie possono essere esacerbate.Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) e da malattie del tessuto connettivo misto, puo' essere presente un rischiomaggiore di meningite asettica. Cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate moltoraramente in associazione all'uso di FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Aceclofenac deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Fertilita' femminile compromessa: l'uso di aceclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelledonne che intendono iniziare una gravidanza. Deve essere consideratala sospensione di aceclofenac compresse nelle donne che hanno problemidi fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Reazioni di ipersensibilita': sono possibili reazioni allergiche, inclusereazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche in assenza di una precedente esposizione al medicinale. Ematologiche: aceclofenac compresse puo'inibire in maniera reversibile l'aggregazione piastrinica. Trattamento a lungo termine: come misura preventiva, tutti i pazienti che assumono FANS devono essere monitorati, ad es. con controlli di insufficienza renale, funzionalita' epatica (puo' verificarsi l'aumento degli enzimi epatici) e conte ematiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 .C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'aceclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Emorragia/ulcera peptica in atto o anamnesi di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati). Anamnesi di sanguinamenti attivi o malattie emorragiche. I FANS sono controindicati nei pazienti in cui si sono verificate in precedenza reazioni di ipersensibilita' comprovate (ad es. asma, rinite, angioedema o orticaria) in seguito ad assunzione di ibuprofene, di aspirina, o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. I pazienti con una stabilita insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare. Grave insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e renale. Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale, in relazione a precedente terapia con FANS. Aceclofenac non deve essere prescritto durante la gravidanza, specialmente durante l'ultimo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Deve essereutilizzata la dose minima efficace.
DENOMINAZIONE
ACLOFENAC ACCORD 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K-30, glicerilpalmitostearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 15 cps, macrogol 400, titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100 to <1/10); non comune (>=1/1.000 to <1/100); raro (>= 1/10.000 to <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravita' decrescente. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all'azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidiasi, infezioni vaginali, polmonite, infezioni fungine, infezioni batteriche, faringite, gastroenterite, patologie respiratoria, rinite, candidiasi orale; non nota: colite pseudomembranosa. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, eosinofilia; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune:anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: irritazione, insonnia; raro: agitazione; non nota: agitazione, aggressivita', ansia, delirio,allucinazioni. Patologie dl sistema nervoso. Comune: mal di testa; noncomune: capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia; non nota: sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbi uditivi, vertigini; non nota: perdita della funzionalita' uditiva inclusi sordita' e/o tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsioni di punta, aritmia compresa tachicardia ventricolare, prolungato intervallo QT all'elettrocardiogramma.Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea;comune: vomito, dolore addominale, nausea; non comune: costipazione,flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza delle fauci, eruttazione, ulcerazioni della bocca, ipersecrezione salivare; non nota: pancreatite, scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anormale, ittero colestatico; non nota: insufficienza epatica, epatite fulminante, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: pelle secca, iperidrosi; raro: reazione di fotosensibilita'; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrosi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Non comune: osteoartrite, mialgia, mal di schiena e dolore al collo;non nota: artralgia. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, patologia testicolare. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore nelsito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione; non comune: edema, miastenia, malessere, stanchezza, edema facciale, dolore al petto, piressia, dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili,diminuzione del bicarbonato nel sangue, aumento dei basofili, monociti, neutrofili; non comune: aumento dell'aspartame aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della bilirubina ematica,aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, alterazioni del potassio nel sangue, aumento fosfatasi alcalina nel sangue, cloruro aumentato, glucosio aumentato, piastrine aumentate, riduzione dell'ematocrito, alterazioni del sodio, aumento del bicarbonato. Traumatismi ed avvelenamenti. Non comune: complicazione post procedurale. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate per le formulazioni a rilascio immediato e prolungato, sia per la tipologia che per lafrequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, mal di testa, parestesia, ipoestesia, disgeusia. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune:sordita'; non comune: udito compromesso, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune:diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbi addominali,feci liquide. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutaneo, prurito; non comune: Sindrome di Steven- Johnson, reazione di fotosensibilita'.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non comune: astenia, malessere. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono informazioni sull'uso di aceclofenac durante la gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Idati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache o gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dell'1% fino a circa 1,5%. Si pensa che il rischioaumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, in animali a cui e' stato dato uninibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari. Aceclofenac non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza,se non strettamente necessario. Se aceclofenac e' utilizzato da donneche cercano di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa e la durata del trattamento piu' breve possibile. Sono state segnalate anomalie congenite inassociazione alla somministrazione dei FANS nell'uomo; tuttavia, la loro frequenza e' ridotta e non risulta che seguano un distinto schemapercettibile. L'uso durante l'ultimo trimestre di gravidanza e' controindicato in vista degli effetti noti dei FANS sul sistema cardiovascolare fetale (rischio di chiusura del dotto arterioso) e del possibile rischio di persistente ipertensione polmonare nel neonato. I FANS non devono essere utilizzati durante i primi due trimestri di gravidanza odurante il travaglio a meno che il beneficio potenziale per la paziente sia superiore al rischio potenziale per il feto. Nel corso del terzotrimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire verso insufficienza renale con oligo-idroaminosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse. - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio, con una maggiore tendenza al sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Di conseguenza, aceclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: non ci sono informazioni sulla secrezione di aceclofenac nel latte materno, comunque none' stato rilevato alcun trasferimento significativo di aceclofenac radiomarcato (C14) nel latte dei ratti in allattamento. L'uso deve essere pertanto evitato in gravidanza e durante l'allattamento, a meno chei benefici potenziali per la madre superino i possibili rischi per ilfeto. Fertilita': i FANS possono ridurre la fertilita' e non sono raccomandati in donne che stanno cercando di concepire. La sospensione temporanea di aceclofenac deve essere presa in considerazione in donne che hanno difficolta' a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite, nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante.
INTERAZIONI
Altri analgesici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS (aspirina inclusa), perche' questo puo' aumentare il rischio di effetti avversi. Anti-ipertensivi: i FANS possono ridurre l'effetto degli anti-ipertensivi. Ilrischio di insufficienza renale acuta, che e' solitamente reversibile, puo' essere aumentato in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II sonocombinati con i FANS. Pertanto, l' associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente. Diuretici: ridotto effetto diuretico. I diuretici possono aumentareil rischio di nefrotossicita' dei FANS. Sebbene non si sia osservataalcuna influenza sul controllo della pressione sanguigna quando sono somministrati contemporaneamente a bendrofluazide, non si possono escludere interazioni con altri diuretici. Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici risparmiatori del potassio, si deve monitorareil potassio sierico. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi nel plasma. Litio e digossina: diversi FANS inibiscono la clearance renale del litio, con conseguenteaumento delle concentrazioni sieriche di entrambi. L'associazione deveessere evitata a meno che non si possa effettuare un frequente monitoraggio dei livelli di litio e di digossina. Metotrexato: ridotta eliminazione del metotrexato. Si deve tenere conto della possibile interazione tra FANS e metotrexato anche quando si utilizzano basse dosi di metotrexato, soprattutto nei pazienti con funzionalita' renale ridotta.Quando si deve utilizzare la terapia combinata, la funzionalita' renale deve essere monitorata. E' necessario esercitare cautela se i FANS eil metotrexato si somministrano in concomitanza nell'arco delle 24 ore, perche' i FANS possono aumentare i livelli plasmatici, con conseguente incremento della tossicita'. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo l'assunzione di mifepristone, perche' i FANS possono ridurre l'efficacia del mifepristone. Corticosteroidi: Aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin. I pazienti sottoposti a terapia combinata di anticoagulanti e compresse devono essere effettuato strettamente monitorati.Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali indicano che i FANS aumentano il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio maggiore di sviluppo di convulsioni. Medicinali antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento delrischio di emorragia gastrointestinale. Ciclosporina, Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita', quando i FANS sono somministrati con il tacrolimus a causa di una diminuita sintesi della prostaciclina nel rene. Durante la terapia in associazione e' importante,quindi, monitorare attentamente la funzionalita' renale. Zidovudina: quando i FANS sono somministrati con zidovudina, aumenta il rischio ditossicita' ematica. C'e' evidenza di aumentato rischio di emartrosi edematoma in soggetti con emofilia HIV(+) in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Medicinali antidiabetici: studi clinici hanno dimostrato che diclofenac puo' essere somministrato con medicinaliantidiabetici orali senza influenzare il loro effetto clinico. Sono stati tuttavia riferiti casi isolati di effetti ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti. Per questo motivo e' necessario considerare la titolazione del dosaggio degli ipoglicemizzanti somministrati. Altri FANS: laterapia concomitante con aspirina o altri FANS puo' aumentare la frequenza delle reazioni avverse, incluso il rischio di emorragia gastrointestinale.
POSOLOGIA
Le compresse rivestite con film di aceclofenac sono per uso orale e vanno ingerite intere con una sufficiente quantita' di liquido. Da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti. La somministrazione a volontari sani a digiuno o dopo un pasto ha influenzato solo la velocita'e non il grado di assorbimento di aceclofenac. E' possibile ridurre alminimo gli effetti indesiderati usando la dose piu' bassa per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi. Adulti: la dose raccomandata e' 200 mg al giorno, assunta in due dosi separate da 100 mg, una compressa al mattino e una compressa alla sera. Popolazionepediatrica: non sono disponibili dati clinici sull'uso di aceclofenacnei bambini e pertanto il suo uso nei bambini di eta' inferiore ai 18anni non e' raccomandato. Anziani: gli anziani, che con piu' probabilita' presentano compromessa funzionalita' renale, cardiovascolare o epatica e che ricevono contemporaneamente altre terapie farmacologiche, presentano un rischio maggiore di sviluppare gravi reazioni avverse. Sel'uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) e' considerato necessario, si deve utilizzare la dose piu' bassa per la durata minima ditrattamento. Durante la terapia con FANS il paziente deve essere monitorato regolarmente per l'emorragia gastrointestinale. Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di aceclofenac non risulta modificato,pertanto non si ritiene necessario modificare la dose o la frequenzadella somministrazione. Insufficienza renale: non sono emerse evidenzecliniche tali da indurre una riduzione della dose di aceclofenac in pazienti con lieve danno renale, ma come con altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela. Insufficienza epatica: sono emerseevidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose di aceclofenac nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto si raccomanda l'utilizzo di una dose giornaliera iniziale pari a 100 mg. Modo di somministrazione: ingoiare la compressa intera con un bicchiere d'acqua. Non frantumare o masticare le compresse. Non cambiare mai la dose del farmaco senza parlarne prima con il medico. Continuare a prendere le compresse per il tempo raccomandato dal medico.
PRINCIPI ATTIVI
Aceclofenac.