ACAMBA*COLL30FL 0,1ML 40MCG/ML

AVVERTENZE
Cambiamento del colore dell'iride. Il farmaco puo' indurre un gradualecambiamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi(granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamentoi pazienti devono essere informati della possibilita' di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale puo' portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambiodel colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere notato permesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi e' stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto (es. blu-marroni, grigio-marroni, giallo-marroni, verde-marroni); e' stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride finisce pertendere al marrone. Non e' stato osservato alcun ulteriore aumento della colorazione marrone dell'iride dopo sospensione della terapia. Cambiamenti nella zona periorbitale e palpebrale: in studi clinici controllati e' stato riportato un colorito progressivamente piu' scuro dellazona periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di Travoprost nello 0,4% dei pazienti. Il cambio della zona periorbitale e palpebrale incluso un aumento del solco palpebrale sono stati osservati anchecon gli analoghi delle prostaglandine. Il farmaco puo' indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa meta' dei pazienti durante glistudi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo terminesono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non e' stato osservato durante gli studi clinici ed e' considerato specie specifico. Non c'e' esperienza sull'uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; ne' nei glaucomi neovascolari, da chiusura d'angolo, ad angolo stretto o congenito, e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. Il medicinale deve quindi essereusato con cautela nei pazienti con infiammazione intraoculare attiva.Pazienti afachici: e' stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi della prostaglandina F2a. Si raccomanda cautela nell'utilizzo del farmaco in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lente in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l'edema maculare cistoide. Iriti/Uveiti: il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con noti fattori di rischio predisponenti per iriti/uveiti.Contatto con la pelle: e' da evitare il contatto del prodotto con lapelle poiche' e' stato dimostrato nei conigli l'assorbimento transdermico di travoprost. Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantita' abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamenteed immediatamente l'area esposta. Lenti a contatto: istruire i pazienti a togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione del farmacoe ad attendere 15 minuti dall'instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto. Disturbi respiratori: il medicinaleraramente puo' causare dispnea o sibilo o incrementare i sintomi dell'asma. Contiene benzalconio cloruro. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato del farmaco nei pazientiaffetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea e' compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione del prodotto ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Il farmaco contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, che puo' causare reazioni cutanee. Popolazione pediatrica: i dati di efficacia e sicurezzanel gruppo di eta' compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati. Non sono disponibili dati per bambini con eta' inferiore a2 mesi. Nei bambini di eta' inferiore a 3 anni che soffrono principalmente di GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (es. trabeculotomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici - preparati antiglaucoma e miotici - analoghi delle prostaglandine.
CONSERVAZIONE
Farmaco 40 mcg/mL - flacone da 2,5 mL: dopo la prima apertura del flacone deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 25 gradiC ed utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale periodo il medicinaleresiduo deve essere eliminato. Riportare la data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola. Farmaco 40 mcg/mL - 30 contenitori monodose da 0,1 mL: conservare nella confezione originale perriparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura della bustadi alluminio conservare ad una temperatura non superiore a 25 gradi Ced utilizzare entro 7 giorni; i contenitori residui devono essere eliminati.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
DENOMINAZIONE
ACAMBA 40 MCG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Contenitori monodose: mannitolo, trometamolo, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato,acqua per preparazioni iniettabili. Flacone da 2,5 mL: benzalconio cloruro, mannitolo, trometamolo, olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (Cremophor RH40), acido borico, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni indesiderate sono state classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1.000 a <=1/100), rara (da >1/10.000 a <=1/1000),molto rara (<=1/10.000) o non nota. Le reazioni avverse sono state acquisite dagli studi clinici e dai dati post marketing con travoprost. Infezioni ed infestazioni. Rara: herpes simplex, cheratite erpetica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', allergiastagionale. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, ansia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, difetti delcampo visivo; rara: disgeusia. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia oculare; comune: iperpigmentazione dell'iride, dolore oculare,fastidio oculare, occhio secco, prurito oculare, irritazione oculare;non comune: erosione corneale, uveite, irite, infiammazione della camera anteriore, cheratite, cheratite puntata, fotofobia, secrezione oculare, blefarite, eritema della palpebra, edema periorbitale, prurito palpebrale, diminuzione dell'acuita' visiva, visione offuscata, aumentodella lacrimazione, congiuntivite, ectropion, cataratta, formazione dicroste sul margine palpebrale, crescita delle ciglia, scolorimento delle ciglia, astenopia; rara: iridociclite, infiammazione dell'occhio,fotopsia, eczema palpebrale, edema congiuntivale, visione con alone, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, meibomite, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, ispessimento palpebrale delle ciglia;non nota: edema maculare, occhi infossati. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non nota: vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Noncomune: palpitazioni; rara: battito cardiaco irregolare, battito cardiaco ridotto; non nota: dolore toracico, bradicardia, tachicardia. Patologie vascolari. Rara: riduzione della pressione sanguigna diastolica,aumento della pressione sanguigna sistolica, ipotensione, ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, asma, congestione nasale, irritazione della gola; rara: disturbirespiratori, dolore orofaringeo, tosse, disfonia; non nota: asma aggravata. Patologie gastrointestinali. Rara: recidive di ulcera peptica, disturbi gastrointestinali, costipazione, bocca secca; non nota: diarrea, dolore addominale, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperpigmentazione cutanea (perioculare), scolorimento della pelle, anomalia della struttura dei peli, ipertricosi; rara: dermatite allergica, dermatite da contatto, eritema, rash, cambiamento di colore dei peli, madarosi; non nota: prurito, crescita anomala dei peli. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rara: dolore muscoloscheletrico; non nota: artralgia. Patologierenali e urinarie. Non nota: disuria, incontinenza urinaria. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rara:astenia. Esami diagnostici. Non nota: aumento dell'antigene prostatico specifico. Popolazione pediatrica: in uno studio di fase 3 della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, in cui sono stati arruolati 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost, la tipologia e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate sono state simili a quelle gia' osservate nei pazienti adulti. Anche i profili di sicurezza a breve termine nelle diverse sottopopolazioni pediatriche sono stati simili. Le reazioni avverse piu' frequentiriportate nella popolazione pediatrica sono state iperemia oculare ecrescita delle ciglia. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medicinale non deve essere usato nelle donne in eta' fertile/potenzialmente fertile se non sono adottate misure contraccettive adeguate.Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se travoprost assunto mediante gocce oculari viene escreto nel latte materno. Studi neglianimali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel lattematerno. L'uso del medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato. Non sono disponibili dati sugli effetti del farmaco sulla fertilita' umana. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti di travoprost sulla fertilita' a dosi a 250 volte superiori la dose oculare massima raccomandata nell'uomo.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.
POSOLOGIA
Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana: il dosaggio e' di una goccia nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i una volta al giorno. L'effetto ottimale e' raggiunto se la somministrazione avviene di sera. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o di chiuderedelicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo puo' ridurre l'assorbimento sistemico dei prodotti medicinali somministrati a livello oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se viene usata piu' di una medicazione topica oftalmica, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti. Sesi salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra' essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i malato/i. Quando il farmaco viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con il medicinale il giorno successivo. Popolazione pediatrica: il prodotto puo'essere utilizzato in pazienti pediatrici da 2 mesi a < di 18 anni dieta' alla stessa posologia degli adulti. Comunque, i dati raccolti nelgruppo con eta' compresa tra 2 mesi e < di 3 anni (9 pazienti) sono limitati. La sicurezza ed efficacia del medicinale in bambini al di sotto di 2 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Insufficienza epatica e renale: il farmaco e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 mL/min). Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziarel'uso. Per prevenire contaminazione della punta del flacone e della soluzione, porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.
PRINCIPI ATTIVI
Travoprost.