ABSTRAL*10CPR SUBL 200MCG

AVVERTENZE
I pazienti e coloro che li assistono devono essere informati circa lapresenza nel farmaco di una sostanza attiva in quantita' tale da essere fatale per un bambino e quindi sulla necessita' che tutte le compresse vengano tenute fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. A causa degli effetti indesiderati potenzialmente gravi che si possono verificare quando si assume una terapia con un oppiaceo quale il Abstral,i pazienti e coloro che li assistono devono essere informati dell'importanza di una corretta assunzione del farmaco e di quale azione intraprendere in caso di sintomi da sovradosaggio. Prima di iniziare la terapia, e' importante che si sia stabilizzato il trattamento con oppiaceia lunga durata di azione per il controllo del dolore persistente. Incaso di somministrazione ripetuta di oppiacei, quali il fentanil, e' possibile che si sviluppino assuefazione e dipendenza fisica e/o psicologica. La dipendenza iatrogena in seguito all'uso terapeutico di oppioidi e' una manifestazione nota. Come per tutti gli oppiacei, l'uso delfarmaco e' associato a rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa. Si deve usare particolare cautela durante la titolazione della dose di Abstral in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre patologie che predispongono a depressione respiratoria (ad es. miastenia gravis) a causa del rischio di ulteriore depressione respiratoria, che potrebbe causare insufficienza respiratoria. Abstral deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ipercapnia, ovvero in coloro nei quali appare evidente un aumento della pressione intracranica, uno stato di coscienza alterato, coma o tumori cerebrali. In pazienti con lesioni alla testa, il decorso clinico potrebbe essere occultato dall'uso di oppiacei. In tale evenienza, occorre usaregli oppiacei solo in caso di assoluta necessita'. Come con altri oppioidi, in caso di un controllo del dolore insufficiente a seguito di aumenti di dosi di fentanil, deve essere presa in considerazione la possibilita' di iperalgesia indotta da oppioidi. Puo' essere indicata una riduzione della dose di fentanil o la sospensione o revisione del trattamento con fentanil. Cardiopatia. Fentanil puo' produrre bradicardia.Fentanil deve essere usato con cautela in pazienti con bradiaritmie precedenti o in corso. I dati provenienti da studi relativi all'uso endovenoso del fentanil indicano che i pazienti anziani possono mostrare ridotta clearance ed emivita prolungata e possono essere piu' sensibilialla sostanza attiva rispetto ai pazienti piu' giovani. I pazienti anziani, cachettici o debilitati, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per manifestazioni di tossicita' da fentanil e, se necessario, le dosi devono essere ridotte. Il farmaco deve essere somministratocon cautela nei pazienti con disfunzione epatica o renale, specialmente durante la fase di titolazione. L'uso di Abstral in pazienti con insufficienza epatica o renale puo' aumentare la biodisponibilita' di fentanil e ridurne la clearance sistemica, con conseguente accumulo e aumento o prolungamento degli effetti oppiacei. Si deve prestare attenzione nel trattamento di pazienti con ipovolemia e ipotensione. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con lesioni orali o mucosite. Intali pazienti puo' esistere il rischio di una maggiore esposizione sistemica del farmaco e quindi si raccomanda una particolare cautela durante la titolazione Non dovrebbero insorgere evidenti effetti causati dalla cessazione del trattamento con Abstral, ma possibili sintomi di astinenza sono ansia, tremore, sudorazione, pallore, nausea e vomito. Sindrome serotoninergica. Si consiglia cautela quando il farmaco vienesomministrato in concomitanza con farmaci che influenzano i sistemi dineurotrasmissione serotoninergica. Con l'uso concomitante di farmaciserotoninergici quali gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione dellaSerotonina (SSRI) e gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina-Norepinefrina (SNRI), e con farmaci che compromettono metabolismo della serotonina (inclusi gli Inibitori delle Monoamino Ossidasi [IMAO])puo' verificarsi sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita. Questa puo' verificarsi nell'ambito delle dosi raccomandate. La sindrome serotoninergica puo' includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' autonomica (ad es. tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anormalita' neuromuscolari (ad es. iperriflessia, mancanzadi coordinamento, rigidita') e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Se si sospetta una sindrome serotoninergica, iltrattamento deve essere interrotto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, oppiacei; derivati della fenilpiperidina.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti senza terapia di mantenimento con oppiacei poiche' c'e' un aumentato rischio di depressione respiratoria. Grave depressione respiratoria o gravi malattie polmonari ostruttive. Trattamento del dolore acuto diverso dal dolore episodico intenso.
DENOMINAZIONE
ABSTRAL COMPRESSE SUBLINGUALI
ECCIPIENTI
Mannitolo (E421). Cellulosa microcristallina silicizzata. Croscarmellosa sodica. Magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Sono prevedibili effetti indesiderati tipici degli oppiacei; essi tendono a ridursi di intensita' con l'uso prolungato. Le potenziali reazioni avverse piu' gravi associate all'uso degli oppiacei sono depressione respiratoria (che potrebbe causare arresto respiratorio), ipotensione e shock. Gli studi clinici su Abstral erano tesi a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti oncologici. Tutti i pazienti assumevano in concomitanza oppiacei come morfina a rilascio prolungato, ossicodone a rilascio prolungatoo fentanil transdermico per il loro dolore persistente. Pertanto none' possibile identificare in maniera conclusiva gli effetti dovuti solo ad Abstral. Le reazioni avverse osservate piu' frequentemente con Abstral includono le tipiche reazioni avverse agli oppiacei, come nausea, costipazione, sonnolenza e cefalea. Reazioni avverse osservate con Abstral e/o altri composti contenenti fentanil. Le seguenti reazioni avverse osservate sono state segnalate con Abstral e/o con altri composti contenenti fentanil durante studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione. Sono elencate secondo la classificazione per sistemie organi e secondo la frequenza (molto comune >= 1/10; comune da >= 1/100, a < 1/10, non comune da >=1/1.000 a <1/100; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia, calo dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, paranoia, stato confusionale, disorientamento, alterazioni dello stato mentale, ansia, umore euforico, disforia, labilità emotiva, disturbo dell'attenzione, insonnia; Non nota: allucinazione, farmaco dipendenza, abuso di farmaci. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: amnesia, parosmia, disgeusia, tremore, letargia, ipoestesia, disturbo del sonno; non nota: convulsione, ridotto livello di coscienza, perdita di conoscenza. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: dolore orofaringeo, costrizione alla gola; non nota: depressione respiratoria. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stomatite, vomito, costipazione,secchezza delle fauci; non comune: ulcere orali, ulcere gengivali, ulcere labiali, compromissione dello svuotamento gastrico, dolore addominale, dispepsia, fastidio allo stomaco, disturbo della lingua, stomatite aftosa; non nota: gonfiore della lingua, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: lesioni cutanee, eruzioni cutanee, prurito allergico, prurito sudorazione notturna, aumento della tendenza a sviluppare ecchimosi; non nota: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, rigidità muscolo- scheletrica, rigidità articolare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: spossatezza; non comune: sindrome da sospensione, astenia, malessere; non nota: rossore e vampate dicalore, edema periferico, piressia, sindrome di astinenza neonatale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: sovradosaggio accidentale; non nota: cadute. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza del fentanil in gravidanza non e' stata stabilita. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva,con compromissione della fertilita' nei ratti. Il rischio potenzialeper gli esseri umani non e' noto. Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza puo' causare sintomi di astinenza nei neonati. Il fentanil non si deve usare durante il travaglioe il parto (compreso il taglio cesareo) in quanto il farmaco attraversa la placenta e puo' causare depressione respiratoria nel feto o nelneonato. Allattamento. Il fentanil migra nel latte materno e puo' causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno. Fentanil non deve essere usato nelle donne in allattamento e l'allattamento al seno puo' essere ripreso soltanto a distanza di almeno 5 giorni dall'ultima somministrazione di fentanil.
INDICAZIONI
Gestione del dolore episodico intenso nei pazienti adulti mediante terapia a base di oppiacei per il dolore cronico da cancro. Il dolore episodico intenso e' una esacerbazione transitoria del dolore cronico persistente diversamente controllato.
INTERAZIONI
Il fentanil e' metabolizzato da CYP3A4. I farmaci che inibiscono l'attivita' CYP3A4, quali gli antibiotici macrolidi (ad es. l'eritromicina), gli agenti antifungini azolici (ad es. chetoconazolo, itraconazolo)o alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) possono aumentarela biodisponibilita' di fentanil, riducendone la clearance sistemicae intensificando o prolungando potenzialmente gli effetti oppiacei. Anche il succo di pompelmo e' un noto inibitore di CYP3A4. La co-somministrazione con agenti che inducono l'attivita' di CYP3A4 come antimicobatterici (p. es. rifampina, rifabutina), anticonvulsivanti (p. es. carbamazepina, fenitoina e fenobarbital), fitoterapici (p. es. erba di San Giovanni, hypericum perforatum) puo' ridurre l'efficacia di fentanil. Gli induttori di CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera tempo-dipendente e possono impiegare almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo la loro introduzione. Vice versa, quando la somministrazione viene interrotta, l'induzione di CYP3A4 puo' richiedere almeno 2 settimane per calare. I pazienti trattati con fentanil che interrompono la terapia con induttori di CYP3A4 o ne riducono la dose possono essere a rischio di un'aumentata attivita' o tossicita' del fentanil. Il fentanil deve quindi essere somministrato con cautela nei pazienti che in concomitanza assumono inibitori e/o induttori di CYP3A4. L'uso concomitante di altri depressori del sistema nervoso centrale, qualialtri derivati della morfina (analgesici e antitussivi), anestetici generali, rilassanti muscolo-scheletrici, antidepressivi sedativi, antistaminici H1 sedativi, barbiturici, ansiolitici (ad es. benzodiazepine), ipnotici, antipsicotici, clonidina e sostanze correlate possono produrre un aumento dell'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.Possono verificarsi depressione respiratoria, ipotensione e sedazioneprofonda. L'alcol potenzia gli effetti sedativi degli analgesici a base di morfina, pertanto con Abstral non e' raccomandata la somministrazione concomitante di bevande alcoliche o di prodotti medicinali contenenti alcol. Abstral non e' raccomandato nei pazienti che hanno assunto inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni, in quanto e' stato segnalato un potenziamento severo e imprevedibile da parte degli inibitori di MAO con analgesici oppiacei. L'uso concomitantedi agonisti/antagonisti parziali degli oppiacei (per esempio, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e' sconsigliato. Tali medicinali possiedono un'elevata affinita' con i recettori degli oppiacei dotati di attivita' intrinseca relativamente bassa e pertanto, producono un effettoparzialmente antagonista rispetto all'effetto analgesico di fentanil epossono indurre sintomi da sospensione del farmaco nei pazienti dipendenti dagli oppiacei. Farmaci serotoninergici La somministrazione concomitante di fentanil con un agente serotoninergico, quale un InibitoreSelettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) o un Inibitore della Ricaptazione della Serotonina-Norepinefrina (SNRI) o un Inibitoredelle Monoamino Ossidasi (IMAO) puo' aumentare il rischio di sindromeserotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita.
POSOLOGIA
Il farmaco deve essere somministrato esclusivamente a pazienti considerati tolleranti alla terapia a base di oppiacei per il dolore persistente da cancro. I pazienti si possono considerare tolleranti agli oppiacei se assumono almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico all'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone al giorno o se hanno assunto una dose equianalgesica di un altro oppiaceo per almeno una settimana. Modo di somministrazione. Le compresse sublinguali di Abstral sidevono somministrare direttamente sotto la lingua, nella parte piu' profonda. Le compresse sublinguali di Abstral non si devono ingerire, ma le si deve lasciare dissolvere completamente nella cavita' sublinguale, senza masticarle ne' succhiarle. Informare i pazienti di non mangiare ne' bere fino a completo dissolvimento della compressa. Nei pazienti con secchezza delle fauci si puo' utilizzare acqua per inumidire lamucosa prima di assumere Abstral. Titolazione della dose. Lo scopo della titolazione della dose e' identificare una dose di mantenimento ottimale per il trattamento continuo di manifestazioni di dolore episodico intenso. Tale dose ottimale deve fornire analgesia adeguata con unlivello accettabile di reazioni indesiderate. La dose ottimale di Abstral sara' determinata per ogni singolo paziente mediante aumento graduale della dose. Sono disponibili diversi dosaggi da utilizzare durantela fase di titolazione. La dose iniziale di Abstral deve essere paria 100 microgrammi, aumentando la dose secondo necessita' nel range deidosaggi disponibili. I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento della dose ottimale. Il passaggio da altri prodotti contenenti fentanil a Abstral non deve avvenire secondo un rapporto 1:1, a causa dei diversi profili di assorbimento. Se ipazienti passano da un altro prodotto contenente fentanil, e' richiesta una nuova titolazione con Abstral. Per la titolazione e' raccomandato il seguente schema terapeutico, sebbene in tutti i casi il medico debba tener presente le necessita' cliniche del paziente, l'eta' e la malattia concomitante. Tutti i pazienti devono iniziare la terapia assumendo una sola compressa sublinguale da 100 microgrammi. Se entro 15-30minuti dalla somministrazione di una singola compressa sublinguale non si ottiene una adeguata analgesia, e' possibile somministrare una ulteriore (seconda) compressa sublinguale da 100 microgrammi. Se entro 15-30 minuti dalla somministrazione della prima dose non si ottiene un'adeguata analgesia, per la successiva manifestazione di dolore episodico intenso si deve valutare l'assunzione di una compressa di dosaggioimmediatamente superiore. L'aggiustamento della dose deve proseguire in maniera graduale fino al raggiungimento di una adeguata analgesia con reazioni avverse tollerabili. Il dosaggio relativo alla compressa sublinguale supplementare (seconda compressa) deve essere portato da 100a 200 microgrammi a dosi di 400 microgrammi e oltre, come illustratonello schema seguente. Durante questa fase di titolazione, non somministrare piu' di due (2) dosi per un singolo episodio di dolore episodico intenso. Dosaggio della prima compressa sublinguale per episodio didolore episodico intenso: 100 microgrammi; dosaggio della compressa sublinguale supplementare (seconda) da assumere 15-30 minuti dopo la prima compressa, se richiesto:100 microgrammi. Dosaggio della prima compressa sublinguale per episodio di dolore episodico intenso: 200 microgrammi; dosaggio della compressa sublinguale supplementare (seconda) daassumere 15-30 minuti dopo la prima compressa, se richiesto:100 microgrammi. Dosaggio della prima compressa sublinguale per episodio di dolore episodico intenso: 300 microgrammi; dosaggio della compressa sublinguale supplementare (seconda) da assumere 15-30 minuti dopo la prima compressa, se richiesto:100 microgrammi. Dosaggio della prima compressasublinguale per episodio di dolore episodico intenso: 400 microgrammi; dosaggio della compressa sublinguale supplementare (seconda) da assumere 15-30 minuti dopo la prima compressa, se richiesto:200 microgrammi. Dosaggio della prima compressa sublinguale per episodio di dolore episodico intenso: 600 microgrammi; dosaggio della compressa sublinguale supplementare (seconda) da assumere 15-30 minuti dopo la prima compressa, se richiesto:200 microgrammi. Dosaggio della prima compressa sublinguale per episodio di dolore episodico intenso: 800 microgrammi. Sesi ottiene un'adeguata analgesia alla dose piu' alta, ma gli effettiindesiderati si considerano inaccettabili, si puo' somministrare una dose intermedia (usando la compressa sublinguale da 100 microgrammi, secondo necessita'). Durante la titolazione ai pazienti puo' essere indicato di assumere multipli delle compresse da 100 microgrammi e/o da 200 microgrammi per qualsiasi dose singola. Non si devono mai usare piu'di quattro (4) compresse alla volta. L'efficacia e la sicurezza di dosi superiori a 800 microgrammi non sono state valutate in studi clinici su pazienti . Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di reazioniavverse correlate agli oppiacei e di identificare la dose idonea, e'assolutamente necessario un attento monitoraggio dei pazienti da partedegli operatori sanitari durante il processo di titolazione. Durantela titolazione i pazienti devono attendere almeno 2 ore prima di trattare una nuova manifestazione di dolore episodico intenso con Abstral.Terapia di mantenimento. Una volta stabilita una dose idonea, che puo'consistere anche in piu' compresse, i pazienti devono rimanere su questa dose, e devono limitare il consumo a un massimo di quattro dosi diAbstral al giorno. Durante il periodo di mantenimento i pazienti devono attendere almeno 2 ore prima di trattare una nuova manifestazione di dolore episodico intenso con Abstral. Modifiche agli aggiustamenti di dose. Se la risposta (analgesia o reazioni avverse) alla dose titolata di Abstral cambia in maniera evidente, puo' essere necessario un aggiustamento per assicurare il mantenimento di una dose ottimale.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa sublinguale contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato), 200 microgrammi di fentanil (come citrato), 300 microgrammi di fentanil (come citrato), 400 microgrammi di fentanil (come citrato), 600 microgrammi di fentanil (come citrato), 800 microgrammi di fentanil (come citrato).