DIBASE*IM OS 6F 1ML100000UI/ML

AVVERTENZE
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione del medicinale quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici; soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee; soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat; soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio; soggetti obesi; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamine A e D, comprese le loro associazioni.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce; non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti; ipercalcemia, ipercalciuria; calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi); insufficienza renale.
DENOMINAZIONE
DIBASE
ECCIPIENTI
Gocce orali, soluzione 10.000 U.I. /ml: olio di oliva raffinato. Soluzione orale 25.000 U.I. /2,5 ml: olio di oliva raffinato. Soluzione orale 50.000 U.I. /2,5 ml: olio di oliva raffinato. Soluzione iniettabile 100.000 U.I. /ml: olio di oliva raffinato per uso iniettabile. Soluzione iniettabile 300.000 U.I. /ml: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.
EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia e' conforme alle effettive esigenze individuali, il medicinale e' ben tollerato, grazie anche alla capacita' dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari. >>Effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso: cefalea. Patologie gastrointestinali: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito. Patologie renali e urinarie: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici: ipercalciuria, ipercalcemia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni. Quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.
INDICAZIONI
Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D3. In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
POSOLOGIA
Somministrare il farmaco a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale. In caso di terapia per via orale, somministrare il farmaco durante i pasti. La terapia per via intramuscolare e' indicata solo in caso di sindromi da malassorbimento. Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva del farmaco e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. Effettuare la prevenzione della carenza di vitamina D: in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare e' insufficiente; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato, patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose; soggetti in trattamento con anticonvulsivanti; soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; patologie digestive; insufficienza epatica. Accertare la carenza di vitamina D clinicamente. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione. Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all'anno. Gocce orali, soluzione 10.000 U.I./ml: le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata. >>Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni). Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D3) per 4-5 mesi. Donne in gravidanza 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre. >>Adulti e Anziani. Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3). Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000- 10.000 U.I. di vitamina D3) per 1-2 mesi. Istruzioni per l'uso: la confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone e' dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce e' dotato di una custodia. Aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare; svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce; inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare; chiudere il flacone. Riavvitare la custodia sulla punta del contagocce; riporre il flacone ed il contagocce nella confezione. >>Soluzione orale 25.000 U.I./2,5 ml. Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni). Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1-2 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16-24 settimane. Donne in gravidanza: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell'ultimo trimestre. >>Adulti e Anziani. Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane. >>Soluzione orale50.000 U.I./2,5 ml. Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni). Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2-4 mesi. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 8-12 settimane. Donne in gravidanza: 2 contenitori monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D 3 ) all'inizio dell'ultimo trimestre. >>Adulti e Anziani. Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio a 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane. >>Soluzione iniettabile 100.000 U.I./ml. Neonati fino a 24 mesi. Prevenzione: si consiglia di somministrare le dosi con 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione oppure con 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale. Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D 3 ) una volta al mese per 4-6 mesi. >>Bambini e Adolescenti (2-18 anni). Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 4-8 mesi. Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 4-6 mesi. Donne in gravidanza: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all'inizio dell'ultimo trimestre. >>Adulti e Anziani. Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 4 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi. Trattamento: 2 fiale (pari a 200.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 3 mesi. Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare. Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell'anello bianco ed esercitare una pressione. >>Soluzione iniettabile 300.000 U.I./ml. Neonati fino a 24 mesi: si consiglia di somministrare le dosi con 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione oppure con 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale. >>Bambini e Adolescenti (2-18 anni). Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) una volta all'anno. Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D 3 ) da ripetere dopo 3 mesi. >>Adulti e Anziani. Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) una volta all'anno. In soggetti ad alto rischio di carenza puo' essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) ogni 6 mesi. Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) da ripetere dopo 6 settimane. Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare. Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell'anello bianco ed esercitare una pressione.
PRINCIPI ATTIVI
Colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.