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SUPRAX*5CPR RIV 400MG

SUPRAX*5CPR RIV 400MG

ASTELLAS PHARMA SpA
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AVVERTENZE
Reazioni avverse cutanee gravi. In alcuni pazienti in trattamento concefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson, e l'eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali. Ipersensibilita'. Prima di iniziare il trattamento bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita' nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci. Il farmaco va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro e' stata accertata allergenicita' crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Alterazioni della flora batterica intestinale.L'uso prolungato di antibiotici puo' provocare lo sviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione della normale flora delcolon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredirecon l'interruzione del trattamento. Se la colite non regredisce con l'adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa. Nelle forme di media o grave entita' il trattamento sara' integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine. L'usocontemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi deve essere assolutamente evitato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti. Esami di laboratorio. Con l'uso di Supraxsono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalita' epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia, ed eosinofilia). Insufficienza renale acuta Come con altre cefalosporine, cefixima puo' causare insufficienza renale acuta compresa la nefrite tubulo-interstizialecome condizione patologica sottostante. Se si dovesse manifestare insufficienza renale acuta, cefixima deve essere sospesa e devono essereintraprese appropriate misure e/o terapie. Compromissione renale. Neipazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia deve essere opportunamente ridotta. Convulsioniin pazienti con compromissione renale. Molte cefalosporine sono statecoinvolte nello sviluppo di convulsioni, in particolare nei pazienticon compromissione renale, quando il dosaggio non e' stato ridotto. Quando si verificano convulsioni, la somministrazione di cefixima deve essere interrotta e devono essere adottati un trattamento e/o misure appropriati. Resistenza antimicrobica. Il trattamento con cefixima puo'aumentare il rischio di sviluppare resistenza batterica con o senza superinfezione clinica apparente. Superinfezione. Come altri antibiotici, l'uso prolungato puo' causare occasionalmente la crescita eccessivadi organismi non suscettibili. Se si verifica superinfezione, deve essere istituita una terapia appropriata. Anemia. In seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono statidescritti casi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emoliticadopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevano precedentemente sviluppato anemia emolitica in seguito ad una prima somministrazione con cefalosporine (compresa cefixima). Popolazione pediatrica. La sicurezza di cefixima nel bambino con peso inferiore a 10 Kg none' stata stabilita. Le compresse dispersibili contengono coloranti azoici (E110) che possono causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico, appartenenti alla classe delle cefalosporine.
CONSERVAZIONE
Granulato per sospensione orale: Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. La sospensione dopo ricostituzione si deve conservarea temperatura non superiore a 25 gradi C e utilizzata entro 14 giorni.Non conservare in frigorifero. Compresse rivestite: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Compresse dispersibili: conservarea temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' alle penicilline ed alle cefalosporine.
DENOMINAZIONE
SUPRAX
ECCIPIENTI
Una compressa rivestita contiene: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico biidrato, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, titaniobiossido (E171), paraffina liquida. Un flacone di granulato al 2% persospensione orale da 100 ml contiene: saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola. Una compressa divisibile contiene: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV 4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante arancio-giallo (E110).
EFFETTI INDESIDERATI
Con le cefalosporine effetti indesiderati sono essenzialmente limitatia disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita'. La possibilita' di comparsa di questi ultimi e' maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita' ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica. In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni. Infezioni ed infestazioni: resistenza dei patogeni, colite pseudomembranosa.Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia transitoria, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Disturbi del sistema immunitario: reazioni simili alla malattia da siero,anafilassi, artralgia e febbre da farmaci. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea e dispepsia. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) puo' ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e' stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. Nel caso che l'indagine colonscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitoridella peristalsi sono controindicati. Patologie epatobiliari: ittero.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, esantema della cute, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta compresa la nefrite tubulo-interstiziale come condizione patologica sottostante. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione: febbre, edema facciale. Esami diagnostici: aumento transitorio dei livelli delle transaminasi sieriche (ALT,AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale, aumento transitorio dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche della creatinina. Altre reazioni segnalate sono state: anoressia, vaginite da Candida. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllodel medico. In particolare, benche' non sia stata dimostrata alcuna azione embriotossica, la somministrazione di questo farmaco va evitata,in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza. Non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.
INDICAZIONI
E' indicato nel trattamento delle infezioni sostenute da microrganismisensibili alla cefixima ed in particolare: infezioni delle alte vie respiratorie (faringite, tonsillite); infezioni otorinolaringoiatriche(otite media, ecc.); infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite); infezioni del rene e delle vie urinarie.
INTERAZIONI
Anticoagulanti cumarinici. Cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima puo' aumentare gli effetti degli anticoagulanti, puo' verificarsi un innalzamento del tempo di protrombinacon o senza sanguinamento. Altre forme di interazione. La somministrazione delle cefalosporine, come cefixima, puo' interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positivita' della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Si raccomanda di utilizzare test del glucosio basati su reazioni enzimatiche di glucosio ossidasi. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positivita' del test di Coombs (talora false).
POSOLOGIA
Adulti. Negli adulti, la posologia raccomandata e' in unica somministrazione giornaliera (una compressa rivestita da 400 mg o una dispersibile da 400 mg al giorno). La compressa rivestita da 400 mg deve esseredeglutita intera. Aggiungere la compressa dispersibile da 400 mg a unbicchiere d'acqua e mescolare bene fino al completo scioglimento. Dopodiche', bere subito. La linea di divisione presente nelle compresse dispersibili serve solamente per agevolarne la rottura al fine di facilitare la dispersione e non divide la compressa in due dosi uguali. Popolazione pediatrica. Nei bambini, la dose consigliata di cefixima in sospensione al 2% e' di 8 mg/kg/die in unica somministrazione, ovvero infunzione del peso (vedi schema seguente). Con 10 kg di peso: la dosegiornaliera in mg e' 80 mg, mentre la dose giornaliera in ml e' 4 ml.Con 12,5 kg di peso: 100 mg, 5 ml. Con 15 kg di peso: 120 mg, 6 ml. Con 17,5 kg di peso: 140 mg, 7 ml. Con 20 kg di peso: 160 mg, 8 ml. Con22,5 kg di peso: 180 mg, 9 ml. Con 25 kg di peso: 200 mg, 10 ml. Con 27,5 kg di peso: 220 mg, 11 ml. Con 30 kg di peso: 240 mg, 12 ml. Mododi somministrazione. Il farmaco puo' essere assunto indifferentementesia in prossimita' che lontano dai pasti. In base ai dati clinici sperimentali, 7 giorni di terapia con Suprax possono essere sufficienti acurare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia nei casi piu' graviil farmaco puo' essere utilizzato anche per 14 giorni. Alla confezione di granulato da 100 mg/5ml sono annessi un misurino ed una siringa tarati che consentono un preciso dosaggio del farmaco sia nei bambini piu' grandi che in quelli piu' piccoli. Schemi posologici particolari.Nei pazienti con valori della clearance della creatinina <20 ml/min, in dialisi peritoneale ambulatoriale od in emodialisi, la posologia massima consigliata e' di 200 mg una volta al giorno. In genere, non sonorichiesti schemi posologici particolari nei soggetti con clearance della creatinina >20 ml/min, negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica.
PRINCIPI ATTIVI
400 mg compresse rivestite. Una compressa rivestita da 400 mg contiene: cefixima 400 mg. 100 mg/5ml granulato per sospensione orale. Un flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene: cefixima 2 g. 400 mg compresse dispersibili. Ogni compressa dispersibile da400 mg contiene: cefixima 400 mg.

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