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PRESSURAL*50CPR RIV 2,5MG

PRESSURAL*50CPR RIV 2,5MG

POLIFARMA SpA
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AVVERTENZE
Mentre con l'uso di indapamide alle dosi prescritte non sono state fino ad oggi dimostrate significative modificazioni della glicemia, essapuo' determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione della potassiemia specie negli anziani, nei soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epato-renali o in caso divomito e diarrea persistenti. Per questo motivo e' necessario praticare durante la terapia periodiche determinazioni del livello ematico del potassio. In caso di funzionalita' epatica compromessa, i diureticitiazidici e affini possono causare una encefalopatia epatica, in particolare in caso di squilibrio elettrolitico. Se cio' dovesse accadere,la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.Fotosensibilita': casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riportati con i diuretici tiazidici e affini. Se durante il trattamento simanifestano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di interrompere il trattamento. Qualora si rendesse necessario riprendere il trattamento con indapamide, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o ai raggi artificiali UVA. Gravidanza: a scopo precauzionale, e'preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gavidanza. Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. >>Equilibrio idroelettrolitico. Natriemia: deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Infatti, qualsiasi terapia diuretica puo' provocare una iponatremia con conseguenze talvolta gravi. Poiche' la diminuzione della natremia puo' inizialmenteessere asintomatica, e' essenziale un regolare controllo della stessaancora piu' frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienti cirrotici. Kaliemia: la deplezione del potassio con ipokaliemia rappresentail rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (< 3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quellidenutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni,l'ipokaliemia aumenta la tossicita' cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie. Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia,come la bradicardia, e' inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare la torsione di punta, potenzialmente fatale. In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo piu' frequente della kaliemia. Il primo controllo del potassioplasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento. L'accertamento di ipokaliemia ne richiede la correzione. Calcemia: i diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata puo' essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalita' paratiroidea. Glicemia: il controllo della glicemia e' importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia. Uricemia: la tendenza agliattacchi di gotta puo' risultare aumentata nei pazienti iperuricemici. Funzionalita' renale e diuretici: i diuretici tiazidici e affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalita' renale e' normale opoco compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 mcmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere valutata in funzione dell'eta', del peso e del sesso. L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Cio' puo' portare ad un incremento dell'urea e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza della funzionalita' renalee' senza conseguenze nel soggetto con funzione renale normale, ma puo'aggravare una insufficienza renale preesistente. Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva chepuo' dare effetti positivi ai test anti-doping.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diuretici ad azione diuretica minore, escluse le tiazidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (indapamide), ad altri medicinalisulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; insufficienza renale grave ed anuria; encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalita' epatica; ipokaliemia; accidenti cerebro-vascolari recenti; feocromocitoma; sindrome di Conn.
DENOMINAZIONE
PRESSURAL 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE
ECCIPIENTI
Lattosio; amido di mais; gomma arabica; talco; magnesio stearato; resina acrilica; gelatina; saccarosio; magnesio carbonato; titanio biossido (E171); caolino; cera bianca e spermaceti.
EFFETTI INDESIDERATI
La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o dilaboratorio sono dose dipendenti. I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l'indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesideratiraggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza; non noto: sincope. Patologie dell'occhio. Non noto: miopia, visione offuscata, compromissione visiva. Patologie psichiatriche. Non noto: confusione mentale. Patologie cardiache.Molto raro: aritmia; non noto: torsione di punta (potenzialmente fatale). Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione; non noto: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito; raro:nausea, costipazione, secchezza della bocca; molto raro: pancreatite.Patologie epatobiliari. Molto raro: anomalie della funzionalita' epatica; non noto: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilita'di insorgenza di un'encefalopatia epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Reazioni di ipersensibilita', principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche. Comune: eruzioni maculo-papulose; non comune: porpora; molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson; non noto: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash. Sonostati riportati casi di reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi muscolari; non noto: cadute. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale; non noto: insufficienza renale acuta. Esami diagnostici. Non noto: elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT, aumento della glicemia e della uricemia durante il trattamento: l'appropriatezza dell'impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete, lieve aumento dell'azoto ureico, livelli elevati degli enzimi epatici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: durante gli studi clinici, l'ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) e' stata osservata nel 25 %dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,41 mmol/l. Molto raro: ipercalcemia; non noto: deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio. Iponatriemia con ipovolemia responsabile della disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro puo' portare aun'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entita' di questo effetto sono lievi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati relativi all'uso di indapamide nelle donne in gravidanza non sonodisponibili o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre digravidanza puo' ridurre il volume del plasma materno nonche' il flusso sanguigno uteroplacentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamidedurante la gravidanza. Non sono disponibili informazioni sufficientisull'escrezione di indapamide o dei suoi metaboliti nel latte umano. L'indapamide e' molto simile ai diuretici tiazidici, i quali sono statiassociati, durante l'allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati dalle sulfonamidi e ipokaliemia. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/bambini. L'indapamide nondeve essere usata durante l'allattamento con latte materno. Studi di tossicita' riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilita' nei ratti femmina e maschio. Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
INTERAZIONI
L'effetto ipotensivo dell'indapamide puo' risultare aumentato nei simpatectomizzati ed inoltre la reattivita' ad agenti pressori, come la noradrenalina, puo' essere diminuita. >>Associazioni non raccomandate. Litio: si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici si rende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio del litio plasmatico e un adattamento della posologia. >>Associazioni che richiedono precauzioni di impiego. Farmaci che causano "torsione di punta": antiaritmici della classeIa (chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici della classeIII (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antipsicotici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride,tiapride) butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri farmaci: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v. Aumentodel rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsione di punta (l'ipokaliemia e' un fattore di rischio). Controllare l'ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione ed effettuare il monitoraggio clinico degli elettroliti plasmatici e dell'ECG. Utilizzare farmaci che non causano torsione di punta in presenza di ipokaliemia. Antinfiammatori non steroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, dosi elevate di acido salicilico ( >= 3g/die): possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta nel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare). Si raccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalita' renaleall'inizio della terapia e in corso di trattamento. Inibitori dell'enzima di conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori): esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento con un ACE-inibitore viene iniziato in presenza di una preesistente deplezione di sodio (in particolare nei soggetti con stenosidell'arteria renale). Nell'ipertensione arteriosa , quando un precedente trattamento diuretico puo' aver causato una deplezione di sodio, e'necessario: o interrompere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio della terapia con l'ACE-inibitore e se necessario reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante; o somministrare dosi iniziali ridotte di ACE-inibitore aumentandole gradualmente; nell'insufficienza cardiaca congestizia, iniziare con una dose di ACE-inibitore molto bassa, possibilmentedopo una riduzione della dose del diuretico ipokaliemizzante associato; in tutti i casi , controllare la funzionalita' renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore. Altri composti che possono causare ipokaliemia: amfotericina B (e.v.), gluco e mineralocorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti Aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo). Controllare la kaliemia e, se necessario, correggerla. Cio' deve essereparticolarmente tenuto presente in caso di concomitante terapia digitalica. Impiegare lassativi non stimolanti. Baclofene: aumento dell'effetto antiipertensivo. Idratare il paziente; controllare la funzionalita' renale all'inizio della terapia. Digitalici: l'ipokaliemia predispone agli effetti tossici dei digitalici. Controllare la kaliemia e l'ECGe se necessario, adattare la terapia. Allopurinolo: il trattamento concomitante con indapamide puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. >>Associazioni da prendere in considerazione. Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene): sebbene tali combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemia o iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale o diabete). Lakaliemia e l'ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere adattata. Metformina: aumento del rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina, a causa della possibilita' di un'insufficienza renale funzionale associata all'uso di diuretici, specialmentediuretici dell'ansa. Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15 mg/l (135 mcmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 mcmol/l) nella donna. Mezzi di contrasto iodati: in presenza di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrasto iodati. Reidratare il paziente prima della somministrazione delcomposto iodato. Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici: aumento dell'effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Sali di calcio: rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modifica dei livellidi ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione idrosodica.Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici): riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).
POSOLOGIA
Una compressa rivestita da 2,5 mg per via orale in un'unica somministrazione al mattino. Pazienti con insufficienza renale: i diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. La posologia deve essere modificata in base alla funzionalita' renale. Una riduzionedel dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale. In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Pazienti con insufficienza epatica: indapamide e' ampiamente metabolizzata dal fegato e nell'insufficienza epatica dovra' essere effettuata unariduzione del dosaggio. Il trattamento con indapamide e' controindicato in caso di insufficienza epatica grave. Anziani: il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all'eta', al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con il farmaco 2,5mg quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Bambini e adolescenti: il medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezzaed efficacia.
PRINCIPI ATTIVI
Indapamide emiidrato.

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