ECOVAL*UNG 30G 0,1%

AVVERTENZE
Il betametasone valerato deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilita' locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilita'locale possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento.In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l'applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente.Un'interruzione brusca del trattamento puo' portare ad insufficenza glucocorticosteroidea. I fattori di rischio per l'aumento degli effettisistemici sono: potenza e formulazione dello steroide topico; durata dell'esposizione; applicazione su un'area superficiale ampia; uso su aree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggioocclusivo (nei bambini il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo); aumento dell'idratazione dello strato corneo; uso su aree di cutesottile come il viso; uso su cute non integra o in altre condizioni in cui la barriera cutanea puo' essere danneggiata; rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire, in proporzione, una quantita' maggioredi corticosteroidi topici e quindi essere piu' suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo e' dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l'area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti. Bambini: e' moltopiu' probabile che i bambini sviluppino effetti indesiderati locali esistemici tipici dei corticosteroidi topici e in generale i bambini richiedono trattamenti piu' brevi e con corticosterodi meno potenti rispetto agli adulti. Utilizzare il betametasone valerato con cautela perassicurare l'applicazione della quantita' minima che dia beneficio terapeutico. L'uso del prodotto nei bambini non deve superare i 5 giornidi trattamento e non utilizzare bendaggio occlusivo. L'uso prolungatodi alte dosi o il trattamento di aree estese puo' causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questo effetto e' piu' probabile che si verifichi neineonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nella prima infanzia usare solo in caso di effettiva necessita'. I bambini possono assorbire dosi proporzionalmente maggiori di corticosteroide rispetto ad un adulto, risultando quindi piu' sensibili agli effetti sistemici.Nei neonati e nei bambini < 12 anni e' da evitare, dove possibile, laterapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto e' piu' probabile che si verifichi soppressione dell'attivita' surrenalica, con o senza segni clinici di ipercortisolismo, anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo. Anziani: non ci sono differenze nellarisposta fra i pazienti anziani e quelli piu' giovani. La riduzione della funzionalita' epatica o renale, puo' comportare un ritardo nell'eliminazione del farmaco, in caso di assorbimento sistemico. Pertanto utilizzare la quantita' minima per il minor tempo richiesto. Popolazione con insufficienza renale/epatica: in caso di assorbimento sistemico(quando l'applicazione e' estesa ad un'ampia superficie corporea per un periodo prolungato) possono essere ritardati il metabolismo e l'eliminazione del farmaco, aumentando quindi il rischio di tossicita' sistemica. Pertanto utilizzare la quantita' minima per il minor tempo richiesto. Rischio di infezione in caso di occlusione: le condizioni caldoumide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivofavoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio. Psoriasi: i corticosteroidi topici non vanno utilizzati nella psoriasi a placche diffusa e possono essere pericolosi nelle altre varieta' della malattia per varie ragioni, inclusele ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e lo sviluppo di una tossicita' locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute. Monitorare attentamente il paziente. Possono essere riferiti disturbi visivi. E' sconsigliabile l'applicazione prolungata sul viso. Considerare ciò durante il trattamento della psoriasi, del lupus eritematoso discoidalee dell'eczema grave. L'applicazione del prodotto sul viso non deve superare i 5 giorni di trattamento non utilizzare bendaggio occlusivo. Applicazione sulle palpebre: usare massima cautela per assicurarsi cheil medicinale non entri negli occhi. Impiegare una terapia antimicrobica adeguata qualora le lesioni infiammatorie che vengono trattate diventino infette. Qualsiasi diffusione dell'infezione richiede sospensione della terapia con corticosteroidi topici. Se l'infezione batterica persiste e' richiesto un trattamento chemioterapico a livello sistemico. Nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie e' necessaria una appropriata terapia antimicrobica. Se l'infezione diffonde e' necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un'appropriata terapia antibatterica. Ulcere croniche alle gambe: incerti casi i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo puo' essere associato ad una maggior frequenza di reazioni diipersensibilita' locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali. Soluzione cutanea ed emulsione cutanea: a causa della natura infiammabile di betametasone valerato soluzione cutanea ed emulsione cutanea, i pazienti dovrebbero evitare di fumare o di essere vicino a fiamme libere durante l'applicazione e subito dopo l'uso. Soluzione cutanea: se il trattamento antibiotico concomitante e' inappropriato, per l'effetto antiflogistico degli steroidi si puo' verificare un miglioramento solo apparente della situazione clinica. I corticosteroidi applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e funghi. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o a sviluppo di infezioni batteriche o micotiche. La crema contiene clorocresolo e alcool cetostearilico.. L'emulsione cutanea contiene metile E218 metilidrossibenzoato e alcool cetostearilico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi attivi, (gruppo III).
CONSERVAZIONE
Crema: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Unguento: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Emulsione cutanea: conservare a temperatura inferiore a 25 gradiC; tenere il contenitore ben chiuso quando non in uso; contenuto infiammabile; tenere lontano dal fuoco, fiamme o calore; non lasciare l'emulsione alla luce diretta del sole. Soluzione cutanea: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; tenere il contenitore ben chiuso quando non in uso; contenuto infiammabile; tenere lontano dal fuoco, fiamme o calore; non lasciare l'emulsione alla luce diretta del sole.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Crema, unguento ed emulsione cutanea: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il betametasone valerato e'controindicato nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno. Le seguenti patologie non devono essere trattate con betametasone valerato: infezioni cutanee non trattate; infezioni tubercolari e virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.); acne rosacea; acne vulgaris; dermatiteperiorale; prurito senza infiammazione; prurito perianale e genitale;ulcere cutanee. E' controindicato nel trattamento delle lesioni primarie infette della pelle causate da infezioni fungine o batteriche; infezioni primarie o secondarie causate da lieviti. E' controindicato neltrattamento delle dermatosi nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno incluse la dermatite e le eruzioni da pannolino. La medicazione occlusiva e' controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee. Il prodotto non e' per uso oftalmico. Soluzione cutanea: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto e' controindicato negli individui affetti da tubercolosi cutaneaed herpes simplex; nelle dermatosi nei bambini di eta' inferiore ad 1anno inclusa la dermatite e le eruzioni da pannolino; in caso di infezioni del cuoio capelluto. Il prodotto non e' per uso oftalmico.
DENOMINAZIONE
ECOVAL
ECCIPIENTI
Crema: clorocresolo, eterepoliossietilencetilstearilico, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico o sodio idrossido, acqua depurata. Emulsione cutanea: E218 metilidrossibenzoato , gomma xanthan, alcool cetostearilico , paraffina liquida, alcool isopropilico, glicerolo, eterepoliossietilencetilstearilico, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua depurata. Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca. Soluzione cutanea: carbopol 980, alcool isopropilico, sodio idrossido, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e <1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1000), e molto raro (< 1/10.000) non nota. >>Dati dopo commercializzazione. Infezioni e infestazioni. Moltoraro: infezioni opportunistiche. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' locale. Qualora compaiano segni di ipersensibilita' l'applicazione deve essere sospesa immediatamente. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenecaratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesita' dellaparte centrale del corpo), ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione, aumento del peso/obesita', diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno, alopecia, tricorressi. L'uso prolungato dialte dosi o il trattamento di aree estese puo' causare un assorbimentosistemico sufficiente a indurre soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questo effetto e' piu' probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: bruciore cutaneo locale/dolore della cute, prurito; molto rari: assottigliamento della cute/atrofia della cute, raggrinzimento della cute, secchezza della cute, strie, telangettasia, modifiche della pigmentazione, ipertricosi, dermatite allergica da contatto/dermatite, eritema, rash, orticaria, psoriasi pustolosa, esacerbazione dei sintomi latenti. L'uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevata attivita' puo' causarecambiamenti atrofici locali della cute quali assottigliamento e striein particolare se si usano bendaggi occlusivi o se sono coinvolte lepliche cutanee. L'uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a basedi corticosteroidi ad elevata attivita' puo' causare dilatazione deicapillari superficiali in particolar modo se si usano i bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee. In casi molto rari, si pensa che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) abbia causato la forma pustolosa della malattia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: irritazione del sito di applicazione/dolore. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata. Le preparazioni di medicinale sono disolito ben tollerate ma l'applicazione deve essere immediatamente sospesa se compaiono segni di ipersensibilita'. Si puo' avere esacerbazione dei sintomi. Questo effetto accade in genere nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Localmente possono presentarsi arrossamento, edema, desquamazione, prurito con segni di ipersensibilita' versoil prodotto; altri effetti comprendono eruzioni acneiformi, telengectasie (specialmente al volto), fragilita' vasale, porpora dopo trattamenti prolungati (specie al volto), dermatiti pustolose da rebound che essendo sensibili agli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi. L'uso prolungato e/o ad alte dosi puo' indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroiditopici sulla fertilita'. Ci sono dati limitati sull'uso di betametasone valerato nelle donne in gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio puo'provocare anomalie nello sviluppo fetale. Non e' stata stabilita la rilevanza di questo dato sperimentale sull'uomo; tuttavia, la somministrazione di betametasone valerato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera ilrischio per il feto, percio' nei casi di effettiva necessita'. Deve essere usata la quantita' minima per un periodo di tempo minimo. Non e'stato stabilito se l'uso di corticosteroidi topici durante l'allattamento sia sicuro. Non e' noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili di principio attivo nel latte materno. La somministrazione topica di betametasone valerato durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per lamadre supera il rischio per il bambino. Se viene usato durante l'allattamento, il betametasone valerato non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.
INDICAZIONI
>>Crema, unguento ed emulsione cutanea. Dermatopatie sensibili ai corticosteroidi quali: dermatite seborroica; dermatite atopica; dermatiteda contatto allergica o irritativa; lichen; psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa); neurodermiti e altre; trattamento sintomaticodel prurito. >>Soluzione cutanea. Dermatosi delle parti pilifere ed inparticolare del cuoio capelluto: dermatite eczematosa, eczema seborroico, psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa); alopecia areata; pitiriasi secca ed in particolare quello stato seborroico con desquamazione grassa del cuoio capelluto comunemente conosciuto con il nomedi forfora.
INTERAZIONI
E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir e itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi comportando l'aumento dell'esposizione sistemica. Il livello con cui questa interazione e' clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione deicorticosteroidi e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.
POSOLOGIA
>>Adulti, anziani e bambini di eta' superiore ad 1 anno. Crema, unguento ed emulsione cutanea: applicare delicatamente sulla superficie da trattare un piccolo quantitativo del prodotto unguento, crema o emulsione cutanea, 2-3 volte al giorno. Quando si sia ottenuto un sensibile miglioramento si potranno diradare le applicazioni fino a sospenderle.Unguento: le dermatosi secche squamose ad impronta lichenoide ed ipercheratosica risentono maggior beneficio dall'applicazione dell'unguento. La base grassa esplica infatti un vantaggioso effetto emolliente chepermette al cortisonico di agire in profondita'. Crema: l'applicazione della crema e' indicata in tutte le lesioni con qualunque localizzazione. Il veicolo idrodispersibile fa preferire la crema nel trattamento delle superfici cutanee delicate ed umide. Emulsione cutanea: il preparato sotto forma di emulsione e' indicato quando si devono applicarepiccole quantita' di corticosteroide su vaste superfici cutanee o perl'applicazione in zone di difficile accesso quali ad esempio quelle pelose. Prestare attenzione durante l' applicazione data la natura infiammabile del prodotto. Soluzione cutanea: applicare una piccola quantita' 2-3 volte al giorno sulla parte da trattare massaggiandola delicatamente, fino ad ottenere un apprezzabile miglioramento; per prolungaree completare l'effetto bastera' una sola applicazione giornaliera o ad intervalli maggiori. Prestare attenzione durante la applicazione data la natura infiammabile del prodotto. Nello stato seborroico con desquamazione del cuoio capelluto (forfora) il preparato puo' essere comodamente applicato subito dopo il lavaggio dei capelli. Per la rapida evaporazione del veicolo idroalcoolico il preparato non unge e non lascia traccia sui capelli. Uso nei bambini: il trattamento non deve esserecontinuato per piu' di 5 giorni senza controllo medico e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo. Nei casi in cui il medico ne ravveda la necessita' l'effetto del farmaco puo' essere aumentato, mediantebendaggio occlusivo con film di polietilene, della superficie da trattare. Il bendaggio solo per l'intera notte e' generalmente adeguato per ottenere una risposta soddisfacente; in tali lesioni, in seguito, ilmiglioramento puo' essere mantenuto da una regolare applicazione senza bendaggio. Nel caso delle medicazioni occlusive e' buona regola chela cute sia ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo,per evitare che insorgano infezioni batteriche facili a verificarsi nell'ambiente caldo umido indotto dall'occlusione. Se le condizioni peggiorano o non si risolvono in quattro settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati. Nell'eczema atopico la terapia con betametasone valerato deve essere gradualmente interrotta nel momento in cui la malattia e' sotto controllo ed il trattamento deve continuarecon una crema emolliente come terapia di mantenimento. A seguito dell'interruzione improvvisa dell'applicazione di betametasone valerato puo' verificarsi una ricaduta di pre- esistenti dermatosi.
PRINCIPI ATTIVI
Betametasone valerato.