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DEDIOL*OS GTT 10ML 2MCG/ML

DEDIOL*OS GTT 10ML 2MCG/ML

LEO PHARMA A/S
minsan: 025487036
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AVVERTENZE
Durante tutto il periodo di trattamento sono necessarie determinazioniperiodiche del livello di calcio plasmatico e degli altri parametri necessari. I livelli del calcio e fosfato plasmatico devono essere misurati ogni settimana ed ogni mese, a seconda dei progressi del paziente. I livelli di PTH, fosfatasi alcalina e il prodotto calcio x fosfatodevono essere monitorati come clinicamente indicato. I controlli frequenti sono particolarmente necessari nel primo periodo di trattamento (specie quando il livello di calcio plasmatico e' gia' relativamente alto) ed in seguito quando si verifica la guarigione a livello osseo. Poiche' potrebbe verificarsi ipercalcemia in pazienti trattati con il farmaco, i pazienti devono essere informati circa i sintomi clinici connessi.Segni di ipercalcemia sono anoressia, stanchezza, nausea e vomito, stitichezza o diarrea, poliuria, sudorazione, mal di testa, polidipsia, ipertensione, sonnolenza e vertigini. Un'ipercalcemia prolungata puo' aggravare l'arteriosclerosi, la sclerosi delle valvole cardiache onefrolitiasi e quindi deve essere evitata nei pazienti affetti da tali patologie in trattamento. In questi pazienti e' stato anche osservato un deterioramento transitorio o permanente della funzione renale. Dovrebbe essere usato con cautela anche nei pazienti con calcificazionedel tessuto polmonare poiche' questo puo' causare malattie cardiache.Nei pazienti con malattia ossea renale o funzione renale gravemente ridotta, contemporaneamente ad alfacalcidolo, puo' essere usato un legante il fosfato per evitare iperfosfatemia e una potenziale calcificazione metastatica. Usare con cautela nei pazienti con malattie granulomatose quali sarcoidosi, dove la sensibilita' alla vitamina D viene aumentato per una maggiore attivita' di idrossilazione. L'uso concomitantedi glicosidi della digitale, in presenza di ipercalcemia causata dallasomministrazione di vitamina D, aumenta il potenziale di aritmie cardiache. Se si verifica ipercalcemia, la somministrazione di 1alfa OH D3deve essere interrotta sino alla normalizzazione del calcio plasmatico (circa una settimana) e poi si puo' riprendere la terapia con posologia dimezzata. In caso di ipercalcemia grave, si deve trattare i pazienti con un diuretico dell'ansa o con fluidi per e.v. e con corticosteroidi. Il rischio di ipercalciuria e' in relazione a vari fattori, comedifetti di qualsiasi tipo di mineralizzazione, funzionalita' renale,posologia usata di 1alfa OH D3. Per queste ragioni, l'ipercalcemia siverifica con maggiore probabilita' nell'osteomalacia e piu' facilmentenell'insufficienza renale. L'ipercalcemia si verifica quando vi e' una evidenza biochimica di guarigione delle lesioni ossee (per esempio una normalizzazione del livello plasmatico di fosfatasi alcalina) e nonviene ridotta correttamente la posologia della 1alfa OH D3. Una prolungata ipercalcemia deve essere evitata soprattutto nei casi di insufficienza renale cronica. Le capsule contengono olio di sesamo come eccipiente. L'olio di sesamo raramente puo' causare gravi reazioni allergiche. Le gocce contengono 14 vol% etanolo (alcool). Puo' essere dannosoper gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come lepersone affette da patologie epatiche o epilessia; contengono sorbitolo come eccipiente e i pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale; contengono metile-p-idrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate); contengono glicerolpolietilenglicole ossistearato: puo'causare disturbi gastrici e diarrea.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamine A e D, comprese le loro associazioni.
CONSERVAZIONE
Capsule: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Gocce orali, soluzione: conservare in frigorifero (2 gradiC - 8 gradi C). Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo l'uso il flacone gocce deve essere conservato accuratamente chiuso.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il prodotto non deve essere somministrato nei soggetti con nota ipersensibilita' individuale al principio attivo o ai componenti o in caso di ipercalcemia.
DENOMINAZIONE
DEDIOL
ECCIPIENTI
Capsule: d, 1alfa-tocoferolo, olio di sesamo. Composizione della capsula gelatina: glicerina, potassio sorbato, titanio biossido (E 171). Gocce orali, soluzione: gliceropolietilenglicole ossistearato, acido citrico, sodio citrato, sorbitolo - d, 1alfa tocoferolo, metil-p-idrossibenzoato, etanolo, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Nei pazienti con insufficienza renale puo' verificarsi ipercalcemia ediperfosforemia con rischio di calcificazione metastatica a livello dei tessuti molli. Nei pazienti con ipoparatiroidismo e ipofosfatemia, resistente alla vitamina D, e senza insufficienza renale puo' determinarsi ipercalcemia e ipercalciuria. Questo rischio puo' essere prevenutosospendendo la somministrazione dell'alfacalcidolo quando la calciuria supera 6 mg/kg/24 h. La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su dati provenienti da studi clinici. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati sono varie reazioni cutanee come prurito e rash, ipercalcemia, dolori gastrointestinali / disagio e iperfosfatemia. Sono stati riportati casi di disfunzione renale (inclusa insufficienza renale acuta) e stato confusionale nel periodo seguente alla commercializzazione. La frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercalcemia, iperfosfatemia. Patologiedel sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale e disagio; non comune: diarrea, vomito, costipazione, nausea. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (sono stati riportati diversitipi di rash quali eritematoso, maculo-papulare e a pustole), prurito.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: ipercalciuria;non comune: nefrolitiasi/nefrocalcinosi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: fatica/astenia/malessere, calcinosi. Il profilo di sicurezza osservato e' simile tra adulti e bambini. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I dati relativi all'uso di alfacalcidolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario, poiche' l'ipercalcemia durante la gravidanza puo' produrre malattie congenite nella prole. Cautela deve essere posta nel trattamento di donne in eta' fertile. Alfacalcidolo e' escreto nel latte umano. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. I neonati allattati al seno da madri in trattamento con alfacalcidolo devono essere attentamente monitorati per la possibile comparsa di ipercalcemia. Non esistono studi clinici sugli effetti sulla fertilita'. Uno studio preclinico non ha mostrato alcun effetto sulla fertilita' nei ratti.
INDICAZIONI
Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D resistente o D dipendente (pseudodeficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovuteal metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post menopausale.
INTERAZIONI
I pazienti in trattamento con anticonvulsivanti (ad esempio barbiturici, fenitoina, carbamazepina o primidone) hanno effetti di induzione enzimatica con conseguente aumento del metabolismo di alfacalcidolo. I pazienti in trattamento con tali medicinali possono richiedere posologie piu' elevate di 1alfa OH D3 per ottenere gli stessi effetti. L'Alfacalcidolo aumenta l'assorbimento del magnesio per cui, in corso di trattamento concomitante con antiacidi a base di magnesio puo' verificarsiil rischio di ipermagnesemia. L'uso concomitante di diuretici tiazidici o preparati contenenti calcio possono aumentare il rischio di ipercalcemia. I livelli di calcio devono essere monitorati. L'uso concomitante di altri contenenti preparati di vitamina D possono aumentare il rischio di ipercalcemia. L'utilizzo di piu' analoghi della vitamina D dovrebbe essere evitato. Puo' aumentare la concentrazione sierica di alluminio. I pazienti che assumono preparazioni contenenti alluminio (adesempio idrossido di alluminio, sucralfato) devono essere monitoratiper segni di tossicita' legati all'alluminio. La concomitante somministrazione orale di sequestranti degli acidi biliari, come la colestiramina puo' compromettere l'assorbimento orale del farmaco, che deve essere somministrato almeno 1 ora prima, o da 4 a 6 ore dopo il sequestrante degli acidi biliari per minimizzare il rischio di interazione.
POSOLOGIA
Dose iniziale per tutte le indicazioni. Adulti: 1 mcg al giorno. Bambini di peso superiore ai 20 Kg: 1 mcg al giorno. Bambini di peso inferiore ai 20 Kg: 0,05 mcg/Kg al giorno. 1 ml di soluzione contiene 2 mcgdi principio attivo. Per i bambini di peso inferiore ai 20 kg la posologia e' di 0,05 mcg/kg/die. Modo di somministrazione: si consiglia, dinon somministrare direttamente il prodotto ma di utilizzare un cucchiaino per dosare correttamente l'esatto numero di gocce da somministrare. E' importante regolare il dosaggio in accordo con le risposte biochimiche onde evitare l'instaurarsi di ipercalcemia. I parametri da valutare comprendono i tassi plasmatici di calcio, la fosfatasi alcalina,l'ormone paratiroideo, l'escrezione urinaria di calcio nonche' esami istologici e radiografici. Pazienti con grave disfunzione ossea (eccezion fatta per quelli con insufficienza renale) possono tollerare una posologia piu' elevata senza che compaia ipercalcemia. In ogni caso, ilmancato rapido aumento del calcio plasmatico in pazienti con osteomalacia, non implica la necessita' di aumentare la posologia in quanto ilcalcio derivante da un aumentato assorbimento intestinale puo' essereincorporato nelle ossa demineralizzate. In tal caso la maggior parte dei pazienti risponderanno ad una posologia di 1-3 mcg/die. La posologia deve essere ridotta nelle alterazioni del sistema scheletrico quandovi sia una evidenza biochimica e radiografica di guarigione e nei pazienti ipoparatiroidei quando si siano raggiunti livelli normali di calcio plasmatico. Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese tra0,25 e 1 mcg/die. Osteodistrofia da insufficienza renale: la maggiorparte dei pazienti con osteite fibrosa ed osteomalacia mostrano miglioramenti sintomatologici rapidi e miglioramenti biochimici, radiologicied istologici graduali. In questi soggetti il solo effetto indesiderato e' l'ipercalcemia che e' piu' probabile quando vi e' un miglioramento evidente del quadro osseo. Pazienti con livello di calcio plasmatico relativamente alto possono manifestare un iperparatiroidismo autonomo che spesso non risponde alla terapia con 1alfa OH D3: in questo casopuo' essere opportuno ricorrere ad altre terapie. Prima e durante iltrattamento con 1alfa OH D3 e' opportuno considerare la possibilita' di usare sostanze che si leghino ai fosfati onde prevenire una iperfosfatemia che, soprattutto quando e' associata ad ipocalcemia, aumenta ilrischio di calcificazione metastatica. Poiche' una ipercalcemia prolungata puo' aggravare la riduzione della funzionalita' renale, e' particolarmente importante tenere costantemente sotto controllo il tasso dicalcio plasmatico nei pazienti con insufficienza renale cronica. Un'ipercalcemia precoce e' piu' probabile in pazienti con iperparatiroidismo autonomo, con osteomalacia istologicamente "pura" dovuta, presumibilmente a deplezione di fosfati od intossicazione da alluminio e nei dializzati soggetti a forti perdite di calcio. Ipoparatiroidismo: al contrario di quanto avviene in risposta alla vitamina D, i bassi livellidi calcio plasmatico vengono riportati alla norma in tempi relativamente brevi. Con una posologia di 1alfa OH D3 piu' elevata (3-5 mcg) e con somministrazione di calcio possono essere corrette anche forme gravidi ipocalcemia (ad esempio dopo intervento chirurgico esteso sulla tiroide) e la relativa sintomatologia puo' essere eliminata piu' rapidamente. La normocalcemia puo' essere mantenuta con una posologia ridotta. Osteomalacia e rachitismo ipofosfatemico resistente alla vitamina D:sono caratterizzati da ipofosfatemia dovuta a difettoso riassorbimento tubulare renale o ad alterato assorbimento intestinale del fosforo.In tali casi alte dosi di vitamina D ed un ulteriore apporto di fosfati possono essere insufficienti, in quanto possono determinare ipocalcemia ed iperparatiroidismo. Il trattamento con 1alfa OH D3 migliora rapidamente la miopatia, se presente, aumenta la ritenzione del calcio edel fosforo e favorisce la riparazione delle lesioni ossee. In alcunipazienti puo' essere necessario un trattamento supplementare a base difosfati. Il rachitismo pseudo-deficitario (D dipendente) richiede alte dosi di vitamina D, probabilmente per un difetto ereditario della produzione di 1,25 (OH) 2 D3. Invece le dosi terapeutiche di 1alfa OH D3sono sufficienti per la remissione del rachitismo nutrizionale dovutoa carenza di vitamina D. Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D: rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali possono essere risolti rapidamente con dosi "fisiologiche" di 1alfa OH D3. Alcune esperienze hanno mostrato che pazienti con osteomalacia da malassorbimento, che rispondevano soltanto adalte dosi di vitamina D per via parenterale, ottengono buoni risultati con piccole dosi orali di 1alfa OH D3.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula contiene: alfacalcidolo (1alfa idrossivitamina D3) 0,25 mcg. Gocce orali, soluzione (per ml di soluzione): alfacalcidolo (1alfaidrossivitamina D3) 2 mcg.

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