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ZOVIRAX*OS SOSP 100ML 8%

ZOVIRAX*OS SOSP 100ML 8%

GLAXOSMITHKLINE SpA
minsan: 025298086
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AVVERTENZE
Nei pazienti a cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa oalte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta un'adeguataidratazione. Il rischio di insufficienza renale e' aumentato con l'uso di altri medicinali nefrotossici. Uso nei pazienti con compromissione renale e nei pazienti anziani: aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienticon compromissione renale. E' probabile che i pazienti anziani abbianouna funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia ipazienti anziani che i pazienti con compromissione renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Cicli prolungatio ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immunocompromessi possono comportare la selezione di ceppi virali resistenti con ridotta sensibilita' che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir. 200 mg compresse contiene lattosio, quindi non e' adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. 400 mg/5 ml sospensione orale contiene para-idrossibenzoati: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). 400 mg/5 ml sospensione orale contiene sorbitolo: i pazienti affetti darari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso sistemico ad azione diretta - Nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa.
CONSERVAZIONE
Compresse: conservare in luogo asciutto. Sospensione orale: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con ipersensibilita' nota ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.
DENOMINAZIONE
ZOVIRAX
ECCIPIENTI
200 mg compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato. 400 mg compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato. 800mg compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato. 400 mg/5 ml sospensione orale: sorbitolo 70% (non cristallizzabile), glicerolo, cellulosa dispersibile, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma di arancio 501.202 TEU, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,<1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1000),molto raro (< 1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Moltoraro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini; molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma Gli eventi di soprariportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano inpazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; molto raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash (inclusa fotosensibilita'); non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli. La rapida e diffusa perdita dei capelli e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir e' incerta. Raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Raro: incrementi dell'azotemia e della creatinina; molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale Il dolore renale puo' essere associato ad insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici del trattamento superano ogni possibile rischio nonnoto. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza hafornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni tali da suggerire una causaunica. La somministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzandotest standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anormalita' del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. A seguito dellasomministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die,si e' osservata la presenza di aciclovir nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Talilivelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovirfino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex (HSV) della pellee delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (con esclusione dell'HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi) per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti per la profilassi delle infezionida Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster.
INTERAZIONI
Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecide cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determinaun aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato.Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio inconsiderazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir. Uno studiosperimentale su 5 soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante di aciclovir con teofillina aumenta l'AUC della teofillina somministrata totalmente del 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia con aciclovir.
POSOLOGIA
Adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: una compressa da 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo ladose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, ildosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg (o 5 ml della sospensione orale) o, in alternativa, puo' esser valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un'infezione e nel caso di infezionirecidivanti questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la faseprodromica o all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti Una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg (o 5 ml della sospensione orale) 2 volte al giornoad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno adintervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazientiimmunocompromessi: una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopoun trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg (o 5 ml dellasospensione orale) o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La duratadella profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'herpes zoster e della varicella 800 mg (o10 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopoun trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa. La terapia va iniziata subitodopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Popolazione pediatrica. Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex eper la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini dieta' pari o superiore a due anni, deve essere somministrato lo stessodosaggio degli adulti; nei bambini al di sotto dei due anni di eta',deve essere somministrata la meta' della dose degli adulti. Nelle infezioni gravi da HSV negli immunocompromessi, non e' indicato. Per il trattamento delle infezioni del virus dell'herpes neonatale si raccomanda la somministrazione di aciclovir soluzione per infusione. Per il trattamento della varicella si raccomandano i seguenti dosaggi. Bambini di eta' pari o superiore ai 6 anni: 800 mg di aciclovir (o 10 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno; bambini di eta' pari ai 2 anni ed inferiore ai 6 anni: 400 mg di aciclovir (o 5 ml di sospensione orale)4 volte al giorno; bambini di eta' inferiore ai 2 anni: 200 mg di aciclovir (o 2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volteal giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex o iltrattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompromessi andra' presa in considerazione la somministrazione di aciclovir per via endovenosa. Nell'anziano si deve tener conto della possibilita' di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato. Neipazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con funzionalita' renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbecausare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Nellagestione delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con compromissione renale grave, si raccomanda di aggiustare la dose di aciclovir a200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.Nel trattamento delle infezioni della varicella e dell'Herpes zostersi raccomanda di modificare la posologia a 800 mg di aciclovir (o 10 ml di sospensione orale) somministrati 2 volte al giorno ad intervallidi circa 12 ore in pazienti con compromissione renale grave (clearancedella creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir (o 10 ml di sospensione orale) 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min). Modo di somministrazione: agitare la sospensione orale prima dell'uso.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: aciclovir 200,0 mg - 400,0 mg - 800,0 mg. 5 mldi sospensione orale contengono: aciclovir 400,0 mg.

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