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ZINNAT*6CPR RIV 500MG

ZINNAT*6CPR RIV 500MG

GLAXOSMITHKLINE SpA
minsan: 026915037
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AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita': particolare attenzione e' indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline oad altri antibiotici beta-lattamici, perche' esiste il rischio di sensibilita' crociata. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita'gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d'emergenza. Prima di iniziareil trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deveporre cautela se cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri antibiotici beta-lattamici. Reazione di Jarisch-Herxheimer: e' stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con acetossietilcefuroxima. Cio' deriva direttamente dall'attivita' battericida di acetossietilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa e'una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Sovra crescita di microrganismi sensibili: l'impiego di acetossietilcefuroxima puo' provocare la sovra crescita della Candida. L'uso prolungato puo' comportare la sovra crescitadi altri microrganismi non sensibili, che puo' richiedere l'interruzione del trattamento. La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici e' stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa cefuroxima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante osuccessivamente alla somministrazione di cefuroxima. La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Interferenza con i test diagnostici: lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di cefuroxima puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. Poiche' si puo' verificare unrisultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usaresia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati conacetossietilcefuroxima. Informazioni importanti sugli eccipienti. 250mg, 500 mg compresse rivestite con film: le compresse contengono, metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale e 250 mg granulato per sospensione orale: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienzadi sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il contenuto di saccarosio della sospensione orale di acetossietilcefuroximae del granulato deve essere preso in considerazione nel trattamento dipazienti diabetici e devono essere forniti consigli appropriati. 125mg/5 ml granulato per sospensione orale: contiene 3 g di saccarosio ogni dose da 5 ml 250 mg/5ml granulato per sospensione orale Contiene 2,3 g di saccarosio ogni dose da 5 ml 250 mg granulato per sospensione orale Contiene 6,1 g di saccarosio per dose unitaria Acetossietilcefuroxima sospensione contiene aspartame, che e' una fonte di fenilalaninae pertanto deve essere usata con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di seconda generazione.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 30 gradi C. Le sospensioni ricostituite(125 mg/5 ml e 250 mg/5 ml) devono essere conservate immediatamente infrigorifero a temperatura compresa fra 2 gradi C e 8 gradi C. 250 mgGranulato per sospensione orale. Bustine: la sospensione va assunta subito dopo la preparazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici della classe cefalosporine. Anamnesi di ipersensibilita' grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).
DENOMINAZIONE
ZINNAT
ECCIPIENTI
Compresse: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicole propilenico, titanio diossido (E171), sodio benzoato,metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato. Granulato per sospensione orale in flacone o in bustine: acido stearico, saccarosio, aroma tutti frutti, povidone k30, acesulfame potassico, aspartame,gomma xanthan.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comuni sono sovracrescita di Candida, eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che, per la maggior parte delle reazioni, i dati idonei per calcolare l'incidenza non sono disponibili. Inoltre, l'incidenza delle reazioni avverse associate con acetossietilcefuroxima puo' variare a seconda dell'indicazione. Dati provenienti da ampi studi clinici sono stati utilizzati perdeterminare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni arari. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ossia quelli che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti dagli studi controllati con placebo non sono disponibili. Nei casi in cui le incidenze sono state calcolate dai dati provenienti dagli studi clinici, queste si basavano sui dati (giudicati dallo sperimentatore) correlati al farmaco. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente digravita'. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 a < 1/10; non comune >= 1/1.000 a < 1/100;raro >= 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 e non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: sovracrescita di Candida; non nota: sovracrescita di Clostridium difficile. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia; non comune: positivita' al test di Coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata); non nota: anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi, reazione di Jarisch-Herxheimer. Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea, capogiri. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dolore addominale; non comune: vomito; non nota: colite pseudo membranosa. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori dei livelli degli enzimi epatici; non nota: ittero (prevalentementecolestatico), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee; non nota: orticaria, prurito, eritemamultiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica(necrolisi esantematica), edema angioneurotico. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrrepositivita' al test di Coombs (che puo' interferire con i testi di compatibilita' del sangue) e molto raramente anemia emolitica. Sono statiosservati innalzamenti transitori degli enzimi epatici nel siero chesono generalmente reversibili. Popolazione pediatrica: il profilo di sicurezza di acetossietilcefuroxima nei bambini e' come il profilo di sicurezza negli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione0
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Vi sono dati limitati sull'uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Cefuroxima e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. Gli effetti indesiderati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si puo' escludere un rischio di diarrea e infezioni fungine delle mucose. L'allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti. La possibilita' di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. Cefuroxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico curante. Non vi sono dati disponibili sugli effetti di acetossietilcefuroxima sulla fertilita' nell'uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall'eta' di 3 mesi. Tonsillite e faringite acute da streptococco. Sinusite batterica acuta. Otite media acuta. Riacutizzazioni acutedi bronchite cronica. Cistite. Pielonefrite. Infezioni non complicatedella cute e dei tessuti molli. Trattamento del morbo di Lyme precoceOccorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
I farmaci che riducono l'acidita' gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilita' di acetossietilcefuroxima rispetto a quelladello stato a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di un maggioreassorbimento dopo i pasti. Acetossietilcefuroxima puo' influire sullaflora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. Cefuroxima e' escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.L'impiego concomitante di probenecid non e' raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa ilpicco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione di cefuroxima. L'uso concomitante con anticoagulanti orali puo' dar luogo all'aumento dell'INR(International Normalized Ratio).
POSOLOGIA
Il corso normale della terapia e' di sette giorni (puo' variare da cinque a dieci giorni). Adulti e bambini (>= 40 kg). Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta; cistite; pielonefrite; infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli: 250 mg due volte al giorno. Otite media acuta; riacutizzazioni acute di bronchite cronica: 500mg due volte al giorno. Malattia di Lyme: 500 mg due volte al giornoper 14 giorni (intervallo da 10 a 21 giorni). Bambini (< 40kg). Tonsillite e faringite acute, sinusite batterica acuta: 10 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 125 mg due volte al giorno. Bambini didue anni di eta' o piu' grandi con otite media o, dove appropriato, con infezioni più gravi; cistite; infezioni non complicate della cute edei tessuti molli:15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Pielonefrite: 15 mg/kg due volte al giornofino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 10 a 14 giorni. Malattia di Lyme: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 giorni (da 10 a 21 giorni). Non vi e'esperienza sull'impiego nei bambini di eta' inferiore ai 3 mesi. Acetossietilcefuroxima compresse e acetossietilcefuroxima granulato per sospensione orale non sono bioequivalenti e non sono sostituibili sulla base del milligrammo per milligrammo. 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: nei neonati (dall'eta' di 3 mesi) e nei bambini con una massa corporea inferiore a 40 kg, puo' essere preferibile aggiustare la dose in base al peso o all'eta'. La dose nei neonati e nei bambini dai 3 mesi ai 18 anni e' di 10 mg/kg due volte al giorno, per la maggior parte delle infezioni, fino ad un massimo di 250 mg al giorno. Nell'otite media o nelle infezioni piu' gravi la dose raccomandata e' di 15 mg/kg due volte al giorno, fino ad un massimo di 500 mg algiorno. Per favorire la compliance e migliorare l'accuratezza del dosaggio, nei bambini molto piccoli, una siringa dosatrice puo' essere fornita con il flacone multidose. Se necessario, la siringa dosatrice puo' essere utilizzata anche nei bambini piu' grandi. Per il dosaggio di10 mg/kg usando la sospensione da 125 mg/5 ml in bambini con peso diX kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (10 x (numero di kg) x 5)/125. Per il dosaggio di 10 mg/kg usando la sospensione da 250 mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiestadovrebbero essere: (10 x (numero di kg) x 5)/250. Per il dosaggio di 15 mg/kg usando la sospensione da 125 mg/5 ml in bambini con peso di Xkg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (15 x (numero dikg) x 5)/125. Per il dosaggio di 15 mg/kg usando la sospensione da 250mg/5 ml in bambini con peso di X kg, i ml di sospensione richiesta dovrebbero essere: (15 x (numero di kg) x 5)/250. Compromissione renale:la sicurezza e l'efficacia di acetossietilcefuroxima nei pazienti coninsufficienza renale non e' stata stabilita. Cefuroxima e' eliminataprincipalmente per via renale. Nei pazienti con marcata compromissionedella funzionalita' renale si raccomanda che la dose di cefuroxima venga ridotta per compensare la sua escrezione piu' lenta. Cefuroxima e'efficacemente rimossa dalla dialisi. Dosi raccomandate nella compromissione renale. Clcr >=30 ml/min/1,73 m2, T1/2 1,4-2,4: non e' necessario alcun aggiustamento della dose standard da 125 mg a 500 mg somministrata due volte al giorno. Clcr 10-29 ml/min/1,73 m2, T1/2 4,6: dose standard individuale somministrata ogni 24 ore. Clcr <10 ml/min/1,73 m², T1/2 16/8: dose standard individuale somministrata ogni 48 ore. Durante l'emodialisi, T1/2 2-4: un'ulteriore dose singola standard individuale deve essere somministrata alla fine di ogni dialisi. Compromissione epatica: non ci sono dati disponibili per i pazienti con compromissione epatica. Dal momento che cefuroxima e' eliminata principalmente dai reni, ci si attende che la presenza di disfunzione epatica non abbia alcun effetto sulla farmacocinetica di cefuroxima. Modo di somministrazione. Compresse rivestite con film: uso orale. Per un assorbimentoottimale, le compresse devono essere assunte dopo i pasti. Le compresse non devono essere schiacciate e pertanto non sono adatte per il trattamento di pazienti che non possono deglutire le compresse. Nei bambini puo' essere utilizzata la sospensione orale. Granulato per sospensione orale: uso orale Per un assorbimento ottimale, acetossietilcefuroxima sospensione deve essere assunta con il cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse rivestite con film: 300,72 mg - 601,44 mg di acetossietilcefuroxima pari a 250 mg -500 mg di cefuroxima. 125 mg/5 ml - Granulato per sospensione orale: un flacone da 100 ml contiene 3,00 g di acetossietilcefuroxima pari a 2,50 g di cefuroxima. 250 mg/5 ml - Granulato per sospensione orale: un flacone da 50 ml contiene 3,00 g di acetossietilcefuroxima pari a 2,50 g di cefuroxima. 250 mg Granulato per sospensione orale: una bustina contiene 300,72 mg di acetossietilcefuroxima pari a 250 mg di cefuroxima.

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