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ZIMOX*OS POLVxSOSP 250MG/5ML

ZIMOX*OS POLVxSOSP 250MG/5ML

PFIZER ITALIA Srl
minsan: 023086097
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AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata dell'anamnesi del paziente riguardo l'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita' trasversale tra diversi antibiotici beta-lattamici.Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Poiche' una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva (virus di Epstein-Barr - EBV) presenta un'eruzione cutanea (rash maculo-papulare) dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti. Nella fase florida dell'infezione, la frequenza d'insorgenza di rash puo' raggiungere il 14%. Questo fenomeno puo' verificarsi anche per altre infezioni virali, come adesempio quelle sostenute da herpes simplex, cytomegalovirus e HIV. Lacolite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione. Specialmente nei casi di trattamentoprolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale). La prescrizione di aminopenicilline in medicina di base e l'uso prolungato possono determinare l'insorgenza di unfenomeno di breve durata caratterizzato da diminuzione della sensibilita' microbiologica in vitro e da aumento della resistenza batterica dopo poche settimane dall'inizio della terapia. Tuttavia, con il proseguimento della terapia si puo' assistere a un ritorno spontaneo di questi valori ai livelli di base. Questi effetti sono generalmente transitori sul singolo paziente, ma possono indurre alti livelli di resistenza antibiotica nella popolazione. Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate. Polvere per sospensione orale e gocce orali, sospensione contengono saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici beta-lattamici, penicilline.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici apenicilline e cefalosporine; infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi; mononucleosi infettiva (aumento del rischio di reazioni cutanee).
DENOMINAZIONE
ZIMOX
ECCIPIENTI
Capsule rigide: magnesio stearato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E 172). Compresse: sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, cellulosamicrocristallina. Compresse solubili e masticabili: cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di lampone, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Polvere per sospensione orale: sodio edetato, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio alginato, aroma lampone polvere, saccarosio. Gocce orali, sospensione: sodioedetato, sodio benzoato, sodio citrato, silicio biossido, sodio saccarinato, aroma lampone, saccarosio.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema emolinfopoietico: frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo. Raramente si puo' riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato. Patologie sistemiche e relative alla sede di somministrazione: raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzatospecialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticariacon o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzatepiu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazionisimil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate daartrite, artralgia, mialgia e febbre). Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti. Patologie gastrointestinali: occasionalmente:diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente:glossite, stomatite, colite pseudomembranosa. Patologie renali e urinarie: raramente nefrite interstiziale acuta. Patologie epatobiliari: raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare). Patologie del sistema nervoso: raramente cefalea, vertigine. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.
INDICAZIONI
Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico. La amoxicillina e' indicata nell'eradicazione dell' Helicobacter pylori , producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.
INTERAZIONI
E' possibile un'allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, neaumentano i livelli plasmatici e l'emivita.
POSOLOGIA
>>Compresse e Compresse masticabili da 1 g. Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno. Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua. All'occorrenza possono anche esseremasticate. >>Capsule rigide e Compresse masticabili da 500 mg. Adulti: 1 capsula o 1 compressa 3 volte al giorno. Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua. All'occorrenza possono anche essere masticate. Polvere per sospensione orale - per uso pediatrico: 40-90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore. Orientativamente, somministrando la sospensioneal 5% ed usando l'apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 mlogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore. Gocce orali-sospensione - per uso pediatrico: 40-90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore. Utilizzando le gocce, la pipetta e' tarata a 0,5 ml e 1 ml pari rispettivamente a 50 mg e 100 mg. Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico. La duratadel trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e,dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione. Nell' infezione da Helicobacter pylori: 1 g ogni 12 ore per 7-10 giorni in combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sara' scelto in funzione del tipo di resistenza. Schemi posologici nell'eradicazione dell'Helicobacterpylori Tripla terapia: pantoprazolo 40 mg due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + claritromicina 500 mg due volte al di'; pantoprazolo 40 mg due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volteal di' + metronidazolo 500 mg due volte al di'; claritromicina 500 mg2 volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + omeprazolo 20 mg al di'; claritromicina 500 mg 2 volte al di' + lanzoprazolo 30 mg2 volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' per 10 giorni.Un'ulteriore soppressione della secrezione acida puo' essere richiesta per la riduzione dell'ulcera. Bambini con peso < 40 kg: il dosaggiogiornaliero per i bambini e' 40-90 mg/kg/die suddiviso in due o tre somministrazioni (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell'indicazione, della gravita' della patologia e della sensibilita' del patogeno. I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno e' associato ad un aumento dell'efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno e' raccomandato solo alle dosi piu' elevate. Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale per gli adulti. Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise. Otite media acuta:nelle aree con un'alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilita' alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali. Fasi precoci della Patologia di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per piu' di 14-21 giorni. Profilassi per l'endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in dose singola un'ora prima dell'intervento chirurgico. Dosaggio nella compromissione della funzionalita' renale: la dose deve essere ridotta nei pazienti con grave compromissione renale.In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell'intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale. >>Compromissione renale nei bambinicon un peso inferiore ai 40 kg. Clcr > 30 ml/min: dose abituale, non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio; clcr 10 - 30 ml ml/min:dose abituale, intervallo tra le somministrazioni 12 h (corrispondente a 2/3 della dose); Clcr < 10 ml/min: dose abituale, intervallo tra le dosi 24 h (corrispondente a 1/3 della dose)."Polvere per sospensioneorale": modalita' di preparazione e conservazione della sospensione.La ricostituzione della sospensione deve essere effettuata aggiungendoacqua fino al livello indicato dalla freccia sull'etichetta del flacone. Agitare. Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello. Agitare prima di ogni uso. "Gocce orali, sospensione": modalita' di preparazione e conservazione delle gocce insospensione La ricostituzione delle gocce deve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla tacca sul misurino dosatore annesso alla confezione. Versare quindi l'acqua nel flacone e agitare. Agitare prima di ogni uso.
PRINCIPI ATTIVI
Amoxicillina.

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