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ZADITEN*15CPR 2MG RP

ZADITEN*15CPR 2MG RP

ALFASIGMA SpA
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AVVERTENZE
Il ketotifene non previene ne' guarisce gli attacchi acuti d'asma. I farmaci sintomatici e profilattici gia' in uso per il trattamento dei sintomi dell'asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo esseresospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con il farmaco. Cio' vale soprattutto quando il trattamento e' a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso puo' essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress. Nei pazienti che prendono il medicinale contemporaneamente ad antidiabetici orali (biguanidi) puo' presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questifarmaci e', pertanto, da evitare. Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con il prodotto. Poiche' il farmaco puo' abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attentonei pazienti con anamnesi di epilessia. Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, puo' compromettere alcune abilita' pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari. Si sconsiglia l'uso di bevandealcoliche, di anticoagulanti e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici). Le compresse rivestite a rilascio prolungato contengono lattosio. In caso dicalo dell'attenzione dovuto all'effetto sedativo del prodotto, se nedovra' ridurre la dose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiallergici, antistaminici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; epilessia; pazienti in trattamento con antidiabeticiorali; allattamento al seno.
DENOMINAZIONE
ZADITEN 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Magnesio stearato, etilcellulosa, povidone, amido di mais, gliceril palmito stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, polietilenglicole 6000, talco, silice colloidale anidra, pigmento ossidodi ferro giallo.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono riportate di seguito in accordo alla C lassificazione per Sistemi e Organi (SOC) di MedDRA ed elencate in ordine decrescente di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Non comune: cistite. Disturbi del sistemaimmunitario. Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: aumento di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: stato di eccitazione, irritabilita', insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini; raro: sedazione; non nota: convulsioni,sonnolenza, cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca; non nota: vomito, nausea. Patologie epatobiliari. Moltoraro: epatite, aumento degli enzimi epatici. Patologie della pelle edel tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, orticaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene sulla fertilita'umana. Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sullagravidanza, ne' sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non e' stata stabilita. Il medicinale dovra' quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono. Il ketotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Poiche' non sono disponibili dati umani, si suppone che sia escreto anche in quello umano, per cui le madri trattate con il farmaco non devono allattare.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della rinite allergica.
INTERAZIONI
Il prodotto puo' aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell'alcool. La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali (biguanidi) e il farmaco deve essere evitata, poiche' si puo' verificaretrombocitopenia. Il ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenza d'uso dovra' essere opportunamente ridotta.
POSOLOGIA
Adulti: 2 mg una volta al di', preferibilmente la sera; se necessario,2 mg due volte al di' (mattino e sera, intervallo 12 ore). Nei pazienti sensibili a sedazione, e' raccomandato un lento incremento del dosaggio durante la prima settimana di trattamento, fino al raggiungimentodella dose terapeutica completa. Bambini sopra i 3 anni e adolescenti: 2 mg una volta al di', preferibilmente la sera. Anziani (65 anni e oltre): non c'e' alcuna evidenza che suggerisca di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani. Insufficienza renale: non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza renale e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo dipazienti. Insufficienza epatica: non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza epatica e quindinon si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere ingoiato intero.
PRINCIPI ATTIVI
Ketotifene fumarato acido.

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