VOLTAREN*IM 5F 75MG 3ML

AVVERTENZE
Informazioni generali. Gli effetti indesiderati possono essere ridottial minimo somministrando la minima dose efficace per la minima duratanecessaria per controllare i sintomi. Come con altri FANS, possono anche verificarsi in rari casi reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche/anafilattoidi, con diclofenac senza una precedente esposizione al farmaco. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possonoincludere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Interazioni con altri FANS. L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitoriselettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato a causa dellamancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sullabase di potenziali effetti indesiderati additivi. Anziani. Sul pianomedico di base e' richiesta cautela negli anziani. In particolare, neipazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac. Come altri FANS, questo farmaco puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta' farmacodinamiche. Le istruzioni per l'iniezione intramuscolare devono essere seguite rigorosamente, per evitare eventi avversi nel sito di iniezione che possono causare debolezza muscolare, paralisi muscolare, ipoestesiae necrosi nel sito di iniezione. Effetti gastrointestinali. Durante iltrattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. Come contutti i FANS, incluso diclofenac, e' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera,soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera,in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la piu' bassadose efficace. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostoloo inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico ASA/aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI) in particolare nelle fasi iniziali deltrattamento. E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza e cautela,poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici. In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e'necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la condizione puo' essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolaricontrolli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un'epatite con l'uso di diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali. Poiche'in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono statiriportati ritenzione di fluidi ed edema e' richiesta particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione,negli anziani, nei pazienti in trattamento concomitante con diureticio con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da unritorno alle condizioni precedenti al trattamento. Effetti cutanei. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi tossica epidermica,sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Questo medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Un adeguato monitoraggioed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA I) poiche' in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatorio e antireumatico non steroideo, derivati dell'acido acetico e sostanze correlate.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, al sodio metabisolfito o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e in particolare verso l'acido acetilsalicilico. Malattie epatiche pregresse. Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi ostoria di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento. Insufficienza epatica. Insufficienza renale (GFR <30 mL/min/1,73m^2). Insufficienza cardiaca congestiziaconclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. In soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica. Come altri antinfiammatori non steroidei(FANS), questo medicinale e' controindicato anche in quei soggetti neiquali si possono verificare, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori, asma, angioedema, orticaria o riniti acute (reazioni di reattivita' crociata indotta da FANS). Il prodotto non deve essere usato in corso di terapia diuretica intensiva. Incaso di alterazioni dell'emopoiesi. Questo medicinale da 75 mg/3 ml soluzione iniettabile e' altresi' controindicato in bambini ed adolescenti.
DENOMINAZIONE
VOLTAREN 75 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
ECCIPIENTI
Mannitolo; sodio metabisolfito (E223); alcool benzilico; propilene glicole (E1520); sodio idrossido q.b. a pH 8; acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definitasulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti includono quelliriportati con l'uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbi psichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilita', reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesia, compromissione della memoria,convulsioni, ansieta', tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Non comune: infarto miocardico, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico; non nota sindrome di kounis. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, diminuzione dell'appetito; raro: gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza emorragia, stenosi o perforazione gastrointestinale che puo' portare a peritonite); molto raro: colite (compresa colite emorragica, colite ischemica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo dicrohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi, raro:epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: dermatiti bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazioni di fotosensibilita', porpora, porpora di schonlein henoch, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: danno renale acuto (insufficienza renale acuta), ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione; raro: edema, necrosi al sitodi iniezione. Infezioni e infestazioni. Molto raro: ascesso al sito d'iniezione. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano inmodo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': come per altri FANS, l'uso di quetso farmaco puo' alterarela fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderinoconcepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte adaccertamenti sull'infertilita'. Gravidanza: l'inibizione della sintesidi prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o losviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine(come nel caso dei FANS) nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5%. 'E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesadi concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza,la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso eipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi moltobasse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.Si raccomanda pertanto di non somministrare questo farmaco durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico e di spasmi dellamuscolatura liscia.
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.Litio: se somministrato insieme a preparazioni contenenti litio, il diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne puo' elevare la concentrazione plasmatica. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici oagenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assuntacon cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati opazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare aun ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Questeinterazioni devono essere considerate in pazienti che assumono questomedicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopol'inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentatorischio di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con farmaci diuretici risparmiatori di potassio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puo' essere associato ad un aumento dei livelli sierici di potassio, che devono quindi essere controllati frequentemente. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac ed altri antinfiammatori non steroidei sistemici puo' aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulanti e agenti antipiastrinici:si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un'influenza di diclofenac sull'azione deglianticoagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo' essere assunto contemporaneamente ad antidiabetici orali senza modificare il loro effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexate: diclofenac puo' inibire laliberazione tubulare renale di metotrexate aumentandone i livelli. E'raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexate poiche' leconcentrazioni ematiche di metotrexate e di conseguenza la tossicita'di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, diclofenac, come altri FANS, puo' aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, il diclofenac vasomministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Antibatterici chinolonici:sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando siutilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggiodelle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile incremento dell'esposizione alla fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare ildiclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautelaquando si prescrive il diclofenac insieme a inibitori del CYP2C9 (comesulfinpirazone e voriconazolo); cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso. Induttori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive ildiclofenac insieme a induttori del CYP2C9 (come rifampicina); cio' potrebbe portare ad una riduzione significativa delle concentrazioni plasmatiche e dell'esposizione al diclofenac.
POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi. Posologia. Adulti. Questo farmaco in soluzione iniettabile non dovrebbe essere somministrato per piu' di due giorni; se necessario, il trattamento puo' essere continuato con questo medicinale incompresse o supposte. La posologia e' generalmente una fiala da 75 mgal giorno, iniettata per via intramuscolare in profondita' nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (per es. coliche), si possono somministrare due iniezioni da 75 mg al giorno(una in ciascuna natica), separate da un intervallo di alcune ore. Alternativamente e' possibile combinare una fiala da 75 mg con altre forme farmaceutiche di questo medicinale (per es. compresse, supposte), fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Popolazioni speciali. Anziani (65 anni o piu'). In linea generale, non e' richiesto un aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani. Comunque, sul piano medico di base, e' richiesta cautela, soprattutto per i pazientianziani fragili o per quelli con un basso peso corporeo. Popolazione pediatrica (eta' inferiore ai 18 anni). Questo farmaco da 75 mg/3 ml soluzione iniettabile non deve essere usato in bambini e adolescenti. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA I) o significativifattori di rischio cardiovascolare. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per malattia cardiovascolare devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Compromissione renale. Questo farmaco e' controindicato nei pazienti con insufficienza renale (GFR <30 mL/min/1,73m^2). Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti con compromissione renale, quindi non puo' essere definito uno specifico aggiustamento della dose. Si raccomanda cautelaquando questo farmaco e' somministrato a pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica. Questo medicinale e' controindicato neipazienti con insufficienza epatica. Non sono stati eseguiti studi specifici in pazienti con compromissione epatica, quindi non puo' esseredefinito uno specifico aggiustamento della dose. Si raccomanda cautelaquando questo farmaco e' somministrato a pazienti con compromissioneepatica da lieve a moderata. Modo di somministrazione: per praticare le iniezioni intramuscolari si devono osservare le seguenti istruzioniper evitare danni ad un nervo o ad altri tessuti nel sito d'iniezione(che possono comportare debolezza muscolare, paralisi muscolare, ipoestesia e necrosi). Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorosenorme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
PRINCIPI ATTIVI
Una fiala da 3 ml di soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene: diclofenac sodico 75 mg.