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VISTAGAN*COLL 60FL0,4ML 5MG/ML

VISTAGAN*COLL 60FL0,4ML 5MG/ML

ALLERGAN SpA
minsan: 025737065
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AVVERTENZE
Il levobunololo e' assorbito per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica, possono manifestarsi gli stessi tipi di reazioniavverse cardiovascolari e polmonari e altre reazioni avverse di quelle che si verificano con gli agenti bloccanti beta-adrenergici sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione topica oftalmica e' piu' bassa di quelle verificatesi dopo somministrazione sistemica. Patologie cardiache: i pazienti con patologie cardiovascolari e in terapia ipotensiva con beta-bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere considerata la terapia con altriprincipi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di peggioramento di queste patologie o delle reazioni avverse. A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: i pazienticon disturbi/disordini circolatori periferici severi devono essere trattati con cautela. In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici, sono state segnalate reazioni respiratorie, inclusoil decesso per broncospasmo nei pazienti asmatici. Il farmaco deve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete: i medicinali che inducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela neipazienti soggetti a ipoglicemia spontanea e nei pazienti con diabete instabile, dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare i segnie i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti potrebbero anchemascherare i segni di ipertiroidismo. Patologie della cornea: i beta-bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta- bloccanti: l'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quandoil levobunololo e' somministrato a pazienti gia' in trattamento con un beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essereesaminata attentamente. L'uso di due agenti beta-bloccanti adrenergici topici non e' raccomandato. Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di gravi reazioni anafilattiche causate da allergeni di varia natura possono essere piu' responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina usata di solito per il trattamento di reazioni anafilattiche. Distacco della coroide: e' statoriportato il distacco della coroide a seguito di terapie che riduconola produzione di umor acqueo, dopo procedure di filtrazione. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonisti sistemici, per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato se il paziente e' in trattamento con levobunololo. Il trattamento con levobunololo e' stato associato a pronunciata ipotensione nei pazienti con grave insufficienzarenale in dialisi. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da acidosi metabolica e feocromocitoma non trattato. Come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, qualora fosse necessario interrompere il trattamento nei pazienti coronaropatici, lo si deve fare gradualmente per evitare i disturbi del ritmo, l'infarto del miocardio o la morte improvvisa. Contiene levobunololo che puo' indurre ad un risultato positivo nei controlli anti-doping.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci beta-bloccanti antiglaucomatosi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto prima dell'uso. Ogni flaconcino deve essere usato una sola volta. L'eventuale soluzione rimastanon deve essere riutilizzata.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie da iperattivita' delle vie aeree, inclusa asma bronchialein atto o pregressa, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave. Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con unpacemaker. Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.
DENOMINAZIONE
VISTAGAN 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Alcool polivinilico, disodio edetato, sodio fosfato bibasico eptaidrato, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio idrossido o acidocloridrico (per aggiustare il pH), acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Il levobunololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo lasomministrazione di medicinali oftalmici per uso topico e' inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); raro (>= 1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000), non noto (non puo' essere valutato dai dati disponibili). Disturbi psichiatrici; non noto: depressione. Patologie del sistema nervoso; non noto: atassia, confusione, vertigini, sonnolenza, letargia, cefalea, insonnia. Patologie oculari. Molto comune: irritazione oculare, dolore oculare; comune: blefarite, congiuntivite; non noto: iperemia congiuntivale/oculare, congiuntiviteallergica, riduzione del riflesso corneale, iridociclite, cheratite, visione offuscata, cheratite puntata, prurito oculare/palpebrale, edemaoculare/palpebrale, secrezione oculare, aumentata lacrimazione, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi. Patologie cardiache; non noto: sincope, bradicardia, blocco atrioventricolare, palpitazioni. Patologie vascolari; non noto: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; non noto: asma,dispnea, irritazione della gola, fastidio nasale. Patologie gastrointestinali; non noto: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; non noto: orticaria, dermatite da contatto (inclusa la dermatite allergica da contatto), rash, eritema palpebrale, eczema palpebrale,esfoliazione cutanea, cheratosi lichenoide, prurito, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; non noto: edema facciale, affaticamento. Disturbi del sistema immunitario; non noto: reazione da ipersensibilita' inclusi segni o sintomi di allergia oculare e allergia cutanea. Le reazioni avverse aggiuntive elencate qui di seguito sono state osservate con beta-bloccanti oftalmicie potrebbero potenzialmente presentarsi anche con il farmaco. Patologie dell'occhio: distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante, erosione corneale, diplopia, ptosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: perdita di memoria, incubi. Patologie del sistema nervoso: ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, parestesia, emicrania. Patologie cardiache: dolore toracico, aritmia, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, edema. Patologie vascolari: mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente), tosse. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, disgeusia, secchezza delle fauci, dispepsia, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: riduzione della libido, disfunzione sessuale. Molto raramente, in pazienti con cornea gravemente compromessa, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all'utilizzo di colliri contenenti fosfato. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati adeguati sull'uso di levobunololo nelle donne in gravidanza. Il levobunololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno di una evidente necessita'. Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti venivanosomministrati per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservatisegni e sintomi di beta-blocco quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. Se si somministra il farmaco fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita. Gli studi condotti sugli animali trattati con il levobunololo hanno mostrato una tossicita' riproduttiva a dosi significativamente piu' alte di quelle impiegate nella pratica clinica. I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, a dosi terapeutiche di levobunololo in collirio, e' improbabileche nel latte materno siano presenti quantita'sufficienti a produrre sintomi clinici dell'azione beta-bloccante nel neonato. Comunque, se il trattamento con levobunololo durante l'allattamento e' ritenuto necessario per il bene della madre, deve essere presa in considerazione la cessazione dell'allattamento al seno.
INDICAZIONI
Controllo della pressione oculare nei pazienti con glaucoma cronico adangolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare. E' anche indicato come terapia combinata, nei pazienti con angolo stretto. Gettare il prodotto rimasto nel contenitore dopo l'uso.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con levobunololo. Sebbene non siano stati condotti studi specifici relativi alle interazioni, bisogna tuttavia tenere presente la possibilita' di effettiadditivi o di potenziamento quando somministrato in associazione a sostanze che deprimono il SNC. Deve essere prestata attenzione ed i pazienti devono essere monitorati quando il farmaco e' utilizzato in concomitanza con agenti orali bloccanti beta-adrenergici a causa del potenziale effetto additivo sul beta-blocco sistemico, sulla pressione sistemica e sulla pressione intraoculare. Esiste la possibilita' di ottenere effetti additivi, quali ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione di beta-bloccanti e' somministrata contemporaneamente a calcio antagonisti orali, agenti adrenergici beta-bloccanti, antiaritmici, glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici o guanetidina. Un aumentato effetto ipotensivo e' osservato quando i beta-bloccanti sono somministrati con baclofen. Poiche' un assorbimento sistemico si puo' verificare a seguito di utilizzo di beta-bloccanti topici, e' necessario un regolare controllo della pressione sanguigna. Occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici e mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia. Durante l'assunzione dei beta-bloccanti puo' essere potenziata la reazione ipertensiva causata dalla sospensione improvvisa della clonidina. L'uso di un beta-bloccante in concomitanza con farmaci anestetici puo' attenuare la tachicardia compensativa ed aumentare il rischio di ipotensione; pertanto, l'anestesista deveessere informato se il paziente e' in trattamento. Si raccomanda cautela in caso di trattamento insieme a mezzi di contrasto a base di iodio o con lidocaina somministrata per via endovenosa. La cimetidina puo'aumentare la concentrazione del levobunololo nel plasma. Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo somministrazione del farmaco. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti come clorpromazina, metilfenidato, reserpinaa causa dei possibili effetti additivi di ipotensione e/o marcata bradicardia, che possono determinare vertigine, sincope o ipotensione posturale. Anche se non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni farmacologiche, va tenuto conto della possibilita' conosciuta di un effetto additivo di riduzione della PIO con prostamidi, prostaglandine, alfa-agonisti, inibitori dell'anidrasi carbonica e pilocarpina.
POSOLOGIA
Adulti (inclusi i pazienti anziani): instillare nell'occhio affetto 1goccia una o due volte al di' o secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: il farmaco non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Se necessario, il medicinale puo' essere usato con altri farmaci utilizzati per ridurre la pressione endooculare. L'uso associato di due beta-bloccanti adrenergici topici non e' raccomandato. La pressione endooculare deve essere misurata circa quattro settimane dopo l'inizio del trattamento in quantola normalizzazione della pressione oculare puo' impiegare poche settimane. L'assorbimento sistemico risulta ridotto, quando viene adottata l'occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per 2 minuti. Cio'puo' comportare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemicie un aumento dell'attivita' locale. Quando si sta usando un altro beta-bloccante, il trattamento deve essere interrotto per un'intera giornata di terapia. Iniziare il trattamento con il giorno successivo somministrando per via topica una goccia nel sacco congiuntivale nell'occhio(i) affetto(i) una o due volte al giorno. Se il farmaco sostituisce una combinazione di prodotti anti-glaucoma, deve essere eliminato solo un singolo prodotto alla volta. Il levobunololo cloridrato non e' statostudiato nei pazienti con insufficienza epatica o renale. E' quindi,necessario procedere con cautela nel trattamento di questi pazienti.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml contiene: levobunololo cloridrato 5 mg.

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