AVVERTENZE
Il medicinale, per le sue caratteristiche farmaco-tossicologiche, nonpresenta particolari precauzioni d'uso. Comunque, nei casi in cui siaanche in atto un trattamento con anticoagulanti, e' consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco antitrombotico eparinico.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, verso l'eparina e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche.
DENOMINAZIONE
VESSEL CAPSULE MOLLI - SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
Capsule molli: sodio laurilsarcosinato, biossido di silicio, triacetina, gelatina, glicerolo, sodio paraidrossibenzoato di etile, sodio paraidrossibenzoato di propile, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172). Soluzione iniettabile: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Sperimentazioni cliniche. Le incidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con sulodexide provengono da tre studiclinici condotti su 430 pazienti trattati con dosaggi e durate di trattamento standard. L'elenco seguente include le reazioni avverse riportate da studi clinici, elencate secondo la classificazione per sistemie organi MedDRA (SOC) ed inoltre secondo i Preferred Term in ordine di gravita', ove possibile. Le reazioni avverse sono state suddivise per classi di frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100);raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Patologie delsistema nervoso. Non comune: cefalea, perdita di coscienza. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale superiore, diarrea; non comune: emorragia gastrica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sanguinamento in sede di iniezione, edema periferico. Esperienza post-marketing: durante la commercializzazione di Sulodexide sono stati segnalati altri eventi indesiderati. Non e' possibile determinare la frequenza di questi eventi indesiderati poiche' i dati derivano da segnalazioni spontanee. Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversie' indicata come "non nota". >>Capsule molli. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disturbo del metabolismo delle proteine plasmatiche. Patologie gastrointestinali: epigastralgia, nausea, vomito, melena, flatulenza, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, eritema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: edema genitale, eritema genitale, polimenorrea. >>Soluzione iniettiva.Disturbi psichiatrici: derealizzazione. Patologie del sistema nervoso:convulsioni, tremore. Patologie dell'occhio: disturbo visivo. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie vascolari: vampata di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: emottisi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, porpora, eritema generalizzato. Patologie renali e urinarie: stenosi vescicale, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:dolore toracico, dolore, bruciore in sede di iniezione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La quantita' di dati sull'uso di Sulodexide in donne in gravidanza e'limitata (meno di 300 esiti di gravidanza). Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Sulodexide durante la gravidanza. Non e' noto se Sulodexide, o i suoi metaboliti, vengano escreti nel latte umano o animale. Un rischio per il neonato non puo' essere escluso. Vessel non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Ulcere venose croniche.
INTERAZIONI
Sulodexide e' una molecola eparino-simile e pertanto puo' aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.
POSOLOGIA
Capsule molli: 1 capsula 2 volte al di', lontano dai pasti. Soluzioneiniettabile: 1 fiala al di', per somministrazione intramuscolare o endovenosa. Orientativamente si consiglia di iniziare la terapia con le fiale e, dopo 15-20 giorni, proseguire con le capsule per 30-40 giorni.Il ciclo terapeutico completo va ripetuto almeno due volte l'anno. Laposologia puo' essere variata in quantita' e frequenza. La sicurezzae l'efficacia di Sulodexide nei bambini e adolescenti sotto i 18 annidi eta' non sono state ancora stabilite.
PRINCIPI ATTIVI
Sulodexide.
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