AVVERTENZE
Durante l'esperienza post-marketing con il medicinale, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di eta'. Il farmaco non e' stato studiato ampiamente nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Pertanto, il medicinale deve essere usato nei bambini di eta' compresa tra 1-2 anni solose il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (ad es., l'infestazione parassitaria interferisce in modo significativo con lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico). I risultati di uno studio caso-controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deveessere evitato. Il farmaco sospensione orale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato e saccarosio. Il farmaco compresse contiene giallo tramonto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinematodi.
CONSERVAZIONE
Compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Sospensione: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il medicinale non va somministrato in caso di gravidanzaaccertata o presunta, ne' durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
VERMOX
ECCIPIENTI
Una compressa contiene: amido di mais, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, giallo tramonto, aroma arancio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, amido glicolato sale sodico, talco, olio di semi di cotone idrogenato. Un ml di sospensione per uso orale contiene: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, sodio laurilsolfato, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato,acido citrico monoidrato, metilcellulosa, aroma di banana, saccarosio, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono eventi avversi che sono stati considerati essere ragionevolmente associati all'uso del medicinale sulla base dellavalutazione complessiva delle informazioni disponibili sugli eventi avversi. Una relazione causale con il prodotto non puo' essere stabilitacon sicurezza nei casi individuali. Inoltre, poiche' gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, la percentuale direazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non puo'essere direttamente confrontata alla percentuale riscontrata negli studi clinici di un altro farmaco e non puo' riflettere le percentuali riscontrate nella pratica clinica. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota. >>Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing per il farmaco.Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazioni di ipersensibilita' quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso. Rara: convulsioni, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: doloreaddominale; non comune: disturbi addominali, diarrea, flatulenza. Patologie epatobiliari. Rara: epatite, test di funzionalita' epatica anormali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson, esantema, angioedema,orticaria, alopecia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, ne' durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Infestazioni da ossiuri, ascaridi, tricocefali, anchilostomi, strongiloidi, tenie.
INTERAZIONI
Il trattamento concomitante con cimetidina puo' inibire il metabolismoepatico del mebendazolo provocando un incremento delle concentrazioniplasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati. L'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato.
POSOLOGIA
Ossiuriasi: dose unica di 100 mg (una compressa, oppure un misurino da5 ml di sospensione). Il ciclo evolutivo dell'Enterobius, agente dell'ossiuriasi, e' molto breve. Pertanto i rischi di reinfezione sono molto elevati, specie nelle grandi comunita' sociali. Per queste ragionisi consiglia di ripetere il trattamento dopo 2-4 settimane. Ascaridiasi, tricocefalosi, anchilostomiasi e infestazioni miste: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi, indipendentemente dall'eta' e dal peso del paziente. >>Teniasi e strongiloidiasi.Adulti: benche' si siano ottenuti buoni risultati a dosaggi inferiori, si consiglia una dose di 200-300 mg (due-tre compresse, oppure due-tre misurini da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi. Bambini: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi. Le compresse possono essere deglutite con un po' d'acqua, oppure masticate durante il pasto. Iltrattamento non richiede un particolare regime dietetico, ne' l'uso dei lassativi. Agitare la sospensione prima dell'uso. Il farmaco sospensione orale deve essere preso in considerazione per i pazienti, come adesempio i bambini piccoli, che hanno difficolta' a deglutire le compresse.
PRINCIPI ATTIVI
Mebendazolo.
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