VENITRIN*15CER T 5MG/24H

AVVERTENZE
Non e' indicato in casi di attacchi acuti di angina che richiedano unarisoluzione rapida. Come con altri preparati a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente e la nuova terapia va contemporaneamente introdotta durante la riduzione graduale del farmaco. In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni di Venitrin vanno ridotte gradualmente per prevenire le reazioni da sospensione caratteristiche dei vasodilatatori di questa classe. In caso di recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Venitrin deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o con monitoraggio emodinamico. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, puo' dar luogo a fenomeni disensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Il cerotto deve essere rimosso prima dell'applicazione di campi magnetici o elettrici sul corpo duranteprocedure come la MRI (Risonanza Magnetica per Imaging), cardioversione o defibrillazione DC, o trattamento diatermico. Poiche' il prodottopuo' determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani,i pazienti devono essere avvisati di questa possibilita' in modo taleche evitino bruschi cambiamenti di posizione all'inizio del trattamento. Qualora si verifichi una ipotensione significativa, la rimozione del cerotto deve essere parte integrante della gestione del paziente. La comparsa di assuefazione (cioe' di diminuzione o scomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con altri nitroderivati puo' verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d'azione, incluso Venitrin o altri cerotti transdermici. Cio' puo' essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell'intervallo fra le dosi e per questa ragione e' preferibile una terapia intermittente. La nitroglicerina puo' interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanil-mandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze. Precauzioni di impiego Ipossiemia Bisogna procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotte da deficienza di G6PD), perche' in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina e' ridotta. Analogamente, il cerotto va usato con cautela in pazienti con ipossiemia o alterazioni del rapporto ventilazione/perfusione dovute a patologia polmonare o insufficienza cardiaca di origine ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti conangina pectoris, infarto del miocardio oppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In queste circostanze la vasocostrizione che si verifica dentro il polmone sposta la perfusione da aree di ipossia alveolare ad aree del polmone in cui la ventilazione e' migliore. La potenteattivita' vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione e' scarsa, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un'ulteriore riduzionedella pressione parziale arteriosa di ossigeno Cardiomiopatia ipertrofica Una terapia a base di nitrati puo' peggiorare l'angina causata dacardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli episodi di angina E' possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodiin cui il cerotto non e' applicato; in questi casi e' consigliabile l'uso di una terapia anti-anginosa concomitante. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale . Nel caso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sullatolleranza all'esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Nitroglicerina.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anemia grave; condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, traumacranico, glaucoma ad angolo chiuso; insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock); insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento; generalmente controindicato in eta' pediatrica; l'uso concomitante del farmaco e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5),come il sildenafil (Viagra^A(R) ), e' controindicato poiche' gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori del cerotto provocando grave ipotensione; ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg); ipovolemia grave; durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.
DENOMINAZIONE
VENITRIN CEROTTI TRANSDERMICI
ECCIPIENTI
Copolimero derivato dall'acido acrilico, etile oleato, gliceril monolaurato, polietilene a bassa densita', poliestere.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la piu' frequente per prima. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravita'.Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza e' indicata usandola seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) inclusi casi isolati. Reazioniavverse al farmaco. Sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiro; non nota: sincope. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica, vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite da contatto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione.Esami diagnostici. Raro: aumento della frequenza cardiaca. Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell'apparato cardio-vascolare,ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che simanifestano soprattutto all'inizio del trattamento. Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con Venitrin tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiche' queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioneincerta, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto e' classificata come non nota. All'interno di ciascunaclasse di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordinedecrescente di gravita'. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati disponibili relativi all'effetto del farmaco sulla fertilita' nell'uomo. Come tutti gli altri medicinali, non dovrebbe essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo. Se durante l'uso regolare di Venitrin si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico. Sono disponibili poche informazioni relativeall'escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non e'possibile escludere che vi siano rischi per il lattante. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
INDICAZIONI
Profilassi e trattamento dell'angina pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente ad insufficienza coronarica.
INTERAZIONI
Interazioni che determinano controindicazione all'uso concomitante L'uso contemporaneo di Venitrin e di altri vasodilatatori, (ad es. inibitori PDE5 come il sildenafil [Viagra^A(R) ]), potenzia gli effetti ipotensivi e, pertanto, e' controindicato. L'uso con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, e' controindicato poiche' l'uso concomitante puo' causare ipotensione. Interazioni da tenere in considerazione: calcio antagonisti, beta bloccanti, ACE inibitori, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, cosi' come il consumo di alcool, possono aumentare l'effetto ipotensivo di Venitrin. La somministrazione contemporanea condiidroergotamina puo' aumentare la biodisponibilita' di quest'ultima.Questo richiede una particolare attenzione nei pazienti con coronaropatie, perche' la diidroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e puo' indurre vasocostrizione a livello delle arterie coronarie. I farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica al cerotto.La somministrazione contemporanea con amifostina e acido acetilsalicilico puo' potenziare l'effetto ipotensivo di Venitrin.
POSOLOGIA
La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace. Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto di Venitrin 5 mg al giorno, con successivo aumento della dose: Venitrin 10 mg o eventualmente Venitrin 15 mg, se necessario. L'applicazione puo' essere sia continua per un periodo di 24 ore, sia intermittente, con intervallo libero (di solito notturno). In alcuni pazienti trattati con preparazioni di nitrati a lento rilascio si e' verificata una attenuazione dell'effetto. In questi casi,sulla base di recenti studi clinici, si raccomanda di applicare Venitrin quotidianamente con un intervallo libero di 8-12 ore. Uso negli anziani: non ci sono informazioni particolari sull'uso negli anziani, tuttavia non c'e' evidenza che suggerisca la necessita' di variazioni nella dose. Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata ancora stabilita. Il cerotto e' costituito da un sottile filmtrasparente di polietilene a bassa densita' permeabile all'ossigeno edai vapori, ma non ai liquidi, ricoperto da una matrice adesiva acrilica in cui e' dispersa la nitroglicerina. La matrice tridimensionale regola la velocita' di cessione del principio attivo in modo uniforme. Ogni cerotto di Venitrin e' contenuto in una bustina sigillata. Lo strato adesivo e' ricoperto da una membrana protettiva di poliestere che viene tolta ed eliminata prima dell'uso. Il cerotto va applicato su un'area pulita, asciutta e sana della pelle del torace o delle braccia, senza peli o residui di pomate. I cerotti successivi possono essere applicati nella stessa area solo molti giorni dopo la precedente applicazione. Venitrin aderisce facilmente alla pelle e rimane perfettamente adeso durante il bagno o gli esercizi sportivi.
PRINCIPI ATTIVI
Venitrin 5 mg/24 ore cerotti transdermici. Un cerotto di superficie di6,7 cmA^2 contiene: nitroglicerina mg 18. (La quantita' media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore e' di mg 5). Venitrin 10 mg/24 orecerotti transdermici. Un cerotto di superficie di 13,3 cmA^2 contiene:nitroglicerina mg 36. (La quantita' media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore e' di mg 10) Venitrin 15 mg/24 ore cerotti transdermici. Un cerotto di superficie di 20 cmA^2 contiene: nitroglicerina mg 54.(La quantita' media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore e' di mg 15).