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URSILON*20CPS 300MG

URSILON*20CPS 300MG

I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA
minsan: 024173080
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 Buona Disponibilità

AVVERTENZE
Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico e' rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi: un indice attendibile in tal senso e' rappresentato dalla loro radio trasparenza. I calcoli biliari che rappresentano piu' elevata probabilita' di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante. L'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non e' determinante, dato che la dissoluzione puo' avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Assumere il farmaco solo sottocontrollo medico. Durante i primi tre mesi di trattamento, i parametridi funzionalita' epatica, quali AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT, devonoessere monitorati da parte del medico ogni 4 settimane, successivamente ogni 3 mesi. Questo monitoraggio e' necessario per l'identificazione dei pazienti che rispondono alla terapia e quelli che non rispondono. Nei pazienti in trattamento per cirrosi biliare primitiva, oltre identificare i responder dai non-responder, questo monitoraggio e' utileanche per una diagnosi precoce di un potenziale aggravamento epatico,specie nei pazienti in stadio avanzato di cirrosi biliare primitiva. Quando utilizzato per sciogliere i calcoli di colesterolo: la colecistideve essere visualizzata con una colecistografia orale o un controlloecografico in posizione eretta e supina, 6-10 mesi dopo l' inizio deltrattamento, per verificare i progressi terapeutici e per diagnosticare in tempo la possibile calcificazione dei calcoli. Il farmaco non deve essere utilizzato se la colecisti non puo' essere visualizzata conle radiografie, o in caso di calcoli calcificati, di alterata contattilita' della colecisti o coliche biliari frequenti. Le donne che assumono il medicinale per la dissoluzione dei calcoli biliari devono usareun efficace metodo di contraccezione non ormonale, poiche' i contraccettivi ormonali possono favorire la litiasi biliare. Quando utilizzatoper il trattamento degli stadi avanzati di cirrosi biliare primitiva (PBC): in casi molto rari e' stato osservato un peggioramento della cirrosi biliare, che regrediva parzialmente dopo la sospensione del trattamento. Nei pazienti con PBC in rari casi la sintomatologia clinica puo' peggiorare all'inizio del trattamento, il prurito ad esempio puo' aumentare. In questi casi la dose deve essere ridotta a 300 mg/die, poigradualmente aumentata. Se sopraggiunge diarrea, la dose deve essereridotta e in caso di diarrea persistente la terapia deve essere sospesa.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Terapia biliare.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Il medicinale non deve essere usato in pazienti con: infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o dotto cistico); frequenti episodi di coliche biliari; calcoli radio-opachi della cistifellea; alterata contrattilita' della cistifellea; ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
DENOMINAZIONE
URSILON
ECCIPIENTI
Capsule rigide 150 mg: talco (E 553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice idrata, amido di mais, magnesio stearato.Capsula di: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido(E 171). Capsule rigide 300 mg: talco (E 553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice idrata, amido di mais, magnesiostearato. Capsula di: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127). Granuli per sospensione orale150 mg: acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518), talco (E553b), mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato (E330), saccarina sodica (E954), amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato. Granuli per sospensione orale 300 mg: acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518), talco (E553b), mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato(E330), saccarina sodica (E954), amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato.
EFFETTI INDESIDERATI
La valutazione degli effetti indesiderati e' basata sui seguenti dati:molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 to < 1/10); non comune (>= 1/1,000 to < 1/100); raro (>= 1/10,000 to < 1/1,000); non nota (< 1/10,000/la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Comune: negli studi clinici sono stati segnalate feci molli o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico; molto raro: forte dolore nel quadrante addominale superiore destro durante il trattamento di cirrosi biliare primitiva. Patologie epatobiliari. Molto raro: possono verificarsi casi di calcificazione dei calcoli durante il trattamento con acido ursodesossicolico. In casi molto rari e' stato osservato un peggioramento della cirrosi biliare, che regrediva parzialmente dopo la sospensione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: orticaria.Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi sugli animali non hanno dimostrato che l'acido ursodesossicolicopossa avere effetti sulla fertilita'. Non sono disponibili dati nell'uomo sugli effetti sulla fertilita' conseguenti al trattamento con acido ursodesossicolico. Non ci sono dati, se non limitati, sull' uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza. Studi sugli animalihanno dimostrato tossicita' riproduttiva durante le fasi iniziali della gestazione. Il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza,se non strettamente necessario. Donne potenzialmente fertili devono essere trattate solo se adottano efficaci metodi contraccettivi; e' raccomandato l'uso di contraccettivi non-ormonali o contraccettivi orali abasso contenuto di estrogeni. Comunque, in pazienti che assumono Ursilon per calcolosi, deve essere adottata la contraccezione non-ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasibiliare. Prima di iniziare il trattamento, deve essere esclusa una gravidanza. In accordo ai pochi casi documentati di donne in allattamento, il contenuto di acido ursodesossicolico nel latte e' molto basso eprobabilmente non ci si devono aspettare eventi avversi nel lattante.
INDICAZIONI
Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi allaformazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti, inparticolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari;dispepsie biliari.
INTERAZIONI
Il farmaco non deve essere somministrato contemporaneamente alla colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/oossido di alluminio, poiche' questi prodotti si legano all' acido ursodesossicolico nell' intestino inibendone l'assorbimento e l'efficacia. Se fosse necessario l'uso di un farmaco contenente questi principi attivi, questo deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo il prodotto. Il medicinale puo' aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Pertanto, nei pazienti trattati con ciclosporina, il medico deve controllarne la concentrazione ematica e se necessario regolarne la dose. In casi isolati il farmaco puo' ridurre l'assorbimento di ciprofloxacina. In uno studio clinico in volontari sani l'uso concomitantedi UDCA (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) si e' visto un trascurabile aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. Non e' nota la rilevanza clinica di questa interazione anche per altre statine. E'stato dimostrato che l'acido ursodesossicolico reduce la concentrazione ematica (C max) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonistanitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggiodei risultati della somministrazione contemporanea di acido ursodesossicolico e nitrendipina. Puo' essere necessario un aumento della dosedi nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con riduzione dell' effetto terapeutico di dapsone. Queste osservazioni oltre alle ricerche in vitro, potrebbero indicare una potenziale azione dell'acido ursodesossicolico sull'attivazione degli enzimi del citocromo P4503A. Tuttavia, tale induzione non e' stata osservata in un studio benprogettato interazione con budesonide, che e' un noto substrato del citocromo P450 3A. Gli ormoni estrogeni e i farmaci ipocolesterolemizzanti, come il clofibrato, aumentano la secrezione biliare di colesteroloe possono pertanto favorire la litiasi biliare e dunque avere un effetto contrario all'azione dell'acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.
POSOLOGIA
Popolazione pediatrica: non e' previsto il trattamento di pazienti ineta' pediatrica. Adulti: nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile la posologia media giornaliera e' di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera e' compresafra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino anche a 12 o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio medico. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari e' opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi. >>Modo di somministrazione. Il farmaco 150 mg e 300 mg granuli per sospensione orale: per la somministrazione disperdere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Acido ursodesossicolico.

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