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TRITTICO*30CPR DIV 100MG

TRITTICO*30CPR DIV 100MG

ANGELINI SpA
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AVVERTENZE
Bambini e adolescenti <18 anni: trazodone non deve essere utilizzato a causa di un aumentato rischio di comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera). Non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: aumentato rischio associato a depressione. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono esposti a rischio maggiore, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti >25 anni trattati con antidepressivi. La terapia antidepressiva deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Monitorare e riportare immediatamente al medico qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Per ridurre il rischio potenziale di tentativi di suicidio, particolarmente all'inizio della terapia, prescrivere quantitativi ridotti di trazodone ad ogni visita. Si raccomanda di porre particolare attenzione al dosaggio e monitorare regolarmente i pazienti affetti da: epilessia (evitare in particolare bruschi incrementi o riduzioni di dosaggio); insufficienza epatica o renale, specialmente se severa; cardiopatie, quale ad esempio angina pectoris; disturbi della conduzione o blocchi A-V di diverso grado; infarto del miocardio recente; ipertiroidismo; disturbi della minzione, come ipertrofia prostatica, quantunque non siano prevedibili problemi in tal senso dato il trascurabile effetto anticolinergico del trazodone; glaucoma ad angolo acuto, aumento della pressione intraoculare, sebbene gravi alterazioni non si siano ancora evidenziate a causa del minor effetto anticolinergico del trazodone. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero. La somministrazione di antidepressivi in pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici puo' comportare un peggioramento dei sintomi psicotici. I pensieri paranoici possono intensificarsi. Durante la terapia con trazodone l'episodio depressivo puo' variare da psicosi maniaco-depressiva a maniacale. In questo caso interrompere il trattamento. Con l'uso concomitante di sostanze ad azione serotoninergica (quali antidepressivi triciclici, SSRI, SNRI ed inibitori delle MAO) e neurolettici sono stati riportati casi di interazioni in termini di sindrome serotoninergica/sindrome neurolettica maligna. In caso di co-somministrazione con neurolettici, per i quali la sindrome neurolettica maligna e' una reazione avversa nota, sono stati riportati casi di sindromi neurolettiche maligne, anche fatali. Se si presentano mal di gola e febbre si raccomanda di effettuare controlli ematici, dato che l'agranulocitosi puo' manifestarsi con sintomi simili all'influenza. Con l'uso di trazodone e' stata riportata ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica e sincope. La somministrazione concomitante di terapia antiipertensiva e trazodone, puo' richiedere una riduzione del dosaggio del farmaco antiipertensivo. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili agli antidepressivi, soprattutto per quanto concerne l'ipotensione ortostatica e gli altri effetti anticolinergici. A seguito di trattamento con trazodone, in particolare se prolungato, si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio prima di interrompere il trattamento, al fine di minimizzare la comparsa dei sintomi di astinenza, caratterizzati da nausea, mal di testa, malessere. Non c'e' evidenza che il trazodone possa dare origine a fenomeni di abuso/assuefazione. Come per altri antidepressivi, con trazodone sono stati riportati raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT. Si raccomandano particolari precauzioni nella somministrazione di trazodone con altri farmaci noti per causare un prolungamento dell'intervallo QT. Trazodone deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, incluse quelle associate a prolungamento dell'intervallo QT. Gli inibitori del CYP3A4 possono causare un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di trazodone. Come con altri farmaci dotati di effetti alfa adrenolitici, in corso di trattamento con trazodone sono stati segnalati rari casi di priapismo che puo' essere trattato con un'iniezione intracavernosa di un agente alfa-adrenergico come adrenalina o metaraminolo. Tuttavia sono stati riportati casi in cui il priapismo indotto da trazodone ha richiesto un intervento chirurgico o ha comportato disfunzione sessuale permanente. Interrompere immediatamente il trattamento nei pazienti che sviluppano questa sospetta reazione avversa. Le compresse da 50 e 100 mg contengono lattosio. Le compresse da 50 mg contengono giallo tramonto (E110): puo' causare reazioni allergiche. Le gocce orali da 25 mg/ml contengono glicerolo (ad alte dosi, puo' causare emicrania, problemi gastrici e diarrea) e etanolo (da usare con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo, epilessia, problemi o patologie cerebrali, bambini e donne in gravidanza). Per chi svolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. La soluzione per gocce orali da 60 mg/ml contiene glicole propilenico, che puo' causare sintomi simili a quelli causati dall'alcool.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicoanalettici, antidepressivi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; intossicazione alcolica ed intossicazione da ipnotici; infarto acuto del miocardio.
DENOMINAZIONE
TRITTICO
ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film : lattosio monoidrato; calcio fosfato dibasico diidrato; cellulosa microcristallina; amido di mais; carbossimetilamido sodico; povidone; magnesio stearato; etilcellulosa; olio di ricino; cera E; talco; giallo tramonto (E 110; solo formulazione da 50 mg). Gocce orali, soluzione 25 mg/ml: saccarina; sodio bicarbonato; glicerolo; etanolo; acqua depurata. Gocce orali, soluzione 60 mg/ml: glicole propilenico; macrogol 400; propile gallato; sodio edetato; sucralosio; acido citrico anidro; sodio idrossido; acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: discrasia ematica (agranulocitosi, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e anemia). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia, calo ponderale, anoressia, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non nota: idee suicidarie o comportamento suicida, stato confusionale, insonnia, disorientamento, mania, ansieta', nervosismo, agitazione (che del tutto occasionalmente si esacerbano fino al delirio), delirio, reazione aggressiva, allucinazioni, incubi, diminuzione della libido, sindrome da astinenza. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sindrome da serotonina, convulsioni, sindrome maligna da neurolettici, capogiri, vertigini, cefalea, sonnolenza, irrequietezza, ridotta vigilanza, tremore, visione annebbiata, disturbo della memoria, mioclono, afasia espressiva, parestesia, distonia, gusto alterato. Patologie cardiache. Non nota: aritmie cardiache (incluse torsioni di punta, palpitazioni, contrazioni ventricolari premature, coppie ventricolari, tachicardia ventricolare), bradicardia, tachicardia, anomalie elettrocardiografiche (prolungamento del QT). Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica, ipertensione, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: congestione nasale, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, secchezza della bocca, stipsi, diarrea, dispepsia, dolore allo stomaco, gastroenterite, aumento della salivazione, ileo paralitico. Patologie epatobiliari. Non nota: anormalita' della funzione epatica (incluso ittero e danno epatocellulare), colestasi intraepatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore degli arti, dolore dorsale, mialgia, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: disturbo della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: debolezza, edema, sintomi simil-influenzali, affaticamento, dolore toracico, febbre. Esami diagnostici. Non nota: enzimi epatico elevati.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dati su un numero limitato (<200) di donne gravide esposte al trazodone indicano l'assenza di effetti avversi per la gravidanza e la salute del feto/neonato. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza ne' sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale alle dosi terapeutiche. Prestare cautela quando trazodone viene somministrato alle donne gravide. Quando il trazodone viene usato fino al parto, i neonati dovrebbero essere monitorati per l'eventuale comparsa della sindrome da astinenza. Un numero limitato di dati indica che l'escrezione del trazodone nel latte umano e' bassa, mentre i livelli del suo metabolita attivo non sono noti. Data la scarsezza di dati la decisione sull'uso di trazodone durante l'allattamento deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno e dei benefici per la donna della terapia con trazodone.
INDICAZIONI
Disturbi depressivi con o senza componente ansiosa.
INTERAZIONI
Gli effetti sedativi di farmaci antipsicotici, ipnotici, sedativi, ansiolitici e antistaminici possono essere intensificati; in questi casi ridurre il dosaggio. Il metabolismo degli antidepressivi e' accelerato dagli effetti epatici dei contraccettivi orali, fenitoina, carbamazepina e barbiturici. Il metabolismo degli antidepressivi e' inibito dalla cimetidina e da altri antipsicotici. Inibitori del CYP3A4: i risultati di studi in vitro sul metabolismo del farmaco, suggeriscono una potenziale interazione farmacologica in caso di co-somministrazione di trazodone con inibitori del citocromo P4503A4 (CYP3A4), quali eritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, indinavir e nefazodone. Gli inibitori del CYP3A4 possono causare un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di trazodone. Studi in vivo in volontari sani hanno dimostrato che una dose di ritonavir da 200 mg BID aumenta i livelli plasmatici del trazodone piu' del doppio, causando nausea, sincope ed ipotensione. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di trazodone con un potente inibitore del CYP3A4, e' necessario ridurre il dosaggio di trazodone. Tuttavia la somministrazione concomitante di trazodone e di potenti inibitori del CYP3A4 dovrebbe essere evitata dove possibile. Carbamazepina: la co-somministrazione di carbamazepina in associazione con trazodone ne riduce la concentrazione plasmatica. L'uso concomitante di carbamazepina 400 mg al giorno porta ad una riduzione dei livelli plasmatici di trazodone e del suo metabolita attivo m-clorofenilpiperazina del 76% e 60%, rispettivamente. Per questo motivo, i pazienti che assumono trazodone in associazione con carbamazepina dovrebbero essere attentamente monitorati per accertare se e' richiesto un aumento nel dosaggio del trazodone. Antidepressivi triciclici: evitare l'uso concomitante con trazodone per il rischio di interazione. Valutare con attenzione l'eventuale insorgenza di sindrome serotoninergica e di effetti avversi cardiovascolari. Fluoxetina: sono stati riportati casi rari di aumento dei livelli plasmatici di trazodone e l'insorgere di effetti avversi quando il trazodone e' somministrato con fluoxetina, un inibitore del citocromo CYP1A2/2D6. Il meccanismo alla base dell'interazione farmacocinetica non e' stato completamente chiarito. Un'interazione farmacodinamica (sindrome serotoninergica) non puo' essere esclusa. Inibitori delle monoamino ossidasi: occasionalmente sono stati riportati casi di interazione con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). Sebbene alcuni medici siano soliti prescrivere questi farmaci contemporaneamente, si sconsiglia la somministrazione concomitante di trazodone con IMAO, o entro le due settimane successive all'interruzione del trattamento con IMAO. Non e' altresi' raccomandata la somministrazione di IMAO nella settimana successiva all'interruzione del trattamento con trazodone. Fenotiazine: e' stata osservata ipotensione ortostatica severa in caso di somministrazione concomitante di fenotiazina, quali ad esempio clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina. Anestetici e miorilassanti: trazodone cloridrato puo' aumentare gli effetti dei miorilassanti e degli anestetici volatili, pertanto occorre prestare cautela in caso di uso concomitante. Alcool: gli effetti sedativi sono potenziati dal trazodonne. Evitare l'assunzione di alcool durante la terapia con trazodone. Levodopa: gli antidepressivi possono accelerare il metabolismo della levodopa. L'uso concomitante di trazodone con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT puo' aumentare il rischio di aritmia ventricolare, incluse "Torsioni di Punta". Prestare cautela quando questi farmaci vengono co-somministrati con trazodone. Dato che trazodone e' un debole inibitore del re-uptake della noradrenalina e non modifica la risposta pressoria alla tiramina, e' improbabile un'interferenza con l'azione ipotensiva dei composti guanetidina-simili. Tuttavia studi condotti in animali di laboratorio suggeriscono che il trazodone puo' inibire gran parte delle azioni acute della clonidina. Anche se non sono riportati casi di interazione clinica con altri farmaci anti-ipertensivi, dovra' comunque essere presa in considerazione la possibilita' di un effetto di potenziamento. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Sono stati riportati casi di modifica del tempo di protrombina in pazienti trattati con trazodone e warfarin. L'associazione di trazodone con digossina e fenitoina puo' portare ad un incremento dei livelli ematici di questi ultimi. Monitorare le concentrazioni plasmatiche in questi pazienti.
POSOLOGIA
L'uso del prodotto e' limitato ai pazienti adulti. Si consiglia di iniziare il ciclo terapeutico con una somministrazione serale e con dosaggi giornalieri crescenti. Assumere il farmaco per cicli terapeutici di almeno un mese. L'assunzione di trazodone dopo i pasti riduce l'insorgenza di effetti indesiderati (aumento del riassorbimento e riduzione del picco di concentrazione plasmatica). Le compresse sono divisibili per consentire una posologia progressiva con dosi frazionate, a seconda della gravita' della malattia, del peso, dell'eta' e delle condizioni generali del paziente. All'inizio 75-150 mg al giorno somministrati con dosaggi ripetuti dopo i pasti. La dose serale deve essere assunta la sera prima di coricarsi. La dose puo' essere aumentata fino a 300 mg al giorno, da assumersi in dosi ripetute, la cui porzione maggiore deve essere assunta al momento di coricarsi. Nei pazienti ospedalizzati la dose puo' essere ulteriormente aumentata fino a 600 mg al giorno in dosi ripetute. Gocce 25 mg/ml: 25-50 gocce, diluite in poca acqua o altri liquidi, 2-3 volte al giorno, possibilmente a stomaco pieno, secondo il giudizio del medico. Una goccia equivale a 1 mg di principio attivo. Gocce 60 mg/ml: 13-25 gocce, diluite in poca acqua o altri liquidi, 2-3 volte al giorno, possibilmente a stomaco pieno, secondo il giudizio del medico. Una goccia equivale a 2 mg di principio attivo. Anziani: nei pazienti molto anziani o in quelli defedati, la dose iniziale raccomandata e' di 100 mg al giorno, somministrata con dosaggi ripetuti o in dose singola da assumere la sera. Questa dose potra' essere poi aumentata, secondo il giudizio del medico, in accordo alla tollerabilita' ed efficacia. In generale dosi singole superiori a 100 mg dovrebbero essere evitate in questi pazienti. E' comunque improbabile che siano necessari dosaggi superiori a 300 mg al giorno. Popolazione pediatrica: l'uso di trazodone non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza. Insufficienza epatica: trazodone e' soggetto ad un intenso metabolismo epatico ed e' inoltre stato associato ad epatotossicita'. Prestare cautela quando trazodone e' prescritto a pazienti con insufficienza epatica, soprattutto nei casi di insufficienza epatica grave. Valutare la necessita' di monitorare periodicamente le funzioni epatiche. Insufficienza renale: generalmente non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, ma occorre porre cautela quando il trazodone viene prescritto a pazienti con insufficienza renale severa.
PRINCIPI ATTIVI
Trazodone cloridrato.

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