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TINSET*GTT OS SOSP 30ML 2,5%

TINSET*GTT OS SOSP 30ML 2,5%

GRUNENTHAL ITALIA Srl
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AVVERTENZE
Non indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l'attacco d'asma. Quando viene prescritto a pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere sospeso bruscamente, maridotto gradatamente. Cio' e' valido soprattutto per i pazienti in trattamento con corticosteroidi. Nel corso dell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi di epatite, danno epatico, ittero e modifiche della funzionalita' epatica (aumento da moderato a consistente degli enzimi epatici), inclusi casi molto rari di insufficienza epatica fatale. I pazienti devono essere attentamente osservati per gli effettiindesiderati a livello epatico. In caso di valori epatici anormali, vanno prese le misure del caso come l'interruzione del trattamento e laterapia non deve essere ripresa. A causa della sua eliminazione epatica, occorre attenzione nel prescrivere l'oxatomide a pazienti con disturbi epatici noti. Se necessario, il trattamento di questi pazienti dovrebbe preferibilmente iniziare con dosaggi dimezzati rispetto alla dose normale. L'intervallo fra le somministrazioni puo' essere mantenutoinalterato. Sia in adulti che in bambini sono stati osservati discinesia e sintomi extrapiramidali. I sintomi extrapiramidali sono risultati piu' frequenti nei bambini. Probabilmente i bambini sono piu' suscettibili agli effetti sul sistema nervoso centrale a causa dell'immaturita' della barriera emato-encefalica. Pertanto va raccomandata cautelanei bambini fra 1 e 6 anni d'eta' e particolarmente in quelli fra 12 e24 mesi. Controindicato all'uso nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno. Nella popolazione geriatrica le modifiche fisiologiche legate all'eta' (come aumento della permeabilita' della barriera emato-encefalicae diminuzione del metabolismo epatico) possono influenzare l'attivita' degli antagonisti dei recettori H1. Attenersi alle dosi consigliatepoiche', specie nei bambini il sovradosaggio di antistaminici puo' produrre effetti talora gravi. Le compresse contengono lattosio, quindi ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le gocce orali sospensione contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche(anche ritardate). Deve essere somministrato con cautela nei pazientianziani a causa di un aumentato rischio di sedazione. Non bere alcoole non assumere farmaci che contengono alcool, durante la terapia conil medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico e per uso topico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alla cinnarizina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con insufficienza epatica. Gocce oralisospensione: controindicato all'uso nei bambini di eta' inferiore ad1 anno. Compresse: controindicato in bambini e adolescenti al di sottodei 18 anni di eta'.
DENOMINAZIONE
TINSET
ECCIPIENTI
30 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina,povidone, silice precipitata, magnesio stearato. Gocce orali sospensione: cellulosa microgranulare e carmellosa, povidone, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<=1/10.000), non nota. Reazioni avverse riportate per >=1% di pazienti trattati. Adulti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: mal di testa, sedazione. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza delle fauci. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione. Comune: senso di fatica.Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. Bambini. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, mal di testa. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. Reazioni avverse meno frequenti, riportateda <1% di pazienti trattati. Adulti. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Non comune: disturbi dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, irrequietezza, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi dell'attenzione, vertigini. Patologiegastrointestinali. Non comune: nausea, dolore del tratto superiore dell'addome, dispepsia, vomito, dolore addominale, costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di applicazione. Non comune:irritabilita', sensazione di fastidio toracico. Bambini. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash. Dati post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, ipersensibilita'.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni, agitazione, apatia, stato confusionale, disorientamento, incubi, disturbi del sonno, aggressivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: convulsioni, riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza, stupore, letargia, afasia, parestesia, disturbi extrapiramidali, coordinazione anormale, discinesia, disartria, disgeusia, ipertonia, ipotonia, opistotono, tremore, mioclono, atassia, distonia, sopore. Patologiedell'occhio. Molto raro: crisi oculogire, visione confusa, diplopia, midriasi, paralisi dello sguardo. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito, vertigini, ipoacusia. Patologie cardiache. Molto raro: torsione di punta, fibrillazione ventricolare, aritmia ventricolare, extrasistole ventricolare, aritmia, tachicardia, bradicardia,palpitazioni. Patologie vascolari. Molto raro: broncospasmo, epistassi, secchezza delle mucose nasali, edema faringeo. Patologie gastrointestinali. Molto raro: reflusso gastroesofageo, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: insufficienza epatica (fatale), epatite fulminante, epatite colestatica, epatite, epatite acuta, danno epatocellulare,epatotossicita', lesioni epatiche, ittero colestatico, ittero, colestasi, funzione epatica anormale, steatosi epatica, disturbi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea tossica, eritema multiforme, eritema, angioedema, prurito, rash eritematoso,reazioni di fotosensibilita', eruzione da farmaco, iperidrosi, eczema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: rigidita' muscolare, debolezza muscolare, mialgia, torcicollo, trisma. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: disuria, ematuria, cromaturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Molto raro: ginecomastia, galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: disturbi dell'andatura, malessere, iperpiressia, piressia, sensazione di freddo, edema, sensazioni anomale. Esami diagnostici. Molto raro: prolungamento del tratto QT dell'elettrocardiogramma, anormalita' del tracciato elettrocardiografico, anormalita' dei test di funzionalita' epatica, aumentodegli enzimi epatici, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumentodell'aspartato aminotransferasi, aumento delle gamma glutamil transferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della creatinina fosfochinasi ematica, aumento della lattatodeidrogenasi ematica, diminuzione della pressione sanguigna,aumento della frequenza cardiaca. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Negli animali non e' stato notato alcun effetto tossico diretto sia embriotossico che peri e post-natale. Non vi sono stati effetti avversidiretti sulla fertilita', mentre effetti secondari sono stati registrati solo a dosaggi tossici per le madri. I dati delle prove sugli animali dimostrano un passaggio limitato di oxatomide attraverso la barriera placentare, ma la sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata definita. In caso sia necessario somministrare durante la gravidanza, ipotenziali rischi devono essere attentamente valutati in confronto aibenefici terapeutici attesi. Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di oxatomide/metaboliti nel latte umano Pertanto in caso ditrattamento, l'allattamento deve essere sospeso.
INDICAZIONI
Prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco (ad esclusione delle crisiasmatiche), congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari. Se necessario, puo' venire associato adaltri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d'azione differisca da quello del farmaco. Non e'indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche quali l'attacco d'asma.
INTERAZIONI
L'oxatomide viene metabolizzata dal citocromo P450, specialmente nellaforma iso 3A4 e potenzialmente 2D6, secondo gli studi in vitro sui microsomi epatici umani. Sulla base di studi in vitro puo' esistere unapotenziale interazione fra oxatomide e inibitori del CYP 450 come itraconazolo, ketoconazolo e cimetidina. I pazienti devono essere informati che il farmaco puo' aumentare l'effetto sedativo di sostanze deprimenti il sistema nervoso centrale, inclusi alcool, barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici e antipsicotici. Gli effetti indesiderati dei farmaci anticolinergici possono essere aumentatidalla concomitante somministrazione del farmaco. L'uso concomitante di MAO inibitori non e' raccomandabile. L'oxatomide, come altri antistaminici, puo' interferire con i test allergenici cutanei e pertanto, iltrattamento deve essere interrotto per almeno 3 giorni prima del testcutaneo.
POSOLOGIA
Adulti 30 mg compresse, adulti: per ogni indicazione, 1 compressa, pari a 30 mg due volte al di': dopo la prima colazione e dopo la cena. 25mg/ml gocce orali sospensione. Adulti: per ogni indicazione 30 gocce,pari a 30 mg due volte al di', dopo la prima colazione e dopo la cena. Bambini di eta' uguale o superiore a 1 anno. Per ogni indicazione: 1goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al di'. Per soggetti ineta' pediatrica di eta' uguale o superiore a 1 anno e con peso corporeo inferiore a 12 kg, come per soggetti in eta' pediatrica con peso corporeo superiore a 48 kg, deve essere consultato il medico. Il numero di gocce da somministrare al bambino deve essere calcolato in base al peso corporeo del bambino. Attenzione: un sovradosaggio puo' portare agravi effetti indesiderati specialmente nei bambini, pertanto e' necessario attenersi scrupolosamente alla dose raccomandata. In particolare, per quanto riguarda l'uso della sospensione nei bambini, per evitareun accidentale sovradosaggio, le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce. Il medicinale ha un aspetto simile al latte e per questo puo' attrarre l'attenzione dei bambini; cio' puo' aumentare il rischiodi sovradosaggio nei bambini.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse: oxatomide 30 mg. 100 ml di sospensione: oxatomide idrato 2,6 g (pari a 2,5 g di oxatomide).

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