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TIKLID*30CPR RIV 250MG

TIKLID*30CPR RIV 250MG

SANOFI SpA
minsan: 024453021
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AVVERTENZE
Si possono osservare eventi avversi, qualche volta gravi, di natura ematologica ed emorragica. Agranulocitosi, pancitopenia e rari casi di leucemia sono stati segnalati. Talvolta sono state osservate conseguenze fatali in seguito ad eventi avversi di natura ematologica ed emorragica. Tali eventi gravi possono essere associati con: controllo inadeguato, diagnosi tardiva e misure terapeutiche non appropriate per gli eventi avversi; co-somministrazione di anticoagulanti o di sostanze antiaggreganti piastriniche come l'aspirina e farmaci antinfiammatori nonsteroidei. Comunque nel caso di impianto di stent la ticlopidina devevenire associata all'aspirina (100- 325 mg al giorno) per circa un mese dopo l'impianto. Controllo ematologico: eseguire un esame emocromocitometrico completo all'inizio del trattamento e quindi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di terapia ed entro 15 giorni dalla eventuale interruzione di ticlopidina, se tale interruzione si verifica entro i primi 3 mesi di terapia. Se la neutropenia o trombocitopenia e' confermata, e' necessario interrompere il trattamento. I pazienti che sospendono la ticlopidina per qualsiasi motivo entro i primi 90 giorni si sottopongano ad un ulteriore esame emocromocitometrico completo, comprendente la conta differenziale leucocitaria, dopo due settimane dall'interruzione della terapia. Occorre monitorare i parametri emocromocitometrici, compresi conta differenziale leucocitaria e conta piastrinica, fino al ritorno nella norma. Istruire il paziente su segni e sintomi possibilmente correlati alla neutropenia, alla trombocitopenia e/o a disturbi dell'emostasi o alla porpora trombotica trombocitopenica; e consigliare di sospendere il medicamento e di consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno dei precedenti segni o sintomi. La decisione di riprendere il trattamento va presa solo tenendo conto dei reperti clinici e di laboratorio. Casi di neutropenia, anche grave e agranulocitosi si sono osservati per lo piu' nei primi tre mesi di trattamento con ticlopidina, e non si accompagnavano tipicamente a segni diinfezione o altri sintomi clinici. In questi casi il midollo osseo mostrava tipicamente una diminuzione dei precursori mieloidi. Casi di epatite sono stati segnalati durante i primi mesi di trattamento, alla sospensione del quale il decorso e' stato generalmente favorevole: il paziente deve essere informato sui sintomi dell' epatite e incoraggiatoa riferire questi sintomi al medico. La diagnosi clinica di TTP, rarae potenzialmente fatale, e' caratterizzata dalla presenza di trombocitopenia, anemia emolitica, sintomi neurologici simili a quelli di un attacco ischemico transitorio (TIA) o di un ictus, disturbi renali e febbre. L'insorgenza puo' essere improvvisa. La maggior parte dei casi e' stata riportata nelle prime 8 settimane dall'inizio della terapia. In caso di sospetto di porpora trombotica trombocitopenica, poiche' c'e' un elevato rischio di esito fatale, consultare lo specialista. Per migliorare la prognosi si suggerisce il trattamento con plasmaferesi. Poiche' la somministrazione di piastrine puo' portare ad un rischio maggiore di trombosi, se possibile deve essere evitata. valutare i pazienti per la storia clinica di ipersensibilita' ad un'altra tienopiridinadal momento che e' stata riportata una reattivita' crociata tra le tienopiridine. Le tienopiridine possono provocare reazioni allergiche damoderate a gravi come rash, angioedema o reazioni ematologiche qualitrombocitopenia e neutropenia. I pazienti che hanno manifestato una precedente reazione allergica e/o ematologica ad una tienopiridina possono avere un aumentato rischio di sviluppare la stessa o un'altra reazione ad un'altra tienopiridina. Si consiglia di monitorare la reattivita' crociata. Monitorare segni di ipersensibilita', in pazienti con un'allergia nota alle tienopiridine. Emostasi: impiegare con cautela la ticlopidina nel paziente che ha un aumentato rischio emorragico. Non somministrare in associazione con eparine, anticoagulanti orali e farmaci antiaggreganti piastrinici; comunque nei casi eccezionali di trattamenti concomitanti, e' necessario effettuare uno stretto controllo clinico e di laboratorio. In caso di piccoli interventi chirurgici, un sanguinamento prolungato deve essere previsto e quindi occorre informareil medico del trattamento in corso. Prima di un intervento chirurgicodi elezione si deve, quando possibile, sospendere il trattamento almeno 10 giorni prima (tranne nei casi in cui non sia espressamente richiesta una attivita' antitrombotica) in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco: dopo la sospensione della terapia e' consigliabile valutare l'eventuale persistenza dell'effetto sull'emostasi prima di procedere all'intervento. In caso di intervento chirurgico d'emergenza si possono impiegare 3 metodiche come tali o in associazione per limitare il rischio emorragico e il prolungamento del tempo di emorragia: somministrazione di 0.5-1 mg/kg di metilprednisolone e.v. eventualmente ripetuta; desmopressina alla posologia di 0.2-0.4 mcg/kg; trasfusioni piastriniche. Ticlopidina viene ampiamente metabolizzata nel fegato: impiegare con cautela nei pazienti con disturbi della funzioneepatica; in caso di disfunzione epatica sospetta, i test di funzionalita' epatica devono essere effettuati; e in caso di insorgenza di epatite o ittero si deve interrompere il trattamento e condurre i test di funzionalita' epatica. I livelli sierici di HDL-C, LDL-C, VLDL-C e trigliceridi possono aumentare dall'8 al 10% dopo 1-4 mesi di trattamento.Continuando la terapia non si osserva nessun altro aumento. I rapporti delle subfrazioni lipoproteiche rimangono immodificati. L'effetto non dipende dall'eta', sesso, consumo di alcol o diabete, e non ha nessuna influenza sul rischio cardiovascolare. Nessun evento inatteso e' stato riscontrato in pazienti con lieve insufficienza renale, e non vi e' alcuna esperienza di aggiustamento del dosaggio nei pazienti con gradi maggiori di insufficienza renale. Tuttavia, per pazienti con insufficienza renale, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di ticlopidina o interromperlo del tutto in caso di insorgenza di problemi emorragici o ematopoietici. Sono stati segnalati casi di diarrea generalmente lieve e transitoria e si osserva principalmente nei primi tre mesi di trattamento. Questi disturbi di solito si risolvono entro 1-2 settimane senza interrompere il trattamento. Sono stati osservati in generale rash cutanei nei primi tre mesi di trattamento, con un tempo medio di insorgenza di 11 giorni. Se il trattamento viene interrotto i sintomi scompaiono entro pochi giorni. Controllare accuratamente tutti i pazienti per verificare l'insorgenza di eventuali segni clinici e sintomicollegati alle reazioni avverse al farmaco specialmente durante i primi 3 mesi di terapia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotici, antiaggreganti piastrinici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco e' controindicato nei soggetti che presentino od abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia od agranulocitosi. Diatesi emorragiche (pregresse o in atto) ed emopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento. Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere dell'apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc.). Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta. Epatopatie gravi. In qualche caso e' stata segnalata durante il trattamento conticlopidina, la comparsa di leucopenia od agranulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile; pertanto il farmaco deve essere impiegatosolo nei casi in cui esso e' insostituibile. Va categoricamente escluso l'impiego della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetticlinicamente sani. Deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici. Gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
TIKLID 250 MG COMPRESSE RIVESTITE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, povidone, acido citrico anidro, amido di mais, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido,macrogol 8000.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), rara (>=1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia, anche grave, agranulocitosi; non comune: casi di isolata trombocitopenia, in casi eccezionali accompagnata da anemia emolitica, sepsi e shock settico possono essere complicazioni fatali dell'agranulocitosi; rara: pancitopenia, aplasia midollare, porpora trombotica trombocitopenica, leucemia e trombocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: reazioni immunologiche con diversa manifestazione, per esempio reazioni allergiche, eosinofilia, anafilassi, edema di Quincke, artralgia, vasculite, sindromelupoide, pneumopatia allergica, nefropatia da ipersensibilita' a volte con conseguente insufficienza renale; non nota: reazione crociata diipersensibilita' tra le tienopiridine (come clopidogrel e prasugrel).Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, capogiri; non comune: disturbi sensoriali (neuropatia periferica); rara: tinnito. Patologie vascolari. Non comune: complicanze emorragiche, soprattutto lividi o ecchimosi ed epistassi, ematuria o emorragia congiuntivale, emorragie peri e postoperatorie che possono essere gravi e a volte con conseguenze fatali; rara: emorragie intracerebrali. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea e nausea; non comune: ulcera gastroduodenale; molto rara: grave diarrea con colite (compresa la colite linfocitica),se l'effetto e' grave e persistente la terapia va interrotta. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici, aumento (isolatoo meno) della fosfatasi alcalina e delle transaminasi (aumento di piu' di due volte oltre i limiti superiori di normalita'); non comune: aumento della bilirubina; rara: epatite (citolitica e/o colestatica) e ittero colestatico; molto rara: casi di epatite ad esito fatale e di epatite fulminante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: malattia polmonare interstiziale causata da polmonite allergica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutanei, per lo piu' maculopapulosi o orticarioidi, spesso accompagnati daprurito. Questi rash cutanei possono essere generalizzati; non comune: dermatite esfoliativa; molto rara: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnsons e sindrome di Lyell; non nota: eczema/dermatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rara: febbre. Esami diagnostici. Comune: aumento della colesterolemia e trigliceridemia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza della ticlopidina nelle donne in gravidanza non e' statastabilita. La ticlopidina non deve essere usata durante la gravidanzase non assolutamente necessario. Studi condotti nel ratto hanno dimostrato che la ticlopidina viene escreta nel latte. La sicurezza della ticlopidina nelle donne che allattano non e' stabilita. La ticlopidina non deve essere usata durante l'allattamento se non assolutamente necessario.
INDICAZIONI
La ticlopidina e' indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile). In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA e' risultato inefficace. La ticlopidina e' inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea,nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina. Condizioni d'impiego: i Medici sono invitati ad usare il prodotto solonei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i controlliindicati e rispettando attentamente le controindicazioni.
INTERAZIONI
Associazioni con farmaci che aumentano il rischio emorragico Farmaci associati al rischio di sanguinamento: aumento del rischio di sanguinamento a causa del potenziale effetto additivo. La co-somministrazione di farmaci associati al rischio di sanguinamento deve essere effettuatacon cautela. Inibitori Selettivi della ricaptazione della Serotonina(SSRIs): dal momento che gli SSRIs influenzano l'attivazione piastrinica e aumentano il rischio di sanguinamento, la somministrazione concomitante di SSRIs con ticlopidina deve essere effettuata con cautela. FANS Aumento del rischio emorragico (aumento dell'attivita' antiaggregante piastrinica associato all'effetto dei FANS sulla mucosa gastroduodenale). Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico. Farmaci antiaggreganti piastrinici: aumento del rischioemorragico (aumento dell'attivita' antiaggregante piastrinica). Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico. Derivati salicilici (per estrapolazione dall'acido acetilsalicilico): aumento del rischio emorragico (aumento dell'attivita' antiaggregante piastrinica associato all'effetto dei salicilati sulla mucosa gastroduodenale). Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico. Anticoagulanti orali: aumento del rischio emorragico (associazione dell'attivita' anticoagulante e dell'attivita' antiaggregante piastrinica). Se tali farmaci sono necessari, procedere ad un attento monitoraggio clinico e biologico (INR). Eparine Aumento delrischio emorragico (associazione dell'attivita' anticoagulante e dell'attivita' antiaggregante piastrinica). Se tali farmaci sono necessari,procedere ad un attento monitoraggio clinico e biologico (APTT). Pentossifillina A causa del maggiore rischio di sanguinamento, la somministrazione concomitante di pentossifillina con ticlopidina deve essere effettuata con cautela. Associazioni con farmaci potenzialmente mielotossici: evitare l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici. Associazioni che richiedono speciali precauzioni. Teofillina: aumento dei livelli di teofillina nel plasma con rischio di sovradosaggio (diminuzione della clearance totale plasmatica della teofillina). Effettuare un monitoraggio clinico e se necessario dosare i livelli plasmatici di teofillina. Aggiustare il dosaggio della teofillina durantee dopo il trattamento con ticlopidina. Digossina La contemporanea somministrazione di ticlopidina e digossina induce una leggera riduzione(circa il 15%) dei livelli plasmatici di digossina: tale riduzione nondovrebbe influire sull'efficacia terapeutica della digossina. Fenobarbital: nei volontari sani, gli effetti inibitori della ticlopidina sull'aggregazione piastrinica non vengono influenzati dalla somministrazione cronica di fenobarbital. Fenitoina: dagli studi in vitro e' emersoche la ticlopidina non modifica il legame proteico plasmatico della fenitoina. Comunque, non esistono studi in vivo sulla interazione dellaticlopidina e dei suoi metaboliti sul legame proteico. Esistono invece rare segnalazioni di aumento dei livelli della fenitoina e della suatossicita', quando la ticlopidina e' prescritta in associazione. Particolare attenzione deve essere rivolta alla contemporanea somministrazione di questo farmaco con ticlopidina e puo' essere utile rimonitorare le concentrazioni ematiche di fenitoina. S-ketamina: la co-somministrazione di ticlopidina e S-ketamina puo' aumentare i livelli plasmatici di S-ketamina principalmente per inibizione del suo metabolismo mediato da CYP2B6. Altre terapie concomitanti: in vari studi clinici la ticlopidina e' stata somministrata in associazione con betabloccanti, calcio antagonisti e diuretici: non sono state riportate interazioni avverse clinicamente significative. Gli studi in vitro dimostrano che laticlopidina si lega in modo reversibile alle proteine plasmatiche (98%) ma che non interagisce con il legame proteico del propranololo, farmaco base, anch'esso altamente legato alle proteine. L'emivita biologica dell'antipirina che viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P 450 e' aumentata del 25% nel caso di somministrazione concomitante di ticlopidina. Questo e' atteso anche per le sostanze con simile metabolismo epatico. Soprattutto per le sostanze con uno stretto indice terapeutico, e' necessario un aggiustamento della dose all'inizioe dopo la sospensione della somministrazione concomitante. La somministrazione concomitante di ticlopidina e antiacidi porta ad un livellodi ticlopidina plasmatica inferiore del 20-30%. La terapia cronica concimetidina aumenta significativamente i livelli plasmatici di ticlopidina. In casi molto rari e' stata riportata la riduzione dei livelli ematici di ciclosporina, per cui in caso di contemporanea somministrazione occorre controllare la concentrazione ematica di ciclosporina.
POSOLOGIA
La posologia consigliata per la terapia a lungo termine e' di 1 o 2 compresse al giorno, da assumersi durante i pasti. L'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato a causa della mancanza di esperienza negli studi clinici.
PRINCIPI ATTIVI
Ticlopidina cloridrato 250 mg.

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