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TIENOR*30CPR 10MG

TIENOR*30CPR 10MG

FARMAKA Srl
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AVVERTENZE
Tolleranza: una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: l'uso di tieno- o benzodiazepine puo' condurre allosviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento: essoe' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Unavolta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'interruzione bruscadel trattamento sara' accompagnata dai sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione,iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisiepilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi chehanno condotto al trattamento con clotiazepam ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamentidi umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi di astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzionegraduale del dosaggio. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, manon deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto - dodici settimane nel caso di ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importanteche il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se si dovessero verificare alla sospensione del medicinale. Essendo clotiazepam unabenzodiazepina con una durata breve di azione, i sintomi da astinenzapossono diventare manifesti all'interno di un intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi,per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si usano benzodiazepine e' noto che possono manifestarsi reazioni come insofferenza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni delcomportamento ed altri effetti comportamentali indesiderati. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Quando il trattamento ai dosaggi massimi raccomandati fallisce o cessa di produrre i benefici attesi, un ulteriore aumento della dose non e' raccomandato a causa del rischio di un aumento degli effetti indesiderati o di dipendenza. Gruppi specifici di pazienti. Il trattamento deve essere iniziatocon cautela nei pazienti epilettici. Pazienti anziani, pazienti con disturbi cerebrali, pazienti con insufficienza respiratoria: gli anzianidevono assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e'suggerita per i pazienti con disturbi organici cerebrali, insufficienza respiratoria cronica (a causa del rischio di depressione respiratoria) o di eta' molto avanzata. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con grave insufficienza renale si raccomanda un appropriato schema posologico. Nell'insufficienza renale e' infatti necessario ridurre la dose di clotiazepam. Pazienti con insufficienza epatica: le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica poiche' possono precipitare l'encefalopatia. Nell'insufficienza epatica moderata o lieve, e' necessario ridurre la dose di clotiazepam. In caso di insorgenza di disturbi epatici, occorre istaurare appropriate misure come l'interruzione del trattamento, il controllo degli esamidel sangue ed in particolare della funzionalita' epatica. Insufficienza cardiaca: le benzodiazepine devono essere utilizzate con maggior cautela anche da persone affette da disturbi cardiaci. Bambini: le benzodiazepine possono essere somministrate a bambini solo dopo una scrupolosa valutazione della necessita' del trattamento. Il periodo di terapia deve essere il piu' breve possibile. L'uso di benzodiazepine in bambini sotto i 6 anni d'eta' e' riservato a rare e specifiche indicazioni, decise e monitorate da uno specialista (neuropediatra, psichiatra).I bambini sono molto sensibili agli effetti delle benzodiazepine sul SNC. L'incompleto sviluppo metabolico puo' impedire la formazione di metaboliti inattivi o rendere incompleto il metabolismo del farmaco. Ilfarmaco non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di eta'. Le benzodiazepine non sono raccomandate come trattamento primario nei disturbi psicotici. Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata alla depressione (il suicidio potrebbe essere precipitato in questi pazienti). Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcol o di droghe. Le compresse contengono lattosio: il prodotto non deve essere utilizzato in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapplattasi o malassorbimento di glucosiogalattosio. Le compresse da 5 mgcontengono l'agente colorante azoico E110, che puo' causare reazioni allergiche. Le gocce contengono 27,33 vol.% etanolo (alcol), ad esempiofino a 132 mg per dose, equivalenti a 3,28 ml di birra o 1,36 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini enei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tienor 10 mg compresse: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco e' controindicato in pazienti con accertata ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, miastenia gravis, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica,sindrome da apnea notturna, glaucoma ad angolo stretto (i sintomi possono essere aggravati dall'effetto anticolinergico.) E' controindicatoin bambini sotto i 6 anni d'eta'.
DENOMINAZIONE
TIENOR
ECCIPIENTI
TIENOR 5 mg Compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, E 104, E 110. TIENOR 10 mg Compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, E 132. TIENOR 10 mg/ml Gocce orali, soluzione: saccarina sodica, aroma lampone, aroma ciliegia giallo chinolina E 104, alcolanidro, polietilenglicole 400.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati delle benzodiazepine derivano direttamente dalle loro proprieta' farmacologiche: la loro frequenza aumenta con l'eta' e dipende sia dal dosaggio che dalla durata del trattamento. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario: molto rare: reazioni anafilattiche. Disturbi del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, confusione, letargia, atassia, sonnolenza al risveglio quando il farmaco viene assunto tardi la sera, confusionenegli anziani, disturbi della memoria, alterazioni del comportamento esintomi paranoici. Patologie dell'occhio: diplopia e disturbi della visione. Patologie cardiovascolari: vertigini, ipotensione, sincope, tachicardia, ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche: depressione respiratoria in pazienti con insufficienzarespiratoria cronica, edema. Patologie gastrointestinali: xerostomia,nausea, vomito, aumento dell'appetito, stipsi. Patologie epatobiliari:alterazioni della funzionalità epatica, particolarmente con ittero edaumento dei valori delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee allergiche, eritema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: diminuzione del tono muscolare, affaticamento, malessere, debolezza, mialgia, artralgia. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella: cambiamenti della libido, disturbi mestruali o ovulatori, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ottundimento delle emozioni, affaticamento, tinnito. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: lasospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abusodi benzodiazepine. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Talvolta puo' comparire sedazione, su base individuale e non prevedibile. Questoeffetto, comunque, e' non comune e generalmente transitorio. Se necessario si puo' valutare una riduzione del dosaggio.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In numerosi studi con farmaci dello stesso gruppo terapeutico, somministrati durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato riportato unaumento del rischio di difetti congeniti. Dato che questo tipo di farmaco non e' generalmente utilizzato come farmaco d'urgenza, l'uso delmedicinale durante il primo periodo di gravidanza deve essere evitato.Dopo tale periodo, deve essere somministrato con cautela e solo se e'atteso un netto beneficio terapeutico. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta ella deve mettersi in contatto conil proprio medico per quanto riguarda la sospensione del farmaco. Seper gravi motivi medici vengono somministrate dosi elevate di clotiazepam al termine della gravidanza o durante il travaglio possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse nondevono essere somministrate alle madri che allattano al seno.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Clotiazepam e' indicato soltantoquando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto agrave disagio.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcol va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usaremacchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici si puo' avere aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromoP450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate per coniugazione. La clearance metabolica di clotiazepam non e' influenzata in modo significativo dall'assunzione concomitante di contraccettivi orali, cimetidina o isoniazide. La teofillina e' un'antagonista delle benzodiazepine.
POSOLOGIA
Compresse. Adulti. 1 compressa da una a tre volte al di'. Gocce. Adulti. 12-15 gocce da una a tre volte al di'. Bambini dai 6 anni compiuti.0,2-0,6 mg/kg/die, cioe' da 5 a 15 gocce al giorno, suddivise in 2-3somministrazioni (5 gocce=2 mg di Clotiazepam). A causa della variabilita' delle risposte individuali, la posologia giornaliera andra' adattata all'eta', alle caratteristiche del quadro clinico ed alle condizioni generali. Nel paziente anziano e nei casi di lieve entita', la posologia consigliata va da 5 a 15 mg/die. Nel giovane e nei casi piu' gravi la posologia consigliata va da 5 a 30 mg/die, secondo il giudizio del medico. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventualeriduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti con epatopatia graveo con funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia l'adeguamento della posologia da parte del medico. Come induttore del sonno si consigliano 10 o 20 mg alla sera primadi coricarsi. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile e comprendere un periodo di sospensione graduale. Ansia, tensione ed altremanifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa : il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compresoun periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' esserenecessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia : la durata del trattamento, generalmente, variada pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre ilperiodo massimo di trattamento; in caso affermativo cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamentodeve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata.
PRINCIPI ATTIVI
TIENOR 5 mg compresse. Una compressa contiene: Clotiazepam 5 mg. TIENQR 10 mg compresse. Una compressa contiene: Clotiazepam 10 mg. TIENOR10 mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione contengono: Clotiazepam 1 g.

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