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TENORETIC*28CPR 50MG+12,5MG

TENORETIC*28CPR 50MG+12,5MG

ASTRAZENECA SpA
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AVVERTENZE
Dovute alla presenza del beta-bloccante atenololo: sebbene il farmacosia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata, puo' essere somministrato a pazienti con insufficienzacardiaca purche' controllata da una terapia adeguata e, con la dovutacautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, il medicinale puo' aumentare il numero ela durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. Sebbene sia controindicato in caso di gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, il prodotto puo' indurre un aggravamento anche dei disordini vascolari periferici di modesta entita'. Particolare cautela nella somministrazione del medicinale va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Puo' modificare i segnali di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione. Puo' mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta dall'atenololo. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento nei pazienti affetti dacardiopatia ischemica. Nei pazienti con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosidi adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. I pazienti affetti da malattia broncospastica non devono, ingenerale, ricevere beta- bloccanti, a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo e' un beta-bloccante beta1 selettivo, tuttavia questa selettivita' non e' assoluta. Pertanto in questi pazienti e' necessaria la massima cautela, utilizzando eventualmente la piu' bassa dose possibile di Tenoretic. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia conpreparati broncodilatatori (come il salbutamolo). Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti assunti per via orale possono essere potenziatidall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici. Nei pazienti con feocromocitoma il farmaco deve essere somministrato solo dopo il bloccodei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata. E' necessario esercitare cautela in caso di somministrazioneconcomitante di agenti anestetici e farmaco. L'anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico con laminore attivita' inotropa negativa possibile. L'uso di beta-bloccantie farmaci anestetici puo' comportare una attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitatol'uso di anestetici che possono causare depressione miocardica. Dovute alla presenza di Clortalidone e' necessario determinare periodicamente e ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo daindividuare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ed iposodiemia. Si possono verificare ipopotassiemia ed iposodiemia. In genere, e' utile il controllo della potassiemia specialmente nei pazienti piu' anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumonopreparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che ricevono terapia digitalica l'ipopotassiemia puo' provocarearitmie. Poiche' il clortalidone puo' compromettere la tolleranza alglucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del possibile aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggiodella glicemia nella fase iniziale della terapia ed il controllo dellaglucosuria ad intervalli regolari nel trattamento prolungato. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con epatopatia progressiva, alterazioni modeste dell'equilibrio idroelettrolitico possono indurre coma epatico. Puo' verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento dell'acido urico ma in caso tali aumenti si protraessero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico puo' riportare entro limiti normali i livelli di uricemia.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Betabloccanti ed altri diuretici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a + 25 gradi C e al riparo da luce e umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'atenololo e al clortalidone (o a derivati sulfamidici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; blocco atrioventricolare disecondo o terzo grado; malattia del nodo del seno; bradicardia; insufficienza cardiaca non controllata; shock cardiogeno; ipotensione; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; grave compromissione della funzione renale; acidosi metabolica; feocromocitoma non trattato; gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
TENORETIC 50 MG + 12,5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Amido di mais, magnesio carbonato pesante, gelatina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici, i possibili eventi indesiderati riportati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti. I seguenti effetti indesiderati, classificati per sistema corporeo,sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (>=10%),comune (1-9,9%), non comune (0,1-0,9%), raro (0,01-0,09%) e molto raro(<0,01%), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportato con altri beta-bloccanti; raro: cambiamenti dell'umore, incubi,confusione, psicosi e allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea, parestesie. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; raro: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco. Patologie vascolari. Comune: freddo alle estremita'; raro: ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente se gia' presente, fenomeno di Raynaud nei pazienti suscettibili. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: in pazienti con asma bronchiale o conuna storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (incluso nausea correlata al clortalidone); raro: secchezza delle fauci; non nota:costipazione. Patologie epatobiliari. Raro: tossicita' epatica inclusacolestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, reazionicutanee psoriasiformi, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: sindrome simil-lupoide. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Esami diagnostici. Comune: correlate al clortalidone: iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, ridotta tolleranza al glucosio; non comune: aumenti deilivelli di transaminasi; molto raro: e' stato osservato un incrementodi anticorpi antinucleo di cui, tuttavia, non e' chiara la rilevanzaclinica. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita delpaziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medicinale non deve essere somministrato durante la gravidanza. Ilfarmaco non deve essere somministrato alle donne che allattano.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla sola monoterapiacon atenololo o clortalidone.
INTERAZIONI
Dovute all'atenololo: l'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem) puo' causare un aumento di questi effetti, particolarmente nei pazienti con compromessa funzione ventricolare e/o anormalita' della conduzioneseno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' comportare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Ne' i beta-bloccanti ne' icalcio-antagonisti devono essere somministrati per via endovenosa nelle 48 ore successive alla sospensione di uno di questi farmaci prima diiniziare l'altra terapia. I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effettosul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo. I farmaci glicosidi - digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. Ibeta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressoriche puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deveessere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella conclonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'usoconcomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (es.ibuprofene e indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. Dovute al clortalidone: il clortalidone puo' provocare una riduzione della clearance renale del litio, con conseguente aumentodelle concentrazioni sieriche. Possono pertanto essere necessari degliaggiustamenti del dosaggio di litio. Dovute all'associazione dei duefarmaci: la terapia concomitante con diidropiridine, per es. nifedipina, puo' aumentare il rischio di ipotensione, mentre nei pazienti con insufficienza cardiaca latente puo' manifestarsi scompenso cardiaco. L'uso concomitante di baclofene puo' potenziare l'effetto antiipertensivo, rendendo cosi' necessari aggiustamenti posologici.
POSOLOGIA
Quando clinicamente appropriato, nei pazienti in cui la pressione arteriosa e' insufficientemente controllata deve essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. Adulti: la dose di mantenimento abituale e' una compressa al giorno. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente alla terapia con il medicinale, la dose puo' essere aumentata ad una compressa da 100 mg + 25 mg al giorno.Quando necessario, e' opportuno associare un altro antipertensivo, quale un vasodilatatore. Uso negli anziani: in questo gruppo di pazientiil dosaggio e' spesso piu' basso. Uso nei bambini e negli adolescenti(< 18 anni): non c'e' esperienza sull'uso del medicinale nei bambini enegli adolescenti. Pertanto il farmaco non deve essere somministratoa bambini e adolescenti. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale: a causa delle proprieta' del clortalidone, il farmaco mostra una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrataa pazienti con grave compromissione della funzione renale. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzione epatica.
PRINCIPI ATTIVI
Atenololo e clortalidone.

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