STARCEF*IM 1F 1G+1F 3ML

AVVERTENZE
Ipersensibilita'. Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvoltafatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' il trattamentocon ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure di emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravireazioni di ipersensibilita' alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti conun'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri agenti beta-lattamici. Spettro di attivita' La ceftazidima ha uno spettro limitato di attivita' antibatterica. Non e' idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia gia' documentato e noto essere sensibile o seesista un alto sospetto che l'agente patogeno piu' probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Cio' si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemiae quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima e' sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasiad ampio spettro (extended-spectrum beta- lactamases -ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidina. Colite pseudomembranosa Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarreadurante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima. La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Funzionalita' renale. Il trattamento concomitantecon alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere uneffetto negativo sulla funzionalita' renale. La ceftazidima e' eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente sia per l'efficacia sia per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quandola dose non e' stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Sovracrescita di microrganismi non sensibili. L'uso prolungato puo' comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che puo' richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E' essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente. Interazioni con i test/saggi. La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si puo' verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina. Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% deipazienti puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. Contenuto di sodio. Informazioni importanti su un eccipiente del farmaco.500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. La dose da 500 mg contiene 26 mg (1,15 mmol) di sodio per flaconcino. 1 g/3 mlpolvere e solvente per soluzione iniettabile Starcef 1 g contiene 52 mg (2,3 mmol) di sodio per flaconcino. Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta sodio controllata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di grave ipersensibilita' (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).
DENOMINAZIONE
STARCEF POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ECCIPIENTI
Flaconcini di polvere: sodio carbonato (anidro sterile). Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumentitransitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide,dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positivita' al test di Coombs. Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenientida studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all'immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. La seguente convenzione e' stata usata per la classificazione della frequenza: Molto comune (>= 1/10) Comune (>=1/100 a <1/10) Non comune (>=1/1000 a <1/100) Raro (>=1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, trombocitosi; non comune: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; non nota: agranulocitosi, anemia emolitica, linfocitosi.Disturbi del sistema immunitario. Non nota: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; non nota: sequele neurologiche, parestesia. Patologievascolari. Comune: flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: diarrea associata ad agenti antibatterici e colite, dolore addominale, nausea, vomito; non nota: sapore sgradevole. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash urticarioide o maculopapulare; non comune: prurito; non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson, eritemamultiforme, angioedema, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomisistemici (dress). Patologie renali e urinarie. Non comune: incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica; molto raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare; non comune:febbre. Esami diagnostici. Comune: positività al test di COOMBS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Vi e' una quantita' limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Starcef deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento. La ceftazidima e' escreta nel latte materno in piccole quantita' ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima puo' essere usata durante l'allattamento. Fertilita'. Nessun dato disponibile.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita). Polmonite nosocomiale. Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica. Meningite batterica. Otite media cronica suppurativa. Otite esterna maligna. Infezioni complicate del tratto urinario. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Infezioni complicate intra-addominali. Infezioni delle ossa e delle articolazioni. Peritonite associataa dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua(Continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD). Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica. La ceftazidima puo'essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale dellaprostata (trans-urethral resection of the prostate TURP). La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che e' ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi. Laceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabilidi infezioni non rientrino nel suo spettro di attivita'. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide. L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale. Il cloramfenicoloe' un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non e' conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima ecloramfenicolo, bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e bambini (>=40 kg). Somministrazione intermittente.Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica: da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno. Neutropenia febbrile, polmonite nosocomiale, meningite batterica, batteriemia: 2 g ogni8 ore. Infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra- addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti in capd: 1-2 g ogni8 ore. Infezioni complicate del tratto urinario: 1-2 g ogni 8 ore o 12ore. Profilassi peri- operatoria per la a resezione transuretrale della prostata (turp): 1 g all'induzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere. Otite media cronica suppurativa, otitemedia maligna: da1 g a 2 g ogni 8 ore. Infusione continua. Neutropenia febbrile, polmonite nosocomiale, infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica, meningite batterica, batteriemia, infezioni delle ossae delle articolazioni, infezioni complicate della pelle e dei tessutimolli, infezioni complicate intra- addominali, peritonite associata adialisi nei pazienti in capd: dose da carico di 2 g seguita da un'infusione continua da 4 a 6 g ogni 24 ore. Bambini < 40 kg. Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di 40 kg. Somministrazione intermittente.Infezioni complicate del tratto urinario, otite media cronica suppurativa, otite esterna maligna: 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, finoad un massimo di 6 g/die. Bambini neutropenici, infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica, meningite batterica, batteriemia: 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die. Infezioni delleossa e delle articolazioni, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti in capd: 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo 6 g/die. Infusione continua. Neutropenia febbrile, polmonite nosocomiale, infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica, meningite batterica, batteriemia, infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti in capd: dose da carico di 60100 mg/kg seguita da un'infusione continua 100-200 mg kg die, fino ad un massimo 6 g/die. Neonati ebambini ? ai 2 mesi. Somministrazione intermittente. Maggior parte delle infezioni: 25-60 mg/kg/die in due dosi divise. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco somministrato come infusione continua nei neonati e nei bambini di eta' < ai 2 mesi non sono state stabilite. Anziani. In considerazione della ridotta clearance dellaceftazidima correlata all'eta' nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di eta'. Insufficienza epatica. I dati disponibili non indicano la necessita' di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Insufficienza renale. La ceftazidima e' escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalita' renale compromessa il dosaggio deveessere ridotto. Una dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina. Dosi di mantenimento raccomandate del farmaco nell'insufficienza renale - infusione intermittente. Adulti e bambini >= 40 kg.Con clearance della creatinina 50-31 ml/min e creatinina sierica di circa 150-200 (1,7-2,3) mcmol/l (mg/dl) la dose unitaria del farmaco raccomandata è di 1 g ogni 12 ore. Con clearance della creatinina 30-16ml/min e creatinina sierica di circa 200-350 (2,3-4,0) mcmol/l (mg/dl)la dose unitaria del farmaco raccomandata è di 1 g ogni 24 ore. Con clearance della creatinina 15-6 ml/min e creatinina sierica di circa 350-500 (4,0-5,6) mcmol/l (mg/dl) la dose unitaria del farmaco raccomandata è di 0,5 g ogni 24 ore. Con clearance della creatinina <5 ml/min ecreatinina sierica di circa >500 (>5,6) mcmol/l (mg/dl) la dose unitaria del farmaco raccomandata è di 0,5 g ogni 48 ore. Nei pazienti coninfezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deveessere aumenta la frequenza del dosaggio. Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra. Bambini < 40 kg. Con clearance della creatinina 50-31 ml/min e creatinina sierica di circa 150-200 (1,7-2,3) mcmol/l (mg/dl) le dosi individuali raccomandate mg/kgdi peso corporeo sono di 25 mcmol/l (mg/dl) ogni 12 ore. Con clearancedella creatinina 30-16 ml/min e creatinina sierica di circa 200-350 (2,3-4,0) mcmol/l (mg/dl) le dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo sono di 25 mcmol/l (mg/dl): ogni 24 ore. Con clearance della creatinina 15-6 ml/min e creatinina sierica di circa 350-500 (4,0- 5,6) mcmol/l (mg/dl) le dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo sono di 12,5 mcmol/l (mg/dl): ogni 24 ore. Con clearance della creatinina <5 ml/min e creatinina sierica di circa >500 (>5,6) mcmol/l(mg/dl) le dosi individuali raccomandate mg/kg di peso corporeo sono di 12,5 mcmol/l (mg/dl). Ogni 48 ore. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Dosi di mantenimento raccomandate del farmaco nell'insufficienza renale - infusione continua. Adulti e bambini >= 40 kg. Con clearance della creatinina 50-31 ml/min ecreatinina sierica mcmol/l (mg/dl) di circa 150 - 200 (1,7-2,3) mcmol/l (mg/dl): dose da carico di 2 g seguita da 1 g a 3 g/24 ore. Con clearance della creatinina 30-16 ml/min e creatinina sierica mcmol/l (mg/dl) di circa 200 - 350 (2,3 - 4,0) mcmol/l (mg/dl): dose da carico di2 g seguita da 1 g/24 ml/min. Con clearance della creatinina ?15 e creatinina sierica di circa >350 (>4,0) mcmol/l (mg/dl): non valutata. Siconsiglia cautela nella scelta della dose. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Bambini < 40 kg. Lasicurezza e l'efficacia del farmaco somministrato come infusione continua nei bambini di peso < ai 40 kg non sono state stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia. Se viene impiegata l'infusione continua nei bambini con insufficienza renale la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzionedella superficie corporea o della massa corporea magra. Emodialisi. Ivalori di emivita sierica durante l'emodialisi variano da 3 a 5 ore. Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidimaraccomandata deve essere ripetuta.
PRINCIPI ATTIVI
500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. Ogni flaconcino contiene 500 mg di ceftazidima (come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima). 1 g/3 ml polvere e solventeper soluzione iniettabile. Ogni flaconcino contiene 1 g di ceftazidima(come pentaidrato) con sodio carbonato (118 mg per grammo di ceftazidima).