SPIROFUR*20CPS 50MG+20MG

AVVERTENZE
Il trattamento dell'edema e dell'ipertensione con diuretici dovrebbe essere preceduto da una verifica dell'idoneita' del medicinale in rapporto alla sensibilita' del soggetto. E' necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi: in pazienti con ipotensione; in pazienti che sarebbero particolarmente a rischio in caso di pronunciato calo della pressione arteriosa; in pazienti diabetici o con un diabete latente; inpazienti con gotta; in pazienti con parziale ostruzione del flusso urinario, ad esempio pazienti con ipertrofia prostatica o insufficienza della minzione. E' necessario garantire la diuresi perche' questi pazienti hanno un aumentato rischio di sviluppare ritenzione acuta; in pazienti con cirrosi epatica e insufficienza renale. E' consigliabile iniziare il trattamento della cirrosi epatica in ambiente ospedaliero; neipazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica. Come per tutti i diuretici e specialmente durante il trattamento protratto, e' necessario effettuare controlli periodici degli elettroliti plasmatici, della funzionalita' renale, della riserva alcalina, della glicemia o dell'uricemia. Quando la sodiemia raggiunge un valore inferiore a 130 mEq/l, o la potassiemia un valore superiore a 5 mEq/l il trattamento deve essere interrotto. L'uso concomitante di farmaci noti percausare iperkaliemia con spironolattone puo' causare grave iperkaliemia. Onde evitare il rischio di iperpotassiemia, e' consigliabile non associare SPIROFUR a supplementazione dietetica o farmacologica di potassio. Popolazione pediatrica. Non ci sono dati disponibili. Sebbene entrambi i diuretici siano stati studiati e vengano utilizzati in monoterapia nella popolazione pediatrica, non sono riportati studi clinici in eta' pediatrica sull'uso combinato di spironolattone e furosemide. Anziani. Non sono riportati studi clinici in eta' geriatrica sull'uso combinato di spironolattone e furosemide, sebbene entrambi i diureticisiano stati studiati e vengano utilizzati in terapia nella popolazioneanziana. L'uso di diuretici e' un fattore di rischio conosciuto per squilibri elettrolitici e disidratazione nei pazienti piu' anziani, conpotenziali gravi complicazioni come insufficienza renale e aumentatamortalita'. I pazienti anziani con ridotta funzione sistolica o bassaclasse funzionale sembrano essere particolarmente a rischio di compromissione della funzionalita' renale e iperkaliemia con spironolattone,sebbene questa popolazione possa presentare un potenziale maggiore vantaggio dalla terapia a causa del rischio elevato di base. Nei pazientianziani e' particolarmente utile il monitoraggio degli elettroliti edei parametri renali. Uso concomitante con risperidone In studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, e'stata osservata una incidenza piu' alta di mortalita' in pazienti trattati con furosemide piu' risperidone rispetto a pazienti trattati conrisperidone da solo o furosemide da sola. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a bassodosaggio) non e' risultato associato ad una simile evenienza. Non e'stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non e' stato osservato alcun pattern correlabile alla causadi decesso. Tuttavia, prima di decidere l'uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione irischi e i benefici di questa combinazione o della co-somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi e' stato aumento dell'incidenzadi mortalita' in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' risultata un fattore di rischio globale per la mortalita' e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza. Attenzione per chi pratica attivita' sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione e' incluso nella lista delle sostanze vietate per doping. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Il farmaco contiene: lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devonoassumere questo medicinale; sodio. Questo medicinale contiene meno di1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diuretici ad azione diuretica maggiore e farmaci risparmiatori di potassio.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ai sulfamidici o ad uno qualsiasidegli eccipienti. Gravidanza accertata o presunta e allattamento. Pazienti con ipovolemia o disidratazione. Pazienti con insufficienza epatica con alterazione dello stato di coscienza (encefalopatia epatica).Pazienti con iperkaliemia, pazienti con grave ipokaliemia, pazienti con grave iponatriemia. Insufficienza renale acuta, anuria, iperazotemiaed oliguria in presenza di grave compromissione renale.
DENOMINAZIONE
SPIROFUR 50 MG + 20 MG CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Lattosio, talco, cellulosa microgranulare, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Costituenti della capsula: eritrosina (E-127), titanio biossido, gelatina.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate secondo le classi di sistema-organoin MedDRA. Alcune delle reazioni avverse riportate di seguito derivanodagli studi clinici eseguiti sui singoli principi attivi o sul gruppoterapeutico; altre invece derivano dall'esperienza postmarketing (segnalazioni spontanee) e casi di letteratura. Poiche' quest'ultime reazioni sono state riportate su base volontaria da una popolazione di dimensione non nota, non e' possibile stabilirne in modo affidabile la frequenza che pertanto e' classificata come non nota. Di seguito la frequenza delle reazioni avverse e' riportata secondo la seguente convenzione: Molto comune: >= 1/10; Comune: >=1/100, < 1/10; Non comune: >= 1/1.000, < 1/100; Raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro: < 1/10.000; Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, anemia aplastica, leucopenia, porpora trombocitopenica. Patologie del sistema nervoso. Molto Comune: capogiro, cefalea; non nota: parestesia,letargia, atassia, sonnolenza. Disturbi psichiatrici. Non nota: statoconfusionale. Esami diagnostici. Non nota: urea ematica aumentata, magnesio ematico diminuito, lipoproteine a bassa densità aumentate, trigliceridi ematici aumentati, temperatura corporea aumentata. Patologiegastrointestinali. Molto comune: vomito, diarrea; non nota: disturbo della motilità gastrointestinale, nausea. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: perdita dell'udito, hinnitus. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Molto comune: mestruazioni irregolari, fastidio mammario, aumento di volume della mammella; comune: ginecomastia; non nota: disfunzione erettile, metrorragia, amenorrea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperkaliemia; non nota: iponatremia, acidosi, deplezione elettrolitica, alcalosi ipocloremica, ipovolemia, iperuricemia, iperglicemia. Patologie cardiache . Molto comune: bradiaritmia; non nota: aritmia. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione,ipotensione ortostatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Patologie renali eurinarie. Non nota: danno renale, nefrite tubulointerstiziale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea,dermatite, eritema multiforme, prurito, irsutismo. Patologie endocrine. Non nota: alterazione della voce. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In gravidanza sospetta o confermata, l'uso di e' controindicato. In generale, i diuretici dovrebbero essere usati in gravidanza solo se strettamente necessario. Nelle donne in gravidanza presunta o accertata, l'impiego del farmaco richiede che i potenziali effetti terapeutici siano valutati in rapporto a possibili rischi per la madre e il feto. Ritrovandosi entrambi i principi attivi dell'associazione nel latte materno, e' opportuno provvedere all'alimentazione artificiale del neonato.
INDICAZIONI
Stati edematosi (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa da iperaldosteronismo primario e secondario. Ipertensione arteriosa essenziale, laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
INTERAZIONI
Il farmaco puo' potenziare l'effetto degli antipertensivi e richiederne quindi una diminuzione del dosaggio. Incrementa la tossicita' dei salicilati e dei sali di litio, la nefrotossicita' della cefaloridina, aumenta l'effetto della tubocurarina e diminuisce quello delle amine pressorie. Somministrato contemporaneamente ad antidiabetici, corticosteroidi, clofibrato e digitale, richiede un monitoraggio piu' frequentedegli elettroliti plasmatici, della glicemia e della calcemia onde dosare in modo piu' appropriato questi farmaci. Puo' causare iperuricemiae rendere manifesto un diabete latente. Quando il farmaco e' assuntoin combinazione con sali di potassio, con farmaci che riducono l'escrezione di potassio, con farmaci anti-infiammatori non-steroidei o con ACE-inibitori, puo' verificarsi un'iperkaliemia, ovvero un aumento della concentrazione del potassio sierico. In aggiunta ad altri farmaci noti per causare iperkaliemia, l'uso concomitante di trimetoprim/sulfametossazolo (cotrimossazolo) con spironolattone puo' causare iperkaliemia clinicamente rilevante. Fenitoina puo' ridurre l'effetto del farmaco. I diuretici risparmiatori di potassio, come lo spironolattone, possono alterare la farmacocinetica della digossina aumentandone l'emivita;inoltre l'attivita' e gli effetti indesiderati dei preparati digitalici e di farmaci che inducono la sindrome del QT lungo possono essere potenziati da alterazioni elettrolitiche (ad es. ipokaliemia, ipomagnesiemia). La comparsa di iperkaliemia nei pazienti in trattamento con spironolattone e' influenzata dalla dose del farmaco, ma quando il paziente assume anche enalapril, losartan o candesartan, l'aumento del potassio sierico puo' presentarsi anche con dosi di spironolattone pari a25 mg. E' bene evitare la contemporanea assunzione con alcool, barbiturici e/o narcotici per un rischio potenziale di ipotensione ortostatica. L'interazione con corticosteroidi o ACTH puo' intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipokaliemia. Lo spironolattonepuo' potenziare gli effetti dei bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti. Spironolattone e carbenoxolone possono compromettere reciprocamente la rispettiva attivita' farmacologica. La furosemide puo' potenziare l'effetto otolesivo degli aminoglicosidi e di altri farmaci ototossici. La contemporanea somministrazione di furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicita' del cisplatino puo' risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a basse dosi ed in presenza di un bilancio idrico positivo,quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzatadurante trattamento con cisplatino. L'effetto natriuretico della furosemide puo' essere ridotta dal contemporaneo uso di FANS. Nei pazientitrattati contemporaneamente con furosemide e dosi elevate di talune cefalosporine si puo' sviluppare una compromissione della funzionalita'renale. Gli effetti dannosi sul rene dei farmaci nefrotossici possonoessere potenziati dalla furosemide. Il probenecid, che, come la furosemide, e' escreto prevalentemente per via tubulare renale, puo' ridurrel'effetto della furosemide. L'utilizzo concomitante di ciclosporina Ae furosemide e' associata ad un aumentato rischio di artrite gottosasecondaria ad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell'escrezionedegli urati indotta da ciclosporina. Inoltre, l'associazione di ciclosporina e furosemide potrebbe aumentare il rischio di nefrotossicita'dei farmaci. Risperidone: si deve esercitare cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazione o co-trattamento con furosemide o con altri diuretici potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione. Vedere paragrafo 4.4 per l'aumento di mortalita' in pazienti anziani con demenza co-trattati con risperidone.
POSOLOGIA
1-2 capsule o piu' al giorno secondo prescrizione medica. Se necessario tale posologia puo' essere aumentata fino a 8 capsule al giorno. Popolazione pediatrica. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Uso orale. Assumere le capsule intere con un poco di acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Una capsula contiene: spironolattone 50 mg, furosemide 20 mg.