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LAB.FARMACOLOGICO MILANESE Srl
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AVVERTENZE
Questo farmaco da 4 mg/1 ml soluzione iniettabile, questo farmaco da 8mg/2 ml soluzione iniettabile, questo medicinale da 0,2% gocce oralisoluzione. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va sempre fatta gradualmente. Devono essere adottate precauzioni nel corsodel trattamento di pazienti con infezioni acute e croniche. I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loroimpiego si possono verificare infezioni intercorrenti e la tendenza,da parte dei processi infettivi, a non localizzarsi. In questi casi vasempre valutata l'opportunita' di istituire una adeguata terapia antibiotica. Inoltre, i corticosteroidi possono influenzare il test del nitroblutetrazolo per le infezioni batteriche e provocare falsi risultati negativi. I corticosteroidi possono attivare una amebiasi latente. Percio' si raccomanda di accertare che non sia presente una amebiasi latente o attiva prima di iniziare una terapia corticosteroidea in pazienti che siano stati ai tropici o in pazienti con diarrea. I corticosteroidi possono esacerbare le infezioni fungine sistemiche e quindi nondevono essere usati in presenza di tali infezioni a meno che siano necessari per controllare le reazioni da farmaco dovute all'amfotericinab. D'altra parte sono stati riportati dei casi in cui l'uso concomitante di amfotericina b e idrocortisone e' stato seguito da ipertrofia cardiaca congestizia. La soppressione sia della risposta infiammatoria che della funzione immunitaria aumentano la suscettibilita' alle infezioni e la gravita' delle stesse. Il quadro clinico puo' presentarsi inmaniera insolita e le infezioni gravi, come la setticemia e la tubercolosi possono essere mascherate e prima di essere diagnosticate possonoraggiungere una stadiazione avanzata. L'impiego di questo farmaco da4 mg/1 ml soluzione iniettabile e di questo medicinale da 8 mg/2 ml soluzione iniettabile nella tubercolosi in atto deve essere limitato aicasi di tubercolosi fulminante o disseminata nei quali il corticosteroide viene usato per il trattamento della malattia in associazione a unappropriato regime antitubercolare. Quando i corticosteroidi sono indicati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva allatubercolina, e' necessario un rigoroso controllo, dato che puo' verificarsi una riattivazione della malattia. In corso di terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti devono essere sottoposti a una chemioprofilassi. Nell'esperienza post marketing e' stata segnalata la sindrome da lisi tumorale (tls) in pazienti con neoplasie ematologiche aseguito dell'uso di desametasone da solo o in combinazione con altriagenti chemioterapici. Pazienti ad elevato rischio di tls, come pazienti con alto tasso di proliferazione, alto carico tumorale, e alta sensibilita' agli agenti citotossici, dovrebbero essere attentamente monitorati e dovrebbero essere intraprese le precauzioni appropriate. Durante il trattamento con corticosteroidi possono manifestarsi alterazionipsichiche che possono andare dall'euforia, insonnia, variazioni dell'umore, alterazioni della personalita', depressione grave, a manifestazioni psicotiche vere e proprie. Quando presenti, l'instabilita' psichica e le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. L'iniezione intra-articolare di un corticosteroide puo' provocareeffetti sia sistemici che locali. La presenza di liquidi nelle articolazioni richiede esami appropriati, al fine di escludere processi settici. Un marcato aumento del dolore, accompagnato da edema locale, ulteriore limitazione della mobilita' articolare, febbre e malessere generale, suggerisce la presenza di un'artrite settica. Se tale complicanzasi verificasse e la diagnosi di sepsi venisse confermata, si dovra' istituire un'appropriata terapia anti-infettiva. E' da evitare l'iniezione locale di uno steroide in zone infette. I corticosteroidi non devono essere iniettati in articolazioni instabili. Ai pazienti deve esserechiaramente sottolineata l'importanza di non abusare delle articolazioni in cui si e' ottenuto un miglioramento sintomatico, fino a quandopersiste l'attivita' del processo infiammatorio. Evitare l'iniezione di corticosteroidi nei tendini. Iniezioni intra-articolari frequenti possono provocare un danno a livello articolare. La piu' bassa dose possibile di corticosteroidi deve essere usata per controllare la patologia e, quando e' possibile la riduzione nel dosaggio, questa deve esserefatta in maniera graduale. In corso di terapia prolungata puo' essereopportuno, a titolo precauzionale, un regime anti-ulceroso comprendente un antiacido. Posologie medie o alte di idrocortisone o di cortisone possono provocare un aumento della pressione arteriosa, ritenzione idrica e salina, o eccessiva deplezione di potassio. Tali effetti hannominori probabilita' di verificarsi con i derivati sintetici, a meno che questi vengano somministrati ad alte dosi. Possono rendersi necessari un regime povero di sale e supplementi di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione del calcio. Nei pazienti sotto terapiacorticosteroidea esposti a notevole stress e' indicato un aumento posologico dei corticosteroidi a rapida azione, prima, durante e dopo lasituazione di stress. Si deve tenere conto del piu' lento tasso di assorbimento determinato dalla somministrazione intramuscolare. Un'insufficienza corticosurrenale secondaria indotta dal farmaco potra' essereminimizzata riducendo gradualmente la posologia. Questo tipo di insufficienza relativa puo' tuttavia persistere per qualche mese dopo la sospensione della terapia; in qualsiasi situazione di stress che si verificasse durante questo periodo, e' quindi opportuno instituire nuovamente la terapia ormonale. Se il paziente e' gia' sotto trattamento steroideo, puo' rendersi necessario un aumento della posologia. Dato che lasecrezione di mineralcorticoidi puo' essere inadeguata, e' opportunala contemporanea somministrazione di sali e/o di un mineralcorticoide.Un'appropriata terapia antimicrobica deve essere associata alla terapia glucocorticoide, quando necessario come ad esempio e nelle infezioni virali e micotiche oculari. La varicella preoccupa in modo particolare perche' questa malattia solitamente di modesta gravita' puo' esserefatale nei pazienti immunodepressi. I pazienti (o i genitori del bambino) senza conferma anamnestica della malattia devono evitare i contatti con persone affette da varicella o da herpes zoster e se esposti devono chiedere urgenti cure mediche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi sistemici non associati, glicocorticoidi.
CONSERVAZIONE
Questo farmaco da 0,2% gocce orali soluzione: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Questo medicinale da 4 mg/1 ml soluzioneiniettabile, questo farmaco da 8 mg/2 ml soluzione iniettabile: conservare le fiale nella confezione originale per proteggere il medicinaledalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo medicinale da 4 mg/1 ml soluzione iniettabile, questo farmacoda 8 mg/2 ml soluzione iniettabile, questo medicinale da 0,2% gocce orali soluzione: infezioni micotiche sistemiche, infezioni batteriche sistemiche, salvo nei casi in cui e' in corso la terapia specifica anti- infettiva; iniezioni locali nella/nelle: batteriemia, infezioni micotiche sistemiche, articolazioni instabili, infezioni nel sito di iniezione, ad esempio nell'artrite settica secondaria a gonorrea o alla tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, herpes oculare simplex. Questo medicinale da 0,2% unguento: tubercolosi cutanea, herpes simplex, affezioni cutanee luetiche e fungine; varicella, pustole vacciniche.
DENOMINAZIONE
SOLDESAM
ECCIPIENTI
Questo medicinale da 4 mg/1 ml soluzione iniettabile, questo farmaco da 8 mg/2 ml soluzione iniettabile: fenolo, sodio citrato biidrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili. Questo medicinale da 0,2% gocce orali soluzione: sodio benzoato, glicole propilenico,sodio diidrogeno fosfato diidrato, saccarina sodica, idrossipropil betaciclodestrina, sodio EDTA, sodio idrossido, acqua purificata. Questofarmaco da 0,2% unguento: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, alcool cetilico.
EFFETTI INDESIDERATI
Questo farmaco da 4 mg/1 ml soluzione iniettabile, questo medicinale da 8 mg/2 ml soluzione iniettabile, questo farmaco da 0,2% gocce oralisoluzione. In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti.Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ritenzione sodica; ritenzione idrica; deplezione di potassio; alcalosi ipokaliemica; ridotta tolleranza ai carboidrati; slatentizzazione del diabete mellito; aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici. Catabolismo proteico con bilancio negativo dell'azoto, mentrenei trattamenti prolungati, il rapporto proteico deve essere apportunamente aumentato, aumento del peso corporeo e aumento dell'appetito. Aumento dell'escrezione di calcio. Alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia. Patologie cardiache: nei pazienti suscettibili decompensazione cardiaca congestizia scompenso cardiaco congestizio nei soggetti predisposti. Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazioni rapide di dosi elevate di corticosteroidi per via endovenosa. Patologie del sistema emolinfopoietico: diminuzione del tessuto linfatico, leucocitosi. Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione oppure reazione tipo shock, tromboembolia, ematomi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:astenia muscolare; miopatia da steroidi; riduzione della massa muscolare; osteoporosi; fratture vertebrali da compressione; necrosi asetticadella testa del femore e dell'omero. Distruzione indolore dell'articolazione (reminiscenza di artropatia di Charcots in particolare dopo iniezioni intra-articolari ripetute), saldatura prematura delle epifisi,osteonecrosi avascolare, miopatia prossimale. Fratture spontanee delle ossa lunghe; rotture tendinee, fragilita' ossea, riacutizzazione dopo l'iniezione intra-articolare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: fratture da compressione delle vertebre, danno, avvelenamento e complicanze procedurali come rottura del tendine. Patologie gastrointestinali: ulcera gastrica con possibile perforazione ed emorragia; perforazioni intestinali, particolarmente in pazienti con patologie infiammatorie a livello intestinale; pancreatite; distensione addominale; esofagite ulcerosa, nausea, malessere, dispepsia. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo: ritardata guarigione delle ferite; cute sottile e delicata; possono essere inibite le reazioni conseguenti ai test cutanei; petecchie ed ecchimosi; eritemi; aumento dellatraspirazione; bruciore e prurito, specie nella regione perineale (dopo iniezione endovenosa); altre reazioni cutanee come dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico, iperpigmentazione o ipopigmentazione; irsutismo, teleangectasia, strie e acne. Atrofia cutanea e sottocutanea. Ascessi sterili. Disturbi psichiatrici: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalita', pensieri suicidari, depressione grave, mania, delusioni, allucinazioni e aggravamento della schizofrenia, irritabilita', ansia, confusione, dipendenza psicologica, sintomi di vere e proprie psicosi, amnesia, una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. Patologie del sistema nervoso: convulsioni; generalmente dopo lasospensione del trattamento; disfunzione cognitiva, aggravamento dell'epilessia. Patologie endocrine: Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica; mancanza di risposta corticosurrenale e ipofisaria secondaria, specie durante periodi di stress dovuti a traumi, interventi chirurgici o malattie gravi. Ridotta tolleranza ai carboidrati; manifestazioni del diabete mellito latente; aumentato fabbisogno di insulina o di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella: irregolarita' del ciclo mestruale e amenorrea; una sensazione momentanea di bruciore o formicolii nella zonaperineale dopo iniezione endovenosa di alti dosaggi di corticosteroidifosfati. Patologie epatobiliari: aumento dei livelli degli enzimi epatici (nella maggior parte dei casi reversibile dopo interruzione del trattamento). Patologie dell'occhio: cataratta subcapsulare posteriore;aumento della pressione intraoculare; glaucoma; esoftalmo, papilledema, assottigliamento corneale o sclerale. Corioretinopatia. Rari casi di cecita' associati alla terapia intra-lesionale a livello del volto edella testa. Infezioni e infestazioni: maggiore suscettibilita' e gravita' delle infezioni (con la soppressione della sintomatologia e deisegni clinici), infezioni opportunistiche, slatentizzazione della tubercolosi, esacerbazione di malattie oftalmiche virali o micotiche, candidiasi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche o daipersensibilita', ridotta risposta immunitaria, ridotta risposta allevaccinazioni e ai test cutanei. Popolazione pediatrica. La frequenza,il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini sono attese essere le stesse riscontrate negli adulti. Nei bambini e negli adolescenti sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi: arresto della crescita; aumento della pressione endocranica con papilledema nei bambini (pseudotumore cerebri). Questo farmaco da 0,2% unguento. In corso di terapia cortisonica epicutanea, specialmente se intensa e prolungata, possono insorgere alcuni tra i seguenti effetti: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica ed ipopigmentazione; atrofie e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lungo tempo con medicazioni occlusive. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non essendo ancora disponibili studi adeguati sui corticosteroidi in relazione alla riproduzione umana, l'impiego di questi farmaci nelle donne in gravidanza, o nelle donne in eta' feconda richiedeche vengano accuratamente vagliati i possibili rischi e vantaggi derivanti dal farmaco per la madre e per il feto. I bambini nati da madri che in corso di gravidanza siano state trattate con dosi considerevolidi corticosteroidi devono essere sottoposti ad accurati controlli attiad accertare eventuali segni di iposurrenalismo. La somministrazionedi corticosteroidi negli animali gravidi puo' causare anomalie dello sviluppo fetale che comprendono palatoschisi, ritardo della crescita intrauterina ed effetti sulla crescita e sullo sviluppo cerebrale. Non vi e' evidenza che i corticosteroidi causino una maggiore incidenza dianomalie congenite, come labiopalatoschisi nell'uomo. Quando somministrato per periodi prolungati o ripetutamente durante la gravidanza, i corticosteroidi possono aumentare il rischio di rallentamento della crescita intrauterina. Come per tutti i farmaci, i corticosteroidi devonoessere prescritti solo se i benefici per la madre superano i rischi per il feto. La capacita' dei corticosteroidi di attraversare la placenta varia tra i gruppi di farmaci, tuttavia, il desametasone facilmenteattraversa la placenta. Allattamento: i corticosteroidi sono stati ritrovati nel latte materno, sebbene non siano disponibili dati specifici per il desametasone, e possono arrestare la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti indesiderati. I neonati di madri trattate con alti dosaggi di corticosteroidi per via sistemica e per periodi prolungati possono presentare uncerto grado di soppressione del surrene. Le madri in corso di terapiacon corticosteroidi devono essere avvertite di non allattare. Fertilita': non ci sono dati disponibili.
INDICAZIONI
Questo medicinale da 4 mg/1 ml soluzione iniettabile: corticoterapia antinfiammatoria, artrosi degenerativa e post-traumatica, artrite infiammatoria, poliartrite cronica evolutiva, spondiloartrite anchilosante,accessi asmatici. Questo farmaco da 8 mg/2 ml soluzione iniettabile:edema cerebrale, neoplasie cerebrali (come coadiuvante), stati di emergenza e shock vari: edema della glottide, reazioni post-trasfusionali,anafilassi; traumatismi emorragici, chirurgici, settici, cardiogeni,da ustioni. Questo medicinale da 0,2% gocce orali, soluzione: corticoterapia antinfiammatoria ed antiallergica, artrosi degenerativa e post-traumatica, poliartrite cronica evolutiva, spondiloartrite anchilosante, stati asmatici, dermatiti e dermatosi allergiche e in tutti quei casi in cui necessita una terapia corticosteroidea. Questo farmaco da 0,2% unguento: dermatiti atopiche (eczema allergico, eczema infantile, eczema nummullare, prurito con lichenificazione, dermatiti eczematose,eczema da alimenti); dermatiti da contatto (dovute a cosmetici, farmaci, prodotti chimici, tessuti); prurito anche ano-genitale, non specifico; dermatiti seborroiche, intertrigo.
INTERAZIONI
Farmaci che inducono il citocromo P450 3A4 (es. barbiturati, fenitoina, carbamazepina, difenilidantoina, fenobarbitale, efedrina, rifampicina, rifabutina, fenilbutazone, primidone, aminoglutetimide) possono aumentare il metabolismo dei corticosteroidi e richiedere un aumento di dosaggio dei corticosteroidi. Queste interazioni possono interferire con i test di soppressione del desametasone, che dovrebbero essere interpretati con cautela durante la somministrazione di questi farmaci. Farmaci che inibiscono il citocromo P450 3A4 (e.g. ketoconazolo e macrolidi come eritromicina) possono aumentare le concentrazioni plasmatichedei corticosteroidi. Il desametasone e' un induttore moderato del CYP3A4. La somministrazione concomitante con altri farmaci che vengono metabolizzati dal CYP3A4 (per esempio, indinavir, eritromicina) puo' aumentarne la clearance, con conseguente diminuzione della concentrazioneplasmatica. Si potrebbero verificare dilatazione cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia con l'uso concomitante di amfotericina B e idrocortisone. Gli inibitori del CYP3A4 (compreso ritonavir) possono diminuire la clearance del desametasone, determinando un aumento degli effetti e soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazionedovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi l'aumentodei rischi di effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi. Nella miastenia gravis gli effetti delle anticolinesterasi sono antagonizzati dai corticosteroidi. L'efficacia degli anticoagulanti cumarinici puo' essere esaltata dalla terapia concomitante dei corticosteroidi. Il tempo di protrombina e l'INR devono essere controllati frequentemente per evitare il sanguinamento spontaneonei pazienti che ricevono corticosteroidi e anticoagulanti cumarinicinello stesso tempo, poiche' in alcuni casi i corticosteroidi hanno alterato la risposta a questi anticoagulanti. Alcuni studi hanno mostrato che l'effetto provocato di solito dall'aggiunta dei corticosteroidie' l'inibizione della risposta ai composti cumarinici, sebbene ci siano stati alcuni rapporti contrastanti che indicavano un potenziamento.Quando i corticosteroidi vengono somministrati contemporaneamente a diuretici depletori di potassio, i pazienti devono essere controllati attentamente per lo sviluppo di ipokaliemia. In corso di terapia corticosteroidea i pazienti non dovrebbero essere vaccinati contro il vaiolo.Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti chericevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di rispostaanticorpale. Gli effetti terapeutici degli agenti ipoglicemici (compresa l'insulina), degli anti-ipertensivi, dei glicosidi cardiaci e deidiuretici sono antagonizzati dai corticosterodi, mentre gli effetti ipokaliemici dell'acetazolamide, dei diuretici dell'ansa, dei diureticitiazidici e del carbenoxolone sono aumentati. La clearance renale deisalicilati e' potenziata dai corticosteroidi, la sospensione degli steroidi puo' comportare un'intossicazione da salicilati. Nei pazienti con ipoprotrombinemia vi puo' essere un'interazione con i salicilati. Inoltre, l'uso concomitante di acido acetilsalicilico (o altri FANS) e corticosteroidi puo' aumentare il rischio di effetti avversi gastrointestinali. L'unguento contiene alcool cetilico tra gli eccipienti che puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
POSOLOGIA
Questo farmaco da 4 mg/1 ml soluzione iniettabile: per via intramuscolare ed endovenosa da adattare a seconda dei casi e della risposta terapeutica: in via indicativa una fiala (4 mg) al giorno eventualmente ripetuta. Appena raggiunto un risultato positivo diminuire gradualmentela dose. Per via intrasinoviale nei tessuti molli da effettuarsi con perfetta asepsi e con buona tecnica di iniezione usando i seguenti dosaggi indicativi. tabella Questo medicinale da 8 mg/2 ml soluzione iniettabile: il dosaggio di questo farmaco da 8 mg/2 ml deve essere individualizzato sulla base della malattia da curare, della sua gravita' e della risposta terapeutica del paziente. In via indicativa nelle terapieindicate si consiglia di somministrare 32-96 mg al giorno suddivisi in 4-6 somministrazioni. Questo medicinale da 0,2% gocce orali, soluzione: da adattare a seconda dei casi e della risposta terapeutica. Si deve sottolineare che le necessita' di dosaggio sono variabili e devonoessere individualizzate sulla base della malattia da curare e sulla base della risposta del paziente. Indicativamente si puo' iniziare il trattamento somministrando da 2 a 5 mg in 3 dosi giornaliere da prenderesciolte in acqua agitando prima di ingerire. Non appena si verifica un miglioramento diminuire gradualmente il dosaggio sino alla minima dose terapeuticamente attiva che puo' variare da 0,25 a 2 mg al giorno.1 ml = 32 gocce = 2 mg. Questo farmaco da 0,2% unguento: applicare unostrato sottile di unguento, massaggiando lentamente. L'operazione varipetuta 2-3 volte al giorno. Se e' richiesto l'impiego del bendaggioocclusivo applicare l'unguento sulla parte da trattare, coprire con unfoglio di materiale impermeabile (plastica) e fasciare poi normalmente. Ripetere l'applicazione ogni 2 o 3 giorni.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 4 mg/1 ml soluzione iniettabile. 1 fiala da 1 ml: ogni fiala da 1 ml contiene 4 mg di desametasone sodio fosfato. Questo farmaco da 8 mg/2 ml soluzione iniettabile. 1 fiala da 2 ml: ogni fialada 2 ml contiene 8 mg di desametasone sodio fosfato. Questo farmaco da 0,2% gocce orali, soluzione. 1 flacone da 10 ml o da 30 ml: 100 ml di gocce orali contengono 200 mg di desametasone sodio fosfato. Questofarmaco da 0,2% unguento. 1 tubo da 30 g: 100 g di unguento contengono200 mg di desametasone sodio fosfato.

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