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SINEMET*50CPR 100MG+25MG

SINEMET*50CPR 100MG+25MG

MERCK SHARP & DOHME BV
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AVVERTENZE
Il farmaco puo' essere somministrato a pazienti gia' in trattamento con sola levodopa; tuttavia la levodopa da sola deve essere sospesa almeno 12 ore prima che venga iniziata la terapia. Deve essere somministrato ad una dose che fornisca circa il 20% della precedente dose di levodopa. I pazienti in trattamento dovranno assolutamente evitare di assumere dosi addizionali di levodopa, a meno che non siano state prescritte dal medico. Il farmaco puo' essere somministrato in concomitanza con la dose raccomandata di un inibitore delle MAO con selettivita' perle MAO di tipo B usata per il trattamento del Morbo di Parkinson (ad es., selegilina cloridrato). Dato che la selegilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse a levodopa possono essere amplificate, specialmente se i pazienti sono in terapia con dosi elevate dilevodopa. Questi pazienti devono essere tenuti in osservazione. L'aggiunta di selegilina ad una terapia con levodopa puo' generare movimentiinvolontari e/o agitazione. Questi effetti indesiderati scompaiono aseguito di riduzione della dose di levodopa. Non e' raccomandato per il trattamento di reazioni extrapiramidali farmacoindotte. I pazienti con psicosi in atto o all'anamnesi devono essere trattati con cautela.Come la levodopa, puo' causare movimenti involontari e disturbi mentali. Pazienti con una storia di gravi movimenti involontari o episodi psicotici quando trattati con sola levodopa devono essere osservati attentamente quando ad essa si sostituisca il farmaco. Si pensa che questereazioni siano dovute ad un aumento della dopamina cerebrale dopo lasomministrazione di levodopa; di conseguenza, l'impiego puo' causare una ricaduta. Tutti i pazienti devono essere attentamente controllati per lo sviluppo di modificazioni mentali, depressione con tendenza al suicidio o altri gravi comportamenti antisociali. La piu' rapida comparsa di elevati livelli di dopamina che si ottengono con la terapia in confronto a quella con la sola levodopa puo' dare luogo a precoci discinesie. Tali disturbi richiedono una riduzione del dosaggio. Deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave malattia cardiovascolare o polmonare, asma bronchiale, malattia renale, epatica o endocrina. Deve essere posta attenzione nel somministrare il medicinale a pazienti con storia di infarto del miocardio che presentino residue aritmieatriali, nodali o ventricolari. In tali pazienti, la funzione cardiaca deve essere controllata con particolare attenzione durante il periodo di aggiustamento iniziale del dosaggio. Come con la levodopa, esistela possibilita' di emorragia del tratto gastrointestinale superiore in pazienti con una storia di ulcera peptica. Quando medicinali antiparkinsoniani sono stati sospesi bruscamente e' stata riportata una complessa sintomatologia simile alla sindrome neurolettica maligna che si manifesta con rigidita' muscolare, temperatura corporea elevata, modificazioni mentali ed aumento della creatininfosfochinasi sierica. Quindii pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione quando ildosaggio viene ridotto bruscamente o sospeso, specie se il paziente sta ricevendo neurolettici. I pazienti con una storia di convulsioni devono essere trattati con cautela. Il trattamento con levodopa-carbidopae' stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvviso, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. I pazienti in trattamento devono essere informati di queste eventualita' e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari. I pazienti che hanno manifestato episodi di sonnolenza e/o un episodio di sonno improvviso devono astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari. Inoltre puo' essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Come per la levodopa, in caso di trattamenti prolungati e' opportuno praticare periodici esami della formula ematica e della funzionalita' epatica, renale e cardiocircolatoria. I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con cautela, purche' la pressione endoculare sia ben compensata ed il paziente venga controllato attentamente durante la terapia. Melanoma. Studi epidemiologici hanno mostrato che pazienti con malattia di Parkinson sono a piu' alto rischio di sviluppare un melanoma(da 2 a circa 6 volte maggiore) rispetto alla popolazione generale. Non e' chiaro se il maggior rischio osservato sia dovuto alla malattia di Parkinson o ad altri fattori, quali l'uso di medicinali per trattarela malattia stessa. Per le ragioni sopra esposte, si raccomanda a pazienti ed operatori sanitari di effettuare frequentemente e con regolarita' monitoraggi per la prevenzione di melanomi quando si usa Sinemetper qualsiasi indicazione. Idealmente, devono essere effettuate visiteperiodiche della pelle da parte di personale qualificato (es. dermatologi). La sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate in neonatie bambini; e' controindicato quindi l'uso in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Test di laboratorio. Alterazioni dei test di laboratorio comprendono: aumenti delle SGOT, della SGPT, della LDH, della bilirubina, della fosfatasi alcalina, nonche' aumenti dell'azotemia, della creatinina, dell'acido urico e positivita' al test di Coombs. L'anemiaemolitica e' estremamente rara. Sono stati riportati: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento del glucosio sierico e dei globuli bianchi e presenza di sangue e batteri nelle urine. Se durante lacura si presenta qualche segno o sintomo insolito bisogna consultare immediatamente il proprio medico o il farmacista. La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) e' un disturbo che crea dipendenza determinando un eccessivo uso del prodotto, osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e le persone che forniscono assistenza devono essere avvertiti del rischio potenziale di sviluppo della DDS. Disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo didisturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro chesi prendono cura dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomicomportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti delladopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa incluso il farmaco. Se si sviluppano tali sintomi, si raccomanda una rivalutazione del trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
farmaci antiparkinsoniani, sostanze dopaminergice.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nel glaucoma ad angolo stretto e nella fase acuta dell'infarto delmiocardio. Poiche' la levodopa puo' attivare un melanoma maligno, nondeve essere usata in pazienti con lesioni cutanee sospette non diagnosticate o con un'anamnesi di melanoma. Inibitori delle monoaminossidasi(eccetto bassi dosaggi di inibitori selettivi delle monoaminossidasiB) e il farmaco non devono essere somministrati contemporaneamente e la terapia con questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio della terapia. Non deve essere somministrato nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni, in corso di gravidanza e durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
SINEMET COMPRESSE
ECCIPIENTI
SINEMET 250 mg + 25 mg compresse: cellulosa microcristallina, amido dimais, magnesio stearato, amido pregelatinizzato e indigotina E132. SINEMET 100 mg + 25 mg compresse: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, amido di mais, magnesio stearato, giallo di chinolina E104.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati che possono riscontrarsi frequentemente in pazienti trattati sono quelli dovuti all'attivita' centrale neurofarmacologica della dopamina. Questi effetti, di solito, possono essere diminuiti mediante la riduzione della posologia. I piu' comuni effetti indesiderati sono: discinesie, inclusi movimenti coreiformi, distonici edaltri movimenti involontari e nausea. Spasmo muscolare e blefarospasmopossono essere considerati come sintomi premonitori per decidere unariduzione della posologia. Altri effetti indesiderati riportati neglistudi clinici o durante l'esperienza post-marketing. Organismo in generale: sincope, dolore toracico, anoressia. Patologie cardiovascolari:irregolarita' cardiache e/o palpitazione, effetti ortostatici inclusiepisodi ipotensivi, ipertensione, flebite. Patologie gastrointestinali: vomito, emorragia gastrointestinale, sviluppo di ulcera duodenale, diarrea, saliva scura. Patologie ematologiche: leucopenia, anemia emolitica e non emolitica, trombocitopenia, agranulocitosi. Ipersensibilita': angioedema, orticaria, prurito, porpora di Henoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso/Disturbi psichiatrici: sindrome neurolettica maligna, episodi di bradicinesia (il fenomeno on-off), capogiro, sonnolenza inclusa molto raramente eccessiva sonnolenza diurna e episodi diattacchi di sonno improvviso, parestesia, episodi psicotici incluso delirio, allucinazioni e ideazione paranoide, depressione con e senza sviluppo di tendenze al suicidio, demenza, disturbi dell'attivita' onirica, agitazione, confusione, sindrome da disregolazione dopaminergica (con frequenza non nota). La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) e' un disturbo che crea dipendenza osservato in alcuni pazienti trattati con carbidopa/levodopa. I pazienti affetti presentano un modello compulsivo di uso improprio di farmaci dopaminergici al di sopra delle dosi adeguate per il controllo dei sintomi motori, che in alcuni casi puo' determinare una grave discinesia. Disturbi del controllo degli impulsi. Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualita', shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati conagonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa compreso il famaco. Patologie respiratorie: dispnea. Patologie della cute: alopecia, eruzione cutanea, sudore scuro. Patologieurogenitali: urina scura. Raramente sono state osservate convulsioni;non e' tuttavia dimostrata una correlazione causale con il medicinale. Esami diagnostici. Alterazioni in vari test di laboratorio si sono verificate con preparazioni a base di carbidopa-levodopa e possono verificarsi con SINEMET.Queste alterazioni comprendono aumenti dei valoridei test di funzionalita' epatica quali fosfatasi alcalina, SGOT (AST), SGPT (ALT), LDH, bilirubina, azotemia, creatinina, acido urico e test di Coombs positivo. Sono stati riportati: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, iperglicemia, leucocitosi, presenza di batteri esangue nelle urine. Preparazioni a base di carbidopa-levodopa possonocausare una reazione di falsa positivita' per i corpi chetonici urinari quando si utilizza un test con striscia reattiva per la determinazione della chetonuria. Questa reazione non verra' alterata dalla bollitura del campione urinario. Si possono avere test di falsa negativita' quando si utilizzano metodiche della glucosio-ossidasi per la ricerca del glucosio nelle urine. Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con levodopa o con le associazioni levodopa/carbidopa e che potrebbero essere dei potenziali effetti indesiderati della terapia sonoi seguenti. Patologie gastrointestinali: dispepsia, bocca secca, alterazioni del gusto, scialorrea, disfagia, bruxismo, singhiozzo, disturboe dolore addominale, stipsi, flatulenza, sensazione di bruciore dellalingua. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione o aumento di peso, edema. Patologie del sistema nervoso/Disturbi psichiatrici: astenia, diminuzione dell'acuita' mentale, disorientamento, atassia, intorpidimento, aumento del tremore delle mani, crampi muscolari, trisma, attivazione di una sindrome di Horner latente, insonnia, ansia,euforia, facilita' a cadere e anomalie dell'andatura. Patologie dellacute: vampate, sudorazione aumentata. Organi di senso: diplopia, visione offuscata, pupille dilatate, crisi oculogire. Patologie urogenitali: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, priapismo. Miscellanea:debolezza, svenimento, stanchezza, cefalea, raucedine, malessere, vampate di calore, senso di eccitazione, ritmo respiratorio irregolare, melanoma maligno. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non deve essere somministrato in gravidanza, in presunta gravidanza odurante l'allattamento con latte materno.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato per il trattamento della malattia di Parkinson e la sindrome parkinsoniana. E' utile nell'alleviare molti sintomidel parkinsonismo, soprattutto la rigidita' e la bradicinesia. E' utile nel trattamento del tremore, disfagia, scialorrea e instabilita' posturale, associati con la malattia e la sindrome di Parkinson. Allorche' la risposta terapeutica alla levodopa da sola sia irregolare ed i segni e sintomi della malattia di Parkinson non vengano uniformemente controllati durante la giornata, la sostituzione con il medicinale normalmente e' efficace nel ridurre le fluttuazioni della risposta. Riducendo alcuni effetti indesiderati della levodopa da sola, fa si' che un maggior numero di pazienti ottenga un adeguato sollievo dai sintomi della malattia di Parkinson. E' indicato per i pazienti con malattia e sindrome di Parkinson ai quali vengono somministrate preparazioni vitaminiche contenenti piridossina.
INTERAZIONI
Si deve porre attenzione quando i seguenti medicinali vengono somministrati in concomitanza al farmaco. Antipertensivi. Si puo' verificare ipotensione posturale sintomatica quando il farmaco e' somministrato aun paziente gia' in trattamento con medicinali antipertensivi. Quindi,quando si inizia la terapia, puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del medicinale antipertensivo. Antidepressivi. Raramente sono state segnalate reazioni indesiderate, comprendenti ipertensione ediscinesia, derivanti dall'uso concomitante di antidepressivi triciclici e il medicinale. Ferro. Gli studi dimostrano una riduzione della biodisponibilita' della carbidopa e/o levodopa quando viene ingerita con solfato ferroso o gluconato ferroso. Altri medicinali. Le fenotiazine e i butirrofenoni possono ridurre gli effetti terapeutici della levodopa. Inoltre, e' stato riportato che gli effetti terapeutici della levodopa nella malattia di Parkinson sono annullati dalla fenitoina e dalla papaverina. I pazienti che prendono questi medicinali con questo farmaco devono essere attentamente controllati in relazione ad un'eventuale perdita della risposta terapeutica. Dato che la levodopa competecon certi aminoacidi, il suo assorbimento puo' essere compromesso in alcuni pazienti ad elevata dieta proteica. Non e' raccomandato l'uso con agenti depletori di dopamina (ad es., reserpina e tetrabenazina) o con altri medicinali noti per svuotare le riserve di monoamina. La terapia concomitante con selegilina e carbidopa-levodopa puo' essere associata a grave ipotensione ortostatica non attribuibile alla sola carbidopa-levodopa. Inibitori delle monoaminossidasi (eccetto bassi dosaggidi inibitori selettivi delle monoaminossidasi B) e il farmaco non devono essere somministrati e la terapia con questi inibitori deve essereinterrotta almeno due settimane prima dell'inizio della terapia.
POSOLOGIA
Il medicinale, associazione di carbidopa e levodopa, viene fornito sotto forma di compresse divisibili. La compressa di SINEMET 250 mg + 25mg compresse contiene 250 mg di levodopa e 25 mg di carbidopa anidra (rapporto di 10:1); SINEMET 100 mg + 25 mg compresse contiene 100 mg dilevodopa e 25 mg di carbidopa (rapporto di 4:1). Compresse delle duepresentazioni possono essere somministrate separatamente o congiuntamente a seconda delle necessita' per il raggiungimento del dosaggio ottimale. Ogni compressa puo' essere dimezzata con uno sforzo minimo. Considerazioni generali. Il dosaggio deve essere titolato secondo le necessita' individuali del paziente e cio' puo' richiedere un aggiustamentosia della dose individuale che della frequenza di somministrazione. Di solito dosi pienamente efficaci vengono raggiunte entro 7 giorni. Alcuni studi mostrano che la dopadecarbossilasi periferica viene saturata dalla carbidopa con una dose di circa 70-100 mg/die. E' piu' probabile che i pazienti che ricevono dosi inferiori di carbidopa presentinonausea e vomito. Dato che si hanno risposte sia terapeutiche che indesiderate piu' rapidamente somministrando il farmaco che somministrandolevodopa, i pazienti devono essere seguiti attentamente durante il periodo di aggiustamento della dose. Specificamente i movimenti involontari si presentano piu' rapidamente con il medicinale che con levodopa.L'insorgenza di movimenti involontari puo' richiedere una riduzione del dosaggio in alcuni pazienti, il blefarospasmo puo' essere un utile segno precoce di dosaggio eccessivo. In caso di anestesia generale, puo' essere continuato finche' al paziente e' permesso di prendere liquidi e medicine per bocca. Se la terapia viene interrotta temporaneamente, il dosaggio abituale giornaliero puo' essere somministrato appena ilpaziente e' in grado di assumere medicine per via orale. Pazienti chenon siano in trattamento con levodopa. Il dosaggio iniziale ottimaleper SINEMET 100 mg + 25 mg compresse e' di una compressa tre volte algiorno, schema posologico che fa assumere al paziente 75 mg di carbidopa al giorno. La posologia puo' essere aumentata di una compressa al giorno, o a giorni alterni, come necessario, fino ad ottenere un dosaggio equivalente a otto compresse di SINEMET 100 mg + 25 mg compresse. La dose usuale iniziale per SINEMET 250 mg + 25 mg compresse e' mezza compressa una o due volte al giorno aumentando, se necessario, mezza compressa al giorno o a giorni alterni fino a che si ottenga una risposta ottimale. Pazienti in trattamento con levodopa. La levodopa deve essere interrotta almeno 12 ore prima di iniziare la terapia (24 ore perla levodopa in formulazioni ritardo). Deve essere preso in considerazione un dosaggio giornaliero che fornisca il 20% della precedente dosegiornaliera di levodopa. Pazienti che stiano assumendo meno di 1.500 mg di levodopa al giorno, devono iniziare con una compressa di SINEMET100 mg + 25 mg compresse tre o quattro volte al giorno. Il dosaggio iniziale suggerito per la maggior parte di pazienti che assumevano piu'di 1.500 mg di levodopa e' di una compressa di SINEMET 250 mg + 25 mgcompresse tre o quattro volte al giorno (per esempio, se il paziente riceveva 4 g di levodopa/al giorno, la posologia non deve superare le 3compresse al giorno). Terapia di mantenimento. La maggior parte dei pazienti puo' essere mantenuta ad una posologia da 3 a 6 compresse al giorno; nessun paziente deve ricevere piu' di 8 compresse al giorno. Non si ottiene alcun vantaggio aumentando la dose di carbidopa oltre quella fornita da 8 compresse. Per un'inibizione ottimale della decarbossilazione extracerebrale della levodopa, dovrebbero essere assunti almeno dai 70 ai 100 mg di carbidopa al giorno. Vi e' una limitata esperienza circa una posologia giornaliera di carbidopa superiore ai 200 mg.Qualche paziente puo' aver bisogno di un'ulteriore dose di levodopa. Irisultati ottenuti indicano che gli altri medicinali antiparkinsoniani (eccetto la levodopa) possono essere continuati sebbene possa esserenecessario modificare la posologia.
PRINCIPI ATTIVI
SINEMET 250 mg + 25 mg compresse. Una compressa contiene 250 mg di levodopa e 27 mg di carbidopa idrata (equivalente a 25 mg di carbidopa anidra). SINEMET 100 mg + 25 mg compresse. Una compressa contiene 100 mgdi levodopa e 27 mg di carbidopa idrata (equivalente a 25 mg di carbidopa anidra).

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