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SELES BETA*50CPR 100MG

SELES BETA*50CPR 100MG

TEOFARMA Srl
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AVVERTENZE
Sebbene il prodotto sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato puo' essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina diprinzmetal, il medicinale puo' aumentare il numero e la durata dellecrisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto il prodotto e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. Come gia' indicato, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entita',si puo' anche verificare un aggravamento di tali disturbi. Particolarecautela nella somministrazione del prodotto va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Il farmaco puo' modificare i segni di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazione e sudorazione. Il medicinale puo' mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta dal prodotto. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei raricasi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con il farmaco, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Il prodotto puo' provocare una reazione di ipersensibilita' compresi angioedema ed orticaria. Nei pazienti in terapia con il medicinale e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche inoccasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. I pazienti affetti da broncospasmo non devono, in generale, ricevere beta-bloccanti, a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololoe' un beta-bloccante beta1 selettivo; tuttavia questa selettivita' non e' assoluta. Pertanto in questi pazienti deve essere utilizzata la dose piu' bassa possibile del farmaco e deve essere prestata la massimacautela. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie,la somministrazione del prodotto deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori(come il salbutamolo). Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti oralipossono essere potenziati quando usati in concomitanza ai beta-bloccanti oftalmici. Nei pazienti con feocromocitoma il farmaco deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata. E' necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici eil prodotto. L'anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico con la minore attivita' inotropa negativa possibile. L'uso di beta-bloccanti e farmaci anestetici puo' comportare una attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l'uso di anestetici che possonocausare depressione miocardica. Come per tutti i beta-bloccanti nei pazienti che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico e' consigliabile ridurre gradatamente il trattamento con il medicinale fino adinterromperlo almeno 48 ore prima dell'intervento. Eventuali segni diiperattivita' vagale possono essere corretti mediante iniezione endovena di 0,5 - 1 mg di solfato di atropina eventualmente ripetuti. L'atenololo puo' comportare la formazione di anticorpi antinucleo (ANA). Raramente questo puo' essere associato allo sviluppo di lupus indotto dafarmaci. Se un paziente dovesse sviluppare sintomi indicativi di una sindrome simil-lupoide a seguito dell'assunzione di atenololo, il trattamento deve essere interrotto.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Beta-bloccanti, selettivi, non associati.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Come gli altri beta-bloccanti, il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con: ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione;acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; malattie delnodo del seno; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato. Il prodotto non deve essere associato a terapia con verapamil o diltiazem.
DENOMINAZIONE
SELES BETA 100 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Magnesio carbonato, amido di mais, sodio laurilsolfato, gelatina, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Negli studi clinici, gli effetti indesiderati riportati sono generalmente attribuibili all'azione farmacologica dell'atenololo. I seguenti effetti indesiderati, elencati in base alla classificazione per sistemie organi secondo MedDRA, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; raro: peggioramentodell'insufficienza cardiaca; blocco cardiaco. Patologie vascolari. Comune: freddo alle estremita'; raro: ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope; aggravamento della claudicazione intermittente, se gia' presente; fenomeno di Raynaud nei pazienti predisposti. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri; cefalea; parestesia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, similmente a quanto riportato con altri beta-bloccanti; raro: cambiamenti dell'umore, incubi, psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Patologiegastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali; raro: secchezza della bocca; non nota: stipsi. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: reazioni di ipersensibilita'. Esami diagnostici. Comune: aumenti dei livelli delle transaminasi; molto raro: e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e' chiara la rilevanzaclinica. Patologie epatobiliari. Raro: tossicita' epatica, inclusa lacolestasi intraepatica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro:porpora; trombocitopenia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; raro: alopecia; reazioni cutanee di tipo psoriasico; aggravamentodella psoriasi; rash cutaneo; l'atenololo puo' esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine; non nota: angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: lupus eritematoso sistemico. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza agli occhi; disturbi visivi. Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Raro: in pazienti con asma bronchiale o conuna storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Autoimmunita': negli studi pivotal, e' stata riscontrata una percentuale di ANA dal 10% al 15,5% in pazienti trattati con atenololo. Tuttavia, i sintomi di origine reumatica sono risultatipoco frequenti. Il titolo di ANA ed i sintomi sono scomparsi dopo l'interruzione della terapia. E' stata anche osservata la formazione di ANA con altri beta-bloccanti, pertanto puo' essere considerato un effetto di classe. Dall'esperienza post-marketing sono stati riportati raricasi di lupus eritematoso sistemico indotto dall'atenololo. L'impattodel trattamento a lungo termine con atenololo sullo sviluppo di patologie autoimmuni non e' noto. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studi sull'impiego del prodotto nel primo trimestre di gravidanza e pertantonon puo' essere esclusa la possibilita' di un danno fetale. Il medicinale e' stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel terzo trimestre. L'uso del farmaco in donnegravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, e' stato associato a un ritardo della crescita intra-uterina. L'uso del prodotto in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel primo e secondo trimestre di gestazione. Si riscontra un accumulo significativo del prodotto nel lattematerno. Deve essere adottata cautela quando il medicinale viene somministrato a donne che allattano. I nati da madri che hanno assunto il prodotto poco prima di partorire o durante l'allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Bisogna porre attenzione quando il farmaco e' assunto durante la gravidanza o l'allattamento.
INDICAZIONI
Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale; angina pectoris; aritmie; intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effettoinotropo negativo, puo' causare un eccesso di questi effetti, particolarmente nei pazienti con funzione ventricolare compromessa e/o anormalita' della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' comportare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Ne' beta-bloccanti ne' calcio antagonisti devono essere somministrati per via endovenosa nelle 48 ore successive alla sospensione degli altri. L'uso concomitante con diidropiridine puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. L'uso concomitante di baclofenepuo' potenziare l'effetto antipertensivo, rendendo cosi' necessari aggiustamenti posologici. I farmaci glicosidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interromperela terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamentocon beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione dellaterapia con clonidina. Farmaci antiaritmici appartenenti alla classe Ie l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre effetti inotropi negativi. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori della prostaglandino sintetasi puo' ridurre gli effetti ipotensividei beta-bloccanti. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con il medicinale. L'uso concomitante di insulina o farmaci antidiabetici orali puo' intensificare l'effetto ipoglicemico di questi farmaci.
POSOLOGIA
>>Adulti. Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale: mezzo -1 compressa (50-100 mg) al giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, e' possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando il medicinale con altri farmaci antipertensivi. La somministrazione contemporanea del farmaco con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci.Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di 1 compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia nonsi ottiene generalmente un ulteriore beneficio. Aritmie: dopo aver controllato le aritmie con una formulazione iniettabile di atenololo, siconsiglia una posologia di mantenimento per via orale di 50-100 mg/die. Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto: il trattamento deve essere iniziato entro le 12h dall'insorgenza del dolore precordialenell'infarto miocardico acuto con una formulazione iniettabile di atenololo. Dopo 15 minuti dall'iniezione in bolo, somministrare 50 mg delprodotto per via orale seguiti da altri 50 mg dopo 12 ore dall'iniezione. Successivamente si consiglia una terapia di mantenimento per viaorale alla dose di 100 mg/die che dovrebbe essere iniziata dopo altre12 ore. Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione (di entita' tale da richiedere un intervento terapeutico) o altri gravi effetti indesiderati, il medicinale deve essere sospeso. Uso negli anziani: puo' rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti concompromissione della funzionalita' renale. Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni): non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico del farmaco, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione a bambini e adolescenti. Uso nei pazienti con insufficienza renale: poiche' il prodotto e' escreto per via renale e' necessario ridurreil dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalita'renale. Non c'e' evidenza di un significativo accumulo del medicinalenei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35ml/min/1,73m^2 (il limite normale e' di 100-150 ml/min/1,73m^2). Nei pazienti con clearance della creatinina di 15-35 ml/min/1,73m^2 (equivalente a 3,4-6,8 mg/100 ml di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min/1,73m^2 (equivalente a 6,8 mg/100 ml di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o100 mg ogni 4 giorni. Ai pazienti in emodialisi, il farmaco deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta; lasomministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa.
PRINCIPI ATTIVI
Atenololo.

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