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SAMYR*IM IV 5FL 200MG+5F 5ML

SAMYR*IM IV 5FL 200MG+5F 5ML

MYLAN ITALIA Srl
minsan: 022865190
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AVVERTENZE
L'iniezione per via endovenosa va praticata lentamente. I livelli di ammoniaca devono essere monitorati in pazienti con stati precirrotici ecirrotici o di iperammoniemia dopo somministrazione orale di ademetionina. Poiche' deficit di vitamina B12 e folato possono diminuire i livelli di ademetionina, i pazienti a rischio (affetti da anemia, da patologie epatiche, in gravidanza o in caso di potenziali deficit vitaminici dovuti ad altre patologie o ad abitudini alimentari come ad esempioi veganiani) dovrebbero effettuare test del sangue routinariamente per controllare i livelli plasmatici. In caso si riscontrassero dei deficit, si raccomanda il trattamento con vitamina B12 e/o folato prima oin concomitanza con la somministrazione di ademetionina. Alcuni pazienti possono mostrare casi di capogiri durante l'assunzione di ademetionina. Suicidio/Ideazione suicidaria. La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione specificativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati finoad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento.Altre patologie psichiatriche per le quali questo farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumento del rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidariaprima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamentecontrollati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinicicondotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio dicomportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni deipazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenticomportamentali. E' sconsigliata l'assunzione in pazienti con malattia bipolare. Sono stati riportati casi di passaggio dalla depressione all'ipomania o alla mania, quando in trattamento con Ademetionina. In letteratura e' stato riportato un solo caso di sindrome serotoninica inpazienti che assumono ademetionina e clomipramina. Sebbene si supponga che l'interazione sia potenziale, si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina in concomitanza con gli inibitori selettivi delreuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (come laclomipramina) e medicinali e fito integratori a base di triptofano. L'efficacia di ademetionina nel trattamento della depressione e' stata studiata attraverso studi clinici a breve termine (durata di 3-6 settimane). L'efficacia di ademetionina nel trattamento della depressione per periodi piu' lunghi non e' nota. I pazienti devono essere incoraggiati ad informare i propri medici se i loro sintomi non si riducono oppure peggiorano durante il trattamento a base di ademetionina. I pazienti affetti da depressione sono a rischio di suicidio e di altri eventiseri pertanto devono ricevere un supporto psichiatrico continuo durante la terapia a base di ademetionina per assicurare che i sintomi delladepressione siano adeguatamente considerati e trattati. In pazienti in trattamento con ademetionina sono stati riportati casi di ansia transiente oppure di esacerbazione di stati di ansia. Nella maggior partedei casi, non e' stato necessario interrompere il trattamento. In pochi casi, gli stati d'ansia si sono risolti riducendo il dosaggio oppureinterrompendo la terapia. Anziani. Gli studi clinici condotti con ademetionina non hanno arruolato un numero sufficiente di soggetti aventieta' pari a 65 anni e superiore, tale da determinare se rispondono inmodo differente dai soggetti giovani. L'esperienza clinica riportatanon ha identificato differenze di risposta tra pazienti anziani e giovani. Interferenza con il saggio immunologico per la omocisteina. Ademetionina interferisce con i saggi immunologici per la omocisteina, in pazienti in trattamento con ademetionina il saggio puo' mostrare livelli elevati falsati di omocisteina plasmatica. Pertanto, in pazienti intrattamento con ademetionina, si raccomanda di utilizzare saggi non immunologici per misurare i livelli plasmatici di omocisteina. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco da 100 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio per fiala, cioe' e' praticamente "senza sodio". Questo medicinalda 200 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio per fiala, cioe' e' praticamente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, aminoacidi e derivati.
CONSERVAZIONE
Compresse gastroresistenti: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Fiale e solvente: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Dal punto di vista chimico-fisico il prodotto ricostituito rimane stabile per 6 ore. Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Incaso contrario, le condizioni di conservazione (dopo ricostituzione)sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e comunque non devonosuperare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi C., a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti affetti da difetti genetici che influenzano il ciclo della metionina e/o causano omocistinuria e/o iperomocisteinemia (es.deficit della cistationina beta-sintetasi, difetti del metabolismo della vitamina B12).
DENOMINAZIONE
SAMYR
ECCIPIENTI
Questo medicinale da 100 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. Un flaconcino di polvere 100 mg contiene: mannitolo. Una fialadi solvente da 5 ml contiene: acqua per preparazioni iniettabili, L-lisina, sodio idrossido. Questo medicinale da 200 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. Un flaconcino di polvere 100 mg contiene: mannitolo. Una fiala di solvente da 5 ml contiene: acqua per preparazioni iniettabili, L-lisina, sodio idrossido. Questo medicinale da 200 mg compresse gastroresistenti: silice colloidale, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato , magnesio stearato, copolimero acidometacrilico, polietilenglicole 6000, simeticone, polisorbato 80, sodio idrossido , talco, ossido di ferro.
EFFETTI INDESIDERATI
Non sono stati segnalati casi di assuefazione o di farmaco-dipendenza.Raramente, e in soggetti particolarmente sensibili, questo farmaco puo' provocare disturbi del ritmo sonno-veglia. Data l'acidita' del pH acui, per ragioni di stabilita', e' mantenuto il principio attivo nelle compresse, da parte di alcuni pazienti sono stati segnalati, dopo somministrazione del prodotto per via orale, pirosi e senso di peso epigastrico. In pazienti con sindrome depressiva e' stato riportato ideazione/comportamento suicidario. Durante gli studi clinici, piu' di 2100pazienti sono stati esposti ad ademetionina. Gli eventi maggiormente riportati durante il trattamento con ademetionina sono stati; cefalea,diarrea e nausea. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati, con le frequenze di seguito indicate, sia durante studi clinici conademetionina (n= 2115) che a seguito di segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse sono elencate per classe di sistema di organi e le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/10), non comune (>=1/1000; <1/100), rara(>=1/10000, <1/1000) molto rara (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, nausea; non comune: secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, dolore gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, disturbo gastrointestinale, vomito;rara: distensione addominale, esofagite. Patologie epatobiliari. Rara:colica biliare; non nota: cirrosi epatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, edema, piressia, brividi*, reazioni in sede di somministrazione, necrosi al sito di iniezione; rara: malessere; non nota: sintomi simil-influenzali. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilità,reazione anafilattoide o reazione anafilattica (es. Vampate, dispnea,broncospasmo, dolore alla schiena, oppressione al petto, alterazionedella pressione arteriosa (ipotensione, ipertensione) o della frequenza cardiaca (tachicardia, bradicardia). Infezioni ed infestazioni. Noncomune: infezione delle vie urinarie. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, spasmi muscolari. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, parestesia. Distrubi psichiatrici. Comune: ansia, insonnia; noncomune: agitazione, stato confusionale; rara: ideazione/comportamentosuicidario. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: edema della laringe. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: iperidrosi, angioedema* reazioni allergiche cutanee (i.e. Rash, prurito, orticaria, eritema). Patologie cardiache. Non nota: disturbi cardiovascolari. Patologie vascolari. Noncomune: vampate, ipotensione, flebite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Quando richiesto da particolari condizioni cliniche (colestasi, vomitogravidico), puo' essere impiegato con tranquillita' in corso di gravidanza senza conseguenze indesiderate per la madre ed il feto. Gravidanza: l'assunzione di dosaggi terapeutici di ademetionina in donne durante gli ultimi mesi di gravidanza non ha comportato alcun evento avverso. E' consigliabile somministrare ademetionina nei primi tre mesi di gravidanza solo se assolutamente necessario. Allattamento: ademetioninadeve essere assunta durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il neonato.
INDICAZIONI
Sindromi depressive.
INTERAZIONI
E' stata riportata sindrome serotoninergica in pazienti che assumono ademetionina e clomipramina. Pertanto, si raccomanda cautela quando sisomministra ademetionina in concomitanza con gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (come la clomipramina) e medicinali e fito integratori a base di triptofano.
POSOLOGIA
Il trattamento puo' essere iniziato attraverso somministrazione parenterale e continuato per via orale oppure si puo' iniziare per via orale. Posologia. Flaconcini: 1-2 flaconcini al di' per cicli di 15-20 giorni, per via endovenosa o intramuscolare (equivalente a 100-200 mg/dieo equivalente a 200-400mg/die). Compresse. Terapia di attacco: 400 mg2-3 volte al di' per 15-30 giorni (equivalente a 800-1200 mg/die). Terapia di mantenimento: 200 mg 2-3 volte al di' secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di ademetionina nei bambini non e' stata stabilita. Anziani: la selezione della doseper un paziente anziano deve essere fatta con cautela, di solito iniziando dalla dose piu' bassa all'interno del range terapeutico, e considerando la piu' alta frequenza di riduzione della funzionalita' epatica, renale o cardiaca, di malattie concomitanti oppure di altre terapiefarmacologiche. Pazienti con compromissione renale. Sono presenti dati clinici limitati in pazienti affetti da alterazioni della funzionalita' renale. Percio' si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina a tali pazienti. Modo di somministrazione. Polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere liofilizzata deve essere dissoltausando il relativo solvente al momento dell'uso, la porzione non utilizzata deve essere scartata. Ademetionina non deve essere mescolata con soluzioni alcaline o soluzioni contenenti ioni calcio. Se la polveredi liofilizzato appare diversa dal colore bianco/giallastro (a causadi una lesione della fiala oppure a causa della esposizione al calore), il prodotto non deve essere utilizzato. La somministrazione per viaendovenosa di ademetionina polvere e solvente per soluzione iniettabile deve essere praticata lentamente. Compresse: le compresse di ademetionina devono essere deglutite intere e non masticate. Per un miglioreassorbimento della sostanza attiva e per un effetto terapeutico completo, le compresse di ademetionina non devono essere assunte ai pasti. Le compresse di ademetionina devono essere estratte dal blister immediatamente prima dell'uso. Se le compresse appaiono di colore brunastro (a causa della presenza di fori nell' involucro in alluminio), si raccomanda di non utilizzare il prodotto.
PRINCIPI ATTIVI
Questo farmaco da 100 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. Un flaconcino di polvere contiene: ademetionina (Solfo-Adenosil-L-Metionina) solfato p-toluensolfonato 192 mg pari a ione 100 mg. Questo farmaco da 200 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile.Un flaconcino di polvere contiene: ademetionina 1,4-butandisolfonato380 mg pari a ione 200 mg. Questo farmaco da 200 mg compresse gastroresistenti. Una compressa gastroresistente contiene: ademetionina 1,4-butandisolfonato 380 mg pari a ione 200 mg.

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