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ROIPNOL*10CPR RIV 1MG

ROIPNOL*10CPR RIV 1MG

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
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AVVERTENZE
Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica. In certe circostanze e' possibile che i sintomi depressivi possano essere potenziati se non c'e' un trattamento adatto della malattia di base con antidepressivi e il rischio di suicidioe' incrementato. Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC L'uso concomitante di Roipnol con alcool e/o farmaci con attivita' depressivasul sistema nervoso centrale deve essere evitato. Tale uso concomitante puo' aumentare gli effetti clinici del farmaco, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi. L'uso concomitante del farmaco stesso e oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Roipnol con oppioidi deve essere riservata per pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Se si decide di prescrivere Roipnol contemporaneamente agli oppioidi, deve essere utilizzata la piu' bassa dose efficace,e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni o sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, e' fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro assistenti (laddove applicabile) di essere vigili su questi sintomi. Anamnesi medica di abuso di alcool o farmaci. Il farmaco deve essere usato con estrema cautela neipazienti con anamnesi di abuso di alcool o farmaci. Ipersensibilita'.In individui predisposti, possono verificarsi reazione di ipersensibilita', come rash, angioedema o ipotensione. Tolleranza. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane puo' manifestarsi una perdita di efficaciadelle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici. Insonnia dirimbalzo. All'interruzione del trattamento ipnotico, puo' manifestarsiuna sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata, insieme all'insonnia di rimbalzo. Questa puo' essere accompagnata da altre reazioni,compresi cambiamenti di umore, ansia ed irrequietezza. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente ildosaggio. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si verifica molto piu' spesso nelle prime ore successive all'assunzione del farmaco, e pertanto, per ridurre i rischi,i pazienti devono accertarsi di avere la possibilita' di poter dormireindisturbati per 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e 'paradosso'. E' noto che l'uso di benzodiazepine puo' indurre reazioni paradosso come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', mania, collera,incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altrieffetti avversi comportamentali. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Questi tipi di reazione possono esseredi natura piuttosto seria e possono manifestarsi con maggiore probabilita' negli anziani. Dipendenza L'uso cronico di benzodiazepine e di agenti benzodiazepino-simili anche a dosi terapeutiche, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Tale rischio risulta maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcool e/o farmaci. Per minimizzare il rischio di dipendenza, le benzodiazepine devono essere prescritte solo dopo un'attenta valutazione dell'indicazione e per il piu' breve tempo possibile. La necessita' di un ulteriore trattamento deve essere adeguatamente valutata. Sospensione.Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, la sospensione brusca del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza e darimbalzo. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravita', tensione, irrequietezza, tremore, confusione, irritabilita' e insonnia di rimbalzo. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, parestesia, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. E' accertato che, nel caso diutilizzo di benzodiazepine a breve durata d'azione, i fenomeni legatialla sospensione del medicinale possono manifestarsi nell'intervallo tra una dose e l'altra, in modo particolare per i dosaggi elevati. Intolleranza al lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimentodi glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Uso inpopolazioni speciali Compromissione della funzione epatica Si raccomanda cautela nel caso di utilizzo in pazienti con funzionalita' epaticacompromessa. I pazienti con grave insufficienza epatica non devono essere trattati con benzodiazepine a causa del rischio di encefalopatia.Compromissione della funzione respiratoria. Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica si raccomanda l'uso di una dose inferiore, acausa del rischio di depressione respiratoria. Anziani Le benzodiazepine devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischiodi sedazione e/o effetti miorilassanti che possono comportare cadute,spesso con conseguenze serie in questa popolazione. Il rischio di cadute e fratture e' anche incrementato, a prescindere dall'eta', nei pazienti che assumono farmaci sedativi o alcol contemporaneamente. Nei pazienti anziani con alterazioni cerebrali organiche e nei pazienti debilitati, la dose deve essere determinata con cautela, a causa della maggiore sensibilita' ai farmaci. Contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicolettico, ipnotico e sedativo.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia grave; grave insufficienza respiratoria; sindrome da apnea notturna; grave insufficienza epatica. L'uso e' controindicato nei bambini.
DENOMINAZIONE
ROIPNOL 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nel nucleo: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, ipromellosa,povidone K 90 F, sodio amido glicolato, indigotina, magnesio stearato(Ph. Eur.). Nella ricopertura: ipromellosa, etilcellulosa, talco, titanio biossido, ferro ossido giallo, triacetina, indigotina.
EFFETTI INDESIDERATI
La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica prevalentemente all'inizio del trattamento, e generalmente tali effetti si risolvonocon il prolungamento della somministrazione. Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati sono cosi' definite: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1.000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, inclusi rash ed angioedema. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota: stato confusionale, disturbi emotivi, alterazioni della libido. Una depressione preesistente può divenire manifesta. Reazioni paradosso, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, mania, collera,incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato ed altri effetti avversi comportamentali. Dipendenza fisica: la brusca interruzione della terapia può causare fenomeni da astinenza o da rimbalzo. Abuso. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: torpore duranteil giorno, cefalea, capogiri, riduzione della vigilanza, atassia. Amnesia anterograda può manifestarsi anche a dosi terapeutiche, il rischio aumenta con dosaggi elevati. Gli effetti amnesici possono essere associati ad alterazioni del comportamento. Patologie cardiache. Frequenza non nota: insufficienza cardiaca, arresto cardiaco. Patologie vascolari. Frequenza non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: Diplopia. Patologie gastrointestinali. Frequenza non nota: disturbi gastrointestinali. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: Reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Frequenza non nota: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria e disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: affaticamento. Traumatismo, avvelenamento ecomplicazioni da procedura. Frequenza non nota: cadute, fratture. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati sufficienti sul flunitrazepam per valutarnela sicurezza d'impiego durante la gravidanza. Il rischio di malformazioni dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di benzodiazepine durante la fase iniziale della gravidanza sembra essere basso, ma alcunistudi epidemiologici hanno mostrato evidenza di un incrementato rischio di palatoschisi. Anche se il passaggio del flunitrazepam attraversola placenta e' scarso dopo una singola dose, e' bene evitare la somministrazione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il flunitrazepam viene somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamentedurante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sonoescrete nel latte materno, flunitrazepam non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Gli studi condotti nei ratti con dosi fino a 25mg/kg non hanno evidenziato effetti indesiderati sulla fertilita' e sulla prima fase di sviluppo degli embrioni. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente deve essere avvertita dell'opportunita' di contattare il suo medico per interrompere l'assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospettidi essere incinta.
INDICAZIONI
E' indicato negli adulti nel trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
L'associazione con farmaci che deprimono il SNC, quali antipsicotici,neurolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi, deve essere evitata poiche' puo' intensificare l'effetto depressivo a livello centrale. Oppioidi. L'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati. L'associazione del medicinale con farmaci che deprimono il SNC, compreso l'alcool, puo' potenziare gli effetti a livello di sedazione, respirazione e sui parametri emodinamici. L'alcool deve essere evitato nei pazienti che assumono il farmaco stesso. Nel caso degli analgesici narcotici puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto euforizzante del narcotico, che puo' aumentare la dipendenza psicologica. I composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' dellebenzodiazepine e degli agenti benzodiazepino-simili. Una possibile interazione con potenti inibitori del CYP3A4 non puo' essere esclusa. Alcuni di questi composti sono: antimicotici azolici quali fluconazolo,ketoconazolo, itraconazolo; cimetidina; inibitori della proteasi dell'HIV; gemfibrozil (PPAR-alfa-Agonista); antibiotici macrolidi quali eritromicina, claritromicina, telitromicina; nefazodone (SNRI); statine;verapamil (Ca^2^+ Antagonisti); succo di pompelmo. Il farmaco puo' essere somministrato in concomitanza con agenti antidiabetici orali ed anticoagulanti.
POSOLOGIA
L'uso delle compresse e' riservato esclusivamente ai soli pazienti adulti. Dosaggio standard. La dose giornaliera raccomandata per i pazienti adulti e' di 0,5-1 mg. In circostanze eccezionali la dose puo' essere aumentata a 2 mg al giorno. Il trattamento deve essere iniziato conla piu' bassa dose raccomandata. Non superare la dose massima. Duratadel trattamento. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. In generale la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensioneoltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della condizione del paziente. Quando si inizia il trattamento, puo' risultare utile informare il paziente che la terapia avra' una durata limitata e spiegare precisamentecome il dosaggio dovra' essere progressivamente diminuito. Inoltre, e'importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi puo' scatenare alla sospensione del medicinale. E' accertato che, nel caso di utilizzo di benzodiazepine a breve durata d'azione, i fenomeni legati alla sospensione del medicinalepossono manifestarsi nell'intervallo tra una dose e l'altra, in modo particolare per i dosaggi elevati. Anziani. I pazienti anziani devono essere trattati con meta' della dose raccomandata per gli adulti. Pazienti con compromissione della funzione renale I pazienti con compromissione della funzionalita' renale devono ricevere una dose piu' bassa, adattata individualmente. Pazienti con compromissione della funzione epatica. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica devono assumere una dose ridotta. Pazienti con insufficienza respiratoria.I pazienti con insufficienza respiratoria cronica devono assumere unadose ridotta. Popolazione pediatrica. Non deve essere usato nei bambini. Modo di somministrazione. Il medicinale deve essere assunto al momento di coricarsi.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene: flunitrazepam 1 mg.

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