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RIZEN*40CPR 5MG

RIZEN*40CPR 5MG

GRUNENTHAL ITALIA Srl
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AVVERTENZE
L'utilizzo concomitante con oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci ad azione sedativa con oppioidi deve essereriservata ai pazienti per i quali non esiste un'alternativa terapeutica. Se si decide di prescrivere il farmaco insieme ad oppioidi, si deve utilizzare la dose efficace piu' bassa e la durata della terapia deve essere la piu' breve possibile. I pazienti vanno monitorati con attenzione per l'eventuale comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Pertanto si raccomanda fortemente di informare ipazienti e chi li assiste di fare attenzione a questi sintomi. Tolleranza. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.L'uso di benzo/tienodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento: esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumoree al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia edansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superarele quattro settimane per l'insonnia ed otto - dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitatae spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere se, essendo clotiazepam una benzodiazepina con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possonodiventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu'spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avereun sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse.Quando si usano benzodiazepine e' noto che si possono verificare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani.Quando il trattamento ai dosaggi massimi raccomandati fallisce o cessa di produrre i benefici attesi, un ulteriore aumento della dose non e' raccomandato a causa del rischio di un aumento degli effetti indesiderati o di dipendenza. Gruppi specifici di pazienti. Il trattamento deve essere iniziato con cautela nei pazienti epilettici. Pazienti anziani, pazienti con disturbi cerebrali organici, insufficienza respiratoria: gli anziani devono assumere una dose ridotta. Egualmente, una dosepiu' bassa e' raccomandata per i pazienti con disturbi cerebrali organici (in quanto l'effetto potrebbe essere amplificato) o insufficienzarespiratoria cronica (a causa del rischio di depressione respiratoria) o in eta' molto avanzata. Insufficienza renale. Nei pazienti con disturbi renali gravi si raccomanda un appropriato schema posologico. Nell'insufficienza renale e' necessario ridurre il dosaggio (l'effetto del farmaco potrebbe essere amplificato). Insufficienza epatica. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nell'insufficienzaepatica lieve o moderata e' necessario ridurre la dose di clotiazepam.In caso di insorgenza di disturbi epatici, occorre instaurare appropriate misure come l'interruzione del trattamento (i sintomi potrebberoessere esacerbati). Insufficienza cardiaca. Nei pazienti con disturbicardiaci si raccomanda un appropriato regime posologico (la diminuzione della pressione e' una possibile reazione avversa; questo sintomo potrebbe essere aggravato in pazienti con problemi cardiaci). Astenia. Nei pazienti con astenia l'effetto del farmaco potrebbe essere amplificato. Bambini. Non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 6anni. Le benzodiazepine possono essere somministrate a bambini di eta' superiore ai 6 anni solo dopo una scrupolosa valutazione della necessita' del trattamento. Il periodo di terapia deve essere il piu' brevepossibile. L'uso di benzodiazepine nei bambini al di sotto dei 6 annid'eta' e' riservato a specifiche, rare indicazioni, a seguito della decisione e sotto controllo di uno specialista. I bambini sono molto sensibili agli effetti delle benzoadiazepine sul SNC. L'incompleto sviluppo delle vie metaboliche puo' impedire la formazione di metaboliti inattivi o rendere incompleto il metabolismo del farmaco. Le benzodiazepine non sono raccomandare come trattamento primario nei disturbi psicotici. Le benzodiazepine non possono essere utilizzate da sole per trattare la depressione o l'ansieta' associata alla depressione (in questipazienti possono indurre al suicidio). Le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcool o di droghe. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Le compresse contengono lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemiereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, oda malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questomedicinale. Le compresse da 5 mg contengono E 100 giallo tramonto: puo' causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
CONSERVAZIONE
Conservare al riparo dalla luce. Gocce orali soluzione: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. 10 mg compresse: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alle benzo/tienodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea ostruttiva notturna. Glaucoma ad angolo stretto, i sintomi possono essere aggravati dall'effetto anticolinergico. Rizen e' controindicato nei bambini sotto i 6 anni d'eta'.
DENOMINAZIONE
RIZEN
ECCIPIENTI
5 mg Compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, E 104, E 110 giallo tramonto. 10 mg Compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, E 132. 10 mg Gocce orali, soluzione: alcool, sodio saccarinato, aroma ciliegia, aroma lampone, giallochinolina E 104, macrogol 400.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati delle benzodiazeopine derivano direttamente dalle loro proprieta' farmacologiche: la loro frequenza aumenta con l'eta' e dipende sia dal dosaggio che dalla durata del trattamento. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, confusione, letargia, atassia, sonnolenzaal risveglio quando il farmaco viene assunto tardi la sera, confusione negli anziani, disturbi della memoria, alterazioni del comportamentoe sintomi paranoici, andatura scoordinata, tremore. Torpore degli arti o delle labbra. Patologie dell'occhio: diplopia e disturbi della visione. Patologie vascolari: vertigini, capogiri, ipotensione, sincope,tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria in pazienti con insufficienza respiratoria cronica. Patologie gastrointestinali: xerostomia, nausea, vomito, aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito, costipazione. Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalità epatica, particolarmente con ittero ed aumento dei valori delle transaminasi. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutaneeallergiche, eritema, orticaria, edema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: diminuzione del tono muscolare1,mialgia, artralgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: cambiamenti della libido, disturbi mestruali e ovulatori, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, malessere, edema, ottundimento delle emozioni, affaticamento. Amnesia: si puo' manifestare amnesia anterograda anche aidosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti e l'amnesia generalmente compare dopo poche ore dall'assunzione. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato unostato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ed altri effetti indesiderati sul comportamento. Tali reazionipossono essere molto gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza, caratterizzata da convulsioni e delirio, tremori, insonnia, ansieta', delusione e allucinazioni. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Talvolta puo' comparire sedazione, su base individuale e non prevedibile. Questo effetto, comunque, e' noncomune e generalmente transitorio. Se necessario si puo' valutare unariduzione del dosaggio. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In numerosi studi con farmaci dello stesso gruppo terapeutico, somministrati durante il primo trimestre di gravidanza, e' stato riportato unaumento del rischio di difetti congeniti. Dato che questo tipo di farmaco non viene, generalmente, utilizzato come farmaco d'urgenza, l'usodi Rizen durante il primo trimestre di gravidanza deve essere evitato. Dopo tale periodo, deve essere somministrato con cautela e solo se e' atteso un evidente effetto terapeutico. Quando il clotiazepam vieneprescritto ad una donna in eta' fertile, occorre informarla di contattare il proprio medico in caso desideri iniziare una gravidanza o se sospetta di essere incinta, in tal modo il medico potra' decidere se interrompere il trattamento. Se, per ragioni mediche, vengono somministrate dosi elevate di clotiazepam al termine della gravidanza o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia,ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escretenel latte materno, la loro somministrazione non e' raccomandata allemadri che allattano al seno.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiose. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente adalcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante conantipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi (come i MAO inibitori), analgesici, oppioidi, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Oppioidi. L' uso concomitante di farmaci ad azione sedativa (come le benzodiazepine o farmaci correlati)con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa degli effetti additivi di depressione delSNC. La dose e la durata della terapia concomitante devono essere limitate. Inoltre si puo' avere aumento dell'euforia che conduce ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possano aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La clearance metabolica di clotiazepam non e' influenzata in modo significativo dall'assunzione concomitante di contraccettivi orali, cimetidina o isoniazide. La teofillina e' un antagonista delle benzodiazepine.
POSOLOGIA
Adulti. Compresse: 1 compressa da una a tre volte al di'. La dose deveessere comunque individualizzata ed adattata alla gravita' del quadropatologico secondo il parere del medico. Gocce. Adulti: 12-15 gocce da una a tre volte al di'. Bambini dai 6 anni compiuti: 0,2-0,6 mg/kg/die cioe' da 5 a 15 gocce al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni(5 gocce = 2 mg di clotiazepam). A causa della variabilita' delle risposte individuali, la posologia giornaliera andra' adattata all'eta', alle caratteristiche del quadro clinico ed alle condizioni generali. Nel paziente anziano e nei casi di lieve entita', da 5 a 15 mg/die. Nelgiovane e nei casi piu' gravi: da 5 a 30 mg/die, secondo il giudizio del medico. L'insufficienza epatica o renale puo' comportare l'adeguamento della posologia. Come induttore del sonno si consigliano 10 o 20 mg alla sera prima di coricarsi. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile e comprendere un periodo disospensione graduale. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa Il paziente dovrebbeessere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio'non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino a un massimo di quattro settimane. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senzarivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima nondovrebbe essere superata.
PRINCIPI ATTIVI
5 mg compresse. Una compressa contiene: clotiazepam 5 mg. 10 mg compresse. Una compressa contiene: clotiazepam 10 mg. 10 mg/ ml gocce orali,soluzione. 100 ml di soluzione contengono: clotiazepam 1 g.

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