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PROGYNOVA*20CPR RIV 2MG

PROGYNOVA*20CPR RIV 2MG

BAYER SpA
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AVVERTENZE
Nel trattamento dei sintomi della postmenopausa, la terapia ormonale sostitutiva dovrebbe essere iniziata solo per i sintomi che compromettono la qualita' della vita. In ogni caso e' opportuno eseguire almeno una volta all'anno un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici del trattamento, continuando la TOS solo fino a quando i benefici attesisiano superiori ai rischi. I dati relativi ai rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce sono limitati. Tuttavia, inconsiderazione del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu'giovani, il rapporto rischio/beneficio per queste donne puo' essere piu' favorevole che per le donne di eta' piu' avanzata. Esame medico econtrolli successivi. Prima di iniziare o riprendere una TOS, devono essere raccolte da parte del medico un'anamnesi familiare e personale complete. Devono inoltre essere eseguite una visita generale e ginecologica (incluso l'esame di pelvi e seno) guidate dalla storia clinica edalle controindicazioni ed avvertenze per l'uso. Durante il trattamento, sono raccomandati controlli clinici periodici di natura e frequenzaadeguate al singolo caso. Le donne devono essere istruite circa le alterazioni a carico del seno che dovranno segnalare al medico o al personale infermieristico. Indagini cliniche, compreso il ricorso ad appropriati strumenti diagnostici per immagini, come la mammografia, devonoessere eseguite in linea con i protocolli clinici correntemente accettati e le necessita' cliniche del singolo caso. Condizioni che richiedono un particolare controllo. Nel caso una delle seguenti condizioni sia presente, o sia stata presente in passato, e/o sia stata aggravatadalla gravidanza o da un precedente trattamento ormonale, la pazientedeve essere seguita strettamente. Si tenga in considerazione che queste condizioni possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamentocon il medicinale, in particolare: leiomioma (fibroidi uterini) o endometriosi; fattori di rischio per malattie tromboemboliche; fattori dirischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad es. eredita' di primo grado per carcinoma mammario; ipertensione; epatopatie (ad es. adenoma epatico); diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare; colelitiasi; emicrania o cefalea (grave); lupus eritematoso sistemico; anamnesi di iperplasia endometriale; epilessia; asma bronchiale; otosclerosi;mastopatia benigna; corea minor. Indicazioni per un'immediata sospensione del trattamento. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso nel caso venga evidenziata l'esistenza di una controindicazione e nei seguenti casi: ittero o deterioramento della funzione epatica; aumento significativo della pressione arteriosa; cefalea di tipo emicranicodi nuova insorgenza; gravidanza; tumori. Iperplasia e carcinoma endometriale. Nelle donne con utero intatto il rischio di iperplasia e di carcinoma endometriale e' aumentato in seguito alla somministrazione diestrogeni da soli per lunghi periodi. Il rischio di carcinoma endometriale fra le utilizzatrici di soli estrogeni aumenta da 2 a 12 volte rispetto alle non utilizzatrici, in funzione della durata del trattamento e della dose di estrogeni. Alla cessazione del trattamento il rischio puo' rimanere elevato per almeno 10 anni. Nelle donne non isterectomizzate, l'aggiunta ciclica di un progestinico per almeno 12 giorni per mese/ciclo di 28 giorni, o una terapia estro-progestinica combinata,previene l'incremento del rischio associato alla TOS con soli estrogeni. Per dosi orali di estradiolo superiori a 2 mg, di estrogeni equiniconiugati (CEE) superiori a 0,625 mg e cerotti transdermici che rilasciano dosi di estrogeni superiori a 50 mcg/die, la sicurezza endometriale dell'aggiunta di un progestinico non e' stata dimostrata. Sanguinamenti da rottura e spotting possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se tali episodi compaiono dopo qualche tempo dall'inizio della terapia, o continuano dopo la sospensione del trattamento, lecause di tali fenomeni devono essere indagate, anche mediante biopsiaendometriale per escludere un tumore maligno dell'endometrio. Una stimolazione estrogenica non bilanciata puo' portare alla trasformazione premaligna o maligna dei foci residui di endometriosi. L'aggiunta di progestinici alla TOS con soli estrogeni e' pertanto raccomandata nelledonne sottoposte ad isterectomia per endometriosi, in caso di accertata endometriosi residua. Carcinoma mammario. L'evidenza complessiva suggerisce un aumento del rischio di tumore mammario nelle donne che assumono TOS estro-progestiniche, e forse anche a base di soli estrogeni,che dipende dalla durata di assunzione della TOS. Terapia di associazione estro-progestinica. Lo studio randomizzato controllato verso placebo Women's Health Initiative (WHI) e gli studi epidemiologici sono concordi nel rilevare un aumentato rischio di tumore mammario nelle donneche assumono TOS estro-progestiniche, che si manifesta dopo circa 3 anni di utilizzo. Terapia a base di soli estrogeni Lo studio WHI non harilevato un aumento del rischio di carcinoma mammario nelle donne isterectomizzate che assumono TOS a base di soli estrogeni. La maggior parte degli studi osservazionali ha riportato un modesto incremento delrischio di avere diagnosticato un tumore mammario, che e' sostanzialmente inferiore a quello riscontrato nelle utilizzatrici di associazioniestro-progestiniche. L'aumento del rischio si manifesta dopo alcuni anni di trattamento, ma ritorna alla situazione di base entro qualche anno (al massimo cinque) dopo la sospensione del trattamento. La terapia ormonale sostitutiva, specialmente le associazioni estro-progestiniche, aumenta la densita' delle immagini mammografiche, il che puo' rendere piu' difficile l'individuazione radiologica di un eventuale tumoremammario. Cancro dell'ovaio. Il cancro dell'ovaio e' molto piu' rarodel cancro della mammella. L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia a base di soli estrogeni o di estrogeni piu' progestinici; tale rischio e' maggiore entro 5 anni di utilizzo della terapia e si riduce col tempo dopo l'interruzione di essa. Alcuni altristudi, incluso lo studio WHI, suggeriscono che l'uso di una TOS combinata puo' essere associato a un rischio simile o leggermente inferiore.Tumori epatici. Dopo l'uso di sostanze ormonali come quelle contenutenel medicinale sono stati osservati in rari casi tumori epatici benigni ed ancora piu' raramente tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori provocano emorragia intra-addominale pericolosa per la vita. Tromboembolismo venoso La TOS e' associata ad un rischio da 1,3 a3 volte superiore di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioe' trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, estrogeni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
La TOS non deve essere iniziata in presenza di una qualunque delle situazioni sotto elencate. Se una di tali condizioni dovesse comparire durante l'uso della TOS, interrompere immediatamente il trattamento. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;gravidanza e allattamento; carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato; sanguinamento genitale non diagnosticato, tumori maligni o stati precancerosi estrogeno-dipendenti (ad es. carcinoma endometriale)sospetti o accertati; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso in atto o pregresso (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); disturbi trombofilici accertati (ad es. deficit di ProteinaC, Proteina S, o antitrombina); malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (ad es. angina pectoris, infarto miocardico, ictus); epatopatia acuta o anamnesi di epatopatia, fino a quando i test di funzionalita' epatica non siano ritornati ai valori normali; porfiria.
DENOMINAZIONE
PROGYNOVA 2 MG COMPRESSE RIVESTITE
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, magnesio stearato, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, calcio carbonato, cera E.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati in donneutilizzatrici di TOS, classificati per sistemi e organi secondo MedDRA(MedDRA SOCs). Disturbi del sistema immunitario. Non-comune: reazionedi ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento/diminuzione di peso. Disturbi psichiatrici. Non-comune: umore depresso; raro: ansia, aumento/diminuzione della libido. Patologiedel sistema nervoso. Comune: cefalea; non-comune: capogiro; raro: emicrania. Patologie dell'occhio. Non-comune: disturbi visivi; raro: intolleranza alle lenti a contatto. Patologie cardiache. Non-comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea; non-comune: dispepsia; raro: flatulenza, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non-comune: eritema nodoso, orticaria; raro: irsutismo, acne. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: sanguinamento uterino/vaginale, incluso lo spotting; non-comune: dolore al seno, dolorabilità mammaria; raro: dismenorrea, secrezione vaginale, sindrome simil premestruale, ingrossamento del seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non-comune: edema; raro: affaticamento. Si e' utilizzato il termine MedDRA piu' appropriato per descrivere una specifica reazione avversa, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Rischio di carcinoma mammario. Nelle donne che assumano unaterapia estro-progestinica per piu' di 5 anni e' riportato un incremento del rischio di avere diagnosticato un carcinoma mammario, che puo'arrivare a essere doppio. L'incremento del rischio nelle utilizzatricidi terapie a base di soli estrogeni e' nettamente inferiore a quelloosservato nelle utilizzatrici di associazioni estro-progestiniche. Illivello di rischio dipende dalla durata d'uso. Vengono riportati sottoi risultati dello studio controllato da placebo (studio WHI) e dellostudio epidemiologico (MWS) di dimensioni piu' vaste. Donne in postmenopausa con l'utero. Il rischio di carcinoma endometriale e' pari a circa 5 casi su 1000 donne con l'utero che non usano TOS. Nelle donne conl'utero l'uso di TOS a base di soli estrogeni non e' raccomandato, poiche' aumenta il rischio di carcinoma endometriale. In funzione delladurata d'uso di soli estrogeni e della dose di estrogeni, l'incrementodel rischio di carcinoma endometriale negli studi epidemiologici varia fra 5 e 55 casi aggiuntivi per 1000 donne fra i 50 ed i 65 anni. L'aggiunta di un progestinico alla terapia a base di soli estrogeni per almeno 12 giorni per ciclo puo' prevenire questo aumento di rischio. Nel Million Women Study, l'uso di TOS estro-progestinica (sequenziale ocombinata) non ha aumentato il rischio di carcinoma endometriale (RR 1,0 (0,8-1,2)). Cancro dell'ovaio. L'uso di una TOS a base di soli estrogeni o di estro-progestinici e' stato associato a un lieve aumento del rischio di una diagnosi di cancro dell'ovaio. Una meta-analisi di 52studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancrodell'ovaio nelle donne in trattamento con una TOS rispetto alle donneche non ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95% 1,31-1,56). Per le donne di eta' compresa tra 50 e 54 anni che seguono una TOS da 5 anni, si registra circa 1 caso aggiuntivo su 2.000 donne trattate. Nelledonne di eta' compresa tra 50 e 54 anni che non seguono una TOS, circa2 donne su 2.000 riceveranno una diagnosi di cancro dell'ovaio nell'arco di 5 anni. Rischio di tromboembolismo venoso. La TOS e' associataad un aumento del rischio relativo da 1,3 a 3 volte di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), cioe' trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di tali eventi e' piu' probabile durante il primo anno di utilizzo. Vengono riportati sotto i risultati degli studi WHI: Studi WHI - Rischio aggiuntivo di TEV dopo 5 anni di utilizzo. . Rischio di coronaropatia. Il rischio di coronaropatia e' leggermente aumentato nelle utilizzatrici di TOS estro-progestiniche di eta' superiore ai 60 anni. Rischio di ictus ischemico. L'uso di terapie a base disoli estrogeni o estro-progestiniche e' associato a un incremento delrischio relativo di ictus ischemico che puo' arrivare a 1,5 volte. Ilrischio di ictus emorragico non aumenta durante l'uso della TOS. Questo rischio relativo non dipende dall'eta' o dalla durata d'uso. Tuttavia, poiche' il rischio di base e' fortemente dipendente dall'eta', il rischio complessivo di ictus nelle donne che usano la TOS aumentera' con l'eta'. Sono stati riportati altri effetti indesiderati con l'uso diestro-progestinici: colecistopatie; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare; probabile demenza sopra i 65 anni d'eta'. Segnalazione dellereazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Il medicinale e' controindicato in gravidanza. Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con il medicinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I risultati della maggiorparte degli studi epidemiologici disponibili indicano che l'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non determina effetti teratogeni o fetotossici. Allattamento. Il farmaco e' controindicato durante l'allattamento. Piccole quantita' di ormoni sessuali possono essere escrete nel latte materno.
INDICAZIONI
Terapia ormonale sostitutiva (TOS) dei sintomi derivanti da carenza diestrogeni in donne in postmenopausa.
INTERAZIONI
Nota: le informazioni riguardanti l'uso di medicinali concomitanti deve essere consultata per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali sul medicinale. Sostanze che aumentano la clearancedegli ormoni sessuali (efficacia ridotta per induzione enzimatica, esempio: il metabolismo degli estrogeni puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per il loro effetto di induzione degli enzimi che metabolizzano i farmaci, particolarmente il citocromo P450, come gli anticonvulsivanti (ad es. barbiturici, fenitoina, primidone, carbamazepina) e gli antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina,efavirenz) ed eventualmente anche il felbamato, la griseofulvina, l'oxcarbazepina, il topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni (hypericum perforatum). In rari casi sono stati osservati livelli di estradiolo ridotti con l'uso concomitante di alcuni antibiotici (ad esempio, penicilline e tetracicline). Clinicamente, un aumentato metabolismo degli estrogeni puo' determinare effetti ridotti e variazioni nel profilo dei sanguinamenti uterini. L'induzioneenzimatica puo' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva generalmente entro poche settimane. L'induzione enzimatica puo' durare per circa 4 settimane dopo l'interruzione della terapia. Sostanze con effetti variabili sulla clearance degli ormoni sessuali. Quando co-somministrati con gli ormoni sessuali, molte combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e inibitorinon nucleosidici della trascrittasi inversa, incluse combinazioni congli inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Percio', devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione dei medicinali per HIV/HCV assunti in concomitanza per identificare potenziali interazioni e qualsiasi possibile raccomandazione correlata. Sostanze che diminuiscono laclearance degli ormoni sessuali (inibitori enzimatici). Inibitori forti o moderati del CYP3A4 come gli antifungini azolici (es. fluconazoloitraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo), verapamil, macrolidi (es. claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmo possonoaumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno. Sostanze chesubiscono una sostanziale coniugazione (ad esempio il paracetamolo) possono aumentare la biodisponibilita' dell'estradiolo per inibizione competitiva del sistema di coniugazione durante l'assorbimento. In singoli casi il fabbisogno di antidiabetici orali o insulina puo' modificarsi come risultato dell'effetto della TOS sulla tolleranza al glucosio.Altre forme di interazione. Esami di laboratorio. L'uso di steroidi sessuali puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici relativi alla funzione epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici) quali la globulina che lega i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. I cambiamenti rimangono generalmente nei normali intervalli di laboratorio.
POSOLOGIA
Posologia. Una compressa al giorno. Modo di somministrazione. Uso orale. Il medicinale e' un medicinale contenente solo estrogeni. Come iniziare il farmaco. Le pazienti isterectomizzate possono iniziare il trattamento in qualsiasi momento. In pazienti con utero intatto e ciclo mestruale presente, iniziare un regime combinato con il medicinale e unprogestinico entro il quinto giorno della mestruazione. Le pazienti con amenorrea, con cicli mestruali sporadici oppure in postmenopausa possono iniziare un regime combinato in qualsiasi momento, dopo aver escluso una gravidanza. Passaggio da altre TOS (ciclica, continua sequenziale o continua combinata). Le donne che stanno utilizzando altre TOS devono completare il ciclo di terapia in corso prima di iniziare la terapia con il medicinale. Somministrazione. Trattamento con il solo estrogeno. Ogni confezione copre 20 giorni di trattamento. Dopo ogni ciclodi 20 giorni si puo' osservare una pausa nell'assunzione delle compresse, di solito una settimana o meno (TOS ciclica), oppure le compressepossono essere assunte in modo continuo ogni giorno (TOS continua). In quest'ultimo caso, una volta finita una confezione, bisogna iniziarne un'altra. Regime di associazione (estrogeno + progestinico). Nelle donne con utero intatto, e' consigliato l'uso concomitante di un progestinico appropriato di solito per 12-14 giorni durante ogni ciclo di 4settimane (TOS continua sequenziale o TOS ciclica) oppure ogni giornocon ogni compressa di estrogeno senza interruzione (TOS continua combinata). Il medico dovrebbe dare consigli su come iniziare il trattamento, alle pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta o a quelle pazienti che cambiano il tipo di TOS (ciclica, sequenziale o continua combinata). Il medico deve fare il possibile per facilitare ed assicurare una adeguata aderenza della paziente al regime di associazione prescritto. Le compresse devono essere assunte intere con un po' diliquido e preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno. A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di unprogestinico non e' raccomandata in donne senza utero. Compresse dimenticate. In caso di dimenticanza di una compressa, questa deve essereassunta appena possibile. Se sono trascorse piu' di 24 ore non devonoessere assunte compresse aggiuntive. La mancata assunzione di una o piu' dosi puo' aumentare la probabilita' che si verifichino sanguinamento da rottura e spotting. Per l'inizio ed il proseguimento del trattamento dei sintomi postmenopausali deve essere impiegata la dose minima efficace per la durata piu' breve possibile. Informazioni supplementariper categorie particolari di pazienti. Bambini e adolescenti. Il medicinale non e' indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti Pazienti anziani Non ci sono dati che indichino la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Pazienti con compromissionedella funzionalita' epatica. Non sono stati condotti studi formali inpazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Il medicinalee' controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Non sono stati condottistudi formali in pazienti con compromissione della funzionalita' renale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita contiene estradiolo valerato 2 mg.

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