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PEVISONE*EMULS 30ML 1%+0,1%

PEVISONE*EMULS 30ML 1%+0,1%

JANSSEN CILAG SpA
minsan: 025036029
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AVVERTENZE
Solo per uso esterno. Il medicinale non e' indicato per uso oftalmicoo orale. In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del farmaco. I corticosteroidi applicati sulla pelle possono essere assorbiti in quantita' sufficiente a produrre effetti sistemici, tra cui la soppressione surrenale. L'assorbimento sistemico puo' essere aumentato da diversi fattori come l'applicazione su una vastaarea di superficie cutanea, l'applicazione su cute danneggiata, l'applicazione con bendaggio occlusivo della cute e terapia prolungata. L'applicazione ripetuta e/o l'applicazione prolungata di corticosteroiditopici nella regione periorbitale puo' indurre cataratta, ipertensioneoculare, o aumentare il rischio di glaucoma nei pazienti. I corticosteroidi topici sono associati ad assottigliamento della pelle e atrofia, strie, rosacea, dermatite periorale, acne, teleangectasia, porpora,ipertricosi e ritardo nella guarigione delle ferite. I corticosteroidilocali possono portare ad aumento del rischio di superinfezioni dermatologiche o di infezioni opportunistiche. I pazienti pediatrici possono dimostrare maggiore suscettibilita' alla soppressione dell'asse HPA(ipotalamo-ipofisi-surrene) indotto da corticosteroidi e all'insorgenza di sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti a causa di un elevato rapporto superficie corporea/ massa corporea. Deve esser prestatacautela quando il farmaco viene somministrato ai pazienti pediatricie il trattamento deve essere interrotto se si manifestano segni di soppressione dell'asse HPA o sindrome di Cushing. Disturbi visivi. Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a unoculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica. Non ci sono dati disponibili. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Pevisone contiene butilidrossianisolo. Puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Pevisone contiene acido benzoico. Lievemente irritante per la cute, gli occhie le mucose.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati imidazolici e triazolici, associazioni.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Come tutti i prodotti contenenti corticosteroidi per uso locale, il medicinale e' controindicato in affezioni cutaneespecifiche come tubercolosi, varicella, herpes simplex o altre infezioni virali della pelle, o siti in cui e' appena stata praticata una vaccinazione.
DENOMINAZIONE
PEVISONE 1% + 0,1% EMULSIONE CUTANEA
ECCIPIENTI
Polietilenglicole palmito stearato, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Dati da studi clinici. La sicurezza del medicinale [econazolo nitrato(1%) e triamcinolone acetonide (0,1%)] e' stata valutata in 182 adultiche hanno partecipato a 4 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci(Adverse Drug Reactions, ADRs) piu' comunemente riportate (incidenza >= 1%) sono state (con incidenza%): sensazione di bruciore della cute (1,6%), irritazione della cute (1,6%). La sicurezza di Pevisone e' stata anche valutata in 101 bambini (di eta' compresa tra 3 mesi e 10 anni) che hanno partecipato a uno studio clinico. L'evento avverso piu' comunemente riportato (incidenza >= 1%) e' stato (con incidenza%): eritema (1,0%). In generale, il profilo di sicurezza di Pevisone e' simileper adulti e bambini. Di seguito riporta le ADRs del farmaco, derivanti sia da studi clinici (Adulti e Bambini) sia dall'esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse gia' riportate sopra. Le frequenzesono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1.000, <1/100); Raro (>=1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni Avverse da Farmaco. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute, eritema; non nota: angioedema, dermatite da contatto, atrofia della cute, prurito, esfoliazione della cute, strie della cute, teleangiectasia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: dolore nel sito di applicazione gonfiore nel sito di applicazione. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata. Localmente, sulla cute trattata, possono manifestarsi talora anche secchezza, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi e ipopigmentazione. Tuttavia la comparsa di effetti indesiderati puo' essere favorita quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, o se le zone trattate vengono tenute coperte con un bendaggio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non vi sono studi adeguati e controllati, ne' dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo del farmaco in gravidanza. Il medicinale deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza solo se il medico lo consideri necessario per la salute della paziente. Pevisone puo' essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto. Farmaci di questa classe non devono essere utilizzati in grande quantita', su grandi aree della superficie cutanea, o per un periodo di tempo prolungato nelle pazienti in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva (fetotossicita' con econazolo e teratogenicita' con triamcinolone). Tuttavia, il rischio nell'uomo non e' noto. Econazolo nitrato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Nell'uomo dopo l'applicazione topica su cute intatta, l'assorbimento sistemico di econazolo e' scarso (<10%). Triamcinolone acetonide Gli studi su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. I pochi dati disponibili in letteratura indicano che fino al 5% di triamcinolone per uso topico applicato sulla cute viene assorbito nell'uomo a livello sistemico. Allattamento. Non esistono studi adeguati e controllati sulla somministrazionelocale del medicinale durante l'allattamento. Non e' noto se la somministrazione locale del farmaco puo' provocare un assorbimento sistemicosufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Deve essere usata cautela quando il farmaco e' somministrato a donne che allattano. Econazolo nitrato. Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato a ratti in allattamento, econazolo e/o metaboliti sono escreti nel latte e sono stati trovati nei cuccioli allattati. Non e' noto se la somministrazione locale di econazolo nitrato potrebbe tradursi in unassorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Triamcinolone acetonide. Non esistono studi condottiin animali per rilevare il triamcinolone durante l'allattamento. Non e' noto se la somministrazione locale di triamcinolone possa provocareun assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabilinel latte materno. Fertilita'. Econazolo nitrato. I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita'. Triamcinolone acetonide. Non ci sono dati disponibili.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato nella terapia delle micosi da dermatofiti, lieviti e muffe, caratterizzate dalla presenza di una grave componente infiammatoria o da manifestazioni allergiche quali eczema micotico, eczema marginato di Hebra, Herpes circinato, intertrigine, follicolite tricofitica, micosi della barba, dermatite, ecc.
INTERAZIONI
Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilita' sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali, e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazientiin terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR deve essere monitorato piu' frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il trattamento con il farmaco e dopo la sua interruzione.
POSOLOGIA
Posologia. Il farmaco deve essere applicato non piu' di due volte al giorno, preferibilmente una volta al mattino e una volta alla sera, sulla superficie cutanea lesa con un leggero massaggio. Il medicinale nondeve essere applicato con un bendaggio occlusivo o su una vasta areadella superficie cutanea. La durata del trattamento non dovra' superare gli otto giorni; a seconda delle necessita', la terapia andra' poi proseguita fino a guarigione definitiva con il solo antimicotico. Popolazione pediatrica. Non ci sono dati disponibili.
PRINCIPI ATTIVI
100 g di emulsione cutanea contengono: econazolo nitrato 1 g; triamcinolone acetonide 0,10 g.

  • Ritiro in Farmacia - Murtas via Scano Spedizione Gratuita
  • Ritiro in Farmacia - Murtas Via Pacinotti Spedizione Gratuita


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