PENTACOL 800*60CPR 800MG RM

AVVERTENZE
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con il medicinale sia durante un trattamento di mantenimento inadeguato. In pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione di 5-ASA gia' nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perditadi efficacia del farmaco. Particolare cautela va osservata in pazienticon danno renale ed epatico e in soggetti sotto trattamento di ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi. L'uso prolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Il suo impiego andra' evitato nei pazienti con conclamata insufficienza renale. Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori intestinali.
CONSERVAZIONE
Evitare la diretta esposizione alla luce solare ed a fonti di calore.Supposte e compresse: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.Gel rettale: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva. Nefropatie gravi. Bambini al di sotto dei due anni d'eta'. Evitare l'uso del prodotto durante le ultime settimane di gravidanza. Evitare l'uso delle compressenei bambini di eta' inferiore a 6 anni.
DENOMINAZIONE
PENTACOL
ECCIPIENTI
Compresse gastroresistenti a rilascio modificato: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, amido di mais, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, mannitolo E421, copolimeri dell'acido metacrilico,talco, titanio biossido, ferro ossido rosso, trietilcitrato. Granulato per sospensione rettale: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, dimeticone. Gel rettale: carbossipolimetilene, trietanolammina,E218, metilidrossi benzoato, E216, propilidrossi benzoato, glicerolo,acqua depurata. Schiuma rettale: polisorbato 20, cera emulsionante, E218, metilidrossi benzoato, E216, propilidrossi benzoato, glicole propilenico, acqua depurata. Propellenti: isobutano, azoto. Sospensione rettale: silice colloidale, gomma xantan, carbossimetilcellulosa sodica,E218, metilidrossi benzoato, sodio metabisolfito, acido fosforico concentrato, acqua depurata. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.
EFFETTI INDESIDERATI
Solo raramente possono manifestarsi, disturbi gastrointestinali di lieve entita' (nausea, diarrea, dolori addominali), pruriti, eruzioni cutanee, cefalee. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: nefrolitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: fotosensibilita'. Fotosensibilita'. Le reazioni piu' severe sono osservate inpazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopicaed eczema atopico. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza, accertata o presunta, il medicinale deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. L'uso del prodotto va comunque evitatonelle ultime settimane di gravidanza. La mesalazina non e' escreta nel latte materno.
INDICAZIONI
400 mg e 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato: colite ulcerosa, morbo di Crohn, Malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU). 1200 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato: colite ulcerosa. Gel rettale: proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Granulato per sospensione rettale: colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea. Schiuma rettale: colite ulcerosa, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione rettosigmoidea, colon sinistro e porzione distale del trasverso. Sospensione rettale: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoidea. Supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale. Il medicinale e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
INTERAZIONI
Evitare la somministrazione contemporanea delle compresse gastroresistenti a rilascio modificato e di lattulosio o altri farmaci che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio del principio attivo contenuto nelle compresse. Nei casi di colite severa, in cui se neravvisi l'opportunita', un trattamento con corticosteroidi puo' essere vantaggiosamente associato al medicinale per via topica.
POSOLOGIA
Compresse gastroresistenti a rilascio modificato. Posologia. Colite ulcerosa. Fase di mantenimento della remissione. Negli adulti la dose media e' di 2,4 g/die (6 compresse da 400 mg, oppure 3 compresse da 800mg, oppure 2 compresse da 1200 mg) suddivisa in due o tre somministrazioni al giorno. Fase di Induzione della remissione della colite ulcerosa. Nelle forme acute di grado lieve della malattia, la dose giornaliera di partenza raccomandata e' di 2,4 g (6 compresse da 400 mg, oppure3 compresse da 800 mg, oppure 2 compresse da 1200 mg), suddivisa in due o tre somministrazioni al giorno; nelle forme acute moderate dellamalattia, si puo' aumentare la dose fino a 4 g al giorno, suddivisa indue o tre somministrazioni al giorno. Morbo di Crohn e Malattia infiammatoria cronica intestinale non classificabile (IBDU). Negli adulti la dose media e' di 2 compresse da 400 mg, oppure di 1 compressa da 800mg, tre volte al giorno. Nelle fasi acute si puo' aumentare la dose fino a 10 compresse da 400 mg o 5 compresse da 800 mg al giorno, secondo il parere del medico. In caso di primo trattamento e' opportuno raggiungere la posologia piena dopo qualche giorno di trattamento, incrementando gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento nelle fasiattive e' di 4-6 settimane. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano da osservare deve essere stabilito dal medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Popolazione pediatrica. C'e' solo limitata documentazione a favore di un effetto nei bambini (di eta' compresa tra 6 e 18 anni). Bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni. Fasi acute: la posologia va determinata individualmente, cominciando con 30-50 mg/kg/die indosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale non deve superare i 4 g/die (dose massima nell'adulto). Trattamento di mantenimento: la posologia va determinata individualmente,cominciando con 15-30 mg/kg/die in dosi frazionate. La dose totale nondeve superare i 2 g/die (dose raccomandata nell'adulto). E' generalmente raccomandata la somministrazione della dose pari alla meta' delladose degli adulti nei bambini con un peso corporeo fino a 40 kg e della dose pari alla normale dose degli adulti nei bambini sopra i 40 kg di peso. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore a6 anni. Le compresse del medicinale da 1200 mg non possono essere assunte da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della potenziale difficolta' di deglutizione dovuta alla dimensione delle compresse. Modo di somministrazione. Le compresse del farmaco vannoingerite intere (non frazionate ne' masticate) con un sorso d'acqua elontano dai pasti. Gel rettale. Posologia. Il gel, presentato in tubetti monodose da 5 g, dosati a 500 mg di mesalazina, consente di portare il farmaco immediatamente a contatto della mucosa interessata dal processo patologico, in particolare nei casi in cui sono coinvolti il canale anale, gli sfinteri e l'area perianale, non direttamente raggiungibili con le altre formulazioni di mesalazina disponibili (supposte eclisteri). Nella fase attiva della malattia, la dose media giornalieraper adulti e' di 1,5 g di mesalazina, pari a tre tubetti del gel rettale, salvo diverso giudizio del medico. La durata del trattamento, nella fase attiva, e' di 4-6 settimane. Durante la remissione, che richiede un cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive,la frequenza e il dosaggio del gel saranno determinati dal medico. Popolazione pediatrica. C'e' poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini. Per bambini sopra i due anni d'eta', dosi proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione. Il prodotto va applicato con alvo libero da feci. Introdurre nell'ano la cannula (gia' innestata sul tubetto) per tutta la sua lunghezza. Schiacciare con due dita (pollice e indice) il tubetto flessibile, finche' non risulti completamente appiattito. Spalmare intorno all'area perianale l'eventuale eccedenza di gel fuoriuscitadall'ano. Gettare il tubetto vuoto nel contenitore dei rifiuti. Il granulato per sospensione rettale. Posologia. Schema medio di posologiaper adulti nella fase attiva, salvo diverso parere medico: un clistereda 1,5 g (una busta) di mesalazina due volte al giorno, mattina e sera, oppure un clistere da 3 g (due buste) di mesalazina al giorno, la sera prima di coricarsi. La durata del trattamento nelle fasi attive e'di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiedeuna cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, lafrequenza e il dosaggio del medicinale, granulato per sospensione rettale, saranno determinati dal medico. Popolazione pediatrica. C'e' poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto neibambini. Per i bambini al di sopra dei due anni d'eta', dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico. Modi di somministrazione. Per la preparazione del clistere, introdurre nel flacone graduato annesso alla confezione la dose di mesalazina prescritta, 1,5 g oppure 3 g (il contenuto di una oppure due buste di granulato) e portare a volumedi 100 ml con acqua del rubinetto tiepida o fredda. Avvitare quindi lacannula rettale al flacone e agitare per circa un minuto, per ottenere una sospensione omogenea. Il clistere e' cosi' pronto per essere somministrato. Il clistere va praticato con l'intestino libero da feci. Per ottenere un migliore risultato terapeutico e' consigliabile che ilpaziente rimanga sdraiato per almeno 30 minuti, ruotando il corpo sulfianco destro e sinistro al fine di favorire il contatto del medicamento su una piu' estesa superficie della mucosa intestinale. In ogni caso il clistere dovra' essere trattenuto per il maggior tempo possibile.Nei pazienti che trovassero difficolta' a trattenere i clisteri da 100 ml, si consiglia di iniziare il trattamento con un volume minore, per esempio 50 ml, seguendo la graduazione incisa sul flacone. La schiuma rettale Posologia. Posologia media nella fase attiva, salvo diversaprescrizione del medico. Adulti: 2 g di mesalazina, una o due volte algiorno oppure 4 g di mesalazina, la sera prima di coricarsi. La durata del trattamento nelle fasi attive e' di 4-6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio della schiuma rettale, saranno determinati dal medico. Popolazione pediatrica. Bambini sopra i due anni d'eta': dosi proporzionalmente ridotte, a giudizio del medico. C'e' poca esperienza e solo documentazione limitata a favore di un effetto nei bambini.
PRINCIPI ATTIVI
400 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato - 60 compresse. Ogni compressa contiene 400 mg di mesalazina (acido-5-aminosalicilico). 800 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato - 30, 60 e90 compresse. Ogni compressa contiene 800 mg di mesalazina (acido-5-aminosalicilico). 1200 mg compresse gastroresistenti a rilascio modificato - 60 e 120 compresse. Ogni compressa contiene 1200 mg di mesalazina (acido-5-aminosalicilico). 500 mg gel rettale - 10 e 20 tubi monodose da 5 g. Ogni tubo da 5 g contiene 500 mg di mesalazina (acido-5-aminosalicilico). 1,5 g granulato per sospensione rettale - 20 bustine. Ogni bustina contiene 1,5 g di mesalazina (acido-5-aminosalicilico). 2 gschiuma rettale - 7 contenitori monodose sotto pressione Ogni contenitore contiene 2 g di mesalazina (acido-5-aminosalicilico). 4 g schiumarettale - 7 contenitori monodose sotto pressione. Ogni contenitore contiene 4 g di mesalazina (acido-5-aminosalicilico). 2 g schiuma rettale - 1 contenitore sotto pressione da 14 g + 7 cannule. Ogni contenitore multidose eroga 14 semidosi, ciascuna corrispondente a 1 g di mesalazina. Ogni dose singola contiene 2 g di mesalazina (acido-5-aminosalicilico). 4 g schiuma rettale - 1 contenitore sotto pressione da 28 g +7 cannule Ogni contenitore multidose eroga 14 semidosi, ciascuna corrispondente a 2 g di mesalazina. Ogni singola dose contiene 4 g di mesalazina (acido-5-aminosalicilico). 4 g/100 ml Sospensione rettale - 7 contenitori monodose con cannula Ogni contenitore monodose contiene 4 gdi mesalazina (acido-5-aminosalicilico). 500 mg supposte - 20 supposte. Ogni supposta contiene 500 mg di mesalazina (acido-5-aminosalicilico).