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PANACEF*GRATxSOSP 250MG/5ML

PANACEF*GRATxSOSP 250MG/5ML

VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SpA
minsan: 024227050
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AVVERTENZE
Prima di istituire la terapia, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo oad altri medicinali. Si deve attentamente valutare se il paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria cono senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu'frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, e' importante tenere presente tale eventualita' nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica. Uso in gravidanza: La tollerabilita' del cefaclor durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Se interviene una reazione allergica al medicinale, la somministrazione delfarmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le curedel caso. L'uso prolungato del cefaclor puo' indurre lo sviluppo di germi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente e' indispensabile. Se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso. Il prodotto dovrebbe esseresomministrato con cautela ai pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Tes- Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti. Il granulato per sospensioneorale e le gocce orali, sospensione contengono saccarosio quindi nonsono adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. L'amido presente nel medicinale contiene glutine in tracce quindi puo' essere considerato sicuro per i pazienti affetti da morbo celiaco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici beta-lattamici.
CONSERVAZIONE
Una volta preparate, tutte le sospensioni devono essere conservate infrigorifero ed usate entro 14 giorni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Controindicato in quei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato ingravidanza e durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
PANACEF
ECCIPIENTI
Capsule rigide: dimeticone 350 c.s., magnesio stearato, amido pregelatinizzato. Capsula vuota: patent blue V E-131, eritrosina E-127 lacca di alluminio, titanio diossido E-171, ossido di ferro nero E-172, gelatina. Granulato per sospensione orale: dimeticone 350 c.s., gomma polisaccaride, amido pregelatinizzato, eritrosina E-127 lacca di alluminio,aroma di fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 15, saccarosio.Gocce orali, sospensione e granulato per sospensione orale, bustine:emulsione di silicone 30%, gomma polisaccaride, amido pregelatinizzato, eritrosina E-127 lacca di alluminio, aroma di fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 15, saccarosio.
EFFETTI INDESIDERATI
Ipersensibilita': si sono osservate reazioni di ipersensibilita' nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilli formi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di l paziente su 200 trattati. Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili" con l'uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con osenza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero inquanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Tali reazioni sono state riportate con maggiorfrequenza nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giornidopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e' stata di breve durata (inmedia da 2 a 3 giorni). Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque piu' grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione di segni e sintomi. Non sono state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilita' piu' severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati segnalati moltoraramente casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide, pertanto occorreadottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni. L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Effetti gastroenterici: si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite pseudomembranosa puo' essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicillineed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico. Altri: angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, mobiliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamentocon cefalosporine. Eventi per i quali la correlabilita' non e' certa.Sistema Nervoso Centrale: raramente vengono riportate iperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza. Alterazioni della funzione epatica: sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalinica (1 su 40). Alterazioni ematologiche: sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosie neutropenia reversibile di possibile significativita' clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con osenza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico. Alterazioni renali: sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di l su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su 200).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La tollerabilita' del cefaclor durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco vausato in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Piccole quantita' di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Poiche' non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante, durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.
INDICAZIONI
Trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti,le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezionidell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.
INTERAZIONI
L'escrezione renale di cefaclor e' inibita dal probenecid. Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa eritarda le concentrazioni massime di cefaclor nel siero senza alterarela quantita' totale che si ritrova nelle urine.
POSOLOGIA
Il cefaclor viene somministrato per via orale. Adulti: il dosaggio normale nell'adulto e' di 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi oin quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi piu' elevati. La dose massima raccomandata e' di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli. Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e' consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid. Bambini: il dosaggio normale giornaliero per ibambini e' di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore. Nelle infezionipiu' gravi, nell'otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera puo' essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore. Nel trattamento delle infezioni causate dastreptococco beta-emolitico, il dosaggio terapeutico con cefaclor deve essere mantenuto per almeno 10 giorni.
PRINCIPI ATTIVI
500 mg capsule rigide: cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 500 mg. 250mg/5 ml granulato per sospensione orale: 5 ml di sospensione preparatacome prescritto contengono cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 250 mg.50 mg/ml gocce orali, sospensione: ogni ml di sospensione preparata come prescritto contiene cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 50 mg. 375mg granulato per sospensione orale: cefaclor monoidrato eq. a cefaclor375 mg.

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