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NOLVADEX*30CPR RIV 10MG

NOLVADEX*30CPR RIV 10MG

ASTRAZENECA SpA
minsan: 023362039
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AVVERTENZE
Il prodotto deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia. Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa. Si puo' verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa, il che non pregiudica l'attivita' antitumorale del farmaco. Durante il trattamento e'stata riportata un'aumentata incidenza di alterazioni dell'endometriocomprendenti iperplasia, polipi, carcinoma e sarcomi del corpo dell'utero (per lo piu' tumori maligni mulleriani misti). L'incidenza e il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprieta' estrogeniche del farmaco. E' consigliabile, quindi,che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte ad adeguati controlli dell'apparato genitale, in particolare dell'endometrio. I pazienti in trattamento con tamoxifene devono essere istruiti ad avvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare un ictus cerebri. Lo stesso in caso di dolore toracico o dispneache potrebbero essere sintomi di embolia polmonare o se si presenta dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell'utero. Anche in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale i pazienti dovranno essere istruiti ad avvisare il proprio medico. Deve essere richiesto ai pazienti se abbiano avuto una storia pregressa di ictuscerebri, di eventi simili all'ictus, eventi tromboembolici o cancro dell'utero. In studi clinici con tamoxifene nel carcinoma mammario sonostati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall'endometrio e dalla mammella controlaterale; non e' stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioninon e' chiaro. Nella ricostruzione microchirurgica ritardata del senoil medicinale puo' aumentare il rischiodi complicanze della falda microvascolare. In uno studio non controllato, condotto su 28 bambine dieta' compresa tra 2 e 10 anni, affette dalla sindrome di McCune Albrigth (MAS), trattate con 20 mg una volta al giorno per un periodo di tempo fino a 12 mesi, il volume medio dell'utero e' risultato aumentato dopo 6 mesi di trattamento e raddoppiato al termine dello studio duratoun anno. Quest'osservazione e' in linea con le proprierta' farmacodinamiche del tamoxifene, ma non e' stata stabilita una relazione causale. In letteratura e' stato riportato che i metabolizzatori lenti per ilCYP2D6 hanno livelli plasmatici ridotti di endoxifene, uno dei metaboliti attivi piu' importanti del tamoxifene. La concomitante somministrazione di farmaci che inibiscono il CYP2D6 puo' portare alla riduzionedella concentrazione del metabolita attivo endoxifene. Pertanto, la somministrazione di potenti inibitori del CYP2D6 (ad es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o buproprone) deve, quando possibile,essere evitata durante il trattamento con tamoxifene. La decisione diiniziare la terapia con tamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con le pazienti, valutando insieme a loroi potenziali rischi e benefici. La somministrazione non e' consigliatadurante l'allattamento. Il prodotto contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o dal malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti ormonali e sostanze correlate.
CONSERVAZIONE
Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 30 .C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
- Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Nolvadex non deve essere somministrato in caso di gravidanza.- Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario. -Carcinoma duttale in situ in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un'anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
DENOMINAZIONE
NOLVADEX COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.
EFFETTI INDESIDERATI
>>Effetti indesiderati mostrati dal prodotto. Frequenza molto comune (>= 10%). Patologie gastrointestinali: nausea. Disturbi del metabolismoe della nutrizione: ritenzione dei fluidi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: perdite ematiche vaginali, secrezione vaginale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo.Patologie vascolari: vampate di calore. >>Comune (>= 1% e < 10%). Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia. Patologie dell'occhio: cataratta, retinopatia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita'. Esami diagnostici: trigliceridi elevati. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi alle gambe, mialgia. Tumori benigni, maligni e non specificati: fibromi uterini.Patologie del sistema nervoso: eventi celebrovascolari ischemici, maldi testa, capogiri. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: prurito vulvare, alterazioni endometriali (inclusi iperplasia epolipi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia. Patologie gastrointestinali: vomito, diarrea, costipazione. Patologie epatobiliari: variazioni dei livelli degli enzimi epatici, fegato steatosico. Classificazione multiple per sistemi e organi: eventi tromboembolici (inclusi trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). >>Non comune (>= 0,1% e < 1%). Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia. Patologie dell'occhio: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali: pancreatite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia (in pazienti con metastasi ossee). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): cancro endometriale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: polmonite interstiziale. Patologie epatobiliari: cirrosi al fegato. >>Raro (>= 0,01% e < 0,1%). Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia, agranulocitosi. Patologie dell'occhio: alterazioni corneali, neuropatia ottica. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): sarcoma uterino (per lo piu' tumori maligni mulleriani misti). Patologie del sistema riproduttivo e della mammella: polipi della vagina, recrudescenza tumorale. Patologie del sistema nervoso: neurite ottica. Patologie epatobiliari: epatite, colestasi, anomalie epatiche, danno epatocellulare, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: angioedema, sindrome di Steven- Johnson, vasculiti cutanee, pemfigoide bolloso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: endometriosi, gonfiamento delle cisti ovariche >>Molto raro (< 0,01%). Tessuto cutaneo e sottocutaneo: lupus eritematoso cutaneo. Patologie congenite, familiari e genetiche: porfiria cutanea tarda. Gli effetti indesiderati con frequeza "raro" non sono stati riportati nei soggetti trattati con tamoxifene (n = 3094) nelsuddetto studio. Tuttavia e' stato riportato in altri studi o e' statotratto da altre fonti. La frequenza e' stata calcolata usando il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per la stima puntuale (basato su 3/X, dove X rappresenta il totale del campione, ad es. 3094). Questa e' calcolata come 3/3094 che equivale alla categoria di frequenza "raro". Gli effetti indesiderati con frequeza " molto raro" non sono stati osservati in altri studi clinici principali. La frequenzae' stata calcolata usando il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per la stima puntuale (basato su 3/X, dove X rappresentail totale del campione di 13.357 pazienti negli studi clinici principali). Questa e' calcolata come 3/13.357 che equivale alla categoria difrequenza "molto raro".
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco e' controindicato in gravidanza. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che lo avevano assunto. Negli studi di tossicita' sul ciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia, il tamoxifene non ha mostratopotenziale teratogeno. Nei modelli sperimentali di sviluppo del trattoriproduttivo fetale del roditore, tamoxifene e' stato associato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES). Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l'adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina, avevano subito l'esposizione a DES e che presentano un rischio di 1:1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiaredella vagina o della cervice. Solo un piccolo numero di pazienti e' stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza. Non e' stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosi vaginale ocarcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subito l'esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina. Le pazienti devono essere informate della necessita' di evitare una gravidanza durante il trattamento e, se sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi nonormonali. Le pazienti in pre-menopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilita' di una gravidanza in atto. Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento o nei due mesi successivi all'interruzione della terapia. L'impiego durante l'allattamento non e' consigliato,in quanto non e' noto se esso sia escreto nel latte materno. La decisione di interrompere l'allattamento o la terapia deve essere valutata in base alle necessita' di trattamento.
INDICAZIONI
Trattamento del carcinoma mammario. Nell'uomo e' indicato nella profilassi e nel trattamento della ginecomastia e della mastalgia causate daantiandrogeni nel trattamento in monoterapia del carcinoma prostatico.
INTERAZIONI
L'impiego del tamoxifene in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti di tipo dicumarolico puo' aumentare significativamente l'attivita' anticoagulante; e' consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione. Quando il prodotto sia somministrato in associazione con farmaci citotossici, si puo' verificare un maggior rischio di episodi tromboembolici. L'uso di tamoxifene in associazione con un inibitore dell'aromatasi come terapia adiuvante non ha mostrato un'efficacia migliore rispetto a tamoxifene da solo. La conosciuta e principale via del metabolismo di tamoxifene nell'uomo e' la demetilazione, catalizzata da enzimi CYP3A4. E' stato riportato in letteratura che l' interazione farmacocinetica con la rifampicina, agente che induce il CYP3A4, comporta una riduzione dei livelli plasmatici di tamoxifene. Non e' nota la rilevanza clinica di questa interazione. Sono state riportate in letteratura interazioni farmacocinetiche con inibitori del CYP2D6, con riduzione del 65 - 75% dei livelli plasmatici diun metabolita attivo del tamoxifene, il 4-idrossi-N-desmetiltamoxifene (endoxifene). In alcuni studi, e' stata riportata una ridotta efficacia del tamoxifene quando somministrato in concomitanza con alcuni antidepressivi SSRI (ad es. paroxetina). Quando possibile, la concomitante somministrazione di potenti inibitori del CYP2D6 (ad es. paroxetina,fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) deve essere evitata,poiche' non si puo' escludere una riduzione dell'efficacia del tamoxifene.
POSOLOGIA
>>Pazienti in eta' adulta e anziani. Carcinoma mammario: da 20 a 40 mgin una o due somministrazioni giornaliere. Profilassi e trattamento della ginecomastia e mastalgia causate da antiandrogeni nel trattamentoin monoterapia del carcinoma prostatico: 20 mg una volta al giorno. >>Bambini. L'uso nei bambini non e' raccomandato, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
PRINCIPI ATTIVI
Tamoxifene citrato.

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