NIMOTOP*36CPR RIV 30MG

AVVERTENZE
Nei pazienti con insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare <= 20 ml/min), che necessitano di un trattamento con Nimotop, si raccomanda un attento monitoraggio. Una funzionalita' epatica gravemente compromessa e particolarmente la cirrosi epatica, puo' causare un aumentodella biodisponibilita' della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell'effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come l'abbassamento dellapressione arteriosa, possono essere piu' pronunciati in questi pazienti. Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con Nimotop sia associato ad un aumento della pressione endocranica, si raccomanda un attento controllo in questi casi od in condizioni caratterizzate da unaumento del contenuto di acqua nel tessuto cerebrale (edema cerebralegeneralizzato). Deve essere utilizzato con cautela anche nei pazientiipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg). Nei pazienti con angina instabile o nelle prime 4 settimane dopo un infarto acuto del miocardio il medico deve valutare il rischio potenziale (ridotta perfusione coronarica ed ischemia del miocardio) in relazione al beneficio atteso (miglioramento della perfusione cerebrale). La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance dellanimodipina. Farmaci che notoriamente inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono, per esempio: antibiotici macrolidi(es. eritromicina); inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir); antimicotici azolici (es. ketoconazolo); gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina; quinupristin/dalfopristin; cimetidina; acido valproico. In caso di somministrazione concomitante di questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina. La formulazione gocce orali, soluzione contiene il 48,06 vol% di etanolo (alcol), che equivale fino a 4,3 g per dose giornaliera (9 ml). Questo puo' essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo o che soffrono di una compromissione del metabolismo dell'alcol, e deve essere preso in considerazione anche nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come i pazienticon malattie epatiche o epilessia. La quantita' di alcol in questo medicinale puo' alterare l'effetto di altri farmaci, come pure la capacita' di guidare veicoli ed usare macchinari. Questo medicinale contieneanche olio di ricino poliossidrilato idrogenato, che puo' causare disturbi gastrici e diarrea.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-antagonista selettivo, derivato diidropiridinico.
CONSERVAZIONE
compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna particolarecondizione di conservazione gocce orali, soluzione: proteggere dallaluce/non conservare in frigorifero
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso della nimodipina in concomitanza con rifampicina e' controindicato, in quanto l'assunzione contemporanea di rifampicina puo' ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina. La terapia concomitante con nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, e' controindicata, in quanto l'assunzione contemporanea di tali farmaci puo' ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina. Gravidanza e allattamento.
DENOMINAZIONE
NIMOTOP
ECCIPIENTI
Compresse rivestite: cellulosa microgranulare, povidone, crospovidone,magnesio stearato, amido di mais, ipromellosa, macrogol 4000, titaniodiossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Gocce orali, soluzione:olio di ricino poliossidrilato idrogenato, alcol etilico.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,< 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica, eruzione cutanea. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia;raro: bradicardia; patologie vascolari. Non comune: ipotensione, vasodilatazione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; raro: ileo. Patologie epatobiliari. Raro: aumento transitorio degli enzimi epatici. Altri eventi riportati con frequenza non nota includono le vertigini. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza. Qualora si ritenga necessario somministrare in gravidanza, occorre considerare attentamente i benefici attesi ed i rischi potenziali in rapportoalla gravita' del quadro clinico. E' stato evidenziato che la nimodipina ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in una concentrazione dello stesso ordine di grandezza di quella presente nel plasmamaterno. Si consiglia alle madri di non allattare durante l'assunzione del medicinale. In singoli casi di fertilizzazione in-vitro, i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente compromissione della funzionalita' spermatica.La rilevanza di questo risultatonon e' nota nel trattamento a breve termine.
INDICAZIONI
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.
INTERAZIONI
Effetti di altri farmaci sulla nimodipina: la nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia alivello della mucosa intestinale sia del fegato. I farmaci che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono quindimodificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nimodipina. L'entita' e la durata di questa interazione devono essere prese inconsiderazione quando la nimodipina e' somministrata contemporaneamente ai seguenti farmaci. Rifampicina: esperienze con altri calcio-antagonisti lasciano ritenere che la rifampicina acceleri il metabolismo della nimodipina attraverso un processo di induzione enzimatica. Percio'l'efficacia della nimodipina potrebbe essere significativamente ridotta se somministrata con rifampicina. L'uso della nimodipina con la rifampicina e' quindi controindicato. Farmaci antiepilettici induttori delsistema del citocromo P450 3A4, come il fenobarbital, la fenitoina ola carbamazepina. Una precedente terapia cronica con i farmaci antiepilettici fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilita' della nimodipina somministrata per via orale.Pertanto, la terapia concomitante con questi farmaci e la nimodipinaper via orale e' controindicata. Inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 In caso di somministrazione concomitante con i seguenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere presa in considerazioneuna riduzione del dosaggio di nimodipina. Antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina): non sono stati condotti studi di interazione fra antiobiotici macrolidi e nimodipina. Alcuni antibiotici macrolidi sono noti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e l'eventualita' di un'interazione a questo livello non puo' essere esclusa. Percio' gli antibiotici macrolidi non devono essere usati in associazione con nimodipina. L'azitromicina, anche se strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, non e' un inibitore del sistema del citocromo CYP 3A4. Inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir): non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e inibitori delle proteasi anti-HIV. E' stato segnalato che alcuni farmaci diquesta classe sono potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. Per questo motivo, la possibilita' di un aumento marcato e clinicamente rilevante della concentrazione plasmatica di nimodipina, in casodi sua somministrazione in concomitanza con uno di questi farmaci, nonpuo' essere esclusa. Antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo): nonsono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenzialeinterazione tra nimodipina e ketoconazolo. E' noto che gli antimicotici azolici inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e varie interazioni sono state segnalate per altri calcio-antagonisti diidropiridinici. Quindi, nel caso siano somministrati assieme a nimodipina orale, non si puo' escludere un sostanziale aumento della biodisponibilita' sistemica della nimodipina, dovuto ad una diminuzione del metabolismo diprimo passaggio. Non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e nefazodone. Questofarmaco antidepressivo e' notoriamente un potente inibitore del sistema del citocromo P450 3A4. Quindi, nel caso in cui il nefazodone sia somministrato assieme a nimodipina, non si puo' escludere un sostanzialeaumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. La contemporanea somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allostato stazionario ha condotto ad un aumento di circa il 50% dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazione della fluoxetina e' diminuita in modo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo norfluoxetina non e' stata influenzata. Sulla base di esperienzecon il calcio- antagonista nifedipina, la somministrazione concomitante di nimodipina e quinupristin/dalfopristin puo' portare ad un aumentodella concentrazione plasmatica di nimodipina. La somministrazione contemporanea di nimodipina e cimetidina (un antagonistaH2) puo' portaread un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. La somministrazione contemporanea di nimodipina e acido valproico (un anticonvulsivo) puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica dinimodipina. L'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici della nortriptilina. Effetti della nimodipina su altri farmaci. Farmaci antipertensivi: la nimodipina puo' aumentare l'effetto ipotensivo di farmaci anti-ipertensivi somministrati contemporaneamente, come, per esempio: diuretici; b-bloccanti; ACE-inibitori; A1 antagonisti; altri calcio-antagonisti; a-bloccanti; inibitori della PDE5; a-metildopa. Nel caso un'associazione di questo tipo sia inevitabile, e' necessario un monitoraggio del paziente particolarmente attento. In uno studio nella scimmia la simultanea somministrazione endovenosa del farmaco anti-HIVzidovudina e di nimodipina in bolo ha indotto un incremento significativo della AUC della zidovudina, con una significativa riduzione del suo volume di distribuzione e della sua clearance. Il succo di pompelmoinibisce il sistema del citocromo P450 3A4. L'assunzione contemporaneadi succo di pompelmo e di calcio-antagonisti diiprodipiridinici aumenta la concentrazione plasmatica e la durata d'azione di quest'ultima,a causa di una diminuzione del suo metabolismo di primo passaggio o della sua clearance. Come conseguenza di cio', l'effetto antipertensivodella nimodipina puo' risultare aumentato. Questo fenomeno puo' durareper almeno 4 giorni dopo l'ultima ingestione di succo di pompelmo. L'ingestione di pompelmo o succo di pompelmo deve quindi essere evitatadurante il trattamento con nimodipina. Casi in cui non si e' evidenziata un'interazione. La contemporanea somministrazione di nimodipina allo stato stazionario a pazienti in trattamento a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione. La contemporanea somministrazione di nimodipina per via orale e di diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarin non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.
POSOLOGIA
La sicurezza e l'efficacia in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non e' stata stabilita. Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomandadi proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 2 compresse da 30 mg o 1,5 ml di soluzione, corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno,ad intervalli di 4 ore). Nei pazienti che sviluppano reazioni avverse,la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessita' o dovrebbe essere sospeso il trattamento. In caso di somministrazione concomitante con inibitori o induttori del sistema CYP 3A4, puo' rendersi necessariauna modulazione del dosaggio. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa: una funzionalita' epatica gravemente compromessa e particolarmente la cirrosi epatica, puo' causare un aumento della biodisponibilita' della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell'effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e glieffetti indesiderati, come l'abbassamento della pressione arteriosa,possono essere piu' pronunciati in questi pazienti. In questi casi ladose deve essere ridotta o, se necessario, bisogna considerare la sospensione del trattamento. Il farmaco va assunto lontano dai pasti, le compresse con un po' di liquido, le gocce diluite in poca acqua. Non assumere con succo di pompelmo. Non immergere il contagocce nell'acqua enon sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce nell'acqua riporre il contagocce nel flacone. L'intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse rivestite: nimodipina 30 mg. Gocce orali, soluzione: 0,75 mLdi soluzione contengono nimodipina 30 mg.