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NATRILIX LP*30CPR RIV 1,5MG RP

NATRILIX LP*30CPR RIV 1,5MG RP

SERVIER ITALIA SpA
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AVVERTENZE
Avvertenze speciali: in caso di funzionalita' epatica compromessa, i diuretici tiazidico-affini possono causare una encefalopatia epatica specialmente in caso di squilibrio elettrolitico. Se cio' dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa. Fotosensibilita': casi di reazioni di fotosensibilita' sono statiriportati con tiazidi e diuretici tiazidico-affini. Si raccomanda di interrompere il trattamento nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilita' durante il trattamento. In caso sia comunque necessaria lasomministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi artificiali UVA. Eccipienti: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di LAPP-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Speciali precauzioni di impiego. Equilibrio idroelettrolitico. Sodio ematico: deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Poiche' la diminuzione del sodio ematico puo' inizialmente essere asintomatica, e' essenziale un regolare controllo della stessa eancora piu' frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienti cirrotici. Qualsiasi trattamento con diuretico puo' causare iponatriemia, talvolta con conseguenze molto serie. Iponatriemia con ipovolemia possonoessere responsabili della disidratazione e della ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro puo' portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entita' di questo effetto sono lievi. Potassio plasmatico: la deplezione del potassiocon ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (<3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, qualii soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicita' cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie. Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, come la bradicardia, e' inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare le torsioni di punta, potenzialmente fatali. In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo piu' frequente del potassio plasmatico. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuatodurante la prima settimana dall'inizio del trattamento. L'accertamento di un'ipokaliemia ne richiede la correzione. Calcio plasmatico: i diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata puo' essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere interrotto primadi controllare la funzionalita' paratiroidea. Glucosio ematico: il controllo del glucosio ematico e' importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia. Acido urico: la tendenza agli attacchi di gotta puo' risultare aumentata nei pazienti iperuricemici. Funzionalita' renale e diuretici: la tiazide e i diuretici affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l,ossia 220 mcmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere aggiustata in funzione dell'eta', del peso e del sesso.L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Cio' puo' portare ad un incremento dell'urea ematica edella creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza renale funzionale e' senza conseguenze nel soggetto con funzionalita' renale normale, ma puo' aggravare una insufficienza renale preesistente. Atleti: gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che puo' dare effetti positivi ai test anti-doping.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sulfonamidi non associati.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, alle altre sulfonamidi o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave. Encefalopatiaepatica o grave compromissione della funzionalita' epatica. Ipokaliemia.
DENOMINAZIONE
NATRILIX 1,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ECCIPIENTI
Compressa: silice colloidale anidra, ipromellosa, lattosio monoidrato,magnesio stearato, povidone. Rivestimento (filmatura): glicerolo, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio diossido.
EFFETTI INDESIDERATI
Riepilogo del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono reazioni di ipersensibilita', prevalentemente dermatologiche, in soggetti con una predisposizione a reazioni allergiche edasmatiche e a eruzioni maculopapulose. Durante gli studi clinici, l'ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l) e' stata osservata nel 10% dei pazienti e concentrazioni <3,2 mmol/l nel 4%dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane ditrattamento, la riduzione media del potassio nel sangue era di 0,23 mmol/l. La maggior parte delle reazioni avverse sui parametri clinici odi laboratorio sono dose dipendenti. Elenco riepilogativo delle reazioni avverse. Durante il trattamento con indapamide sono stati osservatii seguenti effetti indesiderati, classificati come segue in base allafrequenza: Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune(>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro ((>=1/100.000, <1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico.Molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipercalcemia; non noto: deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente serio in alcune popolazioni ad alto rischio,iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigini, fatica,cefalea, parestesia; non nota: sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: miopia, visione annebbiata, compromissione visiva. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia; non nota: torsione di punta (potenzialmentefatale). Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito; raro: nausea, costipazione, secchezza della bocca; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Moltoraro: anomala funzionalita' epatica; non nota: possibile insorgenza diencefalopatia epatica in caso di insufficienza epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni di ipersensibilita', eruzioni maculo- papulose; non comune: porpora; molto raro: angioedema, orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevens-johnson; non nota: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale. Esami diagnostici. Non nota: elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo qt, glucosio ematico aumentato, acido urico ematico aumentato, livelli di enzimi epatici elevati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata a tiazide durante il terzo trimestre digravidanza puo' ridurre il volume del plasma materno nonche' il flusso sanguigno utero-placentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita. Gli studi sugli animali non indicanoeffetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di indapamide durante lagravidanza. Allattamento: esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di indapamide/metaboliti nel latte materno umano. Possono manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Un rischio per i neonati/bambini non puo' essere escluso. L'indapamide e' strettamente correlata ai diuretici tiazidici che sono stati associati, durante l'allattamento con latte materno, alla riduzione o anche alla soppressione della lattazione. L'indapamide non dovrebbe essere usata durante l'allattamento al seno. Fertilita': studi di tossicita' riproduttiva non hanno evidenziato effetti sulla fertilita'nei ratti maschi e femmine. Non sono previsti effetti sulla fertilita'umana.
INDICAZIONI
Questo farmaco da 1,5 mg compresse a rilascio prolungato e' indicato nell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.
INTERAZIONI
Associazioni non raccomandate. Litio: si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici sirende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio dellitio plasmatico e un adattamento della posologia. Combinazioni che richiedono precauzioni di impiego. Farmaci che causano "torsioni di punta". Antiaritmici della classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici della classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide,ibutilide), alcuni antipsicotici: fenotiazine (clorpromazina, ciamemazina, levopromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri farmaci: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicinae.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v. Aumento del rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsioni di punta (l'ipokaliemia e' un fattore di rischio). Controllare l'ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione. Monitoraggio clinico, degli elettroliti plasmatici e dell'ECG. Utilizzare farmaci che non causano torsioni di punta in presenza di ipokaliemia. Antinfiammatori non steroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, dosi elevate di acido salicilico (> 3 g/die). Possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide. Rischio di insufficienza renale acuta nelpaziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare). Si raccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalita' renale all'inizio della terapia. Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori). Esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento con un ACE-inibitore viene iniziato in presenza di una preesistente deplezione di sodio (in particolare nei soggetti con stenosi dell'arteriarenale). Nell'ipertensione arteriosa, quando un precedente trattamentodiuretico puo' aver causato una deplezione di sodio, e' necessario: interrompere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio della terapia conl'ACE-inibitore e se necessario reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante; somministrare dosi iniziali ridotte di ACE-inibitore aumentandole gradualmente. Nell'insufficienza cardiaca congestizia , iniziare conuna dose di ACE-inibitore molto bassa, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico ipokaliemizzante associato. In tutti i casi, controllare la funzionalita' renale (creatinina plasmatica) durantele prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore. Altri composti che possono causare ipokaliemia: amfotericina B (e.v.), glico e mineralocorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti. Aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo). Controllare il potassio plasmatico e, se necessario, correggerlo. Cio' deve essere particolarmente tenuto presente in caso di concomitante terapia digitalica.Impiegare lassativi non stimolanti. Baclofene: aumento dell'effetto antiipertensivo. Idratare il paziente; controllare la funzionalita' renale all'inizio della terapia. Digitalici: l'ipokaliemia predispone aglieffetti tossici dei digitatici. Controllare il potassio plasmatico el'ECG, e se necessario, adattare la terapia. Associazioni che richiedono particolare attenzione. Allopurinolo: il trattamento concomitante con indapamide puo' aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Associazioni da prendere in considerazione. Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene): sebbene tali combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti,si potrebbero verificare ipokaliemia o iperkaliemia (specialmente inpazienti affetti da insufficienza renale o diabete). Il potassio plasmatico e l'ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere rivista. Metformina: aumento del rischio di acidosi latticaindotta dalla metformina, a causa della possibilita' di un'insufficienza renale funzionale associata all'uso di diuretici, specialmente diuretici dell'ansa. Non usare metformina quando la creatinina plasmaticaoltrepassa i 15 mg/l (135 mmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 mmol/l) nella donna. Mezzi di contrasto iodati: in presenza di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta,in particolare quando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrastoiodati. Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato. Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici: aumento dell'effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Sali di calcio: rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modificazione dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione idrosodica.Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici): riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).
POSOLOGIA
Posologia: una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino, da deglutire intera con acqua, senza masticare. A posologie superiori l'attivita' antiipertensiva dell'indapamide non aumenta, mentre risulta incrementato il suo effetto saluretico. Popolazioni speciali. Pazienti con danno renale: il trattamento e' controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).La tiazide e i diuretici affini sono completamente efficaci soltanto quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Pazienti con compromissione epatica: il trattamento e' controindicato in caso di grave compromissione epatica. Anziani: nell'anziano, lacreatininemia deve essere aggiustata sull'eta', al peso corporeo e alsesso. I pazienti anziani possono essere trattati con questo medicinale da 1,5 mg compresse a rilascio prolungato quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco da 1,5 mg compresse a rilascio prolungato nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora accertate. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione:uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di indapamide.

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