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MONOKET*30CPR 60MG RM

MONOKET*30CPR 60MG RM

CHIESI FARMACEUTICI SpA
minsan: 025200041
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AVVERTENZE
Il medicinale deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: glaucoma, anemia marcata, ipertiroidismo, trauma cranico, emorragia cerebrale, stenosi aortica o mitralica, soggetti con predisposizione all'ipotensione ortostatica, soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumentodella pressione e' stato osservato solo dopo l'assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina, pazienti con insufficienza renale. L'insorgenza dell'effetto del farmaco non e' sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto. Il prodotto dilatando i vasi endocranici, puo' provocare, nel periodo iniziale della terapia, cefalea che, in soggetti sensibili, puo' essere grave e persistente; talorapuo' essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura. Durante il trattamento con isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativadel flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie. Puo' causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effettipossono aumentare l'ischemia e anche portare all'estensione del dannomiocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato. Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metaemoglobina (le metaemoglobinemie insorgono piu' frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate). Un incremento delladose e/o modifiche dell' intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia. E' possibile la comparsa di tolleranza (riduzione di efficacia) e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro nitrato organico). Per ridurre o eliminare la tolleranza dovrebbe essere evitata una terapia prolungata ad alto dosaggio. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con il farmaco devono essereinformati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile. La terapia non deve essere interrotta per assumere prodotti contenentiinibitori della fosfodiesterasi perche' questo puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris. L'assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo. In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi anginosi provocati come "rebound" di effetti emodinamici.Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmentela somministrazione del medicinale quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate. L'assunzione contemporanea di alcool puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinariche richiedono particolare attenzione. Il medicinale contiene lattosio. Puo' verificarsi un ridotto rilascio del principio attivo nei pazienti con diminuito tempo di transito gastrointestinale che usano una formulazione a rilascio prolungato di isosorbide mononitrato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Nitrati organici ad azione vasodilatatrice indicato nelle affezioni cardiache.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ai nitroderivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infarto miocardico in fase acuta. Insufficienzacircolatoria acuta (shock, collasso circolatorio). Shock cardiogeno (ameno che sia mantenuta una sufficiente pressione tele-diastolica permezzo di adeguati provvedimenti). Grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica < 90 mmHg). Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pericardite costrittiva. Grave ipovolemia. Tamponamento cardiaco. Pazienti con ipertensione polmonare primaria. Gli inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil, tadalafil) potenziano gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la loro co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata. Riociguat stimola la guanilato ciclasi solubile e, pertanto, la co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata.
DENOMINAZIONE
MONOKET 60 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
ECCIPIENTI
Ipromellosa, lattosio, metilcellulosa, macrogol, copolividone, silicecolloidale anidra, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attivita'farmacodinamica e sono dose dipendenti. E' possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All'inizio della terapia o con l'aumento della dose si possono osservare comunemente (1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilita', sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante laprosecuzione della terapia. La frequenza degli effetti indesiderati e'definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10),comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: tachicardia (riflessa); non comune: angina pectoris (peggioramento). Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non comune: collasso circolatorio, rossore; non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea; molto raro: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica; non nota: dermatite esfoliativa, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: tolleranza a farmaci (anche ad altri nitrati). Durante il trattamento con isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare a ipossiamiocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino atossicita' materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per ilfeto a causa di isosorbide mononitrato. Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza. Poiche' gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, il farmaco puo' essere usato in gravidanza solo se strettamentenecessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica. Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare ilrischio per il neonato quando il prodotto e' utilizzato durante l'allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nellatte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entita' dell'escrezione di isosorbide mononitrato e dei suoi metaboliti nellatte umano non e' stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se viene somministrato a donne che allattano.
INDICAZIONI
Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris. Trattamento post-infarto miocardico eterapia di mantenimento dell'insufficienza miocardica cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilo farmacologico, non e' idoneo al controllo degli episodi stenocardici acuti.
INTERAZIONI
La contemporanea somministrazione di farmaci con proprieta' ipotensive, (es. beta-bloccanti, vasodilatatori,diuretici calcio-antagonisti, ACE-inibitori), di neurolettici e antidepressivi triciclici puo' potenziare l'effetto ipotensivo di isosorbide mononitrato. La co-somministrazione di inibitori della fosfodiesterasi, (es. sildenafil, vardenafil etadalafil) utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile,potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici. Questo puo' portare acomplicanze cardiovascolari con pericolo di vita; pertanto in pazientiin terapia con il farmaco l'uso degli inibitori della fosfodiesterasi(es. sildenafil, vardenafil, tadalafil) e' controindicato. L'uso concomitante di isosorbide mononitrato con Riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, e' controindicato in quanto puo' causareipotensione. Alcune segnalazioni suggeriscono che la concomitante somministrazione del prodotto puo' aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto. Isosorbide mononitrato puo' agire come antagonista fisiologico di norepinefrina, acetilcolina, istamina, ecc.
POSOLOGIA
Una compressa al mattino, salvo diversa prescrizione medica. La compressa deve essere assunta senza masticare, con un po' di liquido; per facilitare l'ingestione, la compressa puo' essere frazionata in 3 parti.In caso di particolare sensibilita' dei pazienti e' possibile evitarela comparsa di cefalea o di ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con 1/3 di compressa (20 mg) o 2/3 (40 mg) e aumentando progressivamente la posologia. I soggetti nei quali la sintomatologia anginosae' prevalente durante le ore mattutine possono assumere 2/3 di compressa (40 mg) al mattino e 1/3 (20 mg) alla sera.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: isosorbide-5-mononitrato 60 mg.

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