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MODURETIC*20CPR 5MG+50MG

MODURETIC*20CPR 5MG+50MG

MERCK SHARP & DOHME BV
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AVVERTENZE
Diabete mellito: e' stata rilevata iperkaliemia con l'uso di tutti i diuretici risparmiatori di potassio, incluso amiloride cloridrato, persino in pazienti senza evidenza di nefropatia diabetica. Il farmaco dovra' quindi essere evitato, se possibile, nei pazienti diabetici e, se viene usato, gli elettroliti serici e la funzionalita' renale dovranno essere monitorati di frequente. Il medicinale dovra' essere sospeso almeno tre giorni prima di un test di tolleranza al glucosio. Acidosi metabolica o respiratoria: il trattamento antikaliuretico deve essere iniziato con cautela nei malati gravi in cui puo' verificarsi acidosi respiratoria o metabolica, come pazienti con malattie cardiopolmonari o pazienti con diabete scompensato. Le variazioni dell'equilibrio acido-base alterano l'equilibrio tra il potassio extracellulare e il potassio intracellulare, e ai rapidi aumenti dei valori potassiemici puo' seguire acidosi. Iperkaliemia: e' stata osservata nei pazienti trattati con amiloride cloridrato, sia da solo che in associazione ad altri diuretici. In particolare, tale fenomeno e' stato osservato in pazienti anziani, in pazienti diabetici ed in pazienti ricoverati in ospedale con cirrosi epatica o edema di origine cardiaca, che presentavano alterazione accertata della funzione renale o erano gravemente malati o ricevevano un trattamento diuretico energico. Detti pazienti devono essere attentamente monitorizzati al fine di rilevare segni clinici, elettrocardiografici o biochimici di iperkaliemia. In questo gruppo di pazienti si sono verificati alcuni decessi. Apporti supplementari di potassio sotto forma di farmaci o di una dieta ricca di potassio non debbono essere adottati con il farmaco eccetto nei casi di ipokaliemia grave e/o refrattaria. Se vengono somministrati integratori del potassio, si raccomanda l'attento monitoraggio del potassio ematico. E' importante tenere sotto stretto controllo il livello di potassio sierico, poiche' l'iperkaliemia non e' sempre accompagnata da modificazioni elettrocardiografiche. Ogni qualvolta si presenti iperkaliemia nel corso del trattamento con il medicinale, il farmaco dovra' essere immediatamente sospeso e, se necessario, dovranno essere prese misure energiche per ridurre il livello di potassio sierico. La sospensione del trattamento antikaliurietico dovrebbbe essere seguita dalla somministrazione per via endovenosa di lattato di sodio a concentrazione molare, o di glucosio per via orale o parenterale associato ad insulina ad azione rapida. Se necessario, si potra' somministrare per via orale o per enteroclisi una resina a scambio cationico, per es. polistirensolfonato sodico. Nei pazienti in cui la iperkaliemia persiste potra' essere necessaria l'emodialisi. Squilibrio elettrolitico e innalzamento dell'azotemia: si dovranno attentamente controllare i segni di squilibrio idroelettrolitico. E' particolarmente importante eseguire le analisi quantitative degli elettroliti sierici e delle urine quando il paziente vomita in modo eccessivo o riceve liquidi per via parenterale. L'ipokaliemia puo' svilupparsi con idroclorotiazide cosi' come con qualsiasi altro diuretico forte, specialmente con diuresi intensa, dopo trattamento prolungato o in presenza di una cirrosi grave. L'ipokaliemia puo' sensibilizzare o aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale. L'iponatriemia indotta dal diuretico e' solitamente lieve e asintomatica. In alcuni pazienti puo' diventare severa o sintomatica; tali pazienti richiedono attenzione immediata e trattamento appropriato. Con amiloride cloridrato e con idroclorotiazide sono stati osservati innalzamenti dei livelli di azoto ureico. Detti innalzamenti sono solitamente associati a intensa eliminazione di liquidi, specialmente quando il trattamento diuretico e' adottato per i pazienti gravemente malati, come per coloro che soffrono di cirrosi epatica ascitogena e di alcalosi metabolica, o per coloro che soffrono di edema refrattario. Di conseguenza, quando il farmaco viene somministrato a detti pazienti, e' importante un attento monitoraggio dei livelli degli elettroliti serici e dell'azoto ureico. I livelli di azotemia possono essere aumentati dall'idroclorotiazide. Gli effetti cumulativi del farmaco possono svilupparsi nei pazienti con funzione renale compromessa. Se si verifica un innalzamento dell'azotemia e oliguria durante il trattamento della malattia renale progressiva grave, il trattamento deve essere sospeso. I tiazidici devono essere usati con cautela in pazienti con funzione epatica alterata o malattia epatica progressiva, in quanto alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare in coma epatico. Effetti metabolici ed endocrini: i tiazidi possono ridurre i livelli sierici di iodio legato alle proteine senza segni di disturbi tiroidei. A causa del componente idroclorotiazide, nei pazienti diabetici il fabbisogno di insulina puo' essere aumentato, ridotto o inalterato. Il diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la somministrazione di diuretici tiazidici. Dato che l'escrezione di calcio e' ridotta da idroclorotiazide, il farmaco dovra' essere sospeso prima della esecuzione dei test di funzionalita' paratiroidea. In alcuni pazienti sottoposti a trattamento prolungato con tiazidi sono state osservate modificazioni patologiche nelle ghiandole paratiroidee con ipercalcemia e ipofosfatemia. Tuttavia, non sono state osservate le comuni complicazioni dell'iperparatiroidismo quali litiasi renale, riassorbimento osseo e ulcera gastrica. In alcuni pazienti che assumono tiazidici puo' comparire iperuricemia o puo' insorgere la gotta. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica tiazidica. Reazioni di ipersensibilita': possono presentarsi in pazienti con e senza precedenti di allergie o di asma bronchiale. Con l'uso dei tiazidi e' stata riferita la possibilita' di esarcerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. Uso nei bambini: non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nei bambini. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping. Questo medicinale contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diuretici e farmaci risparmiatori di potassio in associazione.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri farmaci derivati dalla sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti; iperkaliemia (superiore a 5,5 mEq/l); contemporanea somministrazione di altri farmaci risparmiatori di potassio o di sali di potassio; disturbi della funzione renale: anuria, insuffienza renale acuta, nefropatie progressive gravi e la nefropatia diabetica sono controindicazioni all'uso del medicinale. I pazienti nei quali l'azotemia supera 60 mg/100 ml, la creatinina sierica supera 1,5 mg/100 ml, o l'azoto ureico supera 30 mg/100 ml o i pazienti con diabete mellito non devono essere trattati con il farmaco senza attenti e frequenti controlli dei livelli degli elettroliti serici, della creatinina sierica e dell'azotemia. La ritenzione di potassio associata all'uso di un agente antikaliuretico e' accentuata in presenza di danno renale e puo' causare il rapido sviluppo di iperkaliemia. Nei bambini; nefropatia diabetica, con o senza insufficienza renale.
DENOMINAZIONE
MODURETIC 5 MG + 50 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Calcio fosfato dibasico diidrato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, gomma guar, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati con il farmaco sono generalmente quelli ben noti associati alla diuresi, alla terapia con tiazidici o alla malattia di base che viene curata. Studi clinici non hanno dimostrato che l'associazione di amiloride-idroclorotiazide aumenta i rischi di effetti indesiderati oltre a quelli riscontrati con la somministrazione separata delle due sostanze. Con il medicinale sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, alterazione dell'appetito, disidratazione, squilibrio elettrolitico, gotta, iponatremia, iponatremia sintomatica. Disturbi psichiatrici: depressione, insonnia, confusione mentale, nervosismo, sonnolenza. Patologie del sistema nervoso: alterazione del gusto, capogiro, cefalea, parestesie, stupor, sincope. Patologie dell'occhio: disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie cardiache: angina pectoris, aritmie, tachicardia. Patologie vascolari: vampate, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, congestione nasale. Patologie gastrointestinali: senso di pienezza addominale, dolore addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, sanguinamento gastrointestinale, singhiozzo, nausea, vomito. Patologie della cute del tessuto sottocutaneo: diaforesi, prurito, eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e tessuto osseo: lombalgia, dolore articolare, dolore alle gambe, crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie: disuria, incontinenza, nicturia, disfunzione renale inclusa insufficienza renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico, faticabilita', malessere, sete, astenia. Esami diagnostici: livelli elevati del potassio sierico (> 5,5 mEq per litro). Traumatismo e avvelenamento tossicita' da digitale. Sono stati riportati anche altri effetti collaterali con la somministrazione separata delle due sostanze. >>Amiloride. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia aplastica, neutropenia. Disturbi psichiatrici: diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso: encefalopatia, sonnolenza, tremori. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: un paziente con arresto cardiaco parziale ha sviluppato un arresto cardiaco totale, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse. Patologie gastrointestinali: attivazione di ulcera peptica probabilmente preesistente, secchezza della mucosa del cavo orale, dispepsia. Patologie epatobiliari: ittero, disturbi della funzionalita' epatica. Patologie della cute del tessuto sottocutaneo: alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e tessuto osseo: dolore del collo/spalla, dolore alle estremita'. Patologie renali ed urinarie: spasmo vescicale, poliuria, pollachiuria. Esami diagnostici: anormalita' della funzione renale, aumento della pressione intraoculare. >>Idroclorotiazide. Infezioni e infestazioni: sialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia. Disturbi psichiatrici: inquietudine. Patologie dell'occhio: appannamento transitorio della visione, xantopsia. Patologie vascolari: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare. Patologie gastrointestinali: crampi, irritazione gastrica, pancreatite. Patologie epatobiliari: ittero colostatico intraepatico. Patologie della cute del tessuto sottocutaneo: fotosensibilita', necrolisi epidermica tossica, orticaria. Patologie renali ed urinarie: glicosuria, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso abituale di diuretici nelle donne sane in gravidanza, con o senza edema di lieve entita', non e' raccomandato ed espone sia la madre che il feto a rischi non necessari. I diuretici non impediscono lo sviluppo della tossiemia gravidica e non c'e' evidenza soddisfacente della loro utilita' nel trattamento della tossiemia. I tiazidici attraversano la barriera placentare e compaiono nel sangue del cordone ombelicale. Di conseguenza, nel caso di somministrazione del farmaco durante una gravidanza certa o presunta, i potenziali benefici del farmaco devono essere attentamente valutati rispetto ai possibili rischi per il feto. Tali rischi comprendono ittero fetale o neonatale, trombocitopenia e possibilmente altri effetti avversi che si sono manifestati negli adulti. I tiazidici sono stati rilevati nel latte materno. Se l'uso del medicinale e' considerato indispensabile, la paziente deve interrompere l'allattamento al seno.
INDICAZIONI
Trattamento dei pazienti con edema di origine cardiaca, con cirrosi epatica ascitogena e nei pazienti ipertesi.
INTERAZIONI
Litio: i diuretici riducono la clearance renale del litio, comportando un alto rischio di tossicita' da litio; non e' raccomandato l'uso concomitante. Leggere attentamente la scheda tecnica del preparato a base di litio, prima di utilizzare tali preparazioni. Agenti antinfiammatori non steroidei compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2): farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) possono diminuire l'effetto di farmaci antiipertensivi, compresi gli effetti diuretico, natriuretico e antiipertensivo dei diuretici. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (come ad esempio gli anziani o i pazienti che sono volume depleti, compresi quelli in terapia diuretica) che sono in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di ACE inibitori puo' causare un ulteriore deterioramento della funzione renale. Pertanto, nei pazienti con funzione renale compromessa la somministrazione concomitante deve essere utilizzata con cautela. La somministrazione concomitante di FANS e agenti risparmiatori di potassio, compreso l'amiloride cloridrato, puo' causare iperkaliemia, specie nei pazienti anziani. Quindi, qualora si somministri l'amiloride cloridrato in concomitanza a FANS, devono essere attentamente monitorizzati i livelli sierici di potassio. Amiloride cloridrato: quando l'amiloride cloridrato viene usato in concomitanza ad inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, ciclosporina o tacrolimus, il rischio di iperkaliemia puo' aumentare. Quindi, se l'uso concomitante di questi agenti e' indicato a causa di ipokaliemia accertata, devono essere usati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico. Idroclorotiazide: i seguenti farmaci, se somministrati in concomitanza, possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool, barbiturici o narcotici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. Altri farmaci antiipertensivi: effetto additivo. La terapia diuretica deve essere interrotta 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con un ACE-inibitore al fine di ridurre le probabilita' di un'ipotensione da prima dose. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si legano con l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH: possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipopotassiemia. Amine pressorie (es. noradrenalina): e' possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne la somministrazione. Miorilassanti, non depolarizzanti (es. tubocurarina): e' possibile un potenziamento della responsivita' al miorilassante. Interazioni farmaco/esami di laboratorio: a causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea.
POSOLOGIA
L'appropriata posologia dovra' essere definita dal medico. Salvo diversa indicazione, si applicano le seguenti linee guida per la posologia. Il farmaco di solito comincia ad agire entro 2-4 ore dall'assunzione. Edema di origine cardiaca: la terapia puo' essere iniziata con 1 compressa al giorno. Se necessario, la dose potra' essere aumentata, ma il dosaggio massimo non dovra' superare le 2 compresse al giorno. Una volta ottenuta la diuresi, si dovra' cercare di ridurre il dosaggio per la terapia di mantenimento. La terapia di mantenimento potra' essere effettuata in modo non continuativo. Ipertensione: il dosaggio abituale e' di 1 compressa al giorno, in monosomministrazione o in dosi separate. Alcuni pazienti possono avere bisogno solo di mezza compressa al giorno. Cirrosi epatica ascitogena: il trattamento dovra' iniziare con una posologia minima(una compressa una volta al giorno). Se necessario, il dosaggio potra' essere gradualmente aumentato fino ad ottenere una diuresi efficace. Il dosaggio non dovra' superare le due compresse al giorno. Il dosaggio di mantenimento potra' essere inferiore a quello richiesto per provocare la diuresi; di conseguenza, si dovra' cercare di ridurre la dose giornaliera quando il peso del paziente si sara' stabilizzato. La riduzione graduale del peso dei pazienti cirrotici e' particolarmente auspicabile per ridurre la probabilita' di reazioni sfavorevoli associate alla terapia diuretica. La durata del trattamento e' stabilita dal medico.
PRINCIPI ATTIVI
Amiloride cloridrato biidrato 5,7 mg (pari ad amiloride cloridrato anidro 5,0 mg) e idroclorotiazide 50 mg.

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