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MINULET*21CPR 0,075MG+0,030MG

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PFIZER ITALIA Srl
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AVVERTENZE
Contiene lattosio e saccarosio. >>Disturbi tromboembolici ed altri problemi cardiovascolari. Infarto miocardico: il rischio e' primariamente presente nelle fumatrici o nelle donne con altri fattori di rischio per malattia coronarica come ipertensione, ipercolesterolemia, obesita' patologica, diabete e nelle donne fumatrici. Rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa: la terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare. Rischio di TEV: l'uso comporta un aumento del rischio rispetto al non uso. L'eccesso di rischio e' massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere: dolore e/o gonfiore ad una gamba; improvviso forte dolore al petto, che si irradi o meno al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse che inizia improvvisamente; mal di testa inusuale, forte, prolungato; improvvisa perdita parziale o completa della visione; diplopia; difficolta' di parola o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi epilettica focale; debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto. Trombosi e tromboembolia arteriosa: l'utilizzo aumenta il rischio di episodi trombotici e tromboembolici arteriosi. Gli episodi riportati comprendono l'infarto del miocardio ed eventi cerebrovascolari. Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino e anemia falciforme. Un aumento della frequenza o della gravita' dell'emicrania durante l'uso di un contraccettivo orale combinato puo' essere motivo per interrompere immediatamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato. >>Tumori. Carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella: nelle donne in trattamento a lungo termine, aumentato rischio di cancro della cervice; tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile ad effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quali HPV. Neoplasia epatica: sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nel porre diagnosi deve essere presa in considerazione la possibilita' che si tratti di un tumore epatico. >>Altre condizioni. Malattia cerebrovascolare: e' stato dimostrato che vi e' un aumento del rischio di episodi cerebrovascolari. E' stato visto che l'ipertensione e' un fattore di rischio, sia per le donne che utilizzano contraccettivi sia per quelle che non ne fanno uso, per entrambi i tipi di ictus, mentre il fumo sembra aumenti il rischio di ictus emorragico. Funzionalita' epatica: disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento. La ricomparsa di ittero colestatico richiede l'interruzione del contraccettivo orale combinato. E' stato riportato danno epatocellulare con l'utilizzo di contraccettivi orali combinati. Una diagnosi precoce di danno epatocellulare correlato al farmaco puo' diminuire la gravita' dell'epatotossicita' quando il farmaco e' interrotto. Lesioni oculari: durante l'utilizzo sono stati riportati casi di trombosi alla retina. Se si verifica una non spiegabile parziale o completa perdita della vista, l'insorgenza di proptosi o diplopia, papilledema o lesioni vascolari della retina, l'uso deve essere interrotto. Emicrania/Cefalea: la comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con la caratteristica che e' ricorrente, persistente e di grave entita', costituiscono situazioni che richiedono l'interruzione del contraccettivo orale combinato e la valutazione della causa. Le donne con emicrania che assumono i contraccettivi orali combinati possono essere ad aumentato rischio di ictus. Effetti sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati: un'intolleranza al glucosio e' stata registrata in pazienti che utilizzano contraccettivi orali combinati. Benche' i contraccettivi orali combinati possano influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche. Un'ipertrigliceridemia persistente si puo' verificare in una piccola proporzione di donne che usano un contraccettivo orale combinato. L'aumento dei trigliceridi plasmatici puo' portare a pancreatite ed altre complicazioni. Gli estrogeni aumentano le lipoproteine plasmatiche ad alta densita', mentre con molti agenti progestinici e' stato riportato una diminuzione del colesterolo HDL. Alcuni progestinici possono elevare le concentrazioni delle lipoproteine a bassa densita' e possono rendere il controllo delle iperlipidemie piu' difficile. Livelli dei Folati: possono essere diminuiti dalla terapia contraccettiva orale combinata. Ritenzione dei liquidi: prescrivere con cautela alle donne le cui condizioni mediche potrebbero essere aggravate dalla ritenzione dei liquidi. Pressione sanguigna: l'uso e' controindicato in donne con storia di ipertensione o con malattie correlate all'ipertensione o malattie renali. Benche' in molte donne sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante e' evento raro. Non e' stata stabilita una relazione tra impiego di contraccettivi orali combinati ed ipertensione. Patologie dell'intestino: associati all'impiego di contraccettivo orale combinato sono stati riportati morbo di Crohn e colite ulcerosa. Disturbi della sfera emotiva: le donne che durante l'assunzione, diventano significativamente depresse devono interrompere il trattamento. Sanguinamenti irregolari: possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari, soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento. In alcune donne puo' non presentarsi emorragia da sospensione durante l'intervallo libero da pillola. Durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati puo' comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Contraccettivi orali sistemici.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati nei seguenti casi: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolica venosa in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori scatenanti; prodromi, in atto o pregressi, di una trombosi (per esempio, attacco ischemico transitorio, angina pectoris); disturbi cardiovascolari: ipertensione, storia di ipertensione, malattie correlate all'ipertensione o malattie renali, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi; trombofilia ereditaria o acquisita; cefalea con sintomi focali neurologici, come ad esempio aura; diabete complicato da micro- o macroangiopatia; patologia oftalmica di origine vascolare; grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali (carcinoma dell'endometrio) o delle mammelle, se ormono-dipendenti; ittero colestatico gravidico o ittero ad un precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati; emorragia vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o sospetta; associazione con Ritonavir. La presenza di uno di piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso. Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta.
DENOMINAZIONE
MINULET
ECCIPIENTI
Lattosio; amido di mais; povidone 25.000; sodio calcio edetato; magnesio stearato, saccarosio; povidone 700.000; macrogol 6.000; calcio carbonato; talco; estere etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).
EFFETTI INDESIDERATI
Vi e' un incrementato rischio di trombo embolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali combinati. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati. Complicanze relativamente rare che pero' richiedono la sospensione del trattamento: accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio); accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); ipertensione, coronaropatia; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia), mastodinia grave, mastopatia benigna; cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista; esacerbazione dell'epilessia; carcinoma epatocellulare, ittero colestatico; cloasma; neurite ottica, trombosi vascolare della retina. Complicanze piu' comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si puo' considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa: nausea, cefalee leggere, modifiche del peso (aumento o diminuzione), irritabilita', nervosismo, pesantezza alle gambe; tensione al seno, dolorabilita' al tatto, ingrossamento, secrezione; emorragie intermestruali, variazioni nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, dismenorrea, alterazioni della libido; irritazione oculare con l'uso delle lenti a contatto. Raramente: disturbi cutanei (alopecia, acne, seborrea, ipertricosi, rash, eritema nodoso, eritema multiforme); umore depresso; vomito, dolore addominale e crampi addominali; reazioni di ipersensibilita' compresi casi molto rari di orticaria, angioedema e gravi reazioni con sintomi respiratori e circolatori. Peggioramento del lupus eritematoso sistemico. Peggioramento delle vene varicose. Sensazione di gonfiore. Intolleranza al glucosio e peggioramento della porfiria; pancreatite; colite ischemica; litiasi biliare. Altri effetti indesiderati che si possono presentare comunemente: ritenzione di fluidi/edema, variazioni dell'appetito (aumento o diminuzione), vaginite, compresa candidiasi; un aumento del rischio di neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro cervicale; un aumento del rischio di diagnosi di cancro mammario. Un aumento del rischio di tumori epatici benigni (ad esempio iperplasia nodulare focale, adenoma epatico). I contraccettivi orali combinati possono peggiorare una patologia preesistente alla cistifellea e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia in donne precedentemente asintomatiche. Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge piu' frequentemente in donne con precedenti irregolarita' del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto. Allattamento: l'allattamento al seno puo' essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve percio' essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantita' di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi e' prova che cio' danneggi la salute del bambino.
INDICAZIONI
Prevenzione del concepimento.
INTERAZIONI
L'interazione con altri farmaci che determina un aumento della clearance degli ormoni sessuali puo' portare ad emorragia da rottura o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale. >>Sostanze che possono diminuire le concentrazioni sieriche del medicinale. Associazioni controindicate. Ritonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del metodo contraccettivo a causa della riduzione dei livelli plasmatici di estrogeno. Associazioni sconsigliate. Induttori enzimatici: anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina), rifabutina, rifampicina, griseofulvina, desametasone, topiramato, fenilbutazone (rischio di riduzione dell'efficacia della contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento). Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Associazioni da valutare. Alcuni agenti antibiotici (per esempio ampicillina, tetraciclina): rischio di riduzione nell'efficacia contraccettiva per riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni. >>Sostanze che possono aumentare le concentrazioni sieriche del medicinale. Atorvastatina: gli inibitori competitivi per la solfatazione nella parete gastrointestinale, come l'acido ascorbico (vitamina C) e il paracetamolo (acetaminofene). Sostanze che inibiscono gli isoenzimi del citocromo P450 3A4 come l'indinavir e il fluconazolo. La troleandomicina puo' aumentare il rischio della colestasi intraepatica durante la somministrazione contemporanea dei contraccettivi orali combinati. L'etinil estradiolo puo' interferire con il metabolismo di altri farmaci mediante l'inibizione degli enzimi microsomiali epatici o mediante l'induzione della coniugazione epatica del farmaco, in modo particolare la glicuronazione. Di conseguenza, le concentrazioni nel plasma e nei tessuti possono o essere aumentate (per esempio la ciclosporina, la teofillina, i corticosteroidi) o essere diminuite (per esempio la lamotrigina). Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o piu' farmaci appartenenti ad una qualunque delle summenzionate classi debbono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera, per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmaco e nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia. Nel caso di trattamento con rifampicina, insieme al contraccettivo orale combinato, deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non e' indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarita' del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Esami di laboratorio: l'impiego di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica (compresa una diminuzione della bilirubina e della fosfatasi alcalina), tiroidea (aumento del T3 e T4 totale a causa di un aumento della TBG, diminuzione dell'assorbimento da parte della resina del T3 libero), corticosurrenalica (aumento del cortisolo plasmatico, aumento della globulina legante il cortisolo, diminuzione del deidroepiandrosterone solfato) e renale (aumento della creatinina plasmatica e della clearance della creatinina), livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.
POSOLOGIA
La confezione contiene 21 compresse. Deve essere presa una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, seguita da una sospensione dell'assunzione per 7 giorni. La prima compressa va estratta dalla casella della confezione calendario contrassegnata dal numero 1. La compressa successiva va prelevata il giorno dopo dalla casella vicina, seguendo la direzione delle frecce: in tal modo e' facile controllare, giorno per giorno, se l'assunzione della compressa e' avvenuta o meno. Le compresse vanno ingerite senza masticare, ogni giorno, possibilmente sempre alla stessa ora, preferibilmente dopo il pasto serale. Dopo aver preso tutte le 21 compresse, sospendere l'assunzione per 7 giorni. Un sanguinamento da interruzione di solito inizia 2 o 3 giorni dopo l'ultima compressa e puo' non essere terminato prima che la successiva confezione venga iniziata. Ogni successiva confezione viene iniziata il giorno dopo l'intervallo libero da compresse. Questo significa che la seconda confezione verra' iniziata esattamente nello stesso giorno della settimana in cui era stata iniziata la prima confezione, quattro settimane prima. Inizio del trattamento. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale. E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo contraccettivo non ormonale di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato. La prima compressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico: e' possibile cambiare in qualsiasi momento se si proviene dalla minipillola, e l'assunzione deve cominciare il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. Dopo un aborto al primo trimestre e' possibile iniziare il trattamento immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto nelle madri che non allattano o dopo un aborto al secondo trimestre. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Assunzione irregolare. La protezione contraccettiva puo' diminuire se si dimentica di assumere le compresse in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Prima settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere due compresse in un giorno contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di una gravidanza. Seconda settimana: l'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza anche se questo significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se la compressa dimenticata e' piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Terza settimana: considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioe' senza osservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni. In questo caso e' improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da rottura. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate compresse, e poi proseguire con una nuova confezione. Qualora siano state dimenticate compresse e, nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l'eventualita' di una gravidanza in atto. Vomito e diarrea: se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito e/o diarrea, l'assorbimento puo' non essere completo. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si deve prendere una o piu' compresse extra da una nuova confezione.
PRINCIPI ATTIVI
Gestodene 0,075 mg; etinilestradiolo 0,03 mg.

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