AVVERTENZE
Pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di ulcera peptica devono essere controllati attentamente durante la terapia. Dati preclinici suggeriscono che il farmaco deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti condizioni cliniche: pazienti affetti da orticaria, esantema, rinite allergica dal momento che puo' provocare un peggioramento di questi sintomi; pazienti affetti da ipotensione pronunciata; soluzione orale. L'inalazione accidentale della soluzione orale potrebbe, in teoria,portare a broncospasmo e ridurre la pressione sanguigna. Il farmaco gocce orali soluzione, contiene 6,2 vol % etanolo (alcool), ad es. finoa 128 mg per dose giornaliera massima, equivalenti a 3,2 ml di birrae a 1,3 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Datenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento,nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Per chi svolge attivita' sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita'ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemicaindicata da alcune federazioni sportive.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparazioni antivertigine.
CONSERVAZIONE
Gocce orali, soluzione: conservare a temperatura inferiore a 25 gradiC. Compresse: non e' richiesta alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera peptica in fase attiva; feocromocitoma.
DENOMINAZIONE
MICROSER
ECCIPIENTI
Compresse 8 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco. Compresse 16 mg: silice precipitata,acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco. Compresse 24 mg: silice precipitata, acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo, talco. Gocce orali, soluzione: glicerolo, alcool etilico, acido aminoacetico, sodio saccarinato, acido benzoico,sodio edetato, propile gallato, aroma arancio, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici verso placebo, con le frequenze sotto riportate: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro(<1/10.000); non nota. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e dispepsia. Oltre aglieventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesideratisono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si puo' stimare una frequenzaprecisa che percio' e' da considerarsi "non nota". Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' come ad esempio l'anafilassi. Patologie del sistema nervoso: vertigini, disestesia, tremore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea. Raro: peggioramento dell'asma bronchiale pre-esistente. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Patologie gastrointestinali: lievi disturbi gastrici (adesempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l'assunzione del farmaco durante ipasti o con la riduzione del dosaggio: Emorragia gastrointestinale. Patologie epatobiliari aumento degli enzimi epatici, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilita' cutanea esottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette chesi verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, inquanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all'uso del medicinale in gravidanza. Studi effettuati su animali sono insufficienti perevidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere utilizzatodurante la gravidanza, se non in caso di evidente necessita'. Non e'noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studisu animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L'importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell'allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.
INDICAZIONI
Sindrome di Me'nie're.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta una inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450. I dati in vitro indicano un'inibizione del metabolismodella betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi(IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell'utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO-Bselettivi) in associazione. Dato che betaistina e' un analogo dell'istamina, la co-somministrazione con antistaminici puo' causare un'attenuazione reciproca degli effetti dei principi attivi.
POSOLOGIA
Compresse 8 mg: 2-4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti. Compresse 16 mg: 2-3 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti. Compresse 24 mg: 1 compressa 2 volte al giorno, preferibilmente ai pasti 12,5 mg/ml. Gocce orali, soluzione (con dosatore): 1 erogazione, pari a8 mg di betaistina (0,64 ml di soluzione), diluita in acqua, 2-4 volteal giorno, preferibilmente ai pasti. Popolazione pediatrica: il medicinale non e' raccomandato per l'uso nei bambini ed adolescenti di eta'inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Anziani: non e' necessario un regime posologico specifico per questa fascia d'eta'.
PRINCIPI ATTIVI
Betaistina dicloridrato.
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