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LUMINALE*IM 10F 1ML 200MG/ML

LUMINALE*IM 10F 1ML 200MG/ML

DOMPE' FARMACEUTICI SpA
minsan: 002860017
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AVVERTENZE
Il fenobarbitale puo' dare assuefazione. La terapia continuata inducela formazione di enzimi epatici che accelerano il metabolismo di alcuni farmaci, ad esempio degli anticoagulanti, di alcuni antibiotici, degli steroidi surrenali, ecc. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti fenobarbitale a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica del fenobarbitale. L'effetto dell'alcool e' potenziato e l'assunzione di bevande alcoliche dovrebbe essere limitata. L'associazione con altri psicofarmaci eantistaminici richiede particolare cautela per evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. La brusca sospensione del trattamentoin pazienti epilettici puo' indurre uno stato di male epilettico. Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placeboha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito ed i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio. Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essereistruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano segnidi ideazione o comportamento suicidari. Con l'uso del prodotto sono state segnalate le seguenti reazioni cutanee potenzialmente letali: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). Ipazienti devono essere informati riguardo i segni e i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Il piu' alto rischio di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime 8 settimane di trattamento. Sesi verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN (per esempio rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento deve essere sospeso. I migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia con qualsiasi farmaco sospetto. Una precoce sospensione e' associata ad una migliore prognosi. Se il paziente ha sviluppato SJS o TEN con l'uso del medicinale, il farmaco non deve esserepiu' riutilizzato in questo paziente. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Neurologici antiepilettici.
CONSERVAZIONE
Conservare al riparo dalla luce. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Porfiria, insufficienza renale ed epatica, cardiopatie gravi, intossicazioni acute da alcool, da analgesici, da ipnotici.
DENOMINAZIONE
LUMINALE
ECCIPIENTI
Soluzione iniettabile: glicole propilenico, ethanol, acqua p.p.i; compresse: talco, povidone, acido stearico, amido di mais.
EFFETTI INDESIDERATI
Cutanei: rare manifestazioni allergiche cutanee. Sono stati riportaticasi rari di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell). Epatobiliari: casi rari diepatite tossica. Ematologici: rari casi di leucopenia, agranulocitosi,trombocitopenia e porpora. Ipotrombinemia sensibile alla terapia convitamina K puo' insorgere in neonati di madri trattate con fenobarbitale. Nel corso di trattamenti cronici possono insorgere anemia megaloblastica sensibile al trattamento con folati e osteomalacia che rispondeal trattamento con vitamina D. Sistema nervoso centrale: in alcuni soggetti possono manifestarsi raramente: eccitazione, agitazione e delirio. Nei pazienti pediatrici possono verificarsi manifestazioni di iperattivita'. Sedazione, atassia, nistagmo e confusione mentale possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazionedi dosaggi elevati. Gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) come la sindrome di Steven-Johnoson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN)sono state segnalate con l'uso drl medicinale. Frequenza: molto rara.Sono stati riportati casi di diminuzione della densita' minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con il prodotto. Il meccanismo mediante il quale il medicinaleinfluenza il metabolismo osseo non e' stato identificato.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica. La necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza. Il rischio di difetti congeniti e' aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con un antiepilettico, quelli piu' frequentemente riportati sono labbroleporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Lapoliterapia con farmaci antiepilettici puo' essere associata con un rischio piu' alto di malformazioni congenite della monoterapia. Percio'e' importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile. Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.
INDICAZIONI
Medicinale indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all'epilessia e a tutte le condizioni che richiedono unasedazione di lunga durata. Il prodotto e' particolarmente utile nelleconvulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. Il farmaco puo' essere usato anche come ipnotico.
INTERAZIONI
L'efficacia del fenobarbitale puo' essere ridotta dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Cio'a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo deifarmaci da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con fenobarbitale. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimanedopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericumperforatum. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti abase di Hypericum perforatum i livelli ematici di fenobarbitale devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli ematici di fenobarbitale potrebbero aumentare con l'interruzione dell'assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di fenobarbitale potrebbe necessitare di un aggiustamento.
POSOLOGIA
Fiale: negli adulti 1 fiala al giorno per via intramuscolare. Non superare 400 mg nelle 24 ore. Nei bambini 10 mg per ogni anno di eta' a partire dal 1. anno. Compresse da 100 mg, come sedativo: da 50 a 100 mg(1/2-1 compressa) al giorno, come anticonvulsivante negli adulti: da 100 a 300 mg (1-3 compresse) al giorno in 2-3 volte. Nei bambini le dosi vanno ridotte (da 20 a 100 mg) secondo l'eta' e il peso. Nell'insonnia grave da 50 a 200 mg (da 1/2 a 2 compresse) alla sera un'ora primadi coricarsi. Le compresse possono essere disgregate in un po' d'acquao eventualmente aggiunte ai cibi. Nel trattamento di pazienti anzianila posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra'valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
PRINCIPI ATTIVI
Fenobarbitale.

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