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LASIX*OS FL 100ML 10MG/ML

LASIX*OS FL 100ML 10MG/ML

SANOFI SpA
minsan: 023993052
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AVVERTENZE
E' necessario assicurare il libero deflusso urinario. L'aumentata produzione di urina puo' provocare o aggravare i disturbi nei pazienti conostruzione delle vie urinarie (ad esempio in pazienti con svuotamentovescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell'uretra). Pertanto, questi pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel casosi manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico. Il trattamento necessita di regolari controlli medici. In particolare, e' necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi: pazienti con ipotensione; pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessivacaduta della pressione arteriosa, ad esempio pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irroranoil cervello; pazienti con diabete mellito latente o manifesto; pazienti con gotta; pazienti con sindrome epatorenale, ad esempio con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia; pazienti con ipoproteinemia, ad esempio associata a sindrome nefrosica (l'azione della furosemide puo' risultarne indebolita e la sua ototossicita' potenziata). E' richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio; neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi); e' necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale. Nei pazienti trattati con furosemide, particolarmente negli anziani, nei pazienti in terapia con altri medicinali in grado di indurre ipotensione e nei pazienti affetti da altre patologiecliniche che comportano rischi di ipotensione, possono verificarsi casi di ipotensione sintomatica con conseguenti capogiri, svenimenti o perdita della coscienza. In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia ecreatininemia; in particolare, un rigoroso controllo e' richiesto peri pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando siverifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad esempio a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Sebbene l'impiego porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta riccadi potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta puo' essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica. E' consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell'acido urico. Uso concomitante con risperidone: in studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una incidenza piu' alta di mortalita' in pazienti trattati con furosemide piu' risperidone rispetto a pazienti trattati con risperidone dasolo o furosemide da sola. L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) none' risultato associato ad una simile evenienza. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non e' stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l'uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co- somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi e' stato aumento dell'incidenza di mortalita'in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' risultata un fattore di rischio globale per la mortalita' e pertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza. E' stata segnalata la possibilita' di aggravamento o di attivazione di lupus eritematoso sistemico. Da usare sotto il diretto controllo medico. Il medicinale non modifica i valori pressori nel normoteso, mentre risulta ipotensivo nell'iperteso; nelle gravi forme di ipertensione si raccomanda il trattamento in associazione ad altri presidi. Qedicinale ha un tenore alcolico pari a 11,9 vol.%. Attenendosi al dosaggio consigliato, ogni somministrazione determina l'assunzione di un quantitativo massimo di 0,8 g di alcol. Questo comporta una situazione di rischio nei pazienti affetti da epatopatie, negli alcolisti, epilettici, cerebrolesi e bambini. Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate), come la dermatite da contatto; raramentereazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo. Questo medicinale contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.Giallo tramonto FCF (E110) Questo medicinale contiene E110: puo' causare reazioni allergiche. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diuretici ad azione diuretica maggiore.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con allergia ai sulfamidici (ad esempio antibiotici sulfamidici o sulfaniluree) possono manifestare sensibilita' crociata allafurosemide; ipovolemia o disidratazione; insufficienza renale anuricache non risponde alla furosemide; ipopotassiemia; iposodiemia; precomao coma, associati ad encefalopatia epatica; sovradosaggio da digitale; primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento al seno.
DENOMINAZIONE
LASIX 10 MG/ML SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Sodio idrossido, sorbitolo liquido non cristallizzabile, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, giallo chinolina (E104), giallo tramonto FCF (E110), aroma arancia, etanolo 96 per cento ed acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 e <1/10; non comune >= 1/1.000 e < 1/100; rara >= 1/10.000 e < 1/1.000; molto rara < 1/10.000; non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: emoconcentrazione; non comuni: trombocitopenia; rari: leucopenia, eosinofilia; molto rari: anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Rari: gravi reazioni anafilattiche o anafilattoidi (per esempio con shock); non nota: aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comuni: disturbi elettrolitici (compresi quelli sintomatici); disidratazione e ipovolemia specialmente in pazienti anziani, aumento della creatinina e dei trigliceridi nel sangue; comuni: iposodiemia, ipocloremia, ipopotassiemia, aumento del colesterolo, iperuricemia e gotta; non comuni: alterata tolleranza al glucosio, manifestazione clinica di un diabete mellito latente; non nota: ipocalcemia, ipomagnesiemia, alcalosi metabolica, aumento di urea, pseudo-sindrome di Bartter nel contesto di un abuso e/o di un uso a lungotermine di furosemide. Patologie del sistema nervoso. Comuni: encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare; non comuni: sonnolenza, cefalea, vertigini, stato confusionale; rari: parestesie; non nota: capogiri, svenimenti e perdita della coscienza (dovuti a ipotensione sintomatica o ad altre cause). Patologie dell'occhio. Non comuni: alterazioni visive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: disturbi dell'udito solitamente transitori, specialmente inpazienti con insufficienza renale, ipoproteinemia (per esempio nella sindrome nefrotica) e/o in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide, sordita' talvolta irreversibile dopo somministrazione orale o endovenosa di furosemide; molto rari: tinnito. Patologiecardiache. Non comuni: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Molto comuni (per infusione endovenosa): riduzione pressione arteriosa compresa ipotensione ortostatica; rari: vasculiti; non nota: trombosi. Patologie gastrointestinali. Non comuni: secchezza della bocca, nausea, disturbi della motilita' intestinale; rari: vomito, diarrea; molto rari:pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Molto rari: colestasi, aumento transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomuni: orticaria, prurito, rash, porpora, dermatite bollosa, eritemamultiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilita'; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata(AGEP), rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: crampi muscolari, tetania, miastenia; non nota: sono stati segnalaticasi di rabdomiolisi, spesso nel contesto di una grave ipopotassiemia. Patologie renali e urinarie. Comuni: poliuria; rari: nefrite interstiziale; non nota: aumento di sodio nell'urina, aumento di cloro nell'urina, ritenzione urinaria (in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell'uretra o difficolta' di svuotamento vescicale); nefrocalcinosi/nefrolitiasi (in neonati pre-termine trattati con furosemide); insufficienza renale. Patologie congenite, familiari e genetiche. Non nota:aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso pervio quandola furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le primesettimane di vita. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: stanchezza; rari: febbre; non nota: reazioni di tipo locale come dolore (se iniettabile). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Furosemide attraversa la barriera placentare. Nel primo trimestre di gravidanza Nel primo trimestre di gravidanza Lasix non deve essere somministrato. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' essere utilizzato, ma solo nei casi di impellente necessita' clinica. Un trattamento durante gli ultimi due trimestri di gravidanza richiede il monitoraggio della crescita fetale. La furosemide passa nel latte materno epuo' inibire la lattazione, pertanto durante il trattamento con furosemide occorre interrompere l'allattamento al seno.
INDICAZIONI
Trattamento di tutte le forme di edemi di genesi cardiaca; ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica o insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi). Trattamento degli edemi periferici.Trattamento dell'ipertensione di grado leggero o medio.
INTERAZIONI
Interazioni con il cibo: la possibilita' e l'eventuale grado di alterazione dell'assorbimento della furosemide somministrata insieme al cibosembrano dipendere dalla sua formulazione farmaceutica. Si raccomandache la formulazione orale sia assunta a stomaco vuoto. Associazioni non raccomandate: in casi isolati la somministrazione endovenosa di furosemide entro 24 ore dall'assunzione di cloralio idrato puo' provocarearrossamento cutaneo, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, aumento della pressione arteriosa e tachicardia. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione contemporanea di furosemide e cloralio idrato. La furosemide puo' potenziare l'ototossicita' degli aminoglicosidie di altri farmaci ototossici. Dato che questo puo' determinare l'insorgenza di danni irreversibili, i suddetti farmaci possono essere usatiin associazione alla furosemide soltanto in caso di necessita' cliniche evidenti. La contemporanea somministrazione di furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicita' del cisplatino puo' risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a basse dosi (ad esempio 40 mg a pazienti con funzionalita' renale normale) ed in presenza di un bilancio idrico positivo,quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzatadurante trattamento con cisplatino. La somministrazione orale di furosemide e di sucralfato devono essere distanziate di almeno 2 ore, in quanto il sucralfato riduce l'assorbimento intestinale della furosemide,riducendone di conseguenza l'effetto. La furosemide riduce l'eliminazione dei sali di litio e puo' causarne un aumento della concentrazionesierica, con conseguente aumento del rischio di tossicita' di quest'ultimo compreso un aumentato rischio di effetti cardiotossici e neurotossici da litio. Pertanto, si raccomanda l'attento monitoraggio delle concentrazioni di litio nei pazienti ai quali venga somministrata taleassociazione. I pazienti in terapia diuretica possono presentare ipotensione grave e compromissione della funzionalita' renale, compresi casi di insufficienza renale, particolarmente in concomitanza con la prima somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o la prima volta che se ne aumentano le dosi.Si deve prendere in considerazione l'opportunita' di sospendere provvisoriamente la somministrazione di furosemide o, quanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con un ACE-inibitore o con un antagonista dei recettori dell'angiotensina II prima di aumentarne le dosi. Risperidone: si deve esercitare cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazioneo co-trattamento con furosemide o con altri diuretici potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione. Levotiroxina: alte dosi di furosemide possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto. Cio' puo' determinare un aumento iniziale e transitorio di ormoni tiroidei liberi e una diminuzione complessiva totaledei livelli di ormone tiroideo. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. I livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati. Da considerare con attenzione: la concomitante somministrazione di antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico,puo' ridurre l'effetto della furosemide. Nei pazienti con disidratazione o con ipovolemia gli antinfiammatori non steroidei possono indurreinsufficienza renale acuta. La furosemide puo' accentuare la tossicita' dei salicilati. La riduzione dell'effetto della furosemide puo' presentarsi in caso di somministrazione concomitante di fenitoina. Gli effetti dannosi dei farmaci nefrotossici possono essere aumentati. La somministrazione di corticosteroidi, carbenoxolone e dosi elevate di liquirizia, nonche' l'uso prolungato di lassativi puo' aumentare il rischio di ipopotassiemia. Talune alterazioni elettrolitiche (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia) possono incrementare la tossicita' di alcuni farmaci (ad esempio preparati a base di digitale e farmaci che inducono la sindrome del QT lungo). In caso di concomitante somministrazione di furosemide e farmaci antiipertensivi, diuretici o altri farmaci ad azione potenzialmente antiipertensiva, ci si deve aspettare una piu' accentuata caduta pressoria. Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come la furosemide, sono escreti prevalentemente per via renale, possono ridurre l'effetto della furosemide. Al contrario, la furosemide puo' ridurre l'eliminazione renale di queste sostanze. In caso ditrattamento con alte dosi (sia di furosemide che di altri farmaci) puo' verificarsi un aumento delle concentrazioni sieriche dell'una e degli altri. Di conseguenza aumenta il rischio di eventi avversi dovuti alla furosemide o alle altre terapie concomitanti. Gli effetti dei farmaci antidiabetici e simpaticomimetici (ad esempio adrenalina, noradrenalina) possono essere diminuiti. Gli effetti dei miorilassanti curaro-simili o della teofillina possono essere aumentati. Nei pazienti in terapia concomitante con furosemide e alte dosi di talune cefalosporinesi puo' sviluppare compromissione della funzionalita' renale. L'utilizzo concomitante di ciclosporina A e furosemide e' associata ad un aumentato rischio di artrite gottosa secondaria ad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell'escrezione degli urati indotta da ciclosporina.I pazienti ad elevato rischio di nefropatia da radiocontrasto trattati con furosemide hanno avuto una maggior incidenza di deterioramento della funzionalita' renale in seguito alla somministrazione dei mezzi di contrasto, rispetto ai pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto idratazione endovenosa solamente prima della somministrazione del mezzodi contrasto.
POSOLOGIA
La posologia e la durata del trattamento devono essere stabilite dal medico curante caso per caso e soprattutto in base al successo conseguito dal trattamento, e non devono essere modificate senza sua esplicitaautorizzazione. Se non diversamente prescritto, per il dosaggio ci siattenga ai seguenti orientamenti. Trattamento degli edemi causati dacardiopatie, epatopatie o nefropatie. Adulti: si somministra in genereuna dose iniziale pari a 40 mg. Se non si dovesse ottenere una diuresi ritenuta sufficiente, dopo 6 ore la dose singola puo' essere portataad 80 mg; se la diuresi dovesse continuare ad essere insufficiente, dopo altre 6 ore la dose verra' aumentata a 160 mg. Se necessario, e sotto attento controllo clinico, in casi eccezionali si possono somministrare dosi iniziali di oltre 200 mg. Di regola la dose quotidiana di mantenimento ammonta a 40 - 80 mg. La perdita di peso conseguente al potenziamento della diuresi non deve superare il valore di 1 kg/die. Popolazione pediatrica. Si somministrano in genere 1 (fino a 2) mg/kg/die, non superando comunque i 40 mg/die. Trattamento degli edemi dovuti ad ustioni. Adulti: la dose giornaliera e/o singola puo' essere compresa fra i 40 ed i 100 mg; in casi eccezionali e in presenza di una limitata funzionalita' renale si possono somministrare fino a 250 mg. L'eventuale ipovolemia intravasale deve essere compensata prima di avviarela terapia. Popolazione pediatrica: la mancanza di adeguate conoscenzein campo pediatrico non consente di formulare alcuna indicazione posologica adatta per la somministrazione ai bambini. Trattamento dell'ipertensione arteriosa. Adulti: si somministrano di regola 40 mg del prodotto da solo od in associazione ad altri farmaci. Popolazione pediatrica: la mancanza di adeguate conoscenze in campo pediatrico non consente di formulare alcuna indicazione posologica adatta per la somministrazione ai bambini. Il farmaco deve essere assunto a digiuno. Per il rispetto della posologia indicata per gli adulti alla confezione e' allegato un misurino, su cui e' riportata una scala graduata per 20-40-60-80 mg di prodotto; il suo impiego e' previsto per dosaggi a partire da20 mg. Per poter assicurare l'esatta osservazione delle raccomandazioni posologiche nei bambini, allegato alla confezione trovasi un contagocce con scala di graduazione per mg suddivisa da 4 a 10 mg; l'impiegodel contagocce consente di graduare la quantita' necessaria fra 1 e 10mg. Per dosi inferiori a 4 mg e' necessario riempire il contagocce efar gocciolare il farmaco in quantita' di 1 mg. Il contagocce, avvitato sul flacone, funge da chiusura dello stesso. Dosaggio nell'insufficienza renale: e' necessario un aggiustamento della dose quando la velocita' di filtrazione glomerulare diventa inferiore a 10 ml/min. Dosaggio nell'insufficienza epatica: puo' essere necessario un aggiustamentodella dose nei pazienti con la cirrosi epatica e in quelli con l'insufficienza renale e epatica concomitante. La risposta alla furosemide risulta diminuita nei pazienti con cirrosi epatica.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 10 mg di furosemide.

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