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LASITONE*20CPS 25MG+37MG

LASITONE*20CPS 25MG+37MG

SANOFI SpA
minsan: 023770011
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AVVERTENZE
Spironolattone puo' causare alterazioni vocali. Cio' richiede attenzione nel determinare se iniziare la terapia con il medicinale nei pazienti per i quali la voce ricopre un ruolo importante nell'attivita' lavorativa (ad es. attori, cantanti, insegnanti). Non vi e' esperienza circa l'uso del farmaco nei bambini. La terapia con il medicinale deve essere effettuata sotto attento controllo medico. E' necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi: in pazienti con ipotensione; in pazienti che sarebbero particolarmente a rischio in caso di pronunciato calo della pressione arteriosa (ad es. con stenosi rilevante delle arterie coronariche o dei vasi che irrorano il cervello); in pazienti condiabete mellito latente o manifesto; in pazienti con gotta; in pazienti con qualsiasi ostruzione del flusso urinario (ad esempio in pazienticon svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell'uretra), particolarmente negli stadi iniziali della terapia. E' necessario assicurare il libero deflusso urinario. L'aumentata produzione di urina puo' provocare od aggravare i disturbi in questi pazienti;in pazienti con cirrosi epatica e compromessa funzionalita' renale (puo' ulteriormente peggiorare la funzionalita' renale). Come per tutti idiuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti, nel corso della diuresi, tendenza alcoma epatico; nei pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica (l'effetto di furosemide puo' essere indebolito e la sua ototossicita' potenziata). Nei pazienti trattati con furosemide, particolarmente negli anziani, nei pazienti in terapia con altri medicinali in grado di indurre ipotensione e nei pazienti affetti da altre patologie cliniche che comportano rischi di ipotensione, possono verificarsi casi di ipotensione sintomatica con conseguenti capogiri, svenimenti o perdita della coscienza. La terapia con il farmaco richiede regolari controlli dei livelli sierici di sodio, potassio, creatinina e glucosio. Sono necessari controlli frequenti della potassiemia nei pazienti con compromessa funzionalita' renale e clearance della creatininainferiore a 60 mL/min per 1,73 m^2 di superficie corporea, cosi' comenei pazienti in cui il farmaco viene somministrato con altri farmaci che possono portare ad aumento della potassiemia. In corso di terapia con il medicinale quindi non e' indicata la somministrazione di supplementi di potassio ne' di altri farmaci antikaliuretici, salvo in casi estremamente particolari. In ogni modo il trattamento deve essere interrotto allorche' la sodiemia risulti inferiore a 126 mEq/l e la potassiemia superiore a 5 mEq/l. Uso concomitante con risperidone In studi surisperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una incidenza piu' alta di mortalita' in pazientitrattati con furosemide piu' risperidone (7,3%; eta' media 89 anni, range 75 - 97 anni) rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; eta' media 80 anni, range 70 - 96 anni) o furosemide da sola(4,1%; eta' media 80 anni, range 67 - 90 anni). L'uso concomitante dirisperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici abasso dosaggio) non e' risultato associato ad una simile evenienza. Non e' stato identificato alcun meccanismo fisiopatologico per spiegarequesto dato, e non e' stato osservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l'uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co-somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi e' stato aumento dell'incidenza di mortalita' in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' risultata un fattore di rischio globale per la mortalita' epertanto deve essere evitata in pazienti anziani con demenza. E' stata segnalata la possibilita' di aggravamento o di attivazione di lupuseritematoso sistemico. Per chi svolge attivita' sportiva L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Diuretici e farmaci risparmiatori di potassio in associazione.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ai sulfamidici o derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Il medicinale non deve essere usato in: pazienti con compromessa funzionalita' renale ed una clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min per 1,73 m^2 di superficie corporea, insufficienza renale acuta o anuria; pazienti con insufficienza epatica con alterazione dello stato di coscienza (coma o precoma epatico); pazienti con iperpotassiemia; pazienti con grave ipopotassiemia. Tuttavia un'ipopotassiemia che si dovesse sviluppare durante la terapia con il medicinale puo' essere corretta senza interruzione del trattamento; pazienti con grave iposodiemia; pazienti con ipovolemia o disidratazione (associata o meno ad ipotensione); durante la gravidanza presunta o accertata; durante l'allattamento; sovradosaggio da digitale.
DENOMINAZIONE
LASITONE 25 MG + 37 MG CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, carbossimetilamido sodico (tipo C), magnesio stearato. Involucro della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito la frequenza delle reazioni avverse e' riportata secondo laseguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1.000 e < 1/100); raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: emoconcentrazione; non comune: trombocitopenia; raro: leucopenia, eosinofilia; molto raro: anemia aplastica, agranulocitosi,anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: gravi reazioni anafilattiche o anafilattoidi (per esempio con shock); non nota: aggravamento o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione. Molto comune: disturbi elettrolitici (compresi quelli sintomatici); disidratazione e ipovolemia specialmentein pazienti anziani, aumento della creatinina e dei trigliceridi nelsangue, comune: iposodiemia, ipocloremia, ipopotassiemia, aumento delcolesterolo, iperuricemia e gotta; non comune: alterata tolleranza alglucosio. manifestazione clinica di un diabete mellito latente; non nota: ipocalcemia, ipomagnesiemia, alcalosi metabolica, aumento di urea,iperpotassiemia (soprattutto con il proseguimento della terapia). capogiri e crampi alle gambe nel contesto di ipovolemia, disidratazione oiperpotassiemia, pseudo-sindrome di bartter nel contesto di un abusoe/o di un uso a lungo termine di furosemide. Patologie del sistema nervoso. Comune: encefalopatia epatica in pazienti con insufficienza epatocellulare; non comune: sonnolenza, cefalea, vertigini, stato confusionale; raro: parestesie; non nota: sensazione di testa piena, cefalea,atassia, torpore / sonnolenza, letargia, capogiri, svenimenti e perdita della coscienza (dovuti a ipotensione sintomatica o ad altre cause).Patologie dell'occhio. Non comune: alterazioni visive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbi dell'udito solitamentetransitori, specialmente in pazienti con insufficienza renale, ipoproteinemia (per esempio nella sindrome nefrotica) e/o in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida di furosemide. sordita' talvolta irreversibile dopo somministrazione orale o endovenosa di furosemide; molto raro: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: aritmie cardiache.Patologie vascolari. Molto comune (per infusione endovenosa): riduzione pressione arteriosa compresa ipotensione ortostatica; raro: vasculiti; non nota: trombosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: raucedine, alterazione dell'altezza della voce (abbassamento del tono nella donna e aumento nell'uomo). Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca, nausea, disturbi della motilita' intestinale; raro: vomito, diarrea; molto raro: pancreatite acuta, ulcere gastriche (anche con sanguinamenti). Patologie epatobiliari. Molto raro: colestasi, aumento transaminasi; non nota: epatite. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, prurito, rash, porpora, dermatite bollosa, eritema multiforme, pemfigoide, dermatite esfoliativa, reazioni di fotosensibilita'; raro: irsutismo; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata(AGEP), rash farmacologico coneosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, tetania, miastenia; non nota: sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, spesso nel contesto di una grave ipopotassiemia. Patologie renali e urinarie. Comune: poliuria; raro: nefrite interstiziale; non nota: aumento di sodio nell'urina, aumento di cloro nell'urina, ritenzione urinaria (in pazienti con ipertrofia prostatica, stenosi dell'uretra o difficolta' di svuotamento vescicale); nefrocalcinosi/nefrolitiasi (in neonati pre-termine trattati con furosemide); insufficienza renale, specialmente nel contesto di diminuita perfusione renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: irregolarita'mestruali (dose-dipendenti) impotenza; non nota: dolorabilita' del capezzolo, mastodinia, aumento di volume della mammella (dose- dipendente), ginecomastia (dose-dipendente). l'ingrossamento del seno nell'uomoe' correlato alla durata della terapia ed e' reversibile. nelle donne,irregolarita' mestruali (dose-dipendente) inclusa amenorrea. Patologie congenite, familiari e genetiche. Non nota: aumento del rischio di persistenza del dotto arterioso pervio quando la furosemide viene somministrata a neonati prematuri durante le prime settimane di vita. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza; raro: febbre; non nota: reazioni di tipo localecome dolore (se iniettabile). La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il farmaco non deve essere assunto durante la gravidanza. Studi suglianimali con spironolattone hanno mostrato femminilizzazione dei genitali nella prole maschile. Effetti anti-androgenici sono stati riportatinegli esseri umani. I diuretici possono inibire la lattazione, inoltre la furosemide passa nel latte materno ed e' quindi necessario evitare l'allattamento durante la terapia con il medicinale.
INDICAZIONI
Stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica), laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
INTERAZIONI
L'assorbimento di spironolattone aumenta marcatamente con l'assunzionedi cibo. Associazioni sconsigliate: se spironolattone viene somministrato in associazione con sali di potassio, farmaci che riducono l'escrezione di potassio, farmaci anti-infiammatori non steroidei o ACE-inibitori, si puo' verificare un aumento del potassio sierico che si manifesta con iperpotassiemia. Furosemide puo' potenziare l'effetto otolesivo degli aminoglicosidi e di altri farmaci ototossici. Poiche' tali disturbi possono essere irreversibili, questi farmaci devono essere utilizzati in associazione al farmaco solo nel caso vi sia una assoluta necessita'. Sono stati descritti casi isolati in cui la somministrazioneendovenosa di furosemide effettuata entro 24 ore dalla somministrazione di cloralio idrato e' stata seguita da sensazione di calore, attacchi di sudorazione, agitazione, nausea, aumento della pressione arteriosa e tachicardia. Tali reazioni si possono verificare anche con il medicinale. Precauzioni per l'uso: la contemporanea somministrazione di furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicita' del cisplatino puo' risultare potenziata se lafurosemide non viene somministrata a basse dosi (ad es. 40 mg a pazienti con funzionalita' renale normale) ed in presenza di un bilancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino. Furosemide riduce l'escrezione dei sali di litio. Cio' puo' portare ad aumento dei livelli sierici di litio aumentando il rischio di tossicita' da litio, compreso aumento del rischio di effetti cardiotossici e neurotossici. Si raccomanda dunque di monitorare attentamente la litiemia nei pazienti che ricevono una terapia concomitante con sali di litio. Poiche' il sucralfato riduce l'assorbimento intestinale di furosemide, indebolendonel'effetto, il medicinale e sucralfato non vanno assunti contemporaneamente o a breve distanza l'uno dall'altro. I pazienti in terapia diuretica possono presentare ipotensione grave e compromissione della funzionalita' renale, compresi casi di insufficienza renale, particolarmentein concomitanza con la prima somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o la prima volta che se ne aumentano le dosi. Si deve prendere in considerazione l'opportunita' di sospendere provvisoriamente la somministrazione di furosemide o, quanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con un ACE-inibitore o con un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o prima di aumentarne le dosi. Risperidone: si deveesercitare cautela e devono essere presi in considerazione i rischi ei benefici della combinazione o co- trattamento con furosemide o con altri diuretici potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione. Levotiroxina: alte dosi di furosemide possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto. Cio' puo' determinare un aumento iniziale e transitorio di ormoni tiroidei liberi e unadiminuzione complessiva totale dei livelli di ormone tiroideo. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. I livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati. Da considerare con attenzione:la somministrazione concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei puo' ridurre l'effetto del farmaco. Nei pazienti con disidratazione o ipovolemia pre-esistente, gli anti-infiammatori non steroidei possono causare insufficienza renale acuta. Spironolattone e carbenoxolone possono compromettere reciprocamente la rispettiva attivita' farmacologica. La liquirizia in quantita' elevate agisce nello stesso mododi carbenoxolone. Corticosteroidi, carbenoxolone, liquirizia in quantita' elevate e l'uso prolungato di lassativi possono facilitare lo sviluppo di ipopotassiemia. Spironolattone puo' determinare aumento dei livelli sierici di digossina; inoltre l'attivita' e gli effetti indesiderati dei preparati digitalici e di farmaci che inducono la sindrome del QT lungo possono essere potenziati da alterazioni elettrolitiche causate da furosemide. Fenitoina puo' ridurre l'effetto del farmaco. Conla somministrazione concomitante di altri antipertensivi, diuretici ofarmaci ad effetto ipotensivo con il medicinale ci si attende un piu'pronunciato calo della pressione arteriosa. Colestiramina: nei pazienti trattati con il farmaco in concomitanza con colestiramina e' stata riportata iperpotassiemia nelcontesto di acidosi metabolica ipercloremica. Possono risultare indeboliti gli effetti di farmaci antidiabeticie dei simpaticomimetici che aumentano la pressione arteriosa, mentre possono essere potenziati gli effetti della teofillina o dei miorilassanti curarinici. L'attivita' dei salicilati ad alte dosi ed i loro effetti indesiderati possono risultare aumentati dal medicinale. Nei pazienti trattati contemporaneamente con furosemide e dosi elevate di talune cefalosporine si puo' sviluppare una compromissione della funzionalita' renale. Gli effetti dannosi sul rene dei farmaci nefrotossici possono essere potenziati dalla furosemide. Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come la furosemide, sono escreti prevalentemente per via tubulare renale, possono ridurre l'effetto della furosemide. Al contrario, la furosemide puo' ridurre l'eliminazione renale di queste sostanze. In caso di trattamento con alte dosi (sia di furosemide che di altri farmaci) puo' verificarsi un aumento delle concentrazioni sieriche dell'una e degli altri. Di conseguenza aumenta il rischio di eventiavversi dovuti alla furosemide od alle altre terapie concomitanti. L'utilizzo concomitante di ciclosporina A e furosemide e' associata ad unaumentato rischio di artrite gottosa secondaria ad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell'escrezione degli urati indotta da ciclosporina. I pazienti ad elevato rischio di nefropatia da radiocontrasto trattati con furosemide hanno avuto una maggior incidenza di deterioramento della funzionalita' renale in seguito alla somministrazione dei mezzi di contrasto, rispetto ai pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto idratazione endovenosa solamente prima della somministrazione delmezzo di contrasto.
POSOLOGIA
La posologia e la durata del trattamento variano a seconda del caso clinico; in genere si somministrano 1 - 3 capsule/die. Modo di somministrazione: le capsule devono essere inghiottite intere. Il farmaco va assunto con la prima colazione e/o pranzo con una buona quantita' di fluidi (circa 1 bicchiere). Non si consiglia l'assunzione alla sera, particolarmente all'inizio del trattamento, per via dell'atteso aumento della produzione notturna di urine in questi casi.
PRINCIPI ATTIVI
Furosemide e spironolattone.

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