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JUMEX*50CPR 5MG

JUMEX*50CPR 5MG

CHIESI FARMACEUTICI SpA
minsan: 025462019
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AVVERTENZE
Dato che Selegilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse a levodopa possono essere amplificate, specialmente se i pazienti sono in terapia con dosi elevate di levodopa. Questi pazienti devono essere tenuti in osservazione. L'aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa puo' generare movimenti involontari e/o agitazione. Questi effetti indesiderati scompaiono a seguito di riduzione del dosaggio di levodopa. Il dosaggio di levodopa puo' essere ridotto circa del30% in terapia combinata con Selegilina. Studi hanno correlato il rischio di una aumentata risposta ipotensiva alla concomitante somministrazione di Selegilina e levodopa in pazienti con rischio cardiovascolare. L'aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa puo' non esserevantaggiosa nei pazienti che hanno risposte fluttuanti che non sono dose dipendenti. Si deve prestare particolare attenzione quando si somministra Selegilina a pazienti con ipertensione instabile, aritmia cardiaca, angina pectoris grave, psicosi o anamnesi di ulcera peptica, dato che un peggioramento di queste condizioni puo' verificarsi durante il trattamento. Selegilina deve essere usata con cautela in pazienti con disfunzione epatica o renale grave. Selegilina non dovrebbe essere somministrata in associazione a MAO-inibitori non selettivi. In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalita' epatica. Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi della MAO e meperidina (petidina); benche' il meccanismo di taleinterazione non sia del tutto chiarito e' consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitoreselettivo delle MAO, e meperidina. Se Selegilina e' somministrata a dose piu' alta di quella raccomandata (10 mg), Selegilina puo' perderela sua attivita' MAO-B selettiva facendo aumentare il rischio di ipertensione. Si deve prestare attenzione ai pazienti in trattamento con MAO inibitori nel corso di inter venti chirurgici eseguiti in anestesiagenerale. I MAO inibitori, incluso Selegilina, possono potenziare glieffetti dei depressori del Sistema Nervoso Centrale usati per indurreanestesia generale. Depressione respiratoria temporanea e cardiovascolare, ipotensione e coma sono stati riportati. Alcuni studi hanno rilevato un aumentato rischio di mortalita' nei pazienti trattati con selegilina e levodopa in confronto a quelli trattati solo con levodopa. Dasottolineare tuttavia che sono stati messi in evidenza diversi errorimetodologici in questi studi e che una meta analisi e ampi studi di coorte hanno concluso che non vi erano differenze significative di mortalita' nei pazienti trattati con selegilina rispetto a quelli trattaticon medicinali di confronto o con l'associazione selegilina/levodopa.Si deve prestare attenzione quando Selegilina e' assunta in combinazione con sostanze o medicinali attivi a livello centrale. L'uso concomitante di alcol deve essere evitato. In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalita' epatica. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della monoaminossidasi di tipo B.
CONSERVAZIONE
Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Selegilina non deve essere impiegata nelle sindromi extrapiramidali non correlate a carenza di dopamina (tremore essenziale, corea di Huntington, ecc.. Selegilina non deve essere somministrata in combinazione con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI),inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRI, venlafaxina), antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, inibitori dellemonoammino ossidasi ( linezolide) e oppiodi (petidina). Selegilina non deve essere usata in pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva. Quando Selegilina e' prescritta in associazione a levodopa, le controindicazioni a levodopa devono essere tenute in considerazione.
DENOMINAZIONE
JUMEX 5 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Lattosio, amido di mais, povidone, acido citrico monoidrato, magnesiostearato.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza e' definita sulla base della seguente convenzione: Moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: umore alterato; nonnota: ipersessualita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; non comune: disturbo del sonno (lieve e temporaneo). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie cardiache. comune. bradicardia; non comune: tachicardia sopraventricolare. Patologie vascolari. Raro: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazione della cute. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione di urina. Esami diagnostici. Comune: enzima epatico aumentato (lieve). In combinazione con Levodopa: poiche' selegilina potenzia l'azione della levodopa, gli effetti indesiderati di levodopa (irrequietezza, ipercinesie, movimenti anormali, agitazione, stato confusionale, allucinazione, ipotensione posturale, aritmie cardiache) possono essere potenziati in terapia di associazione (levodopa dovrebbe essere assunta solitamente in associazione ad un inibitore della decarbossilasi periferica). La selegilina in terapia di associazione puo' consentire un'ulteriore riduzione della dose di levodopa (anche del 30%). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Date le specifiche indicazioni del prodotto, appare una rara evenienzal'uso in pazienti in eta' fertile. Studi negli animali hanno mostratotossicita' riproduttiva solo ad alte dosi multiple rispetto alle dosiutilizzate negli esseri umani. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di selegilina. Sebbene il prodotto non abbia manifestato effetti teratogeni nell'animale,sono disponibili dati molto limitati sulle donne in gravidanza. In ogni caso, il medico dovra' valutareattentamente l'opportunita' di somministrare il prodotto in gravidanza in funzione del rapporto rischio/beneficio. Non e' noto se Selegilina e' escreta nel latte materno. L'escrezione di Selegilina nel latte non e' stato studiata nell'animale. L'assenza di dati chimico-fisici sulla presenza di Selegilina nel latte materno, e un conseguente rischioper il lattante, non possono essere esclusi. Selegilina non deve essere utilizzata durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Morbo di Parkinson e parkinsonismi sintomatici. Nelle fasi iniziali della malattia (parkinsonismo al primo stadio) il medicinale somministrato in monoterapia e' clinicamente efficace nel migliorare l'invalidita' dei pazienti e nel rallentare la progressione della malattia, ritardando significativamente la necessita' di iniziare la terapia con levodopa. Il prodotto puo' anche essere somministrato in associazione a levodopa isolatamente od in combinazione con inibitori delle decarbossilasi. Il trattamento con il medicinale in associazione a levodopa e' particolarmente indicato nei pazienti che durante la terapia con dosaggielevati di levodopa presentino fenomeni di "on-off", discinesie e acinesia. Il prodotto consente di ridurre in media del 30% le dosi di levodopa necessarie al controllo della sintomatologia: concorre cosi' a ritardare l'eventuale insorgenza della sindrome da trattamento protrattocon questo farmaco (long-term levodopa syndrome).
INTERAZIONI
Uno studio condotto sull'animale con diversi dosaggi di l-deprenil e di levodopa non ha dimostrato alcuna interazione fra i due farmaci perquanto riguarda la tossicita'. Dopo 1-3 settimane di trattamento si sono osservate soltanto iperpnea ed irrequietezza. Reserpina, papaverinae vitamina B6 (piridoxina) diminuiscono gli effetti della levodopa. Combinazioni controindicate. Simpaticomimetici: a causa del rischio diipertensione, la somministrazione concomitante di Selegilina e simpaticomimetici e' controindicata. Petidina La somministrazione concomitante di inibitori MAO-B selettivi, come Selegilina, e petidina e' controindicata. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs)A causa del rischio di stato confusionale, ipomania, allucinazioni e episodi maniacali, agitazione, mioclono, iperreflessia, mancanza di coordinazione, brividi, tremore, convulsioni, atassia, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, che possono essere parte di una sindrome serotoninergica, la somministrazione di Selegilina e SSRIs o SNRIs e' controindicata. Fluoxetina non deve essere usata prima di 14 giorni dopo l'interruzione di Selegilina. A causa della lunga emivita di fluoxetina,devono trascorrere almeno 5 settimane dopo l'interruzione di fluoxetina prima di iniziare la terapia con Selegilina. Antidepressivi triciclici: e' stata occasionalmente riportata grave tossicita' a carico delSistema Nervoso Centrale (sindrome serotoninergica), a volte associataa ipertensione, ipotensione, diaforesi, in pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e Selegilina. Pertanto e' controindicata la somministrazione concomitante di selegilina e antidepressivi triciclici. MAO inibitori: la somministrazione concomitante di Selegilina e MAO inibitori puo' causare disturbi a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare. Combinazioni non raccomandate. Contraccettivi orali: la somministrazione concomitante di Selegilina e contraccettivi orali deve essere evitata, dato che tale combinazione puo'aumentare la biodisponibilita' di Selegilina. Trattamenti concomitanticon altri medicinali, con un basso indice terapeutico come digitale e/o anticoagulanti, richiedono attenzione e un attento monitoraggio. Interazioni alimentari: dato che Selegilina e' un inibitore MAO-B selettivo, alimenti che contengono tiramina non sono stati indicati come induttori di reazioni ipertensive durante un trattamento con Selegilina adosi raccomandate. Quindi, non sono necessarie restrizioni alla dieta. Tuttavia, in caso di terapia combinata con Selegilina e inibitori MAO non selettivi o inibitori MAO-A selettivi, sono raccomandate restrizioni alla dieta.
POSOLOGIA
In monoterapia: due compresse (10 mg) pro die al mattino in unica somministrazione o suddivise in due somministrazioni giornaliere. In associazione a levodopa o levodopa + inibitori della decarbossilasi: inizialmente 1-2 compresse al giorno prese al mattino o suddivise in 2 somministrazioni. Nei pazienti che presentano discinesie, acinesia e fenomeni di "on-off": 2 compresse al giorno. Compromissione renale: non vi sono dati disponibili su modifiche della dose in pazienti con lieve compromissione renale. Compromissione epatica: non vi sono dati disponibili su modifiche della dose in pazienti con lieve compromissione epatica.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: selegilina cloridrato (l-deprenil) 5 mg.

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