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IBIFEN*OS GRAT EFF 30BUST 50MG

IBIFEN*OS GRAT EFF 30BUST 50MG

I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA
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AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso concomitante di Ibifen50 mg granulato effervescente con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storiadi ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deveessere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestataai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentareil rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Il rischio di emorragia gastrointestinale e' aumentato nei pazienti con basso peso corporeo. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I FANS devono esseresomministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio digrave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazionigastrointestinali, che possono essere fatali. Reazioni cutanee: gravireazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essere interrotto allaprima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: all'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essereattentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, in pazienti coninsufficienza renale cronica, in particolare se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale causata da inibizione delle prostaglandine econdurre a scompenso renale. Nei pazienti con test di funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche, i livelli delletransaminasi devono essere valutati periodicamente, in particolare durante terapie a lungo termine. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Non cisono dati sufficienti per escludere un rischio simile per il ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia ischemica accertata, malattia arteriosaperiferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). E' stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'usodi FANS. Si puo' verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete, insufficienza renale e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell'iperpotassiemia. In queste circostanze devono essere monitorati i livelli di potassio. Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalita' epatica, renale e controllato l'emocromo. In presenza di infezione, gli effetti anti-infiammatori, analgesici e antipiretici del ketoprofene possono mascherare isintomi di progressione della infezione come ad esempio la febbre. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale, hanno un rischio maggiore di allergia all'aspirina e/o aiFANS del resto della popolazione. La somministrazione potrebbe causareattacchi d'asma o broncospasmo, specie in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti, puo' insorgerecrisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata. Contiene lattosio e sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.
CONSERVAZIONE
Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi asmatici, rinite, orticaria o altre reazioni ditipo allergico al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali. Il Ketoprofene e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' ad uno degli eccipienti; in corso di terapia diuretica intensiva - insufficienza renale grave; leucopenia e piastrinopenia; soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; soggetti con disordini dell'emostasi;in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione; forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatitigravi); insufficienza cardiaca grave; ulcera peptica attiva o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e in eta'pediatrica.
DENOMINAZIONE
IBIFEN 50 MG GRANULATO EFFERVESCENTE
ECCIPIENTI
Sodio bicarbonato, acido tartarico, acido citrico, sodio citrato tribasico biidrato, lattosio, sodio carbonato, aroma arancio tetrarome, sodio saccarinato.
EFFETTI INDESIDERATI
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>= 1/10), comune(>= 1/100 a <1/10), non comune (1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune:costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatite ulcerativa, ulcera peptica, colite; non noto: pancreatite, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani,melena e ematemesi, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non noto: orticaria, aggravamento di orticaria cronica, angioedema, eritema, fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, reazioni bollose comprese la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non noto: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico (ASA e altri FANS), rinite, dispnea. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini, capogiri, sonnolenza; raro: parestesie; non noto: meningite asettica, convulsioni, alterazione del gusto. Disturbi psichiatrici. Non noto: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie renali e urinarie. Non noto: anormalita' nei test di funzionalita'renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrosica. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, aumento dei livelli delle transaminasi, elevati livelli sierici di bilirubina causati da malattie epatiche, ittero. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica, leucopenia; non noto: agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: reazioni anafilattiche (incluso lo shock). Patologie cardiache. Non noto: palpitazioni e tachicardia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non noto: ipertensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica), vasodilatazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, affaticamento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: iponatriemia, iperpotassiemia. Esami diangostici. Raro: aumento ponderale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggie per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Reazioni di vomito, diarrea e ipersensibilita' sono state riportate negli studi clinici in neonati e bambini con le gocce. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato inanimali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Nel corso del primo esecondo trimestre di gravidanza, Non deve essere somministrato se nonstrettamente necessario. Se viene utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e il secondo trimestre digravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibilee la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzionerenale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios, la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante chepuo' occorrere anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioniuterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, ketoprofene e' controindicato duranteil terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene none' raccomandato durante l'allattamento. L'uso di FANS puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.
INDICAZIONI
Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosia varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.
INTERAZIONI
Associazioni sconsigliate. Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumentato rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e antiaggreganti (ad esempio ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Se la co-somministrazione e' inevitabile, il paziente deve essere monitorato attentamente. I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanticome warfarin. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici a causa della ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici del litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica dametotrexato, in particolare se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti gia' in trattamento con ketoprofene e' necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexato. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexato, e' necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. Associazioni che richiedono cautela. Fermaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l'iperpotassiemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche possonopromuovere l'iperpotassiemia, ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (abasso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi di iperpotassiemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Tale rischio e' maggiore quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Diuretici: pazienti che stanno assumendo diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguignorenale causata da inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la co-somministrazione e la loro funzionalita' renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: nei pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ibifen 50 mg granulato effervescente in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio dellaterapia concomitante. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana:durante le prime settimane di trattamento combinato, deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalita' renale o nei pazienti e' anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifillina : si determina aumento del rischio emorragico. E' necessario un monitoraggio clinico piu' attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata. Associazioni da considerare. Antiipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell'angiotensina, diuretici): rischio di diminuzione dell'attivita' antipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggregante: tirofiban,eptifibarid, abciximab e iloprost. L'uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento. Probenecid: lasomministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurrela clearance plasmatica di ketoprofene. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. Mifepristone: l'efficacia del metodo puo', in via teorica, ridursi a causa delle proprieta'antiprostaglandiniche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono alcune evidenzeche suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza inmodo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandinasulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Ciclosporina, tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita', in particolare in soggettianziani. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANSassociati con antibiotici chinolonici possono aumentare il rischio diconvulsioni. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
POSOLOGIA
L'uso del medicinale e' riservato ai soli pazienti adulti. Ibifen 50 mg granulato effervescente 3 bustine al giorno. Il contenuto di una bustina deve essere assunto dopo averlo versato e mescolato in mezzo bicchiere di acqua. Deve essere assunto per via orale dopo un pasto. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deveessere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento conla dose giornaliera di 200 mg, valutando anche il peso del soggetto ela gravita' dei sintomi, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini. Pazienti con insufficienza renale e anziani: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo avere stabilitola buona tollerabilita' del farmaco. I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace.
PRINCIPI ATTIVI
Ketoprofene 50 mg.

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